CS-3000 Unità generatrice di energia in radiofrequenza RF
LBL-2123 Rev. E
nContact Surgical, Inc.
Italiano
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Prefazione
L'Unità generatrice di energia in radiofrequenza modello CS – 3000 di nContact Surgical,
Inc. viene utilizzata per trasmettere energia in radiofrequenza (RF) in modo da ottenere un
riscaldamento tissutale localizzato con una conseguente coagulazione tissutale.
L'unità opera in
Modalità a potenza controllata
ed in
Modalità di valutazione
diagnostica
, ed è realizzata per essere specificamente utilizzata con i dispositivi e gli
accessori per la coagulazione nContact.
Controindicazioni
o
L'utilizzo dell'Unità generatrice di energia RF modello CS – 3000 di nContact
Surgical, Inc., del dispositivo di coagulazione e degli accessori è controindicato
qualora il medico reputi che le procedure chirurgiche per l'elettrocoagulazione con
l'utilizzo di energia RF possano costituire un pericolo per il paziente.
o
Per l'utilizzo in caso di presenza di pacemaker interni o esterni, di
cardioverter/defibrillatori interni (internal cardioverter / defibrillators, ICD), e di
apparecchiature per il monitoraggio possono essere necessarie delle considerazioni
speciali.
Y
Avvertenze
o
Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso.
o
L'utilizzo di energia in radiofrequenza in pazienti con pacemaker o ICD interni o
esterni, o di apparecchiature per il monitoraggio può richiedere una particolare
attenzione. Prima di un intervento chirurgico di elettrocoagulazione è necessario
consultare il cardiologo curante e/o il produttore del pacemaker/dell'ICD.
o
Generazione di energia elettrica pericolosa. Questa apparecchiatura deve essere
utilizzata unicamente da personale medico addestrato nella pratica di interventi di
elettrocoagulazione. Il malfunzionamento dell'apparecchiatura chirurgica ad alta
frequenza può generare un inatteso aumento della produzione di energia elettrica.
o
Pericolo di scosse elettriche. Non rimuovere il coperchio dell'Unità generatrice di
energia RF modello CS – 3000. All'interno del generatore non vi sono parti che
possono essere riparate dall'utente. Per le riparazioni, rivolgersi unicamente a
personale qualificato (si vedano le informazioni contenute nella sezione “Assistenza
clienti / Manutenzione apparecchiatura”).
o
L'interferenza prodotta dal funzionamento delle apparecchiature chirurgiche ad alta
frequenza può influenzare in modo negativo il funzionamento di altre apparecchiature
mediche elettroniche, come i monitor ed i sistemi di imaging.
o
Non aumentare mai la potenza oltre il livello minimo richiesto senza essersi prima
accertati dell'integrità e del contatto del dispositivo di coagulazione.
o
Fare attenzione che il dispositivo non entri in contatto con il tessuto che non deve
essere coagulato (ad esempio vasi e tessuti nervosi), per evitare involontari danni ai
tessuti.
o
Evitare contatti tra il dispositivo di coagulazione ed altri strumenti chirurgici, agraphes
o altri oggetti durante la coagulazione. Il contatto inavvertito con oggetti durante la
coagulazione può portare alla conduzione dell'energia RF o di calore e alla
coagulazione non intenzionale dei tessuti a contatto con quegli oggetti.
o
Il medico può riportare delle ustioni alle mani qualora un elettrodo del dispositivo
attivato con energia RF venga in contatto con uno strumento o una superficie
metallica.
o
I dispositivi di coagulazione ed il cavo per coagulazione RF sono forniti sterili e
devono essere utilizzati per un unico paziente. Non risterilizzare né riutilizzare. Il
riutilizzo può causare lesioni al paziente e la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro.
o
Durante l'intervento, le bobine all'estremità distale del dispositivo di coagulazione
devono essere ripulite da coaguli per evitare la perdita di potenza. Non ripulire
coaguli dall'elettrodo del dispositivo con detergenti abrasivi o con dispositivi di pulizia
per punte elettrochirurgiche. È possibile che gli elettrodi vengano danneggiati e
causino il guasto del dispositivo.
o
L'uso e il posizionamento corretto di un elettrodo indifferente sono elementi chiave
per una procedura elettrochirurgica sicura ed efficace, in particolare per la
prevenzione delle ustioni al paziente.
