COMPONENTE AUTORIZZATO
ELENCO DELLE NORME RISPETTATE
COMPONENTE AUTORIZZATO
1
Utilizzare l’adattatore di alimentazione
autorizzato. (Non incluso).
$GDWWDWRUH
,QJUHVVR˖
100~240V
ˈ
50~60Hz,0.2Amax
8VFLWD˖
6V 1000mA
7LSR˖ %/-/39
%/-/36
%/-/3%
Elenco delle norme rispettate
EN ISO 14971:2012/ISO 14971:2007 Dispositivi medici -
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi
medici
EN 60601-1:2006+A1:2013/IEC 60601-1:2005+A1:2012
Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2015/IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi
elettromedicali — Parte 1-11: Prescrizioni generali relative alla
sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
EN 60601-1-2:2015/IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi
elettromedicali - Parte 1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Interferenze elettromagnetiche - Requisiti e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1:
Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3:
Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione
della pressione
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali - Parte
2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni
essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale del
sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2:
Indagine clinica per il tipo a misurazione automatica
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali relative
alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma
collaterale: Usabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 62304:2006/AC: 2008/IEC 62304: 2006+A1:2015 Software
per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali
di sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al
ciclo di vita del software
Biocompatibilità
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione
del rischio
ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici -
Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata
EN ISO 15223-1:2016/ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici.
Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico,
nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite. Parte
1: Requisiti generali
Содержание PULSARMATIC
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