Promedon Calistar A Скачать руководство пользователя

Страница: 1 / 92

M-90-15-1718 (05) / 11-Jul-2017

Instructions for use

ENGLISH

Instructions D’Utilisation

FRANÇAIS

Gebrauchsanweisung

DEUTSCH

Instrucción de uso

ESPAÑOL

Instrução de uso

PORTUGUES

Istruzioni Per l’uso

ITALIANO

Kullanma Tali̇matlari

TÜRKÇE

Инструкция по эксплуатации

РУССКИЙ

Brugsanvisning

DANSK

Navodila Za Uporabo

SLOVENŠČINA

Indicácie na Použitie

SLK

Indikace k Použití

czech

Wskazania do Stosowania

pOLISh

Інструкція по застосуванню

УКРАЇНСЬКА

هدننک فرصم یامنهار

یسراف

Содержание Calistar A

Страница 1: ...de uso ESPAÑOL Instrução de uso PORTUGUES Istruzioni Per l uso ITALIANO Kullanma Tali matlari TÜRKÇE Инструкция по эксплуатации РУССКИЙ Brugsanvisning DANSK Navodila Za Uporabo SLOVENŠČINA Indicácie na Použitie SLK Indikace k Použití czech Wskazania do Stosowania polish Інструкція по застосуванню УКРАЇНСЬКА کننده مصرف راهنمای فارسی ...

Страница 2: ...patible synthetic materials 1 Retractable insertion guide Ref DPN MNL disposable designed to be utilized along with the implant when the placement is performed and provided with a tube in order to protect the tissues during the surgical procedure 3 TAS Tissue Anchoring System anchors Calistar P a consists of a permanent implant comprised of a Type 1 polypropylene single filament central mesh and t...

Страница 3: ...ng insertion Maximum precautionary measures must be taken when joining the TAS to the insertion guide and to avoid exerting pressure in the wrong direction during TAS insertion See point 2 of the surgical procedure Operating room conditions must meet hospital administrative or local government procedure After use discard the product and packaging according to hospital administrative or local gover...

Страница 4: ... summarized in the following steps Calistar A 1 Urethrovesical Dissection Perform a dissection of the anterior vaginal wall The incision of the anterior vaginal wall is made from the middle urethra to the cervix or the apex The pubocervical fascia is carefully dissected A blunt bilateral dissection is performed toward the ischial spine and coccygeal muscle identifying the ischial spines and then t...

Страница 5: ...dder neck at the balloon level When the implant is in the correct position the retractable mechanism is activated to release the arm in its attachment place This maneuver is repeated on the other side A pair of Metzenbaum scissors may be inserted between the bladder and the implant in order to ensure it is tension free Two attachment points are made with absorbable sutures on the central part of t...

Страница 6: ...of the apical posterior defect is achieved by moving the implant toward the sacrospinous ligaments using the slipknots previously made on the arms of the implant until the correction of the apical posterior is achieved The implant must remain below the bladder free of tension and the rear end excess may be trimmed The front end excess is trimmed and then sutured bilaterally to the fascia of the le...

Страница 7: ...E USE MANUFACTURE DATE STERILE STERILIZATION METHOD ETHYLENE OXIDE MANUFACTURER AUTHORIZED REPRESENTATIVE IN THE EUROPEAN COMMUNITY CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED DO NOT RE STERILIZE KEEP AWAY FROM SUNLIGHT KEEP DRY SYMBOLS USED IN LABELS ...

Страница 8: ...étiques biocompatibles 1 guide d introduction rétractable Réf DPN MNL jetable conçu pour permettre la pose ergonomique de l implant et accompagné d un tube afin de protéger les tissus lors de l intervention chirurgicale 3 fixations TAS Tissue Anchoring System Calistar P est un implant permanent compose d un treillis monofilament en polypropylène de type 1 central et de trois fixations TAS avec leu...

Страница 9: ...cautions maximales doivent être adoptées pour éviter toute contamination Éviter d appliquer une tension excessive sur l implant lors de l insertion Des mesures de précaution maximales doivent être prises lors de l introduction du TAS dans le guide d insertion et afin d éviter d exercer des pressions dans la mauvaise direction lors de l insertion du TAS Voir point 2 de la procédure chirurgicale Les...

Страница 10: ...aire Problèmes de transit PROCÉDURE CHIRURGICALE Préparer la patiente pour l intervention selon le protocole habituel et introduire une sonde de Foley dans l urètre Calistar est implanté sous anesthésie locale Les traitements aux antibiotiques prophylactiques devraient être administrés selon les procédures approuvées par l hôpital La description de la technique est résumée dans les étapes suivante...

Страница 11: ...urgien devrait utiliser son index pour toucher et reconnaître le ligament puis orienter le guide d insertion rétractable vers le bon emplacement de l implant Le TAS doit être placé de manière bilatérale un sur chaque ligament sacro épineux 126º Figure 1 3 Pose de l implant Pour insérer l implant dans la zone du col vésical d abord connecter le RIG des bras de fixation antérieurs Réf DPN MNC au bra...

