LiNA LIB-1, Инструкция по эксплуатации, Страница: 5 / 27

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Oversættelse af originalsproget
ANVENDELSESINDIKATIONER:
LiNA Librata er et instrument til termisk
ballonablation, som er beregnet til ablation af
livmoderens foring (endometriet) hos kvinder i
overgangsalderen - hvis fødedygtige periode er slut
- med menoragi (unormalt kraftig og/eller langvarig
uterinblødning), der skyldes ikke-alvorlige årsager.
KONTRAINDIKATIONER:
Anvendelse af instrumentet er kontraindiceret hos:
• Gravide kvinder el. kvinder, som ønsker at blive
gravide i fremtiden.
En graviditet efter endometrisk ablation kan
være farlig for både moderen og fosteret.
• Patienter med nogen som helst anatomiske
forhold (f.eks. tidligere klassiske kejsersnit el.
transmural myomektomi i anamnesen) el.
eksisterende sygdomme (f.eks. i vedvarende
immunosuppressiv behandling), som vil kunne
medføre svækkelse af endometriet.
• Patienter med en diagnosticeret el. formodet
livmoderkræft el. præmaligne forandringer i
endometriet, såsom en uafklaret adenomatøs
hyperplasi.
• Patienter med en anlagt spiral (IUD).
• Patienter med en aktiv sygdom i kønsorganerne
el. intrauterin infektion på tidspunktet for
indledningen af proceduren (f.eks. cervicitis,
vaginitis, endometritis, salpingitis, cystitis) el.
med en aktive bækkensmerter inflammatorisk
sygdom (PID).
• En gentaget endometrisk ablation bør ikke
gennemføres efter GEA-proceduren. Den skal
være hysteroskopisk vejledt og gennemføres af
en erfaren kirurg.
ADVARSLER:
Manglende overholdelse af samtlige instrukser el.
nogen som helst advarsler el. forholdsregler kan
medføre alvorlig personskade.
• LiNA Librata leveres i steril tilstand.
Kontrollér omhyggeligt, at emballagen er intakt
inden instrumentet tages i brug. Forsøg IKKE at
bruge instrumentet, hvis den sterile barriere er
beskadiget.
Brug IKKE efter udløbsdatoen. Brug IKKE, hvis
instrumentet har haft kontakt med ikke-sterile
overflader inden påbegyndelsen af proceduren.
• Instrumentet er kun beregnet til
engangsanvendelse. LiNA Librata må IKKE
genanvendes, oparbejdes el. gensteriliseres.
En hvilken som helst form for oparbejdning
kan have en negativ indvirkning på
instrumentets funktion. Genanvendelsen af
engangsinstrumenter kan også øge risikoen
for krydskontaminering. Forsøg på at rengøre
instrumentet kan indebære risikoen for
funktionsfejl og/el. falske negative resultater
af prøvematerialets undersøgelse som følge af
restvævet i LiNA Librata.
• Ændring af dette udstyr er ikke tilladt.
• Omgivelsestemperaturen må ikke være højere
end 30° C under brugen af dette apparatur.
• Instrumentet er kun beregnet til kvinder, som
ikke ønsker at få børn, idet sandsynligheden
for at blive gravid er væsentligt nedsat efter
proceduren. Der har dog været indberetninger
om kvinder, som blev gravide efter proceduren.
En graviditet efter endometrisk ablation kan
være farlig for både moderen og fosteret.
• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA
Librata er ikke en sterilisationsprocedure.
Patienten bør vejledes om hensigtsmæssige
metoder til fødselskontrol.
• Endometrisk ablation ved anvendelse af LiNA
Librata må udelukkende gennemføres af
professionelt faguddannet sundhedspersonale
med erfaring i gennemførelse af indgreb inden
for livmoderhulrummet, så som anlæggelse
af spiral el. dilatation og curettage (D&C), og
som har modtaget passende videreuddannelse
indenfor dette område og er bekendt med LiNA
Librata.
