8 | Ottobock
6.2 CE Conformity
This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medical devices. This
device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in
appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by the manu
facturer with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
1 Description du produit
Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2015-12-15
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Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.
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Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro
duit.
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Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.
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Conservez ce document.
Le gant prothétique AxonSkin est utilisé comme gant de protection d’une main prothétique.
Désignation
Référence
Main prothétique
8E500=* Main Michelangelo
La silicone multicouches conserve sa forte élasticité même en cas de faibles températures per
mettant ainsi une fonctionnalité constante de la main prothétique.
8S511=* AxonSkin Silicone
Le gant AxonSkin Silicone 8S511=* est destiné aux hommes.
Son apparence imite la main humaine, ce qui lui confère un caractère très naturel.
Le gant prothétique est coloré à la main, si bien que des divergences sont possibles au niveau de
son apparence. Elles ne constituent pas un défaut du produit.
Les ongles ne peuvent
pas
être vernis.
2 Utilisation
2.1 Usage prévu
Le produit doit être utilisé uniquement comme partie intégrante d’une prothèse des membres su
périeurs (main Michelangelo avec système Axon-Bus).
2.2 Domaine d’application
Le produit est conçu pour une utilisation au cours des activités du quotidien. Il ne doit pas être
utilisé pour des activités au cours desquelles il est soumis à des conditions d’environnement et à
des sollicitations non autorisées (par ex. sports extrêmes).
2.3 Conditions d’environnement
Conditions d’environnement autorisées
Température de service admise :
-10 °C à +60 °C (+14 °F à +140 °F)
Température de stockage admise :
-20 °C à +40 °C (-4 °F à +104 °F)
Température de transport admise :
-20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Humidité relative de l’air autorisée :
max. 80 %
Nettoyants : eau chaude et savon
Conditions d’environnement non autorisées
Vibrations mécaniques ou chocs, contact avec des objets coupants ou pointus
