1.
3.
4.
2.
Το Σύστημα Pulmodyne O2-MAX παρέχει συνεχή, θετική πίεση αεραγωγού (CPAP) καθόλη τη διάρκεια του κύκλου της αναπνοής. Παρέχει CPAP σε προκαθορισμένα
επίπεδα κατά τη διάρκεια της εισπνοής και της εκπνοής, ανεξάρτητα από το ρυθμό ροής του ασθενούς. Το σύστημα O2-MAX προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που
αναπνέουν αυθόρμητα, δεν χρειάζεται συναρμολόγηση.
ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ
.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Για την παροχή CPAP σε ενήλικες που αναπνέουν αυθόρμητα (>30kg) σε νοσοκομειακό και προνοσοκομειακό περιβάλλον (EMS).
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Ενδέχεται να αντενδεικνύεται για ασθενείς με κάποιες από τις παρακάτω παθήσεις:
•
Διασχίσεις
•
Λαρυγγικό τραύμα
•
Πρόσφατη αναστόμωση τραχείας ή οισοφάγου
•
Γαστρεντερική αιμορραγία ή ειλεός
•
Πρόσφατο γαστρικό χειρουργείο
•
Βασικό σπάσιμο κρανίου
•
Ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμετού
•
Εμφυσηματική πομφόλυγα - όταν ένα σημείο του πνεύμονα μπορεί να είναι εύθραυστο και να εγκυμονεί κίνδυνο έκρηξης
•
Υπογκαιμία - μικρός όγκος αίματος
ΤΡΟΠΟΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ:
Η γεννήτρια O2-MAX είναι μια συσκευή μεταβλητής ροής τύπου venturi, η οποία χρησιμοποιεί μια τροφοδοσία οξυγόνου σε συνδυασμό με αέρα για τη δημιουργία
μιας ροής εξόδου. Η γεννήτρια O2-MAX χρησιμοποιεί τροφοδοσία οξυγόνου 50psi (~4 bar) και μπορεί να δημιουργήσει ροές έως 140 lpm και κλάσµα εισπνεόµενου
οξυγόνου (FiO
2
) από περίπου 30% έως 100%. Οι βαλβίδες O2-CPAP, οι οποίες έχουν τοποθετηθεί πάνω σε άκρο περιβλήματος αντιασφυξίας του κυκλώματος
χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση ρυθμών ροής θετικής πίεσης από 60 έως 140 lpm.
ΧΕΙΡΙΣΜΟΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ:
•
Συνδέστε άμεσα σε πηγή αερίου 50psi (~4 bar).
•
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι η συσκευή δεν φέρει εμπόδια και επιβεβαιώστε την ορθή λειτουργία της βαλβίδας.
•
Η τροφοδοσία της συσκευής μεταβλητής γεννήτριας πραγματοποιείται όταν έχει ρυθμιστεί σε θέση ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ. Για να ρυθμίσετε τη μονάδα σε θέση
ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ, στρέψτε το κουμπί εντελώς προς τα δεξιά.
•
Η συσκευή μεταβλητής γεννήτριας παρέχεται με ένα κουμπί FLOW (ροής) που έχει ρυθμιστεί σε ανοιχτή θέση. Για τη μείωση της ροής, στρέψτε το κουμπί προς τα
δεξιά.
•
Η συσκευή μεταβλητής γεννήτριας παρέχεται με ένα κουμπί O
2
που έχει ρυθμιστεί σε κλειστή θέση. Για υψηλότερες συγκεντρώσεις οξυγόνου, στρέψτε το κουμπί O
2
προς τα αριστερά.
- Η μεταβλητή γεννήτρια παρέχει 30% ροή O
2
όταν έχει ρυθμιστεί σε εντελώς κλειστή θέση. Ρυθμισμένη θέση κατά την παράδοση.
- Η μεταβλητή γεννήτρια παρέχει 100% ροή O
2
όταν έχει ρυθμιστεί σε εντελώς ανοιχτή θέση. Ρυθμισμένη θέση μετά από ρύθμιση.
