2
Indications for Use
The A
rctic
S
un
®
Temperature Management System is a
thermal regulating system, indicated for monitoring and
controlling patient temperature in adult and pediatric
patients of all ages.
Contraindications
• There are no known contraindications for the use of a
non-invasive thermoregulatory system.
• Do not place the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad on skin that
has signs of ulcerations, burns, hives or rash.
• Do not remove the fabric release liner of the Neonatal
A
rctic
G
el
™ Pad and expose the hydrogel.
• Do not place the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad hydrogel on
immature (non-keratinized) skin or premature babies.
• While there are no known allergies to hydrogel
materials, caution should be exercised with any patient
with a history of skin allergies or sensitivities.
Warning
Do not place the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad over trans-
dermal medication patches as warming can increase
drug delivery and cooling can reduce the drug delivery,
resulting in possible harm to the patient.
Cautions
• Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• The Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad is only for use with the
A
rctic
S
un
®
Temperature Management System.
• This product is to be used by or under the supervision of
trained, qualified medical personnel.
• The clinician is responsible for determining the
appropriateness of use of this device and the user-
settable parameters, including water temperature, for
each patient.
• Due to underlying medical or physiological conditions,
some patients are more susceptible to skin damage
from pressure and heat or cold. Patients at risk
include those with poor tissue perfusion or poor skin
integrity due to edema, diabetes, peripheral vascular
disease, poor nutritional status, steroid use, or high
dose vasopressor therapy. If accessible, examine the
patient’s skin under the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad often;
especially those patients at higher risk of skin injury.
• Skin injury may occur as a cumulative result of
pressure, time and temperature.
• Possible skin injuries include bruising, tearing, skin
ulcerations, blistering, and necrosis.
• Do not place bean bags or other firm positioning devices
under the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad.
• Do not place any positioning devices under the pad
manifolds or patient lines.
• If warranted, use pressure relieving or pressure
reducing devices under the patient to protect from
skin injury.
• Do not allow urine, stool, antibacterial solutions or other
agents to pool underneath the Neonatal A
rctic
G
el
™
Pad. Urine, stool and antibacterial agents can absorb
into the pad hydrogel and cause chemical injury, skin
irritation, and loss of pad adhesion over time. Replace
pads immediately if these fluids come into contact with
the hydrogel.
• Do not place the Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad directly over
an electrosurgical grounding pad. The combination of
heat sources may result in skin burns.
• If needed, place defibrillation pads between Neonatal
A
rctic
G
el
™ Pad and the patient’s skin.
• The Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad is non-sterile for single
patient use only.
• Do not place pads in the sterile field. If used in a
sterile environment, pads should be placed according
to the physician’s directions, either prior to the sterile
preparation or sterile draping.
• Do not reprocess or sterilize.
• Use pads immediately after opening.
• Do not store pads in opened pouch.
• The Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad should not be punctured
with sharp objects. Punctures will result in air entering
the fluid pathway and may reduce performance.
• The Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad must be replaced after
120 hours (5 days) of use.
• Do not allow circulating water to contaminate the
sterile field when lines are disconnected.
• Discard used Neonatal A
rctic
G
el
™ Pad in accordance
with hospital procedures for medical waste.
Directions
1.
Place the patient (1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb) on the
pad. Avoid placing the patients over the manifolds
or other high pressure locations. The rate of
temperature change and potentially the final
achievable temperature is affected by pad surface
area coverage, placement, patient size, and water
temperature range.
2.
The pad surface must be contacting the skin for
optimal energy transfer efficiency.
a)
If desired, the center section of the pad can be
wrapped around the patient’s torso and secured in
place using the Velcro tabs provided.
• If this option is in use, ensure that the edges of the
pad are away from articulating areas of the body
to avoid irritation.
• Place pads to allow for full respiratory excursion.
(e.g. ensure free movement of the chest and
abdomen are guaranteed).
• The pads may be removed and reapplied if necessary.
• Pads should be placed on healthy, clean skin only.
3.
Due to the small patient size (1.8 - 4.5 kg;
4.0 - 9.9 lb) and the potential for rapid patient
temperature change, it is recommended to use the
following settings to the A
rctic
S
un
®
Temperature
Management System:
• Water Temperature High Limit: ≤40°C (104°F)
• Water Temperature Low Limit: ≥10°C (50°F)
• Control Strategy: 2
4.
Due to the small patient size (1.8 - 4.5 kg; 4.0 - 9.9 lb)
it is recommended to use the Patient Temperature
High and Patient Temperature Low alert settings.
5.
Place a core patient temperature probe
and connect to the A
rctic
S
un
®
Temperature
Management System Patient Temperature 1
Connector for continuous patient temperature
feedback. A rectal or esophageal temperature
probe is recommended.
6.
Verify patient core temperature with an
independent temperature probe before and at
regular intervals during use.
7.
Attach the pad’s line connectors to the fluid delivery
line manifolds.
8.
