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5.5 Sterilisation

HINWEIS

Ein validierter Sterilisationsprozess kann nur an gereinigten
und desinfizierten Produkten durchgeführt werden.

Information zur Sterilisation der
Kinder-/Erwachsenenmaske
soft:

Verwenden Sie für die Sterilisati-
on dieser Masken stets den Mas-
kenstabilisator, da sich durch die
hohen Temperaturen die Pass-
form der Maske verändern kann.
Beachten Sie hierzu auch die
Gebrauchsanweisung zum Mas-
kenstabilisator.

AUSSTATTUNG

Dampfsterilisator – bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum –
gemäß DIN EN 285 bzw. DIN EN 13060 (Typ B)

DURCHFÜHRUNG

• Packen Sie alle Einzelteile in ein Sterilbarrieresystem nach

DIN EN 11607 (z. B. Folien-Papier-Verpackung).

Maximale Sterilisationstemperatur und Haltezeit:

121 ºC, mind. 20 Min. oder

132 ºC / 134 ºC, mind. 3 Min.

VALIDIERUNG

Das Verfahren ist gemäß DIN EN ISO 17665‑1 validiert unter
Verwendung von:
– Euro-Selectomat 666 von MMM (fraktioniertes Vorvakuum-

verfahren)

– Varioklav 400 E von H+P Labortechnik (Gravitationsverfah-

ren)

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Содержание 023G1801

Страница 1: ...LC SPRINT XLent 2015 PARI GmbH Spezialisten f r effektive Inhalation 023D1030 B 10 15...

Страница 2: ...de Gebrauchsanweisung 3 en Instructions for use 37...

Страница 3: ...ktkombinationen 9 Materialinformation 10 Lebensdauer 10 INHALATION 11 Montage des Verneblers 11 Einf llen des Medikamentes 14 Inhalation durchf hren 15 REINIGUNG UND DESINFEKTION ZU HAUSE 18 Vorbereit...

Страница 4: ...25 Allgemeines 25 Grenzen der Aufbereitung 26 Vorbereitung 26 Reinigung und Desinfektion 27 Sterilisation 32 Visuelle Kontrolle 33 Aufbewahrung 33 SONSTIGES 33 Entsorgung 33 Technische Daten 33 Aeroso...

Страница 5: ...weisungen sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache im Internet abrufbar www pari de produkte auf der jeweiligen Produktseite 1 3 Gestaltung von Sicherheitshinweisen Sicherheitsrelevante Warn...

Страница 6: ...ichweite von Babys und Kleinkin dern aufbewahren F r die Behandlung von Babys und Kleinkindern die noch nicht mit dem Mundst ck inhalieren k nnen gibt es spezielle Masken Die Vernebler sind nur f r Pa...

Страница 7: ...zusammen mit feuchten Gegenst nden auf 2 PRODUKTBESCHREIBUNG 2 1 Lieferumfang Der Lieferumfang variiert je nach Garnitur Den Lieferumfang Ihrer Garnitur k nnen Sie dem Beiblatt entnehmen Pr fen Sie ob...

Страница 8: ...und PARI Zubeh r verwendet werden Die PARI GmbH haftet nicht f r Sch den die beim Betreiben von PARI Verneblern mit Kompressoren oder Zubeh r anderer Hersteller auftreten Die Gebrauchsanweisung des v...

Страница 9: ...gen in der Gebrauchsinformation des jeweiligen Medikaments 2 4 Gegenanzeigen Keine 2 5 Produktkombinationen Der PARI LC SPRINT XLent Vernebler kann mit allen auf dem Markt befindlichen PARI Kompressor...

Страница 10: ...s Elastomer Vernebler D senaufsatz Mundst ck Kindermaske Erwachsenenmaske Polyester Gummiband Synthetischer Kautschuk latexfrei Gummiband 2 7 Lebensdauer Tauschen Sie den Vernebler sp testens nach ein...

Страница 11: ...den siehe Allgemeines Seite 25 3 1 Montage des Verneblers VORSICHT berpr fen Sie alle Verneblerbestandteile und das Zubeh r vor jeder Anwendung Ersetzen Sie gebrochene verformte oder stark verf rbte T...

Страница 12: ...Stecken Sie den Anschluss schlauch an den Vernebler Verwendung mit Mundst ck Stecken Sie das Mundst ck an den Vernebler 12...