Страница 12: ...coulissant Effectuer deux points de fixation supplémentaires sur le corps postérieur de l implant avec des sutures non résorbables qui sont fixées aux ligaments sacro utérins et à la surface postérieure de l anneau paracervical La réduction du défaut apical postérieur est obtenue en déplaçant l implant vers les ligaments sacro vertébraux à l aide des nœuds coulissants réalisés auparavant sur les b...

Страница 13: ...BRICATION STÉRILE MÉTHODE DE STÉRILISATION OXYDE D ÉTHYLÈNE FABRICANT REPRÉSENTANT AUTORISÉ DANS LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE CONSULTER LA NOTICE D UTILISATION NE PAS UTILISER SI L EMBALLAGE EST ENDOMMAGÉ NE PAS RESTÉRILISER CONSERVER À L ABRI DU SOLEIL CONSERVER EN LIEU SEC SYMBOLES UTILISÉS SUR LES ÉTIQUETTES ...

Страница 14: ...iokompatiblen synthetischen Materialien 1 Zurückziehbare Einführhilfe Ref DPN MNL Einwegartikel zur Anwendung bei Platzierung des Implantats inklusive Schutzhülle zum Schutz des Gewebes während der Prozedur 3 TAS Tissue Anchoring System Anker Calistar P ist ein permanentes Implantat bestehend aus einem zentralen Netz mit zwei Armen aus monofilem Polypropylen Typ 1 und drei TAS Anker mit den dazuge...

Страница 15: ... wenn folgende Symptome auftreten Dysurie Vaginale Schmerzen Fieber Serumhaltigem blutigen oder eitrigem Sekret Blutungen oder andere Probleme VORSICHTSMASSNAHMEN Das Implantat darf nicht mit spitzen gezackten oder scharfkantigen Objekten angefasst werden da jegliche Form von Beschädigungen Perforation oder Rissen zu folgenden Komplikationen führen kann Es müssen die maximalen Vorkehrungen zur Kon...

Страница 16: ...ststellt Der Patient sollte darauf hingewiesen werden dass es sich bei Calistar um ein permanentes Implantat handelt und jegliche Komplikation die mit dem Implantat zusammenhängt eine zusätzliche Operation zur Behebung der Komplikation erfordern könnte Der Patient sollte unverzüglich den Arzt kontaktieren wenn folgende Symptome auftreten Dysurie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Urnieren Vaginal...

Страница 17: ...chen Das Implantat muss sich unterhalb der Blase befinden und spannungsfrei sein Der überschüssige Rest am hinteren Ende des Implantats kann abgeschnitten werden Die vaginale Inzision kann auf normale Art und Weise verschlossen werden Ein Schnitt in die Scheidenwand wird nicht gemacht sofern nicht notwendig Calistar S 1 Dissektion der Blase Führen Sie eine Dissektion der anterioren Scheidenwand du...

Страница 18: ...terinligamente werden beidseitig lokalisiert und mit Allis Zangen gehalten Ein 2 0 Polypropylenfaden wird in jedem Sakriuterinligament appliziert um das posteriore Erscheinungsbild des perizervikalen Rings wiederherzustellen 2 Verankerung der TAS Tissue Anchoring System Anker Der TAS Anker wird auf das RIG Retractable Insertion Guide aufgesteckt Verankern Sie den TAS Anker in der anterioren Wand d...

Страница 19: ... Im Falle einer erforderlichen Entfernung des Implantats bitte beachten Polypropylennetze integrieren sich in das Gewebe der Patientin was eine vollständige Entfernung erschweren kann Falls Schmerzen der Grund für eine erforderliche Entfernung des Implantats sind empfehlen wir möglichst alle vom Chirurgen identifizierten Spannungsbereiche durchzuschneiden In den meisten Fällen kann das Risiko eine...

Страница 20: ...les 1 Guia retráctil de inserción Ref DPN MNL descartable diseñada para ser usada junto al implante en la colocación del mismo y provista junto con un tubo para proteger a los tejidos durante el procedimiento quirúrgico 3 Arpones TAS Tissue Anchoring System Calistar P consta de un implante permanente que consiste en una malla central de polipropileno monofilamento tipo 1 y tres arpones TAS con sus...

Страница 21: ... para evitar contaminaciones Deberá evitarse ejercer una tensión excesiva sobre el implante durante su colocación Se deben tomar las máximas medidas de precaución en la unión del TAS con la guía de inserción y evitar realizar la fuerza de inserción del TAS en una dirección incorrecta Ver punto 2 del procedimiento quirúrgico Las condiciones del quirófano deben ser de acuerdo al procedimiento hospit...

Страница 22: ...CO Preparar a la paciente para la cirugía de la manera habitual e insertar un catéter Foley en la uretra Calistar se implanta bajo anestesia regional o local Terapia profiláctica con antibióticos debe ser administrada de acuerdo al procedimiento aprobado por el hospital La descripción de las técnicas se resume en los siguientes pasos Calistar A 1 Disección Uretrovesical Realizar una disección de l...

Страница 23: ...S El cirujano utiliza su dedo índice para tocar y reconocer el ligamento y para guiar RIG en el lugar correcto de la implantación Los TAS se colocan bilateralmente uno en cada ligamento sacroespinoso 126º Figura 1 3 Colocación del implante Para la inserción del implante en la zona del cuello vesical en primer lugar la RIG para los brazos anteriores Ref DPN MNC se conecta al brazo de fijación anter...