• Det er FORBUDT at gennemføre en procedure
ved hjælp af LiNA Librata og hysteroskopisk
vejledt tubal okklusion/sterilisation på samme
dag. Endometrisk ablation kan forårsage
Asherman syndrom, som kan vanskeliggøre
(dvs. umuliggøre) gennemførelse af
hysterosalpingografi i 3. måned m. instrument til
tubal okklusion. Kvinder med utilfredsstillende
resultater fra hysterosalpingografi kan ikke
stole på instrument til tubal okklusion som
svangerskabsforebyggelsesmetode.
• Patienter, som undergår en endometrisk
ablation og som tidligere har undergået tubal
ligering, er udsat for en øget risiko for udvikling
af efter ablation tubal sterilisation syndrom, som
kan kræve fjernelse af livmoderen. Dette kan
forekomme selv 10 år efter selve proceduren.
• Perforering af livmoderen kan finde sted under
enhver procedure, hvor der føres instrumenter
via skeden op i livmoderen. Pas på ikke at
perforere livmodervæggen i forbindelse
med sondering af livmoderen, udvidelse af
livmoderhalsen, udskrabning af endometriet
el. indsættelse af et kateter. Ved en formodet
perforering af livmoderen SKAL PROCEDUREN
OMGÅENDE AFSLUTTES og der skal udføres en
hysteroskopi mhp. at vurdere livmoderhalsen.
• Konstateres der en perforering af livmoderen,
mens proceduren ikke endnu er afsluttet, kan
de omgivende væv udsættes for termiske skader.
• Endometrisk ablation eliminerer ikke risikoen
for endometrisk hyperplasi el. endometrie
adenocarcinom og det kan være påkrævet,
at lægen er kvalificeret til at detektere el.
diagnosticere en sådan patologi.
• Under hensyn til risikoen for perforering af
livmodervæggen el. de nærliggende indre
organer bør patienter højst gennemgå
én behandlingscyklus i løbet af én
behandlingssession.
• Alt bærbart RF(radiofrekvent)-
kommunikationsudstyr (heriblandt perifere
enheder som antennekabler og eksterne
antenner) bør ikke bruges nærmere end 30 cm
(12 ”) nogen del af LiNA Librata. Ellers kan det
medføre forringet ydeevne af udstyret.
• Ballonen må ikke komme i kontakt med skarpe
kanter
• Kabinettets distale ende kan blive48° C og bør
ikke holdes i hånden.
• Ballonen er meget varm under og lige efter
behandlingen.
• Fjern ikke ballonkateteret under
behandlingsproceduren.
• Fjern ikke batteriet under
behandlingsproceduren.
• Ved en formodet ballonlækage under
behandlingen afslut proceduren og følg
anvisningerne nedenfor i pkt.‘Afbrydelse af
proceduren’.
• Føles der uventet modstand under fjernelse af
kateteret, træk i “Emergency Pull” stroppen på
bagsiden af instrumentet indtil ordet “STOP”
kommer frem. Vent 5 sekunder og tag dernæst
ballonkateteret langsomt ud af livmoderen.
• Indsæt ikke ballonkateteret i patienten, hvis der
er glycerin og/eller luft i ballonen.
POTENTIELLE RISICI
Lige som enhver procedure, hvor der føres
instrumenter op i livmoderen, kan proceduren
medføre visse risici. Hysteroskopi og endometrisk
ablation er velkendte procedurer.
Potentielle risici ved anvendelse af LiNA Librata
instrumentet og/eller endometrisk ablation
omfatter, men ikke er begrænset til, følgende
symptomer:
• Kvalme
• Opkastning
• Urinvejsinfektioner (UTI)
• Flænger
• Mavesmerter
• Termisk skade på de omgivende væv, inklusiv
livmoderhalsen, skeden, venusbjerget og/eller
perineum, æggelederne og de nærliggende
organer (tarmforbrænding)
• Skedeinfektioner
• Endometritis
• Hematometra
• Diarré
• Feber
• Hovedpine
• Abdominal udfylding
• Perforering af livmoderen eller oprettelse af en
falsk passage i livmodervæggen
• Risici relateret til hysteroskopi
• Infektion el. sepsis
• Komplikationer, der kan medføre en alvorlig
skade eller død.
