MED-EL Mi1250 SYNCHRONY 2 Скачать руководство пользователя страница 16 | Manualshive

Страница: 16 / 28

MED-EL Mi1250 SYNCHRONY 2 Скачать руководство пользователя страница 16

14

14

English

1    For shipping, the Implant Box shall be packed into a protective padded cardboard box (or similar).
2   The cardboard and plastic implant packaging (PETG and Tyvek) are manufactured from recyclable materials.
3   A paper reporting on the pathomechanisms, clinical symptoms, conservative and surgical treatments in

cases of meningitis, published by Arnold et al (ORL 2002;64:382‑389), may be useful additional reading.

Warranty

Please refer to the accompanying Warranty Statement for information on our warranty
provisions.

Symbols

CE marking. First applied in 2019

Do not re‑use

Reference number; Catalogue number

Serial number

Caution

Sterilised using ethylene oxide

Use‑by date

Date of manufacture

Manufacturer

MR Conditional

Help and assistance are always available from your local offi ce.
Please refer to the accompanying Contact Sheet for your local offi ce.
Please visit us at www.medel.com

«
...
14
15
16
17
18
...
»

Содержание Mi1250 SYNCHRONY 2

Страница 1: ...Cochlear Implants English Kochleárny implantát Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard Medium Compressed FLEXSOFT FLEX28 FLEX26 FLEX24 FLEX20 FORM24 FORM19 Slovenčina AW38654_1 0 Slovak ...

Страница 2: ...2 3 5 6 8 7 9 1 Opening instruction 4 Inštrukcie na otváranie ...

Страница 3: ... FLEX26 105 2 Mi1250 FLEX24 104 2 Mi1250 FLEX20 99 7 Mi1250 FORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 111 2 Mi1250 Standard 111 2 Mi1250 Medium 111 2 Mi1250 Compressed 111 2 Mi1250 FLEXSOFT 110 9 Mi1250 FLEX28 108 2 Mi1250 FLEX26 105 2 Mi1250 FLEX24 104 2 Mi1250 FLEX20 99 7 Mi1250 FORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 Compressed Electrode Array M...

Страница 4: ...0 FORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 105 2 Mi1250 Standard 111 2 Mi1250 Medium 111 2 Mi1250 Compressed 111 2 Mi1250 FLEXSOFT 110 9 Mi1250 FLEX28 108 2 Mi1250 FLEX26 105 2 Mi1250 FLEX24 104 2 Mi1250 FLEX20 99 7 Mi1250 FORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 FLEX26 Electrode Array FLEX28 Electrode Array FLEXSOFT Electrode array 31 5 2 4 26 4 Ø...

Страница 5: ...ORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 102 7 Mi1250 Standard 111 2 Mi1250 Medium 111 2 Mi1250 Compressed 111 2 Mi1250 FLEXSOFT 110 9 Mi1250 FLEX28 108 2 Mi1250 FLEX26 105 2 Mi1250 FLEX24 104 2 Mi1250 FLEX20 99 7 Mi1250 FORM24 102 7 Mi1250 FORM19 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 24 18 8 47 3 29 FORM24 Electrode Array FLEX20 Electrode Array 24 1 9 20 9 Ø 0 3 Ø 0 5 Ø 0 8 FLEX24 Electr...

Страница 6: ...depth of electrode array 97 7 99 7 102 7 97 7 4 5 15 30 3 3 0 9 SYNCHRONY 2 FORM19 24 18 8 47 3 29 FORM19 Electrode Array FORM19 Electrode array 19 2 4 1 3 14 3 Ø 0 5 Ø 0 8 Ø 1 9 Typické rozmery v mm Odporúčaný priemer kochleostómie a okrúhleho okienka Odporúčaná hĺbka zavedenia elektródového poľa ...

Страница 7: ...scutaneous link as well as the assessment of the electrode impedances and recording of the electrically evoked compound action potential of the hearing nerve The implant has a mass of 7 7g typical weight For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the previous pages The volume of the implant without electrode is 3 9cm Following materials are in direct contact with human tissue...