Страница 24: ...m de distancia entre ambos hilos para poder realizar un doble nudo corredizo Se deben realizar adicionalmente dos puntos de fijación en el cuerpo posterior del implante con suturas no absorbibles que se fijan a los ligamentos sacrouterinos y a la cara posterior del anillo pericervical La reducción del defecto apical posterior se logra desplazando el implante hacia los ligamentos sacroespinosos uti...

Страница 25: ...CHA DE FABRICACIÓN ESTÉRIL MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA COMUNIDAD EUROPEA CONSULTAR LAS INSTRUCCIONES DE USO NO UTILIZAR SI EL PAQUETE ESTÁ DAÑADO NO REESTERILIZAR MANTENER FUERA DE LA LUZ SOLAR MANTENER SECO SÍMBOLOS UTILIZADOS EN LAS ETIQUETAS ...

Страница 26: ...atíveis 1 Guia retrátil de inserção Ref DPN MNL descartável desenhado para ser usado juntamente com o implante na colocação deste e fornecido com um tubo para proteger os tecidos durante o procedimento cirúrgico 3 Arpões TAS Tissue Anchoring System O Calistar P é composto por um implante permanente que consiste em uma malha central de polipropileno monofilamento tipo 1 e três arpões TAS com suas s...

Страница 27: ...a contaminação Deverá evitar se exercer uma tensão excessiva sobre o implante durante sua colocação Devem se tomar as máximas medidas de precaução na união do TAS com o guia de inserção e evitar realizar a força de inserção do TAS em uma direção incorreta Ver ponto 2 do procedimento cirúrgico As condições da sala de cirurgia devem estar de acordo com os procedimentos hospitalares administrativos o...

Страница 28: ...do sob anestesia regional ou local Terapia profilática com antibióticos deve ser administrada de acordo com o procedimento aprovado pelo hospital A descrição das técnicas se resume aos seguintes passos Calistar A 1 Dissecção Uretrovesical Realizar uma dissecção da parede vaginal anterior A incisão da parede vaginal anterior é realizada a partir da uretra média até o colo uterino ou o ápice A fásci...

Страница 29: ...colocação livre de tensão Realizam se dois pontos de fixação com suturas absorvíveis na parte central do implante para evitar o deslocamento posterior da malha A cistoscopia não é obrigatória Em seguida as suturas de propileno dos TAS atravessam os braços posteriores do implante a 1 5 cm do extremo tendo a precaução de conservar pelo menos 5 mm de distância entre ambos os fios para poder realizar ...

Страница 30: ... realizados sobre os braços posteriores até conseguir a correção do defeito apical anterior O implante deve ficar por baixo da bexiga livre de tensão e o extremo posterior excedente pode ser cortado O extremo anterior excedente é recortado e logo sutura se a fáscia do elevador do ânus bilateralmente Os remanescentes da fáscia retovaginal são utilizados para cobrir a parte anterior do implante o qu...

Страница 31: ...A DE FABRICAÇÃO ESTÉRIL MÉTODO DE ESTERILIZAÇÃO ÓXIDO DE ETILENO FABRICANTE REPRESENTANTE AUTORIZADO NA COMUNIDADE EUROPEIA CONSULTAR AS INSTRUÇÕES DE USO NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA NÃO RE ESTERILIZAR MANTENHA LONGE DA LUZ SOLAR MANTENHA EM LOCAL SECO SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS ...

Страница 32: ...ntetici biocompatibili 1 guida di inserimento retrattile Rif DPN MNL monouso progettata per essere utilizzata con l impianto quando si esegue il posizionamento e dotata di una guaina per proteggere i tessuti durante l intervento chirurgico 3 ancoraggi tissutali TAS Tissue Anchoring System Calistar P è un impianto permanente costituito da una maglia centrale monofilamento in polipropilene di tipo 1...

Страница 33: ...lacerazione può comportare complicanze successive È necessario adottare il massimo livello di precauzione per impedire la contaminazione Evitare una tensione eccessiva sull impianto durante l inserimento È necessario adottare tutte le misure precauzionali applicabili durante l unione del TAS alla guida di inserimento per evitare di esercitare pressione nella direzione errata durante l inserimento ...

Страница 34: ...URGICA Preparare la paziente per l intervento chirurgico nella maniera consueta e inserire in uretra un catetere Foley Calistar è impiantato in anestesia locale o regionale Dovrebbe essere somministrata terapia antibiotica profilattica in conformità alle procedure approvate dall ospedale La descrizione della tecnica è sintetizzata nelle seguenti fasi Calistar A 1 Dissezione uretro vescicale Esegui...

Страница 35: ...la figura 1 mostra la direzione corretta per applicare pressione durante l inserimento del TAS Il chirurgo dovrebbe utilizzare il dito indice per toccare e identificare il legamento e guidare la RIG nella corretta posizione di impianto Il TAS deve essere posizionato bilateralmente uno in ciascun legamento sacrospinoso 126º Figura 1 3 Posizionamento dell impianto Per l inserimento dell impianto nel...

