LiNA LIB-1, Инструкция по эксплуатации, Страница: 8 / 27

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Översättning av källspråket
sterilbarriären är bruten. Får INTE användas efter
utgångsdatum.
– 2a. Dra tillbaka locken på förpackningarna.
Ta ut enheten och batteriet med sterilteknik
3. Sätt i batteriet i utrustningen och placera den på
sterilt område.
LiNA Librata är utrustad med en batteritid på 47
minuter, som omfattar endast en åtgärd.
OBS: Tryck inte pa “ON”-knappen innan
alla forberedelser gjorts (eftersom
uppvarmningsprocessen paborjas da).
4. Genomför en bäckenundersökning för att
bestämma livmoderns position. Särskild
uppmärksamhet bör fästas vid sondering,
utvidgning och insättning av utrustningen i
livmodern. För in ett spekulum i vaginan och
använd en klotång för att få grepp om uterus
och placera den i mittplanet.
– 4a. Med hjälp av livmodersond, mät längden
på livmoderns externala ostium till fundus.
Sätt måtten på kateterns indikatorring
till samma värde som fastställts under
sondundersöknining. (Observera att
markeringarna på Librata-katetern avsiktligt
är 0,5 cm kortare änvad som anges. Det
medger en spelrum på 0,5 cm mellan
ballongen och fundus efter att katetern har
förts in tills indikatorringen når cervix.)
OBS: På grund av en liten diameter av LiNA
Librata katetern kommer utvidgningen
av livmoderhalsen inte alltid krävas. Om
livmoderhalsen behöver utvidgas, utvidga den
till 6 mm.
5. Tryck på “ON”-knappen. Utrustningen ska
avge ett pipande ljud och “HEATING”-lampan
ska börja blinka. Uppvärmningsprocessen tar
ungefär 10 min.
OBS: Under uppvärmningsprocessen bör
utrustningen placeras på sterilt område och bör
inte handhållas eller införas i patienten
6. När vätskan uppvärms till den lämpliga
temperaturen ska “HEATING”-lampan sluta
blinka. Utrustningen ska nu avge ett kort
pipande ljud och “READY”-lampan ska
lysa. Utrustningen är nu redo för att börja
behandlingsprocessen.
OBS: När utrustningen är redo behöver
behandlingsprocessen påbörjas inom
30 minuter. Om behandlingsprocessen inte
påbörjas inom denna tidsram kan vätskan inte
återuppvärmas och förfarandet kan därför
avbrytas.
OBS: Vänligen notera att utrustningen ska
avge ett kort pipande ljud varje minut innan
behandlingen påbörjas.
7. För in katetern försiktigt i livmodern tills
du känner indikatorn röra livmoderhalsen.
Om motstånd känns innan indikatorringen
rör livmoderhalsen, avlägsna katetern,
sondera livmodern en gång till och justera
indikatorringen därefter.
OBS: Använd inte överdriven kraft när du för in
ballongkatetern.
8. När utrustningen införts korrekt i livmodern kan
behandlingsprocessen påbörjas. Tryck och håll
“TREAT”-knappen i 2 sekunder och “TREATING”-
lampan ska börja blinka.
9. Behandlingsprocessen tar ungefär 2 minuter.
Under behandlingsprocessen ska vätskan
automatiskt injiceras och dras in från ballongen
totalt 5 gånger. Varje cykel ska ta ungefär
25 sekunder.
OBS: Innan behandlingsprocessen påbörjas
ska utrustningen utföra ett kort 5-sekunders
trycktest för att indikera att ballongen inte
har passerat utanför livmoderhålan. Om
utrustningen misstänker att ballongen är
utanför livmoderhålan ska den avbryta
förfarandet. Alla utrustningens lampor ska
blinka samtidigt. En hysteroskopi borde
då utföras för att bekräfta att det inte har
förekommit någon perforering.
10. När behandlingsprocessen är färdig ska
“FINALIZED”-lampan lysa och ett kort pipande
ljud ska höras.
11. Avlägsna utrustningen från livmodern.
OBS: Om du känner ett oväntat motstånd under
avlägsnande av katetern, dra “Emergency Pull”-
bandet på utrustningens baksida tills ordet
“STOP” visas. Vänta 5 sekunder och avlägsna
sedan katetern långsamt från livmodern.
12. Kassera utrustningen. Batteriet och utrustningen
kan nu säkert kasseras i enlighet med lokal
myndighets anvisningar och återvinningsplaner.
Om så önskas kan batteriet avlägsnas från
utrustningen och kasseras separat.
FÖRSÄKRAN OM
ÖVERENSSTÄMMELSE
med
direktivet om medicinsktekniska produkter
Vi,
LiNA Medical ApS
Formervangen 5
2600 Glostrup
Danmark
försäkrar på tillverkarens eget ansvar att
katalognummer:
Produktnamn REF-nummer
LiNA Librata LIB-1
LiNA Librata LIB-3
är i överensstämmelse med Europeiska direktivet
om medicinsktekniska produkter 93/42/EEG med
ändringarna i 2007/47/EG som trädde i kraft
21 mars 2010 samt tillämplig nationell lagstiftning.
Är i överensstämmelse med: Maskindirektivet
2006/42/EG, RoHS-direktivet 2011/65/EU och
standarderna: EN ISO 14971:2012; EN/IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012; EN/IEC 60601-1-2:2014; EN/
IEC 60601-1-6:2010 +AMD1:2013; EN/IEC 60601-
2-18:2009; EN-ISO 10993-1:2009; EN ISO 10993-
10:2013; ISO 10993-11:2017; EN ISO 10993-12:2012;
EN ISO 10993-5:2009; EN 1041:2008+A1:2013;
ASTMF1980; ASTM D4169-08; EN ISO 11135:2014;
EN ISO 11137-1:2015; EN ISO 11737-1:2006; EN
ISO 11737-2:2009, EN 62304:2006/A1:2015; EN ISO
14644-1:2015; EN ISO 11607-1: 2009/A1:2014, EN
15223:2016.
CE-märkning 2016.
UTRUSTNINGENS LARMER:
Ljusmönster Beskrivning Felorsak Bruksanvisning
De 2 gröna lamporna
blinkar.
Fel på utrustningen,
endast av tekniska skäl,
ingen misstänkt fara för
patientsäkerheten.
Produkten behöver
ersättas.
Utför instruktion
11 från anvisningar för
användning.
De 2 orange lamporna
blinkar.
Livmoderhålan är för
stor att behandlas.
Patienten kan inte
behandlas med LiNA
Librata utrustningen.
Kassera utrustningen och
batteriet. En hysteroskopi
kan övervägas vid denna
tidpunkt för att bekräfta
storleken och formen
av livmodern samt
bestämma om alternativa
behandlingsmetoder.
Alla lampor blinkar. Ballongen kunde inte
uppnå minimalt tryck
innan behandlingen
påbörjades. Ballongen
befinner sig möjligen
utanför livmoderhålan.
Kassera utrustningen
och batteriet. Utför en
hysteroskopi
för att försäkra dig att
livmodern inte har
perforerats.
SYMBOLER ANVÄNDA PÅ PRODUKTENS ETIKETT:
CE-märkning med nummer
– bekräftelse på uppfyllda
EU-kraven
Steriliserad med etylenoxid
Tillverkare Steriliserad med bestrålning
LOT
Satsnummer Läs bruksanvisningen
Används före
Får inte användas om
förpackningen är skadad
Får inte återanvändas Typ BF-utrustning enligt IEC 60601
Viktigt
SE