Catéter
radiopaco
Tapón de
ventilación
FloSwitch
Lengüeta de
empuje
Plataforma de seguridad
Aguja con muesca
DESCRIPCIÓN
El catéter arterial Merit RadialFlo™ está diseñado para acceder a la vasculatura con el
objeto de tomar muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El dispositivo está
equipado con un FloSwitch para limitar el derrame de sangre o controlar el flujo según sea
necesario. La aguja incluye una muesca única para proporcionar retorno instantáneo de
la sangre al ingresar en el vaso. El catéter radiopaco proporciona visibilidad bajo rayos X
y fluoroscopía.
USO PREVISTO / INDICACIÓN DE USO
El catéter arterial Merit RadialFlo™ es un dispositivo que se inserta en el sistema vascular
del paciente para utilizar en un corto periodo (menos de 30 días) con el objeto de tomar
muestras de sangre y monitorear la presión sanguínea. El catéter arterial Merit RadialFlo™
puede utilizarse para cualquier población de pacientes siempre y cuando la anatomía
vascular sea adecuada y el procedimiento sea apropiado.
PRECAUCIÓN DE REUTILIZACIÓN
Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse
comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su
vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar,
procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación
del dispositivo y ocasionar una infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas,
entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte
del paciente.
CONTRAINDICACIONES
RadialFlo™ está previsto para utilizar solamente para el monitoreo de la presión sanguínea
arterial y el muestreo de sangre arterial. No utilizar para la administración arterial de
infusiones intravenosas.
BENEFICIOS CLÍNICOS
• Permite el monitoreo de la presión sanguínea
• Permite el muestreo de sangre
ADVERTENCIAS
• No pirogénico. Estéril, no utilizar si el envase de la unidad está abierto o dañado.
Controlar la integridad del envase individual antes del uso.
• Para un solo uso únicamente. Desechar el producto después del uso. No volver
a esterilizar. Volver a utilizarlo puede causar infección u otra enfermedad/lesiones.
• No doblar la aguja cuando se utiliza el producto.
• No utilizar tijeras / ni herramientas filosas en o cerca del sitio de inserción para evitar
el corte accidental del catéter.
• No intentar la reinserción en el catéter de una aguja parcial o completamente
extraída. Si la punción arterial no es exitosa, desechar el dispositivo completo.
• La exposición a la sangre, ya sea a través de punción percutánea con una aguja
contaminada o a través de membranas mucosas, puede causar enfermedades
graves, tales como hepatitis, VIH, SIDA u otra enfermedad contagiosa.
• Los médicos deben estar familiarizados con el acceso arterial usando la técnica de
la aguja.
• Los médicos deben estar familiarizados con las complicaciones asociadas con la
cateterización arterial, es decir, isquemia arterial, embolia gaseosa, fragmentación
de catéter con procedimiento adicional requerido.
La legislación federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este
dispositivo a través de un médico o por orden de este.
PRECAUCIONES
• El RadialFlo™ insertado en situaciones de emergencia en las cuales podría verse
comprometida la técnica estéril debe reemplazarse dentro de las 48 horas. Seguir
los protocolos o procedimientos hospitalarios/institucionales sobre el tiempo de
permanencia recomendado para RadialFlo™.
• La vida útil especificada para el dispositivo es de 96 horas de acuerdo con la
recomendación de CDC y Joint Commission Intl (JCI) para la frecuencia de reemplazo.
• Verificar que el lugar de colocación del RadialFlo™ no impida el flujo colateral a la
extremidad.
Spanish
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
RadialFlo
™
Catéter arterial
• Después de la inserción, desechar inmediatamente la aguja en el contenedor para
materiales punzantes apropiado.
• Informar inmediatamente las lesiones por pinchazos de aguja de acuerdo con
el protocolo establecido por el centro.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SOBRE IMÁGENES DE RESONANCIA MAGNÉTICA
(IRM)
Las pruebas no clínicas demostraron que RadialFlo™ ofrece compatibilidad condicionada
para RM. Un paciente al que se le haya implantado este dispositivo puede someterse a un
sistema de RM de manera segura siempre y cuando se cumplan las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 y 3 tesla, únicamente
• Campo magnético con gradiente espacial máximo de 2000 Gauss/cm (20-T/m)
• Sistema de RM máximo informado, índice de absorción especifica (SAR, por sus
siglas en inglés) corporal promedio de 2-W/kg para 15 minutos de exploración
(es decir, por secuencia de pulso) en modo operativo normal
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar seco y frío lejos de la luz solar directa.
DIRECTIVA GENERALES
• El catéter arterial RadialFlo™ está disponible en un tamaño como se especifica
a continuación:
• Tamaño de calibre: 20G
• Diámetro exterior estándar: 1,10mm
• Longitud estándar: 45mm
• Índice de flujo: 49ml/min
• Para el uso adecuado, los médicos deben estar familiarizados con y capacitados
en el uso del RadialFlo™.
• Observar las precauciones de control de infección en TODOS los pacientes.
• La técnica aséptica, la preparación apropiada de la piel y la protección continua del
sitio de inserción son esenciales.
• Examinar frecuentemente el sitio de inserción del catéter.
• Si se utilizan suturas para asegurar el RadialFlo™, suturar a través de las fenestraciones
en la plataforma de seguridad.
• Este producto no contiene DEHP, DIBP, DBP ni BBP.
• Luego del uso, desechar el dispositivo de manera consistente con los protocolos
estándares para la eliminación de desechos.
• En la UE, todo incidente grave que haya ocurrido en relación con el dispositivo
debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro
correspondiente.
INSTRUCCIONES DE USO
1. Preparar al paciente asépticamente de acuerdo con la política y protocolo
hospitalario.
2. Inspeccionar el envase para comprobar que no haya daño y que se mantiene en
condición estéril. Guiarse por las flechas en la etiqueta del dispositivo para abrir el
envase (ver Figura 1).
Figura 1
3. Extraer el dispositivo del envase (ver Figura 2).
Figura 2
4. Quitar la cubierta protectora de la aguja con un movimiento recto hacia afuera
(ver Figura 3).
Figura 3
5. Asegurarse de que el FloSwitch esté en la posición abierta adecuada antes
de la inserción de la aguja (ver Figura 4).
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