Страница 36: ...per fare un doppio nodo scorrevole Inoltre è necessario applicare nel corpo posteriore dell impianto due punti di sutura non assorbibili che vengono fissati ai legamenti sacrouterini e alla superficie posteriore dell anello pericervicale Si ottiene la riduzione del difetto apicale posteriore spostando l impianto verso i legamenti sacrospinosi usando i nodi precedentemente formati sui bracci dell i...

Страница 37: ...DUZIONE STERILE METODO DI STERILIZZAZIONE OSSIDO DI ETILENE PRODUTTORE RAPPRESENTANTE AUTORIZZATO PER LA COMUNITÀ EUROPEA CONSULTARE LE ISTRUZIONI PER L USO NON UTILIZZARE SE LA CONFEZIONE È DANNEGGIATA NON RISTERILIZZARE TENERE LONTANO DALLA LUCE SOLARE TENERE ASCIUTTO SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE ...

Страница 38: ...kleştirilirken implantla birlikte kullanılacak şekilde tasarlanmıştır ve cerrahi prosedür esnasında dokuları korumaya yönelik bir tüpe sahiptir 3TAS DokuAnkoraj Sistemi askıları Calistar P Tip 1 polipropilen tek filementli merkezi ağ ve sütürleriyle birlikte üç TAS askısı içeren daimi bir implanttan oluşur CalistarA Calistar S veCalistar P nin tüm bileşenleri steril ve kullanıma hazır halde sunulu...

Страница 39: ...asınç uygulanmasını önlemek için azami dikkat gösterilmelidir Bkz cerrahi prosedür madde 2 Ameliyathane koşulları idari prosedürün ya da hastane veya devlet prosedürünün gerekliliklerini karşılamalıdır Kullanımın ardından ürün ve ambalajı idari prosedür ya da hastane veya devlet prosedürüne uygun şekilde atın TEDARİKVE SAKLAMA Calistar zarf veya blister ambalaj içinde steril ve pirojensiz olarak s...

Страница 40: ...ervikal fasya dikkatli disekte edilmelidir İskial spin ve koksigeal kasa doğru bir künt bilateral diseksiyon gerçekleştirerek iskial spinler ve ardından sakrospinöz ligamentler görülür 2 TAS ninYerleştirilmesi DokuAnkoraj Sistemi TAS RIG e GeriÇekilebilirYerleştirme Kılavuzu yerleştirilir TAS yi iskial spinin 2 0 2 5 cm medialinde sakrospinöz ligamentin anterior duvarına sokun Şekil 1 deTAS sokulu...

Страница 41: ...stoskopi gerekli değildir ArdındanTAS nin polipropilen sütürleri uçtan 1 5 cm mesafeyle implantın arka kolları üzerinden gider ve bir çift kayan düğüm oluşturmak için iki dikiş arasında en az 5 mm lik mesafeyi korumaya dikkat edilir Apikal süspansiyonu desteklemek amacıyla emilmeyen sütürlerle implantın arka gövdesinde kardinal ligamentler veya periservikal halkanın kalan bölümü üzerine sabitlenen...

Страница 42: ... uç fazlalığı kesilebilir Ön uçtaki fazlalık kesilir ve ardından levatör ani kasının fasyasına bilateral olarak sütüre edilir Rektovajinal fasyanın kalan bölümü implantın açığa çıkmasına karşı daha fazla koruma sağlayacak şekilde implantın ön kısmının kapatılmasında kullanılır Vajinal insizyon normalde olduğu gibi kapatılır Operasyon sonrası bakım ve tedavi cerrahın takdirine bağlıdır İmplant çıka...

Страница 43: ...R KULLANMAYIN ÜRETİMTARİHİ STERİL STERİLİZASYON METODU ETİLENOKSİT ÜRETİCİ AVRUPATOPLULUĞUYETKİLİTEMSİLCİSİ KULLANIMTALİMATLARINIOKUYUN PAKETZARARGÖRMÜŞSE KULLANMAYIN TEKRAR STERILIZE ETMEYIN GÜNEŞ IŞIĞINA MARUZ BIRAKMAYIN KURU KALMASINI SAĞLAYIN ETİKETTE KULLANILAN SEMBOLLER ...

Страница 44: ...и Центральная часть имплантата изготовлена из легкой высокопористой полипропиленовой сети Calistar P представляет собой набор для хирургического лечения заднего и апикального пролапса состоящий из 1 имплантатCalistar P код CALISTAR P изготовленный из биологически совместимых синтетических материалов 1 выдвижной проводник для введения код DPN MNL одноразовый предназначенный для использования с этим...

Страница 45: ...ле операции воздерживаться от половых контактов Пациентке следует немедленно обратиться к хирургу в случаях возникновения болей при мочеиспускании вагинальных болей лихорадки серозных кровянистых или гнойных выделений кровотечения или других проблем МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Имплантат нельзя подвергать воздействию заостренных зазубренных или острых предметов так как любые повреждения перфорация или ра...

Страница 46: ...дтвердит возможность возобновления нормальной деятельности Пациентка должна быть осведомлена о том чтоCalistar является постоянным имплантатом и какие либо осложнения связанные с имплантатом могут потребовать или не потребовать дополнительного хирургического вмешательства для устранения осложнений Пациентке следует немедленно обратиться к хирургу в случаях возникновения дизурии боли или затруднени...