Страница 13: ...ber den ersten Wulst des Babywinkels Stecken Sie den Babywinkel an den Vernebler Verwendung mit Kinder oder Erwachsenenmaske Stecken Sie die Kinder oder Erwachsenenmaske an den Vernebler Bei Verwendun...

Страница 14: ...Halte rung am Kompressor ffnen Sie den Verneblerde ckel indem Sie mit dem Dau men von unten gegen den Deckel dr cken F llen Sie die vom Arzt ange wiesene Menge des Medika ments von oben in den D sen...

Страница 15: ...ro e Tr pfchen die sich an der Verneblerwand ablagern k nnen Um den Medikamen tenverlust so gering wie m glich zu halten schnippen Sie gegen Ende der Inhalation mit dem Finger ein wenig gegen den Vern...

Страница 16: ...nstliche Ern hrung oder auf Infusionen angewiesen sind Inhalation mit Mundst ck bzw Kinder oder Erwachsenenmaske Setzen Sie sich entspannt und aufrecht hin Nehmen Sie den Vernebler aus der Halterung h...

Страница 17: ...Druck dicht ber Mund und Nase auf Achten Sie darauf dass sich der Vernebler in senkrechter Position befindet Kranke S uglinge wehren sich h ufig gegen das An dr cken der Gesichtsmaske und drehen den K...

Страница 18: ...Ziehen Sie das blaue Aus atemventil am Mundst ck vor sichtig aus dem Schlitz heraus Das Ventil muss danach immer noch am Mundst ck h ngen Sp len Sie alle Einzelteile des Verneblers unter flie endem Le...

Страница 19: ...en zerlegten Vernebler und das verwendete Zubeh r au er den Anschlussschlauch im Anschluss an die Reinigung nur ein gereinigter Vernebler kann wirksam desinfi ziert werden Information bei Verwendung v...

Страница 20: ...on ein thermisches Desinfektionsger t mit einer Laufzeit von mindestens 6 Minu ten F r die Durchf hrung der Desinfektion die Dauer des Desinfektionsvorgangs sowie die erforderliche Wassermenge beachte...

Страница 21: ...nfektionsger t mit ausreichend Abstand zuein ander damit der Wasserdampf alle Fl chen erreichen kann Halten Sie bei der Desinfektion die folgenden Zeiten ein Wattleistung Desinfektionszeit Abk hlzeit...

Страница 22: ...h ht damit die Infektionsge fahr Die Desinfektion ist erst wirksam durchgef hrt wenn die angegebene Mindest Desinfektionszeit sowie die erfor derliche Leistung der Mikrowelle eingehalten wird Achten S...

Страница 23: ...Bomix plus L sung vor indem Sie 10 ml des Konzentrats mit 500 ml Leitungswasser mi schen Legen Sie alle Einzelteile in die vorbereitete L sung und lassen Sie sie 5 Minuten ein wirken Wird die Einwirk...

Страница 24: ...erformte oder stark verf rbte Teile 4 6 Trocknung und Aufbewahrung Legen Sie alle Teile auf eine trockene saubere und saugf hige Unterlage und lassen Sie sie vollst ndig trocknen Schlagen Sie den Vern...

Страница 25: ...rwendete Zube h r mindestens einmal t glich Mit Patientenwechsel F hren Sie vor jedem Patientenwechsel folgende Ma nahmen durch Reinigen desinfizieren und sterilisieren Sie den Verneb ler und das verw...

Страница 26: ...rnebler kann bis zu 300 Mal sterilisiert bzw maximal ein Jahr verwendet werden Setzen Sie den Vernebler und das verwendete Zubeh r keiner Temperatur ber 137 C aus Der Anschlussschlauch kann ca 50 mal...

Страница 27: ...en nicht ausgeschlossen werden k nnen Information bei Verwendung von Masken mit Gummi band Das Gummiband kann nur chemisch nicht jedoch ther misch desinfiziert werden da es durch die hohen Tempera tur...

Страница 28: ...te RDG ber eine Trocknungsfunkti on verf gt stellen Sie sicher dass keine Restn sse in den Einzelteilen vorhanden ist Entfernen Sie ggf Restn sse durch Aussch tteln aller Teile und lassen diese vollst...

Страница 29: ...gsdauer ca 5 Minuten Manuelle Desinfektion F r eine manuelle Desinfektion muss ein geeignetes Instru menten Desinfektionsmittel mit gepr fter Wirksamkeit z B in Deutschland Liste der VAH DGHM eingeset...