FORHOLDSREGLER:
• Sikkerheden og effektiviteten af LiNA Librata
er ikke endnu evalueret i fuldt omfang hos
patienter:
– med store livmoderhulrum >10 cm
– med sma livmoderhulrum <6 cm
– med livmoder bicornis el. septate uterus
el. endometrisk resektion/ablation i
anamnesen som gennemgar gentagen
endometrisk ablation med submukose
fibromer
– efter overgangsalderen
• En patient med submukøse / intramurale
firbroider, således at livmoderhalsen er
betydeligt forvrænget.
• Perforering af livmodervæggen eller opståen
af en falsk passage inden for livmodervæggen
kan finde sted under enhver procedure, hvor
der føres instrumenter op i livmoderen, især i
tilfælde af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet
el. sideflekteret livmoder.
• Det er vigtigt, at LiNA Librata ballonkateter
føres ind i livmoderen indtil indikationsringen
på kateteret (sat på den maksimale
sonderingsdybde) rører ved livmoderhalsen
uden at møde modstand. Mødes der modstand
før indikationsringen rører ved livmoderhalsen,
skal ballonkateteret tages ud, hvorefter der
skal foretages en ny sondering og justering af
indikationsringen.
• En falsk passage kan forekomme under
enhver procedure, hvor der føres instrumenter
via skeden op i livmoderen, især i tilfælde
af en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el.
sideflekteret livmoder. Kontrollér omhyggeligt,
at instrumentet er korrekt anbragt i
livmoderhulrummet, kontrollér, at kateteret er
ført ned til den dybde, som blev opnået under
sondering.
• Det er blevet indberettet, at patienter med
en stærkt foroverbøjet, bagoverbøjet el.
sideflekteret livmoder er udsat for en øget risiko
for perforering af livmodervæggen under nogen
som helst form for intrauterine indgreb. Den
kliniske behandler bør foretage et skøn ved valg
af patienter.
• Et gentaget lav tværgående kejsersnit i
anamnesen kan øge risikoen for en patientskade
som følge af udtynding af myometriet.
• Bemærk venligst, at bærbart og mobilt RF-
kommunikationsudstyr kan påvirke LiNA Librata
instrumentet.
BRUGSANVISNING:
Læs brugsanvisningen, før du bruger denne enhed!
En fortyndet endometrie kan forbedre resultaterne
af Librata-behandlingen. Dette kan opnås
ved at planlægge menstruationscyklussen
til den tidlige proliferative fase, ved at give
præ-behandlingsmedier såsom danokrine,
p-piller, provera osv. GnRH-agonister bør ikke
bruges til at fortynde endometriet. De optimale
forbehandlingsmetoder er ikke blevet fastsatte på
nuværende tidspunkt.
For at afbryde proceduren:
A. Tryk på “ON [ Tændt ]” og “TREAT
[Behandl]” knapperne på samme tid
(“ABORT [ Afbryd ]”)
B. Kontrollér, at ‘FINALIZED [ Fuldført ]’
indikatoren blinker og at der høres en
biplyd.
C. Vent 8 sekunder på, at hele væsken trækkes
ud af ballonen som følge af valget af “ABORT”
funktionen. ’FINALIZED’ [Fuldført] indikatoren
vil lyse.
D. Tag derefter kateteret langsomt ud at
livmoderen.
E. Hvis det usandsynlige skulle ske, at “ABORT”
funktionen ikke virker el. der føles en uventet
modstand under fjernelse af kateteret, træk
i “Emergency Pull” stroppen på bagsiden af
instrumentet indtil ordet “STOP” kommer frem.
Dette vil dræne væsken fra ballonen tilbage til
enheden.
F. Vent 5 sekunder og tag kateteret langsomt ud
af livmoderen.
DK