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IMMULITE 2000 Homocysteine (PIL2KHO-14, 2007-11-20)
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
ensayo provocando interferencias con los
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
1988:34:27-33.] Las muestras de los
pacientes que frecuentemente están
expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este
tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones
anómalas entre sueros conflictivos y los
componentes del ensayo. Con fines de
diagnóstico, los resultados obtenidos con
este ensayo siempre deben ser usados en
combinación con el examen clínico, la
historia médica del paciente y cualquier
otro dato clínico relevante.
Características Analíticas
Para ver resultados
representativos
de las
cualidades del ensayo ver las tablas y los
gráficos. Los resultados se expresan
en µmol/l. (a menos que se indique lo
contrario, los resultados fueron obtenidos
a partir de muestras de plasma
heparinizado.)
Rango de Calibración:
2 – 50 µmol/l
El ensayo es trazable a un estándar
interno fabricado usando procedimientos
de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad:
0,5 µmol/l
Precision:
Las muestras fueron
procesadas en cuadriplicado durante
varios dias, para un total de 20 tandas y
80 replicados. (Ver la tabla de
“Precision”).
Linealidad:
Las muestras fueron
analizadas en varias diluciones. (Ver la
tabla de “Linearity” para resultados
representativos.)
Recuperación:
Se analizaron muestras
sobrecargadas 1 en 19 con tres
soluciones (125, 250 y 500 µmol/l). (Ver la
tabla de “Recovery” para resultados
representativos.)
Especificidad:
El ensayo es altamente
específico para homocisteína (Ver la tabla
de “Specificity”).
Bilirrubina:
La presencia de bilirrubina
conjugada y no conjugada, en
concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen
ningún efecto sobre los resultados en
términos de precisión.
Hemólisis:
La presencia de hemoglobina,
en concentraciones hasta 512 mg/dl,no
tienen ningún efecto sobre los resultados
en términos de precisión.
Lipemia:
La presencia de triglicéridos en
concentraciones hasta 3 000 mg/dl no
tiene efecto alguno en los resultados, en
lo correspondiente a la precisión del
ensayo.
Tipo de muestra alternativa:
Para
determinar si el suero puede ser utilizado
con el kit de homocisteína IMMULITE
2000, la sangre fue recogida en hielo a
partir de 34 voluntarios dentro tubos
vacutainer con heparina, EDTA y vacíos.
Se separó las células de las muestras, y
fueron cargadas con homocisteína y
ensayadas con el kit de Homocisteína
IMMULITE 2000, con los siguientes
resultados.
(EDTA) = 0,98 (Heparin) + 0,85 µmol/l
r = 0,954
(Serum) = 1,02 (Heparin) – 0,53 µmol/l
r = 0,975
Medias:
20,2
µmol/l (Heparin)
20,7 µmol/l (EDTA)
20,1 µmol/l (Serum)
Para asegurar el efecto de la temperatura
de conservación, los tubos vacutainer
heparinizados, EDTA y vacíos fueron
recogidos de cinco voluntarios para cada
tipo de tubo. Algunos tubos fueron
conservados a temperatura ambiente,
mientras que otros fueron conservados en
hielo para varios periodos de tiempo
previamente a la separación
.
Los gráficos
muestran el efecto del tiempo de
conservación y la temperatura para
heparina, EDTA suero. (Ver gráficos 1-3).
Método Comparativo 1:
El ensayo fue
comparado con un método enzimo
inmunoensayo manual comercialmente
disponible (Kit A) en 168 muestras de
plasma (Rango de concentración:
aproximadamente de 4 a 43 µmol/l. Ver el
gráfico "Method Comparison 1.") Por
regresión lineal:
(IML 2000) = 1,0 (Kit A) + 0,24 µmol/l
r = 0,966