Страница 30: ...schritt warmes Wasser Wanne DURCHF HRUNG Bereiten Sie die Reinigungs und Desinfektionsl sung in der Wanne entsprechend den An gaben des Herstellers vor Die ben tigte L sungsmenge rich tet sich nach de...

Страница 31: ...t die Infektionsgefahr Eine ausreichende Reinigung mit Desinfektion kann nur erreicht werden wenn das angegebene Mischungsverh ltnis sowie die angegebene Einwirkzeit eingehalten wurde und wenn alle Ei...

Страница 32: ...uch die Gebrauchsanweisung zum Mas kenstabilisator AUSSTATTUNG Dampfsterilisator bevorzugt mit fraktioniertem Vorvakuum gem DIN EN 285 bzw DIN EN 13060 Typ B DURCHF HRUNG Packen Sie alle Einzelteile i...

Страница 33: ...Ort auf Die Verwendung einer Sterilverpackung wird empfoh len 6 SONSTIGES 6 1 Entsorgung Alle Produktbestandteile k nnen ber den Hausm ll entsorgt werden sofern es keine anderen landesspezifischen En...

Страница 34: ...2 5 Testinstrument Marple Kaskadenimpaktor minimale Durchflussmenge 3 l min maximale Durchflussmenge 6 l min Ergebnis3 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 1 00 10 00 Kumulative Wirkstoffverteilung MMAD m...

Страница 35: ...osolabgabe3 bei minimaler Durchflussmenge 3 l min 0 14 ml bei maximaler Durchflussmenge 6 l min 0 15 ml Bestimmung der Rate der Aerosolabgabe Aerosol Output Rate Die Rate der Aerosolabgabe ist die Aer...

Страница 36: ...nforderungen nach Anhang I der Richtlinie 93 42 EWG ber Medizinprodukte Gebrauchsanweisung beachten Bestellnummer Chargenbezeichnung 6 5 Kontakt F r Produktinformationen jeder Art im Fehlerfall oder b...

Страница 37: ...Product combinations 43 Material information 43 Operating life 43 INHALATION 44 Assembling the nebuliser 44 Filling with medication 47 Performing the inhalation 48 CLEANING AND DISINFECTION AT HOME 51...

Страница 38: ...NT 57 General 57 Processing limits 58 Preparation 59 Cleaning and disinfection 59 Sterilisation 64 Visual inspection 65 Storage 65 MISCELLANEOUS 65 Disposal 65 Technical data 65 Aerosol characteristic...

Страница 39: ...struc tions for use for some products can be retrieved on the internet in both German and English Simply visit www pari de de en products on the respective product page 1 3 Structure of safety instruc...

Страница 40: ...o are not yet able to inhale using the mouthpiece The nebulisers are only designed for patients who are able to breathe by themselves and are conscious This is the only way to ensure effective treatme...

Страница 41: ...heck that all components of your PARI product are contained in your pack If anything is missing please notify the dealer from whom you purchased the PARI product immediately 1 Nebuliser upper section...

Страница 42: ...ended use for a professional setting The nebuliser can be operated in conjunction with a PARI com pressor or with the PARI CENTRAL1 in a medical facility It can be used for multiple patients provided...

Страница 43: ...th mouthpiece or adult mask for general treatment of the airways in children aged approx 4 years and older and adults 2 6 Material information Polypropylene Nebuliser nozzle attachment mouthpiece baby...

Страница 44: ...e every change of patient see General page 57 3 1 Assembling the nebuliser CAUTION Check all nebuliser components and the accessories before each use Replace any broken misshapen or seriously discolou...

Страница 45: ...Attach the connection tubing to the nebuliser Using with a mouthpiece Fit the mouthpiece onto the nebuliser 45...

Страница 46: ...sk from the inside over the first ridge on the baby bend Attach the baby bend to the nebuliser Using with a child or adult mask Attach the child or adult mask to the nebuliser When using a mask make s...

Страница 47: ...ity of medication prescribed by your doctor into the nebuliser nozzle attach ment Be sure to follow the instruc tions regarding the minimum and maximum fill volumes see Technical data page 65 If the n...

Страница 48: ...e inhalation session When using a PARI compressor Connect the connection tubing to the compressor and switch the compressor on When using with a PARI CENTRAL Prerequisite A PARI CENTRAL must be connec...

