Información sobre normativas
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Para los profesionales de audición
INDICACIONES DE USO
La tecnología Custom Tinnitus
™
es una herramienta mediante la cual se generan
sonidos que se utilizan en un programa de gestión del tinnitus para aliviar a los
pacientes que sufren de tinnitus. La población objetivo es principalmente la
población adulta de más de 18 años de edad.
La tecnología Custom Tinnitus
™
está dirigida a los profesionales sanitarios que
atienden a pacientes que sufren de tinnitus, así como de trastornos auditivos
convencionales. La tecnología Custom Tinnitus
™
debe aplicarla necesariamente un
profesional de la audición que participe en un programa de gestión del tinnitus.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
La tecnología Custom Tinnitus
™
es una función de software que genera un
sonido que se programa en un audífono. Los audífonos tienen tres modos de
funcionamiento: audífono, dispositivo para el tratamiento del tinnitus y audífono
más dispositivo para el tratamiento del tinnitus.
Cuando está habilitada, la tecnología Custom Tinnitus
™
genera el sonido, tras
lo cual el profesional de la audición del paciente diseña y programa en el
audífono la configuración adecuada del plan de tratamiento de sonido prescrito
individualmente.
El plan de tratamiento debe utilizarse en un programa de gestión del tinnitus para
aliviar el tinnitus.
La tecnología Custom Tinnitus
™
genera una señal de banda ancha de ruido blanco que
varía en frecuencia y amplitud. Estas características son ajustables por el profesional de
la audición y son específicos de la terapia prescrita por el profesional diseñado para las
necesidades y la comodidad del paciente.
El paciente puede tener cierto control sobre el nivel o el volumen de la señal, y
debe acordar este ajuste, así como su nivel de confort y el sonido de la señal, con su
profesional de la audición.
ADVERTENCIA AL PROFESIONAL DE LA AUDICIÓN
Los profesionales de la audición están obligados a recomendar a los usuarios
potenciales de generadores de sonido que consulten inmediatamente a un médico
con licencia (preferiblemente un especialista del oído) antes de utilizar un generador
de sonido en caso de que, tras realizar una consulta, un examen o una revisión, exista la
sospecha de que el potencial usuario sufre alguna de las siguientes condiciones:
i.
Deformidad congénita o traumática visible del oído.
ii.
Historial de drenaje activo del oído en los 90 días anteriores.
iii.
Historial de pérdida repentina de audición de rápida progresión o en los 90 días
anteriores.
iv.
Mareos agudos o crónicos.
v.
Pérdida auditiva unilateral de reciente aparición súbita o en los 90 días anteriores.
PRECAUCIÓN:
Si se establece en el nivel de salida máximo y se usa por
períodos de tiempo que exceden las recomendaciones indicadas a continuación,
la exposición del paciente a la energía del sonido podría exceder los límites de
exposición al ruido. Este dispositivo está diseñado para su utilización durante un
máximo de dieciséis (16) horas del día cuando se establece en el nivel máximo de
salida.