Страница 8: ...2 1 3 1 3 0 5 0 5 0 14 0 14 2 4 26 4 Medium 111 2 0 8 0 8 0 5 0 5 0 14 0 14 1 9 20 9 Compressed 111 2 0 7 0 7 0 5 0 5 0 14 0 14 1 1 12 1 FLEXSOFT 110 9 1 3 1 3 0 5 0 4 0 13 0 14 2 4 26 4 FLEX28 108 2 0 8 0 8 0 5 0 4 0 13 0 14 2 1 23 1 FLEX26 105 2 0 8 0 8 0 5 0 3 0 13 0 14 1 9 20 9 FLEX24 104 2 0 8 0 8 0 5 0 3 0 13 0 14 1 9 20 9 FLEX20 99 7 0 8 0 8 0 5 0 3 0 13 0 14 1 4 15 4 FORM24 102 7 0 8 0 8 0...

Страница 9: ...ctrical stimulation of the auditory nerve A functional auditory nerve is thus a prerequisite for successful cochlear implantation MED EL strongly recommends using optimally fitted hearing aids for a minimum of three months before deciding that a cochlear implant is the preferential option However if an individual was deafened by an infectious disease which can lead to ossification and if there are...

Страница 10: ...ed to be used in open cochleae no obliteration or ossification for an electrode insertion depth of about 20mm as per request of the surgeon Cochlear implants SYNCHRONY 2 FLEX20 used for EAS are indicated for partially deaf individuals with mild to moderate sensorineural hearing loss in the low frequencies sloping to a profound sensorineural hearing loss in high frequencies Cochlear implants SYNCHR...

Страница 11: ...culties numbness increased tinnitus stimulation of the facial nerve temporary pain and uncomfortable sounds during stimulation Sterility The implant has been subjected to a validated ethylene oxide sterilisation process and is supplied in sterile packaging Once the sterile packaging has been opened the im plant cannot be resterilised Do not use if sterile packaging is damaged The implant is for si...

Страница 12: ... or face mask are worn care must be taken to ensure that the strap is not too tight over the site of the implant In case the MED EL implant user wants to dive the user should consult an experienced physician about the possibilities and personal restrictions when performing water sports especially in the case of SCUBA diving The implant is robust against pres sure changes which occur during SCUBA d...

Страница 13: ...ostoperative movement and excessive mechani cal impact The anterior stimulator edge should not be recessed to a depth more than 2mm Additional immobilisation of the implant needs to be done e g with sutures It should be done in such a way that there will be no postoperative movement Continuous movement may result in mechanical fatigue and subsequent premature failure of electrical connections The ...

Страница 14: ...rode lead Inaccurate placement of the electrode array may impair acoustic perception with the device and may necessitate additional surgery Improper fixation or placement of the electrode lead may also result in premature failure of the implant Good physical and thus stable electrical contact between stimulation reference electrode and surrounding tissue is essential for electrical stimulation The...

Страница 15: ...nducting a functionality check telemetry measurement as well as taking an x ray image of the device in implanted condition prior to the explantation of the device Further details regarding the device condition as found during explantation surgery are requested within MED EL s Device Explant Report Form AW8352 which is contained in MED EL s Explant Kit PN04175 Please make sure that the Device Expla...

Страница 16: ...ed by Arnold et al ORL 2002 64 382 389 may be useful additional reading Warranty Please refer to the accompanying Warranty Statement for information on our warranty provisions Symbols CE marking First applied in 2019 Do not re use Reference number Catalogue number Serial number Caution Sterilised using ethylene oxide Use by date Date of manufacture Manufacturer MR Conditional Help and assistance a...

Страница 17: ... implan tátu vrátane komunikácie prostredníctvom transkutánneho pripojenia a vyhodnotenie impedancií elektródy a záznamu elektricky vyvolaného zloženého akčného potenciálu sluchového nervu Implantát má hmotnosť 7 7g typická hmotnosť Základné rozmery implantátu zodpovedajú nákresom na predchádzajúcich stranách Objem implantátu bez elektródy je 3 9cm Nasledujúce materiály sú v priamom kontakte s ľud...

Страница 18: ...a najvzdiale nejším kon taktom Standard 111 2 1 3 1 3 0 5 0 5 0 14 0 14 2 4 26 4 Medium 111 2 0 8 0 8 0 5 0 5 0 14 0 14 1 9 20 9 Compressed 111 2 0 7 0 7 0 5 0 5 0 14 0 14 1 1 12 1 FLEXSOFT 110 9 1 3 1 3 0 5 0 4 0 13 0 14 2 4 26 4 FLEX28 108 2 0 8 0 8 0 5 0 4 0 13 0 14 2 1 23 1 FLEX26 105 2 0 8 0 8 0 5 0 3 0 13 0 14 1 9 20 9 FLEX24 104 2 0 8 0 8 0 5 0 3 0 13 0 14 1 9 20 9 FLEX20 99 7 0 8 0 8 0 5 0...

