Orthofix SPINAL STIM 5212CE Скачать руководство пользователя страница 44

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39 045 671 9000

Fax: 39 045 671 9380

Содержание SPINAL STIM 5212CE

Страница 1: ...Model 5212CE Instruction Manual...

Страница 2: ...SpinalStim Device Patent No U S 5 743 844 U S 6 132 362 U S 6 261 221 Assembled in the United States of America...

Страница 3: ...Device Sizing the Device Device Accessories Device Use and Care Care and Cleaning Storage Travel Disposal Service Clinical Information Clinical Data Summary Adjunct Clinical Trial Failed Fusion Clinic...

Страница 4: ...rm adverse effects from the use of a similar device However long term effects in humans are unknown Precautions This device should not be used if there are mental or physical conditions which preclude...

Страница 5: ...y PEMF therapy activates and augments the body s natural healing process that may be impaired in some people SpinalStim contains a Control Unit and Treatment Coils in one integrated device A micro pro...

Страница 6: ...e LCD will show the prescribed treatment time remaining and the battery status The flashing colon on the LCD screen and On Off button indicate that the device is on and delivering treatment SpinalStim...

Страница 7: ...will provide at least one full treatment before needing to be recharged A power supply to charge the battery is provided with the device Use only the Orthofix power supply to charge the battery Part n...

Страница 8: ...AC Wall Outlet is delivering power 5 The Control Unit LCD will display a battery symbol filling to verify that the device is charging When the battery reaches a complete charge a check mark symbol wil...

Страница 9: ...Battery Empty Indicates that the battery must be charged before treatment may continue Device Expired Display of a closed lock indicates the device has been available for treatment for 365 days and wi...

Страница 10: ...cing and clothing Proper treatment does not require direct contact with the body However the coils must be centered around the fusion site to be effective Users can gently bend and shape the treatment...

Страница 11: ...et the Velcro Strap hang over the right arm of the chair 4 Locate the Velcro Strap and pull it snugly across your body and attach it to the Velcro Panel on the Front Coil 2 Sit in the chair 3 Pull the...

Страница 12: ...around the body to determine how much adjustment is needed Note when properly adjusted the coils should be centered on the body The Control Unit should be in front LCD facing up 2 If a significant siz...

Страница 13: ...ss strap 6 Close the Strap Lock 7 On the back coil adjust the Velcro Strap by pulling more or less elastic strap through the Side Clip 8 When properly adjusted the SpinalStim straps will be approximat...

Страница 14: ...decreased immunity of the device Inspect the device prior to each use for wear or deterioration Do not use or charge the device if it does not appear to be in suitable condition displays an error or...

Страница 15: ...midity non condensing but not requiring a water vapor pressure greater than 50 hPa 700 1060 hPa SpinalStim is designed for a storage life of twelve months plus one year of usage DO NOT expose SpinalSt...

Страница 16: ...battery You may also contact Orthofix Patient Services regarding recycling SpinalStim is a medical device prescription only that cannot be sanitized or used by another person Dispose of the device pr...

Страница 17: ...ases 1 Patients consistently using placebo inactive devices developed solid fusion in 67 9 of the cases This 35 increase in treatment effect is statistically significant and is realized regardless of...

Страница 18: ...ful fusion with consistent an average of at least 2 hours per day PEMF treatment 2 The four year success rates for these patients in the open trial non operative salvage phase for all subjects consist...

Страница 19: ...ufacture for Active Device Device and Device Box Manufacturer Instruction Manual Not for General Waste Device and Device Box Keep Dry Device and Device Box FCC Mark Device and Device Box CE Mark Devic...

Страница 20: ...s in the 1Hz 50KHz range This field is distributed within and near the treatment coil Type BF applied part The applied part is the treatment coil with integrated control unit IEC 60529 enclosure ratin...

Страница 21: ...ion regarding Electromagnetic Compatibility and Immunity SpinalStim complies with IEC 60601 1 2 for electromagnetic compatibility EMC SpinalStim needs special precautions regarding EMC and needs to be...

Страница 22: ...sentative or your local distributor to obtain the Return Authorization number and address prior to returning the product Except as specifically required by applicable law the foregoing warranty is in...

Страница 23: ...Mod le 5212CE Manuel d instructions French Fran ais...

Страница 24: ...N de brevet du dispositif SpinalStim U S 5 743 844 U S 6 132 362 U S 6 261 221 Assembl aux tats Unis...