Y
Precauzioni
o
La chirurgia con l'utilizzo di energia in radiofrequenza comporta la generazione di
energia elettrica ad alta frequenza. Non svolgere nessuna procedura nei pressi di
strumenti infiammabili o esplosivi. Per la pulizia e la disinfezione devono essere
utilizzate sostanze non infiammabili.
o
Accertarsi che il paziente non venga in contatto con il metallo collegato a terra
durante il funzionamento del Generatore RF CS-3000. Accertarsi sempre che il
paziente sia sufficientemente isolato dalle superfici metalliche che possono essere
collegate a terra. Seguire le istruzioni del produttore per il posizionamento
dell'elettrodo indifferente, di dispersione e per garantire un isolamento adeguato tra il
paziente e qualsiasi superficie metallica.
o
Durante l'elettrocoagulazione, a causa dei campi elettrici e delle superfici metalliche
surriscaldate, mantenere tecniche di maneggiamento sicure.
o
Non toccare contemporaneamente la superficie dell'elettrodo del dispositivo di
coagulazione e dell'elettrodo indifferente, di dispersione, soprattutto durante il
funzionamento del Generatore RF modello CS-3000. Potrebbero essere provocate
delle ustioni cutanee superficiali.
o
Questa apparecchiatura è stata testata ed è risultata conforme alle limitazioni per i
dispositivi medici stabilite dallo IEC 60601-1-2:2001. Tali limitazioni sono studiate
per garantire una ragionevole protezione contro possibili interferenze pericolose.
Questa apparecchiatura genera, utilizza e può irradiare energia RF, e, se non
installata ed utilizzata secondo le istruzioni, può causare un'interferenza dannosa per
gli altri dispositivi nelle sue vicinanze. Tuttavia, non è possibile garantire che non si
verifichino interferenze. Se questa attrezzatura causa qualche interferenza dannosa
per altri dispositivi, interferenza che può essere dovuta allo spegnimento ed
all'accensione del dispositivo, l'operatore è pregato di correggere l'interferenza con:
•
lo spostamento dell'apparecchiatura o la sua collocazione in un altro punto
•
l'aumento della distanza che separa dall'apparecchiatura
•
la connessione dell'apparecchiatura a prese diverse
•
si prega di consultare i rappresentanti di nContact Surgical, Inc. per avere
assistenza
o
Il dispositivo di coagulazione, il generatore RF, i cavi e gli accessori sono stati testati
come un sistema. L'utilizzo di accessori di altri produttori può causare danni
all'apparecchiatura o lesioni al paziente.
o
L'utilizzo di accessori non riportati in questo manuale per l'operatore come conformi a
requisiti di sicurezza equivalenti a quelli di questo Generatore RF CS-3000 può
comportare una riduzione del livello di sicurezza. Le apparecchiature accessorie
connesse al Generatore RF CS-3000 devono essere conformi alle norme IEC-60601-
1. Chiunque connetta un'apparecchiatura supplementare al Generatore RF CS-3000
è responsabile del rispetto dei requisiti dello standard del settore IEC 60601-1-1. In
caso di dubbi, consultare il servizio di assistenza tecnica di nContact Surgical, Inc.
o
Mentre la porzione distale del dispositivo è flessibile per adattarsi all'anatomia
dell'area da coagulare, dare forma in modo eccessivo o grossolano al dispositivo può
danneggiare i suoi componenti interni. È necessario fare attenzione quando si
gestisce l'estremità distale del dispositivo accanto all'elettrodo con strumenti
chirurgici: non strizzare o piegare l'elettrodo.
o
Osservare attentamente il dispositivo, il cavo di coagulazione RF e la confezione
prima dell'utilizzo. Se la confezione risulta rotta, la sterilità del prodotto non può
essere garantita, e il prodotto non deve essere usato.
o
Assicurare una separazione netta tra l'elettrodo indifferente, di dispersione e gli
elettrodi per ECG, in modo da prevenire l'interferenza con l'apparecchiatura per il
monitoraggio del paziente. Non è raccomandato l'utilizzo di elettrodi per il
monitoraggio ad aghi. Si raccomanda l'utilizzo di sistemi per il monitoraggio che
incorporino dispositivi per la limitazione della corrente in alta frequenza.
Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Il Generatore RF modello CS-3000 deve essere utilizzato nell'ambiente elettromagnetico
specificato qui di seguito. L'utente deve assicurarsi che il CS-3000 venga utilizzato in tale
ambiente
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico - Guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 2
Il Generatore RF CS-3000 è stato
realizzato per trasmettere intenzionalmente
energia RF. Esso può influenzare i
dispositivi elettronici nelle sue vicinanze.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe A
Il Generatore RF CS-3000 può essere
utilizzato in qualsiasi struttura eccetto gli
edifici domestici e quelli direttamente
collegati alla rete pubblica di fornitura di
energia in bassa tensione che rifornisce gli
edifici ad uso domestico.
Emissioni armoniche
IEC 61000-3-2
Non pertinente
Fluttuazioni di voltaggio/
Emissioni di flicker
IEC 61000-3-3
Non pertinente
