Déclarations de conformité
Orthofix déclare que le dispositif SpinalStim modèle 5212CE est conforme à la
Directive 2014/53/UE.
Le texte complet de cette déclaration de conformité est disponible à l’adresse Internet
suivante : www.Orthofix.com
IMPORTANT ! Les changements ou modifications qui n’ont pas été expressément
approuvés par Orthofix, Inc. peuvent résilier l’autorisation d’utiliser l’appareil ayant
été conférée à l’utilisateur.
Classifications du dispositif SpinalStim
• Nom de la famille de produit : Dispositif CEMP Orthofix
• Appareil alimenté en interne
• La durée utile de la batterie lithium-ion non remplaçable est de 2,5 ans.
• Ce dispositif génère un champ électromagnétique pulsé non ionisant
d’une intensité d’environ 2 Gauss et des composants de fréquence dans
la plage de 1 Hz-50 kHz. Ce champ est distribué dans et à proximité du
transducteur de traitement.
• Pièce appliquée de type BF. La pièce appliquée est le transducteur de
traitement avec l’unité de commande intégrée.
• Classification IEC 60529 du boîtier : IP22. IP22 signifie que le boîtier
offre une protection contre les objets solides supérieurs à 12,5 mm et les
égouttements de liquide lorsqu’il est incliné à 15° par rapport à l’usage
normal. Il est recommandé de conserver le dispositif au sec.
• Durée de vie du matériel : 1 an
• Mode de fonctionnement : Fonctionnement intermittent
• Ce dispositif n’est pas stérile. Il n’a pas besoin d’être stérilisé.
• Ce matériel ne doit pas être utilisé en présence d’un mélange
d’anesthésiques inflammables avec de l’air ou de l’oxyde nitreux.
• Le bloc d’alimentation est considéré comme étant totalement de
fabrication de Classe II avec double isolation.
• Bloc d’alimentation :
Orthofix Nbre 20110412 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
200 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 1,3 A
Orthofix Nbre 20114794 :
Entrée : 100-240 V CA, 50/60 Hz,
150-350 mA
Tension de sortie : 5 V CC, 2,4 A
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