Страница 25: ...ires du dispositif Utilisation et entretien du dispositif Entretien et nettoyage Stockage Transport limination R parations Informations cliniques R sum des donn es cliniques Essai clinique de traiteme...

Страница 26: ...uite l utilisation d un dispositif similaire Les effets long terme chez l homme sont cependant inconnus Mises en garde Ce dispositif ne doit pas tre utilis en pr sence d un trouble mental ou physique...

Страница 27: ...personnes Le SpinalStim comprend une unit de commande et des transducteurs de traitement en un seul dispositif Un microprocesseur g n re le signal lectrique du dispositif SpinalStim il s agit d un ch...

Страница 28: ...tat de la batterie Le deux points qui clignote sur l cran LCD et le bouton marche arr t indiquent que le dispositif est en marche et que le traitement est en cours d administration Le dispositif Spin...

Страница 29: ...oins une minute L cran LCD indique un compte rebours de la dur e de traitement quotidienne restante Pour arr ter tout moment le traitement il suffit d appuyer sur le bouton marche arr t et de le maint...

Страница 30: ...ur murale est sous tension 5 L cran LCD de l unit de commande affiche un symbole de batterie qui se remplit pour confirmer la charge du dispositif Quand la batterie est compl tement charg e un symbole...

Страница 31: ...quand la batterie est compl tement charg e La batterie doit tre charg e pour pouvoir mettre le dispositif en marche E12345678 E12345678 Batterie puis e Indique que la batterie doit tre charg e avant...

Страница 32: ...tement correct ne n cessite pas de contact direct avec le corps Pour tre efficaces les transducteurs doivent cependant tre centr s autour du site de l arthrod se L utilisateur peut l g rement fl chir...

Страница 33: ...sangle Velcro par dessus le bras droit du fauteuil 4 Saisir la sangle Velcro et bien la serrer en travers du corps puis la fixer au panneau Velcro du transducteur avant 2 S asseoir dans le fauteuil 3...

Страница 34: ...miner l ajustement requis Remarque Quand le dispositif est correctement ajust les transducteurs doivent tre centr s sur le corps L unit de commande doit se trouver l avant avec l cran LCD face en haut...

Страница 35: ...Sur le transducteur arri re ajuster la sangle Velcro en tirant une longueur plus ou moins importante de sangle lastique travers le clip lat ral 8 Quand le dispositif SpinalStim est correctement ajust...

Страница 36: ...ou de diminuer l immunit du dispositif Inspecter le dispositif avant chaque utilisation pour des signes d usure de d t rioration ou d endommagement Ne pas utiliser le dispositif s il semble ne pas tr...

Страница 37: ...de vapeur d eau sup rieure 50 hPa 700 1 060 hPa Le dispositif SpinalStim est con u pour une dur e de conservation de douze mois plus un an d utilisation NE PAS exposer le dispositif SpinalStim la lum...

Страница 38: ...Orthofix Le dispositif SpinalStim est un appareil m dical uniquement sur ordonnance de Classe III qui ne peut pas tre nettoy ou utilis par une autre personne liminer le dispositif comme il convient po...

Страница 39: ...s 1 Les patients utilisant r guli rement les dispositifs placebo inactifs ont obtenu une arthrod se solide dans 67 9 des cas Cette augmentation de 35 de l effet th rapeutique est statistiquement signi...

Страница 40: ...alStim Au cours de cette p riode de quatre ans 10 des patients d origine dans la phase randomis e double insu ont t perdus au suivi et ne sont donc pas compris dans ces taux de r ussite Essai clinique...

Страница 41: ...rication dispositif actif Dispositif et bo te du dispositif Fabricant Mode d emploi Ne pas liminer avec les d chets m nagers Dispositif et bo te du dispositif Conserver au sec Dispositif et bo te du d...

Страница 42: ...oximit du transducteur de traitement Pi ce appliqu e de type BF La pi ce appliqu e est le transducteur de traitement avec l unit de commande int gr e Classification IEC 60529 du bo tier IP22 IP22 sign...

Страница 43: ...st conforme la norme IEC 60601 1 2 relative la compatibilit lectromagn tique CEM Le dispositif SpinalStim exige des pr cautions particuli res en mati res de CEM et doit tre utilis conform ment aux inf...

Страница 44: ...75056 USA Tel 214 937 2718 Patient Services United States 800 535 4492 or 214 937 2718 Australia 1 800 870 395 Australian Sponsor Emergo Australia Level 20 Tower II Darling Park 201 Sussex Street Syd...

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