Страница 47: ...ые излишки на задней части могут быть обрезаны Вагинальный надрез закрывается обычным способом Никакие надрезы не должны выполняться в вагинальной стенке если они не являются необходимыми Calistar S 1 Диссекция Осуществите диссекцию передней стенке влагалища Надрез в передней стенке влагалища осуществляется от шейки мочевого пузыря до шейки или верхушки Лонношеечная фасция аккуратно рассекается Ту...

Страница 48: ...льного кольца 2 ВведениеTAS системы для закрепления ткани TAS вводится при помощи RIG выдвижного проводника для введения ВведитеTAS в переднюю стенку крестцово остистой связки на 2 0 2 5 см медиальнее седалищной ости на рис 1 показано правильное направление для оказания давления во время введенияTAS Хирург с помощью указательного пальца должен пропальпировать и найти связку а также направить выдви...

Страница 49: ...ЕЖДЕНА НЕ ПОДВЕРГАТЬ ПОВТОРНОЙСТЕРИЛИЗАЦИИ НЕДОПУСКАЕТСЯ ПОПАДАНИЯ ПРЯМЫХСОЛНЕЧНЫХ ЛУЧЕЙ ХРАНИТЬ ВСУХОМ МЕСТЕ СИМВОЛЫ ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЯРЛЫКАХ В случае если необходимо извлечь сетку по причине боли мы рекомендуем попытаться надрезать все участки натяжения выявленные хирургом В большинстве случаев риск повреждения органов в результате извлечения сетки может превышать положительный эффект от ее извлеч...

Страница 50: ...ug anvendes sammen med implantatet når placeringen er udført og forsynet med et rør for at beskytte vævet under den kirurgiske procedure 3 TAS ankre Tissue Anchoring System Calistar P består af et permanent implantat indeholdende en Type 1 tråds polypropylen maske og tre TAS ankre med deres tilsvarende suturer Alle komponenter til Calistar A Calistar S og Calistar P leveres sterile og klar til bru...

Страница 51: ...2 i den kirurgiske procedure Operationsrummets forhold skal opfylde hospitalets det administrative eller lokale myndigheders procedurer Produktet og pakningen kasseres efter brug i henhold til hospitalets det administrative eller de lokale myndigheders procedurer LEVERING OG OPBEVARING Calistar leveres sterile og porygenfri i hylstre eller blisterpakker Enhver skade på de sterile barrierer gør enh...

Страница 52: ...t til cervix eller apex Den pubocervikale fascia dissekeres omhyggeligt En stump bilateral dissekering foretages mod den ischiale rygsøjle og coccygeale muskel ved identificering af den ischiale rygsøjle og derefter af de sacrospinøse ledbånd 2 Indsættelse af TAS Tissue Anchoring System TAS indsættes i RIG indsættelsesleder Retractable Insertion Guide Indsæt TAS i den anteriore væg af det sacrospi...

Страница 53: ...implantatet for at sikre at det er spændingsfrit To fastgørelsespunkter laves med absorberbare suturer på den centrale del af implantatet for at forhindre efterfølgende forskydning af masken Cystoskopi er ikke påkrævet Herefter føres polypropylen suturerne fra TAS gennem de bagerste arme på implantatet 1 5 cm fra enden idet der holdes en afstand på mindst 5 mm mellem de to tråde for at lave en dob...

Страница 54: ...på apikal posterior placering Implantatet skal forblive under blæren frit for spændinger og herefter kan den bageste overskydende ende trimmes Forendens overskydende del trimmes og sutureres derefter på begge sider til levator ani musklens fascia Resterne af den rectovaginale fascia bruges til at dække den forreste del af implantatet På denne måde ydes der en bedre beskyttelse mod eksponeringen af...

Страница 55: ...DATO MÅ IKKE GENBRUGES FREMSTILLINGSDATO STERIL STERILISERINGSMETODE ETHYLENOXID PRODUCENT AUTORISERET REPRÆSENTANT I EU LÆS BRUGSANVISNINGEN MÅ IKKE BRUGES HVIS EMBALLAGEN ER BESKADIGET MÅ IKKE GENBRUGES HOLDES VÆK FRA SOLLYS HOLDES TØR SYMBOLFORKLARING ...

Страница 56: ...saditev izvaja in opremljen s cevjo za zaščito veznega tkiva med kirurškim postopkom 3 sidraTAS sistem za pritrditev tkiva Calistar P vsebuje trajni vsadek sestavljen iz ene osrednje polipropilenske mrežice tipa 1 z dvema pritrdilnima ročkama iz polipropilena in tremi sidriTAS z ustreznimi nitmi Vse komponenteCalistarA Calistar S in Calistar P so dobavljene sterilne in pripravljene za uporabo INDI...

Страница 57: ... smeri glejte točko 2 kirurškega posega Delovni pogoji v prostoru morajo ustrezati bolnišničnim administrativnim ali lokalnim postopkom Po končani uporabi izdelka skladno z bolnišničnimi administrativnimi in lokalnimi postopki zavrzite izdelek in embalažo NABAVA IN SKLADIŠČENJE Calistar je sterilen in brez pirogenov v ovoju ali pretisni ovojnini Z vsako poškodbo sterilnega predela postane izdelek ...