Страница 49: ...t in a relaxed man ner Replace the nebuliser in the holder as soon as you have fin ished inhaling Switch the compressor off Inhalation with a baby mask and baby bend The baby mask must only be used in...

Страница 50: ...e inhalation hold the mask firmly in your hand and rest your little finger against the child s cheek This will enable you to follow the movements of the child s head with the mask more easily Complete...

Страница 51: ...ebuliser into its individual parts Carefully pull the blue expirat ory valve out of the slot in the mouthpiece The valve must still be attached to the mouth piece Rinse all components of the nebuliser...

Страница 52: ...disinfect the dismantled nebuliser and accessor ies used except for the connection tubing effective disinfec tion is only possible if the nebuliser has been cleaned Information when using masks with...

Страница 53: ...use a disinfector with a runtime of at least 6 minutes Regarding disinfection the duration of the dis infection procedure and the quantity of water required for this follow the instructions for use of...

Страница 54: ...ector with enough space between them to allow the steam to reach all surfaces reliably Maintain the following times when disinfecting Wattage Disinfection time Cooling time 850 950 4 min 2 min 600 850...

Страница 55: ...encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection Disin fection is not completed properly unless both the specified minimum disinfection time and the required power output of...

Страница 56: ...e a 2 solution of Bo mix plus by mixing 10 ml of the concentrate with 500 ml tap water Place all the individual parts in the prepared solution and leave them to soak for 5 min If the application perio...

Страница 57: ...IONAL ENVIRONMENT 5 1 General NOTICE Ensure that the system is processed for re use only with the application of adequately validated device and product spe cific procedures and that the validated par...

Страница 58: ...s not threatened CAUTION Ensure that the components are allowed to dry sufficiently after each processing step Condensation or residual wet ness can present an increased risk of bacterial growth The f...

Страница 59: ...ust be done especially thoroughly if cleaning and disinfection are not carried out straight away 5 4 Cleaning and disinfection Generally a mechanical process instrument dishwasher should be used for c...

Страница 60: ...ithout the connection tubing or special baskets from Miele for nebulisers accessories and the connection tubing Neodisher Mediclean forte 0 5 alkaline cleaning agent and Neodisher Z citric acid for ne...

Страница 61: ...der hygienically tested water and leave them to dry completely on a clean dry and ab sorbent surface VALIDATION The method has been validated using A pH neutral enzymatic cleaner Korsolex Endo Cleaner...

Страница 62: ...hyde containing disinfectant Korsolex Basic 4 Bode Treatment time 15 minutes Manual cleaning with disinfection The following chemical process may also be used as an altern ative to the mechanical proc...

Страница 63: ...riod is exceeded significantly the plastic parts may take on the smell of the disinfectant CAUTION Inadequate disinfection encourages the growth of bacteria and thus increases the risk of infection Ad...

Страница 64: ...f the mask stabiliser as well EQUIPMENT Steam steriliser preferably with fractionated pre vacuum in accordance with DIN EN 285 or DIN EN 13060 type B PROCEDURE Pack all of the disassembled parts in a...

Страница 65: ...on It is recommended to use sterile packaging 6 MISCELLANEOUS 6 1 Disposal All product components can be disposed of with domestic waste unless this is prohibited by the disposal regulations pre vaili...

Страница 66: ...ution Sodium fluoride 2 5 Test instrument Marple cascade impactor minimum flow 3 l min maximum flow 6 l min Result3 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 1 00 10 00 Cumulative drug deposition MMAD m Mean v...

Страница 67: ...am becomes irregular plus 1 minute Aerosol output rate3 at minimum flow 3 l min 0 14 ml at maximum flow 6 l min 0 15 ml Determination of the aerosol output rate The aerosol output rate is the quantity...

Страница 68: ...requirements as set forth in Appendix I of Directive 93 42 EEC concerning medical devices Please follow the instructions for use Order no Lot no 6 5 Contact For all product information and in the even...

Страница 69: ......

Страница 70: ...PARI GmbH Moosstrasse 3 82319 Starnberg Germany Tel 49 0 81 51 2 79 0 Fax 49 0 81 51 2 79 101 E Mail info pari de www pari de 2015 PARI GmbH Spezialisten f r effektive Inhalation 023D1030 B 10 15...

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