-
Θα πρέπει να παρακολουθείται σταθερά το SpO
2
του ασθενούς χρησιμοποιώντας οξυμετρία παλμών. Κατά τη ρύθμιση του FiO
2
τιτλοποιήστε το οξυγόνο, έως
ότου βελτιωθεί η κατάσταση του ασθενούς. Τηρείτε πάντα τα τοπικά πρωτόκολλα. Για μετρήσεις ακριβείας του FiO
2
, ο χρήστης μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο
χρήσης ενός αναλυτή οξυγόνου.
•
Τοποθετήστε μάσα μάσκα από τα πρόσωπα των ασθενών. Ρυθμίστε τον ιμάντα κεφαλιού για να διασφαλίσετε το γεγονός ότι η μάσκα έχει στερεωθεί καλά στη θέση
της.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
•
Μην συνδέετε τροφοδοσία αερίου διαφορετική από οξυγόνο στο σύστημα O2-MAX.
•
Όταν δεν χρησιμοποιείται, αποσυνδέστε τον αγωγό οξυγόνου O2-MAX από την πηγή 50psi (~4 bar).
•
Παρακολουθήστε τη βαλβίδα O2-CPAP για να διασφαλίσετε το γεγονός ότι παραμένει ανοιχτή κατά τη διάρκεια της εισπνοής.
•
Παρακολουθήστε με οποιοδήποτε μετρητή πίεσης σε σειρά ή μανόμετρο με όρια 0-30cm H
2
O βάσει του τοπικά ισχύοντος πρωτοκόλλου. Εάν η πίεση μειωθεί
σημαντικά κατά τη διάρκεια της εισπνοής του ασθενούς όταν η ροή είναι πολύ χαμηλή, αυξήστε το ρυθμό ροής προς τον ασθενή.
•
Για αποκλειστική χρήση από εκπαιδευμένο προσωπικό.
•
Μην χρησιμοποιείτε τη βαλβίδα O2-CPAP, σε περίπτωση που μπλοκάρει. Μια μπλοκαρισμένη βαλβίδα O2-CPAP ενδέχεται να παρεμποδίσει την εκπνοή του
ασθενούς και να προκαλέσει πιθανό τραυματισμό. Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, απορρίψτε ολόκληρο το σύστημα ή αφαιρέστε τη μπλοκαρισμένη βαλβίδα
O2-CPAP και αντικαταστήστε την με άλλη βαλβίδα O2-CPAP.
•
Το κύκλωμα διαθέτει μια βαλβίδα αντι-ασφυξίας, η οποία αποτρέπει την εκπνοή μέσα στη σωλήνωση σε περίπτωση που δεν υπάρχει ροή φρέσκου αερίου. Σε
περίπτωση αποτυχίας της ροής φρέσκου αερίου, η βαλβίδα αντι-ασφυξίας μέσα στο κύκλωμα θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο ασφυξίας, όταν δεν υπάρχει πίεση
οξυγόνου. Εάν δεν υπάρχει ροή οξυγόνου από τη γεννήτρια, δεν επιτρέπεται η χρήση της μάσκας.
ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ:
Κατά τη διάρκεια της λειτουργίας, βεβαιωθείτε ότι ελέγχετε τα παρακάτω σε τακτά χρονικά διαστήματα:
•
Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν διαρροές στη σύνδεση ασθενούς.
•
Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ροή από τη βαλβίδα O2-CPAP κατά τη διάρκεια της εισπνοής (που σημαίνει ότι η γεννήτρια παρέχει κατάλληλη ροή για να ανταποκρίνεται
στις ανάγκες του ασθενούς). Προαιρετικά, παρακολουθήστε το μετρητή πίεσης σε σειρά ή το μανόμετρο κατά τη διάρκεια της εισπνοής.
Σε περίπτωση μείωσης της πίεσης, η ροή δεν είναι επαρκής.
•
Παρακολουθήστε τον κορεσμό του αίματος σε οξυγόνο του ασθενούς (SaO
2
).
•
Παρακολουθείτε σταθερά το SpO2 του ασθενούς χρησιμοποιώντας οξυμετρία παλμών.
•
Παρακολουθήστε τον ασθενή για ενδείξεις αφυδάτωσης και δυσφορίας στις άνω αναπνευστικές οδούς.