Страница 58: ... sistem za pritrditev tkiva TAS je vstavljen v RIG pogrezljivo vodilo za vstavljanje VstaviteTAS v sprednjo steno sakrospinalnega ligamenta 2 0 2 5 cm medialno do išialnega dela hrbtenice slika 1 prikazuje pravilno smer pritiska med vstavljanjemTAS Kirurg mora uporabiti kazalec da se dotakne ligamenta in ga prepozna ter da RIG vodi do pravilnega položaja vsadka TAS je treba namestiti bilateralno p...

Страница 59: ...onca ki zagotavlja odmik najmanj 5 mm med obema nitma da naredi dvojne drsne vozle Dve pritrdilni točki je treba narediti na zadnjem telesu vsadka z nvpojnimi vlakni ki so pritrjena na preostanku kota ligamenta ali perivratnem obročku za zaščito apikalne suspenzije Zmanjšanje ciste je doseženo s premikanjem vsadka proti sakrospinalnem ligamentom z uporabo dvojnih zank ki so bile predhodno izdelane...

Страница 60: ... vsadka ki dovoljuje za večjo zaščito pred izpostavljenostjo vsadka Vaginalen rez je čim bliže kot običajno Pooperativno nego in zdravljenje predpiše kirurg Če je potrebna odstranitev vsadka upoštevajte naslednje Polipropilenska mrežica se integrira z bolničinim tkivom zato je popolna odstranitev lahko težavna Če je potrebna popolna odstranitev mrežice zaradi bolečine priporočamo da poskušate prer...

Страница 61: ...lantátom pri zavedení súčasťou je trubica chrániaca tkanivá v priebehu chirurgického zákroku 3 kusy ukotveniaTAS TissueAnchoringSystem systém na ukotvenie tkaniva Calistar P tvorí trvalý implantát zložený z centrálnej monofilamentovej polypropylénovej sieťky typu 1 a troch ukotvovacích prvkovTAS so zodpovedajúcimi stehmi Všetky súčasti súpravyCalistarA CalistarS aCalistar P sa dodávajú sterilné a ...

Страница 62: ...u tlaku v nevhodnom smere Pozrite bod 2 chirurgického postupu Operačná sála musí spĺňať nemocničné administratívne a zákonné nariadenia Výrobok a obal po použití zlikvidujte podľa nemocničných administratívnych a zákonných nariadení DODÁVKAA SKLADOVANIE SúpravaCalistar sa dodáva sterilná a apyrogénna vo vrecúšku alebo blistri Pri akomkoľvek poškodení sterilnej bariéry nie je možné prostriedok pova...

Страница 63: ...vej trubice k vaginálnemu apexu jazve po hysterektómii alebo k miestu úponu vezikovaginálnej fascie na cervix maternice Vykonajte šetrnú disekciu pubocervikálnej fascie Vykonajte tupú obojstrannú disekciu smerom k spina ischiadica a svalom kostrče Identifikujte na oboch stranách spina ischiadica a potom i ligamentum sacrospinosum 2 ZavedenieTAS TissueAnchoringSystem systém na ukotvenie tkaniva Prv...

Страница 64: ...overiť či implantát nie je napnutý zaveďte Metzenbaumove nožnice medzi močový mechúr a implantát V strednej časti implantátu vytvorte vstrebateľnými stehmi dva body upevnenia aby nedošlo k následnému posunutiu sieťky Cystoskopia nie je nutná Potom pretiahnite polypropylénové stehyTAS cez zadné ramená implantátu vo vzdialenosti 1 5 cm od konca ramien Nevstrebateľnými stehmi vytvorte ďalšie dva body...

Страница 65: ...ožné odstrániť Kaudálny koniec fixujte pomocou troch nevstrebateľných stehov do stredu perinea Pokiaľ je to technicky možné prekryte prednú časť implantátu pomocou zvyškov rektovaginálnej fascie čím zaistíte väčšiu ochranu pred expozíciou implantátu Obvyklým spôsobom uzavrite vaginálny rez preferabilne jednotlivými stehmi Chirurg zodpovedá za pooperačnú starostlivosť a liečbu Upozornenie pre prípa...

Страница 66: ...PIRÁCIE NEPOUŽÍVAŤ OPAKOVANE DÁTUMVÝROBY STERILNÉ METÓDA STERILIZÁCIE ETYLÉNOXID VÝROBCA AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCA PRE EÚ POZRITE POKYNY NA POUŽITIE NEPOUŽÍVAJTE AK JE BALENIE POŠKODENÉ NERESTERILIZOVAŤ CHRÁŇTE PRED SVETLOM UCHOVÁVAJTEV SUCHU SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTKOCH ...

Страница 67: ...je trubice chránící tkáně v průběhu chirurgického zákroku 3 kusy ukotveníTAS TissueAnchoringSystem systém pro ukotvení tkáně Calistar P tvoří trvalý implantát složený z centrální monofilamentní polypropylénové síťky typu 1 a tří ukotvovacích prvkůTAS s odpovídajícími stehy Všechny součásti soupravyCalistarA CalistarS aCalistar P jsou dodávány sterilní a připravené k použití INDIKACE CalistarA aCal...

