205
204
合规
本器械符合 :
EN 60601-1/AC
电击防护 –
II
类
ME
设备
电击防护等级 –
BF
型可提供额外的电击防护
防进水等级 –
IP22
(
IEC
60529
)
EMI/EMC
符合
BS
EN
60601
-
1
-
2
:
2007
/
IEC
60601
-
1
-
2
标准
无线电频谱事项 (ERM)/ 蓝牙
符合标准
EN
301
489
-
1
V1
.
9
.
2
蓝牙模块管控信息
本器械中包含以下射频发射器 :
型号
监管机构证书
类型和频率特性
有效辐射功率
蓝牙低功耗双模式模块
型号:BR-LE4.0-D2A
FCC
包含 FCC ID:XDULE40-D2
加拿大
包含 IC:8456A-LE4D2
日本
包含带证件号的发射器
(双模式)
版本 V2.1 + ED(GFSK +
π/4 DQPSK + 8DPSK)2402
-2480 MHz
版本 V4.0(GFSK)2402
-2480 MHz
可调功率(-23 dBm 至 10.5
dBm)短至长距离
电磁兼容性
警告 :应避免在其他设备旁或与其他设备堆叠在一起使用本设备,因为这可能导致不当运作。 如果此类使用
必不可少,应对本设备及其他设备进行观察,以确认其正在正常运作。
警告 :使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线,可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低,
并导致不当运作。
为了规范电磁兼容性 (
EMC
) 的要求,以防出现产品不安全的情况,所有
Össur
肌电假肢器械均已实施
BS
EN
60601
-
1
-
2
/
IEC
60601
-
1
-
2
标准。 此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。
i
-
Digits
适用于任何环境,除非可能浸入水中或任何其他液体中,或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场中(例
如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、
CT
和
MRI
扫描设备)
。
205-160268
Содержание i-Digits Quantum
Страница 1: ...i DIGITS Instructions for Use...
Страница 3: ...3 1a 2 3 1b 5 4 1 2 3 4 5...
Страница 108: ...108 i Digits My i Limb Biosim Apple Store Apple iOS iPhone iPad Apple Store i Digits i Digits i Digits i Digits 2...
Страница 109: ...109 i Digits i Digits ssur ssur ssur i Digits ssur ssur ssur ssur 15 600 800 mAh 3 LED LED 90 3...
Страница 114: ...114 ssur ssur CISPR 11 ssur RF CISPR 11 ssur IEC 61000 3 2 IEC 61000 3 3...
Страница 118: ...118 BF IP22 12 5 mm i Digits i Digits 2 6 II...
Страница 179: ...179 i Digits My i Limb Biosim Apple Store Apple iOS iPhone iPad Apple Store i Digits i Digits i Digits i Digits 2...
Страница 180: ...180 i Digits i Digits ssur ssur ssur i Digits ssur ssur ssur ssur 15 600 800 3 90 3...
Страница 185: ...185 ssur Myoelectric ssur Myoelectric CISPR 11 ssur Myoelectric CISPR 11 B ssur Myoelectric IEC 61000 3 2 IEC 61000 3 3...
Страница 189: ...189 BF IP22 12 5 i Digits i Digits 2 6 II...
Страница 192: ...192 i Digits ssur ssur ssur ssur 15 1 800mAh 1 600 1 3 LED LED LED 90 3 4 2 5 2 5 1 4 LED LED...
Страница 199: ...199 BF 4 IP22 12 5 mm i Digits i Digits 2 6 II...
Страница 208: ...208 ssur...
Страница 209: ...209 BF IP22 12 5 mm i Digits i Digits 2 6 II...
Страница 212: ...212 i Digits ssur Vaseline ssur ssur ssur 15 800mAh 600 3 LED LED LED 90 3 4 2 5 2 5 1 4 LED...
Страница 220: ...220 BF YYYY IP22 12 5mm i Digits i Digits 2 6 Class II...
Страница 222: ...222 i Digits i Digits i Digits i Digits 2 i Digits i Digits ssur ssur ssur i Digits ssur...
Страница 230: ...230 BF YYYY 12 5 IP22 i Digits 6 i Digits 2...