Προδιαγραφές λειτουργίας:
5 °C έως 40 °C σε όρια
υγρασίας 15% έως 95%
Συνθήκες φύλαξης:
-20 °C έως 60 °C σε σχετική
υγρασία έως και 95% μη συμπυκνούμενη
Μεταβλητό σύστημα
O2-MAX
™
Χωρίς λατέξ
ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ:
Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Η.Π.Α.) επιτρέπει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο από
γιατρούς ή με συνταγή γιατρού.
Για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. Μην αποστειρώνετε ή βυθίζετε το σύστημα O2-MAX ή
κάποια από τα εξαρτήματά του μέσα σε οποιοδήποτε διάλυμα. Απορρίψτε το σύστημα O2-
MAX σύμφωνα με τα τοπικά, ισχύοντα πρωτόκολλα κατά την ολοκλήρωση της χρήσης.
Για χρήση σε ένα
μόνο ασθενή
Το σύστημα περιλαμβάνει:
1. Γεννήτρια μεταβλητής ροής με φίλτρο
2. Κύκλωμα αντι-ασφυξίας 72”
3. Βαλβίδα O2-CPAP™
4. Μάσκα με ιμάντα κεφαλιού
Τα Pulmodyne και
...bringing change to life
είναι σήματα κατατεθέντα της Pulmodyne, Inc. Τα
O2-MAX και O2-CPAP είναι εμπορικά σήματα της Pulmodyne, Inc.
Κατασκευάζεται στις ΗΠΑ
8
Il sistema O2-MAX di Pulmodyne eroga una ventilazione meccanica a pressione positiva costante delle vie aeree (CPAP) durante l’intero ciclo respiratorio. Il sistema
fornisce tale ventilazione a livelli preimpostati durante l’inspirazione e l’espirazione, indipendentemente dal flusso respiratorio del paziente. Il sistema O2-MAX è
concepito per l’uso su pazienti che respirano spontaneamente; non è richiesto alcun montaggio.
UTILIZZABILE SU UN SOLO PAZIENTE
.
INDICAZIONI PER L’USO:
Per fornire la ventilazione CPAP a pazienti adulti (almeno 30 kg di peso) che respirano spontaneamente all’interno di strutture ospedaliere e preospedaliere (servizi di
gestione delle emergenze).
CONTROINDICAZIONI:
Può essere controindicato per i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
• Lacerazioni facciali
• Trauma laringeo
• Recente anastomosi esofagea o tracheale
• Emorragia gastrointestinale o ileo
• Recente intervento di chirurgia gastrica
• Frattura della base cranica
• Pazienti ad alto rischio di vomito
•
Bolla enfisematosa (quando un’area del polmone è fragile ed è soggetta a pericolo di rottura)
• Ipovolemia (diminuzione del volume di sangue)
FUNZIONAMENTO:
Il generatore O2-MAX è un dispositivo Venturi a flusso variabile che sfrutta una fonte di ossigeno e una fonte interna per generare un flusso in uscita. Il generatore
O2-MAX utilizza una fonte di ossigeno a 50 psi (circa 4 bar) e può generare flussi fino a 140 l/min. con una percentuale di ossigeno nell’aria inspirata (FiO
2
, Fractional
Inspired Oxygen) compresa tra 30% e 100% circa. Le valvole O2-CPAP agganciate all’estremità dell’alloggiamento anti-asfissia del circuito consentono di mantenere
flussi respiratori a pressione positiva da 60 a 140 l/min.
FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA:
• Effettuare il collegamento diretto a una fonte di gas a 50 psi (circa 4 bar).
•
Prima dell’uso, verificare che non vi siano ostruzioni nel dispositivo e controllare il corretto funzionamento della valvola.
•
Il dispositivo del generatore variabile è fornito in posizione ON. Per portarlo in posizione OFF è sufficiente ruotare la manopola in senso orario.
•
Il dispositivo del generatore variabile è fornito con la manopola di flusso (FLOW) in posizione aperta. Per ridurre il flusso è sufficiente ruotare la manopola in senso
orario.
•
L’unità del generatore variabile è fornita con la manopola O
2
in posizione chiusa. Per ottenere concentrazioni di ossigeno superiori, è sufficiente ruotare la
manopola O
2
in senso antiorario.