Страница 68: ...ční sál musí splňovat nemocniční administrativní a zákonná nařízení Výrobek a obal po použití zlikvidujte dle nemocničních administrativních a zákonných nařízení DODÁVKAA SKLADOVÁNÍ SoupravaCalistar se dodává sterilní a apyrogenní v sáčku nebo blistru Při jakémkoli poškození sterilní bariéry nelze prostředek považovat za sterilní Při skladování soupravyCalistar musíte dodržet následující podmínky ...

Страница 69: ...ální fascie na cervix děložní Proveďte šetrnou disekci pubocervikální fascie Proveďte tupou oboustrannou disekci směrem ke spina ischiadica a svalům kostrče Identifikujte na obou stranách spina ischiadica a poté i ligamentum sacrospinosum 2 ZavedeníTAS TissueAnchoringSystem systém pro ukotvení tkáně PrvkyTAS se zavádějí do retrahovatelného vodicího zavaděče RIG ZaveďteTAS do přední stěny ligamentu...

Страница 70: ...ový měchýř a implantát Ve střední části implantátu vytvořte vstřebatelnými stehy dva body upevnění aby nedošlo k následnému posunutí síťky Cystoskopie není nutná Poté protáhněte polypropylénové stehyTAS přes zadní ramena implantátu ve vzdálenosti 1 5 cm od konce ramen Nevstřebatelnými stehy vytvořte další dva body upevnění na zadní části těla implantátu Tyto stehy fixujte ke zbytkům hlavních vazů ...

Страница 71: ...audálním konci implantátu je možno odstranit Kaudální konec fixujte pomocí tří nevstřebatelných stehů do středu perinea Pokud technicky možno překryjte přední část implantátu pomocí zbytků rektovaginální fascie čímž zajistíte větší ochranu před expozicí implantátu Obvyklým způsobem uzavřete vaginální řez preferabilně jedntolivými stehy Chirurg zodpovídá za pooperační péči a léčbu V případě že bude...

Страница 72: ... EXPIRACE NEPOUŽÍVAT OPAKOVANĚ DATUMVÝROBY STERILNÍ METODA STERILIZACE ETYLÉNOXID VÝROBCE AUTORIZOVANÝ ZÁSTUPCE PRO EU VIZ POKYNY K POUŽITÍ NEPOUŽÍVEJTE JE LI BALENÍ POŠKOZENO NERESTERILIZOVAT CHRAŇTE PŘED SVĚTLEM UCHOVÁVEJTEV SUCHU SYMBOLY POUŽITÉ NA ŠTÍTCÍCH ...

Страница 73: ...przeznaczonego do stosowania z implantem do jego wprowadzania ref DPN MNL częścią jest rurka chroniąca tkanki w trakcie zabiegu 3 sztuk systemuTAS TissueAnchoringSystem system kotwiczenia tkanek Calistar P stanowi trwały implant składający się z centralnej siatki polipropylenopwej typu 1 z monowłóknem i trzech elementów kotwiczącychTAS z nićmi Wszystkie komponenty zestawuCalistarA CalistarS orazCa...

Страница 74: ...życie mogą być przyczyną powikłań Należy zachować maksymalne środki ostrożności aby nie dopuścić do zanieczyszczenia Podczas wprowadzania unikać nadmiernego ciągnięcia Należy zachować maksymalne środki bezpieczeństwa podczas mocowania elementówTAS do prowadnika oraz podczas wprowadzaniaTAS unikać stosowania siły w niewłaściwym kierunku Patrz punkt 2 procedury chirurgicznej Sala operacyjna musi spe...

Страница 75: ...ne problemy obstrukcja dróg moczowych problemy jelitowe PROCEDURACHIRURGICZNA W zwyczajowy sposób przygotować pacjentkę do zabiegu chirurgicznego a do przewodu moczowego wprowadzić cewnik Foleya Implantację zestawuCalistar wykonuje się zazwyczaj przy całkowitej anestezji Profilaktyczne podanie antybiotyków jest możliwe z uwzględnieniem procedur przyjętych w danym szpitalu Streszczenie procedury ch...

Страница 76: ...tyfikować kolec kulszowy i następnie także więzadło krzyżowo kolcowe 2 WprowadzenieTAS TissueAnchoringSystem system do kotwiczenia tkanki ElementyTAS wprowadza się do odpowiedniego wyciągalnego prowadnika do wprowadzania RIG ref DPN MNL WprowadzićTAS do przedniej ściany więzadła krzyżowo kolcowego do odległości 2 0 2 5 cm środkowo od kolca kulszowego właściwy kierunek użycia nacisku do wprowadzeni...

Страница 77: ...enie implantu Następnie należy przeciągnąć szwy z polipropylenuTAS przez postronne ramiona implantu w odległości 1 cm od końca ramion Szwami nieprzyswajalnymi utworzyć kolejne trzy punkty unieruchamiające na kranialnej części korpusu implantu Szwy te unieruchomić w więzadle odbytniczo macicznym oraz na tylnej powierzchni pierścienia powięzi okołoszyjkowej Wysunąć implant kranialnie w kierunku więz...