Страница 19: ...uchový nerv Predtým ako usúdite že kochleárny implantát je najlepšou voľbou spoločnosť MED EL výrazne odporúča používať optimálne nasadené načúvacie pomôcky po dobu aspoň tri mesiace Ak však hluchotu u nejakej osoby spôsobila infekčné ochorenie ktoré môže viesť k osifikácii a ak existujú príznaky kochleárnej osifiká cie načúvaciu pomôcku nemusí byť potrebné vyskúšať V takýchto prípadoch by sa zvyč...

Страница 20: ...roakustickú stimuláciu sú indikované pre čiastočne nepočujúce osoby s miernou až strednou senzoric ko nervovou stratou sluchu v nižších frekvenciách s nábehom k ťažkej senzoric ko nervovej strate sluchu vo vyšších frekvenciách Kochleárne implantáty SYNCHRONY 2 FORM24 sú určené na použitie pre volne prístupné kochley bez obliterácie alebo osifikácie alebo v prípade při malformácií kochley pri hĺbke...

Страница 21: ...izácie etylénoxidom a dodáva sa v steril nom balení Po otvorení sterilného balenia nie je možné implantát opakovane steri lizovať Ak je sterilné balenie poškodené nepoužívajte ho Implantát je len na jedno použitie Neodstraňujte sterilné balenie pokiaľ to nie je potrebné Skladovanie dodávka a likvidácia Sterilizovaný implantát možno prepravovať len pri teplote od 29 C 20 2 F do 60 C 140 F a skladov...

Страница 22: ... o možnostiach a osobných obmedzeniach pri vykoná vaní vodných športov najmä v prípade potápania Implantát je odolný voči zmenám tlaku ku ktorým dochádza pri potápaní do hĺbky 50m Chirurgické opatrenia a výstrahy Riziká spojené s chirurgickým zákrokom Kochleárne implantácie sú porovnateľné s operáciou stredného ucha s dodatočným vstupom do vnútorného ucha Existujú obvyklé riziká s ktorými sa musí ...

Страница 23: ...hybom Postupný posun môže spôsobiť mechanickú únavu a následnú predčasnú poruchu elektrických spo jov Elektródu možno zaviesť do slimáka cez okrúhle okienko alebo prostredníctvom kochleostómie Pri vykonávaní kochleostómie je v záujme minimalizácie rizika poo peračnej infekcie potrebné dať pozor aby okrúhle okienko a jeho membrána zostali počas vŕtania neporušené Odporúčaný priemer kochleostómie a ...

Страница 24: ...ciu je nevyhnutný dobrý fyzický a teda stabilný elektrický kontakt medzi stimulačnou referenčnou elektródou a okolitým tkanivom Preto neumiestňujte žiadne fixačné stehy priamo nad referenčnú elektródu a nezapúšťajte stimulátor príliš hlboko aby sa zabránilo vzniku vzduchovej medzery nad referenč nou elektródou Iným rizikám po operačnom zákroku sa možno vyhnúť dodržiavaním pokynov v príslušnom použ...

Страница 25: ...robnosti o stave pomôcky pri chirurgickej explantácii sa žiadajú prostredníc tvom formulára MED EL Správa o explantácii pomôcky Device Explant Report Form AW8352 ktorá je súčasťou súpravy MED EL Súprava pre explantáciu Explant Kit PN04175 Uistite sa či je vyplnený formulár Správa o explantácii pomôcky Device Explant Report Form a odovzdaný spolu s výsledkami kontroly funkčnosti röntgenovými snímka...

Страница 26: ...prípade meningitídy od Arnolda a kol ORL 2002 64 382 389 Záruka Informácie o našich ustanoveniach o záruke nájdete v priloženom vyhlásení o záruke Symboly Značka CE Prvýkrát pridelená v roku 2019 Nepoužívať opakovane Referenčné číslo katalógové číslo Sériové číslo Upozornenie Sterilizované pomocou etylénoxidu Použiteľné do Dátum výroby Výrobca MR podmienečne bezpečné MR Conditional Pomoc a poraden...

Страница 27: ...25 ...

Страница 28: ...MED EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a 6020 Innsbruck Austria office medel com medel com ...

Отзывы:

Нет отзывов