- Il generatore variabile fornisce un flusso O
2
del 30% in posizione chiusa (posizione alla consegna).
- Il generatore variabile fornisce un flusso O
2
del 100% in posizione completamente aperta (dopo la regolazione).
- Il valore SpO
2
del paziente deve essere monitorato costantemente mediante un pulsiossimetro. Durante la regolazione del valore FiO
2
è necessario dosare
l’ossigeno fino a ottenere un miglioramento delle condizioni del paziente. Attenersi sempre ai protocolli stabiliti in loco. Per una misurazione esatta del valore
FiO
2
è possibile prendere in considerazione l’uso di un analizzatore di ossigeno.
• Posizionare la maschera sul viso del paziente. Utilizzare l’elastico di tenuta per bloccare la maschera in posizione.
AVVERTENZA:
• Non collegare al sistema O2-MAX fonti di gas diverse dall’ossigeno.
•
Quando il sistema O2-MAX non è in uso, scollegare il tubo dell’ossigeno dalla fonte a 50 psi (circa 4 bar).
•
Osservare la valvola O2-CPAP per verificare che rimanga aperta durante l’inspirazione.
• Effettuare il monitoraggio con un manometro con scala 0-30 cm H
2
O secondo il protocollo stabilito in loco. Il flusso è troppo basso se la pressione scende
significativamente durante l’inspirazione del paziente; in questo caso è sufficiente aumentare il flusso al paziente.
• L’uso è consentito esclusivamente al personale correttamente addestrato.
•
Non utilizzare la valvola O2-CPAP se risulta occlusa. Una valvola O2-CPAP occlusa può impedire l’espirazione del paziente e causare danni. Al verificarsi di
questa eventualità, gettare l’intero sistema oppure rimuovere la valvola O2-CPAP occlusa e sostituirla con una nuova valvola O2-CPAP.
•
Il circuito dispone di una valvola anti-asfissia che impedisce l’espirazione nel tubo qualora non vi sia un flusso di gas pulito. In assenza di tale flusso, la valvola
anti-asfissia del circuito riduce al minimo il pericolo di asfissia dovuto alla mancanza di pressione dell’ossigeno. La maschera non deve essere indossata se il
generatore non fornisce il flusso di ossigeno.
MONITORAGGIO DEL PAZIENTE:
Durante l’uso è necessario controllare regolarmente quanto segue:
•
Verificare che non vi siano perdite in corrispondenza del collegamento al paziente.
•
Verificare la presenza del flusso nella valvola O2-CPAP durante l’inspirazione (controllando così che il generatore produca un flusso adeguato a soddisfare le
esigenze del paziente). Se necessario, è possibile controllare il manometro durante l’inspirazione. Se la pressione scende significa che il flusso è inadeguato.
• Monitorare la saturazione di ossigeno del sangue arterioso (SaO
2
) del paziente.
• Monitorare continuamente il valore (SpO2) del paziente utilizzando un pulsiossimetro.
• Controllare che il paziente non presenti segni di disidratazione e disagio nelle vie aeree superiori.
Specifiche di funzionamento:
5 °C - 40 °C
nell’intervallo di umidità 15% - 95%
Specifiche di stoccaggio:
-20 °C - 60 °C a
un’umidità relativa massima del 95% senza
condensazione
Sistema variabile
O2-MAX™
Non contiene lattice
PRECAUZIONI:
La legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita del presente dispositivo
esclusivamente a medici o dietro prescrizione medica.
Utilizzabile su un solo paziente. Non sterilizzare e non immergere il sistema O2-MAX o i
suoi componenti in alcun tipo di soluzione. Smaltire il sistema O2-MAX in conformità ai
protocolli stabiliti in loco una volta terminato il suo utilizzo.
Utilizzabile su un solo
paziente
Il sistema include:
1. Generatore a flusso variabile con filtro
2. Circuito anti-asfissia da 72”
3. Valvola O2-CPAP™
4. Maschera con elastico di tenuta
Pulmodyne e
...bringing change to life sono marchi registrati di Pulmodyne, Inc. O2-MAX e O2-CPAP
sono marchi di Pulmodyne, Inc.
Prodotto negli Stati Uniti
0
1.
3.
4.
2.
