Mopedia RP893, Инструкция по эксплуатации

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IT
ALIANO
Dispositivo medico di classe I
REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici
1. CODICI
RP893
Imbracatura dorsale
RP893XL Imbracatura dorsale XL
RP896 Imbracatura dorsale con trazione pelvica
2. INTRODUZIONE
Grazie per aver scelto un’ imbracatura della linea MOPEDIA by Moretti S.p.A. Le imbracature
Moretti sono state progettate e realizzate per soddisfare tutte le vostre esigenze, per un utilizzo
pratico, corretto e sicuro. Questo manuale contiene dei piccoli suggerimenti per un corretto uso
del dispositivo da voi scelto e dei preziosi consigli per la vostra sicurezza. Si consiglia di leggere
attentamente la totalità del presente manuale prima di usare l’imbracatura. In caso di dubbi vi
preghiamo di contattare il rivenditore, il quale saprà aiutarvi e consigliarvi correttamente.
3. DESTINAZIONE D'USO
Le imbracature MOPEDIA by Moretti sono destinate al trasferimento di pazienti con difficoltà motorie.
• È vietato l’utilizzo del seguente dispositivo per fini diversi da quanto definito nel
seguente manuale
• Moretti S.p.A. declina qualsiasi responsabilità su danni derivanti da un uso improprio
del dispositivo o da un uso diverso da quanto indicato nel presente manuale
• Il produttore si riserva il diritto di apportare modifiche al dispositivo e al seguente
manuale senza preavviso allo scopo di migliorarne le caratteristiche
4. DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE
La MORETTI SpA dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che i prodotti fabbricati ed immessi in
commercio dalla stessa MORETTI SpA. e facenti parte della famiglia IMBRACATURE STANDARD sono
conformi alle disposizioni applicabili del regolamento 2017/745 sui DISPOSITIVI MEDICI del 5 aprile
2017.
A tal scopo la MORETTI SpA garantisce e dichiara sotto la propria esclusiva responsabilità quanto
segue:
1. I dispositivi in oggetto soddisfano i requisiti generali di sicurezza e prestazione così come richiesti
dall’allegato I del regolamento 2017/745 come prescritto dall’allegato IV del suddetto regolamento.
2. I dispositivi in oggetto NON SONO STRUMENTI DI MISURA.
3. I dispositivi in oggetto NON SONO DESTINATI AD INDAGINI CLINICHE.
4. I dispositivi in oggetto vengono commercializzati in confezione NON STERILE.
5. I dispositivi in oggetto sono da considerarsi come appartenenti alla classe I in conformità a quanto
stabilito dall’allegato VIII del suddetto regolamento.
6. La MORETTI SpA mantiene e mette a disposizione delle Autorità Competenti, per almeno 10 anni
dalla data di fabbricazione dell’ultimo lotto, la documentazione tecnica comprovante la conformità
al regolamento 2017/745.
Nota: I codici completi di prodotto, il codice di registrazione del Fabbricante (SRN), il codice UDI-DI di
base ed eventuali riferimenti a norme utilizzate sono riportati nella Dichiarazione di Conformità UE che
MORETTI SPA emette e rende disponibile attraverso i propri canali.