See
A
rctic
S
un
®
Temperature Management System
Operators Manual and help screens for detailed
instructions on system use.
9.
Begin treating the patient.
10. If the pad fails to prime or a significant continuous
air leak is observed in the pad return line, check the
connections, then if needed, replace the leaking pad.
Once the pad is primed, assure the steady state flow
rate displayed on the control panel is appropriate.
The minimum flow rate should be 1.1 L/m.
11. When finished, purge water from pad.
Indications d’utilisation
Le système de gestion de la température A
rctic
S
un
®
est un système de régulation thermique indiqué pour la
surveillance et le contrôle de la température des patients
adultes et en pédiatrie de tous ages.
Contre-indications
• Il n’existe aucune contre-indication connue à
l’utilisation d’un système de régulation thermique
non invasif.
• Ne pas placer le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ sur une
peau présentant des traces d’ulcérations, de brûlures,
d’urticaire ou d’éruption cutanée.
• Ne pas ôter la doublure en tissu du coussinet néonatal
A
rtic
G
el
™ et exposer l’hydrogel.
• Ne pas placer l’hydrogel du coussinet néonatal
A
rctic
G
el
™ sur une peau immature (non kératinisée) ni
sur les bébés prématurés.
• Bien qu’il n’existe aucune allergie connue aux
matériaux de l’hydrogel, il convient d’être prudent
face à des patients qui présentent des antécédents
d’allergies ou de sensibilité cutanées.
Avertissement
Ne pas placer le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ sur des
patchs de médicament transdermiques car la chaleur
peut augmenter la libération du médicament et le froid
peut au contraire réduire la libération du médicament,
ce qui peut être nocif pour le patient.
Mises en garde
• Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne
peut être vendu que par un médecin ou sur
ordonnance médicale.
• Le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ est prévu pour
être utilisé uniquement avec le système de gestion
de la température A
rctic
S
un
®
.
• Ce produit doit être utilisé par du personnel médical
qualifié et formé ou sous sa supervision.
• Le clinicien doit déterminer si l’utilisation de ce dispositif
est appropriée. Il doit aussi établir les paramètres
réglables par l’utilisateur, notamment la température de
l’eau, qui sont appropriés pour chaque patient.
• Du fait de pathologies ou de particularités
physiologiques sous-jacentes, certains patients sont
plus sensibles aux lésions cutanés dues à la pression,
au froid ou à la chaleur. Les patients à risque incluent
les patients présentant une perfusion tissulaire ou une
intégrité cutanée médiocres en raison d’un œdème,
d’un diabète, d’une maladie vasculaire périphérique,
de carences nutritionnelles, de l’utilisation de stéroïdes
ou d’un traitement par vasopresseur à haute dose. Si
possible, examiner fréquemment la peau du patient
sous le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™, en particulier
pour les patients présentant un risque élevé de
lésion cutanée.
• Une lésion cutanée peut résulter de l’association de
la pression, du temps d’application et de la température.
• Les lésions cutanées possibles incluent ecchymose,
déchirure, ulcérations cutanées, ampoules et nécrose.
• Ne pas placer de systèmes de support (beanbags)
ou autres dispositifs de positionnement fermes sous
le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™.
• Ne placer aucun dispositif de positionnement sous les
conduits du coussinet ni sur les lignes de patient.
• Si nécessaire, placer des dispositifs de soulagement
ou de réduction de la pression sous le patient pour
empêcher les lésions cutanées.
• Ne pas laisser de l’urine, des matières fécales,
des solutions antibactériennes ni d’autres agents
s’accumuler sous le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™.
L’urine, les matières fécales et les agents antibactériens
peuvent être absorbés par l’hydrogel du coussinet
et provoquer des blessures chimiques, une irritation
cutanée et une perte d’adhésion du coussinet avec le
temps. Remplacer immédiatement les coussinets si des
fluides de ce type entrent en contact avec l’hydrogel.
• Ne pas placer le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™
directement sur une électrode électrochirurgicale de
mise à la terre. L’association de sources de chaleur
peut provoquer des brûlures cutanées.
• Si nécessaire, placer des plaques de défibrillation entre
le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ et la peau du patient.
• Le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ est non stérile et à
usage unique.
• Ne pas placer de coussinets sur le champ stérile. S’ils
sont utilisés dans un environnement stérile, les coussinets
doivent être placés suivant les instructions du médecin,
avant la préparation stérile ou avant le drapage stérile.
• Ne pas retraiter ni restériliser.
• Utiliser les coussinets immédiatement après ouverture.
• Ne pas conserver les coussinets dans leur sachet ouvert.
• Le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ ne doit pas être
percé avec des objets tranchants. S’il est perforé,
de l’air pourrait entrer dans le circuit et affecter les
performances du système.
• Le coussinet néonatal A
rctic
G
el
™ doit être changé
après 120 heures (5 jours) d’utilisation.
• Ne pas laisser l’eau du circuit contaminer le champ
stérile lors du débranchement des lignes.
French/Français
English
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