Страница 78: ...A PRODUKCJI PRODUKT STERYLNY METODA STERYLIZACJI TLENEK ETYLENU PRODUCENT AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL NA UE PATRZ INSTRUKCJA UŻYCIA NIE STOSOWAĆ JEŚLI OPAKOWANIE ZOSTAŁO USZKODZONE NIE STERYLIZOWAĆ POWTÓRNIE CHRONIĆ PRZED SŁOŃCEM PRZECHOWYWAĆW SUCHYM MIEJSCU SYMBOLE ZASTOSOWANE NA ETYKIETACH ...

Страница 79: ... з 1 імплантатCalistar P код CALISTAR P виготовлений з біологічно сумісних синтетичних матеріалів 1 висувний провідник для введення код DPN MNL одноразовий призначений для використання з цим імплантатом при його установці і забезпечений трубкою для захисту тканин при проведенні хірургічної операції 3 фіксатораTAS системи для закріплення тканини Calistar P являє собою постійний імплантат що складає...

Страница 80: ...и до подальших ускладнень Щоб уникнути зараження необхідно вжити максимальних заходів обережності Уникайте надмірного тиску на імплантат при введенні Необхідно дотримуватися максимальні запобіжні заходи під час під єднання TAS до провідника для введення а також під час введенняTAS щоб виключити ймовірність тиску в неправильному напрямку Див Пункт 2 опису хірургічної процедури Умови в операційній п...

Страница 81: ...отечі або інших проблем закупорки сечових шляхів проблем з кишечником ХІРУРГІЧНА ПРОЦЕДУРА Підготуйте пацієнтку до оперативного втручання в звичайному порядку введіть в сечовипускальний канал катетерФолея Імплантація пристрої Calistar здійснюється під місцевою або регіонарної анестезією Відповідно до прийнятих в лікувальному закладі правилами слід забезпечити профілактичну терапію антибіотиками Оп...

Страница 82: ...AS Хірург повинен вказівним пальцем пропальпировать і знайти зв язку а потім направити висувною провідник RIG в правильне місце для імплантації TAS повинен бути розміщений з обох сторін по одному в кожну крижово остистий зв язкою 126º Pис 1 3 Установка імплантату Для установки імплантату в зону шийки сечового міхура спочатку провідник RIG код DPN MNC з єднують з переднім фіксуючим рукавом і перемі...

Страница 83: ...об зробити подвійний ковзний вузол Ще дві точки фіксації слід зробити на задній частині імплантату за допомогою розсмоктуються ниток які кріпляться до крижово маткових зв язках і до задньої поверхні періцервікального кільця Зниження переднього заднього дефекту досягається за рахунок переміщення імплантату в сторону передніх крижово остистих зв язок використовуючи подвійні петлі зроблені раніше на ...

Страница 84: ...ЕРИЛІЗАЦІЇ ЕТИЛЕНОКСИД НЕ СТЕРИЛІЗУВАТИ ПОВТОРНО ВИРОБНИК УПОВНОВАЖЕНИЙ ПРЕДСТАВНИК У ЄВРОПЕЙСЬКОМУ СПІВТОВАРИСТВІ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ОЗНАЙОМТЕСЯ З ІНСТРУКЦІЄЮ ПО ЗАСТОСУВАННЮ НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЯКЩО УПАКОВКА ПОШКОДЖЕНА УНИКАТИ ВПЛИВУ СОНЯЧНОГО ПРОМІННЯ ЗБЕРІГАТИ В СУХОМУ МІСЦІ СИМВОЛИ ЩО ВИКОРИСТОВУЮТЬСЯ НА ЕТИКЕТКАХ ...

Страница 85: ......

Страница 86: ......

Страница 87: ... MR مغناطیسی رزونانس محیط از و گذارد نمی تاثیر MR مغناطیسی رزونانس محیط روی ایمپلنت این پذیرد نمی تاثیر آن ...

Страница 88: ...126º ...

Страница 89: ...126º ...

Страница 90: ...وپیلن پلی مش باشد مشکل است ممکن می پیشنهاد شود ضروری مش برداشتن درد وجود دلیل به که صورتی در شود می داده تشخیص فشار تحت جراح توسط که هایی قسمت همه شود برداشتن خالل در اعضاء به رسانی آسیب خطر موارد اغلب در شود برداشته مورد هر در لذا باشد بیشتر مش برداشتن های منفعت از است ممکن مش شود گیری تصمیم شده ارزیابی جراح توسط امکان این باید ...

Страница 91: ......

Страница 92: ...or A N M A T PM 189 119 PROMEDON Av Gral Manuel Savio s n Lote 3 Manzana 3 X5925XAD Pque Industrial Ferreyra Córdoba Argentina MDSS GMBH SCHIFFGRABEN 41 D 30175 HANNOVER GERMANY www promedon com Tel 54 351 4502100 ...

Результаты поиска

Содержание Calistar A

Отзывы:

Похожие инструкции для Calistar A

Бренды по названию

Популярные бренды

Promedon Calistar A, Инструкция по эксплуатации

Результаты поиска

Содержание Calistar A

Отзывы:

Похожие инструкции для Calistar A

Бренды по названию

Популярные бренды