LiNA LIB-1, Инструкция по эксплуатации, Страница: 15 / 27

REF: LIB-1, LIB-3
LiNA Librata™
LiNA Medical ApS - Formervangen 5 - DK-2600 Glostrup - DENMARK - Tel: +45 4329 6666 - Fax: +45 4329 6699 - e-mail: info@lina-medical.com - www.lina-medical.com
2018-10 FV0151B
LiNA is a registered trademark of LiNA Medical in EU, US and CN
Vertaling van de oorspronkelijke taal
GEBRUIKSAANWIJZINGEN:
De LiNA Librata is een thermische ballon die
wordt gebruikt als endometriaal ablatiesysteem.
Het systeem is bedoeld voor het ablateren van de
endometriale baarmoederbekleding bij vrouwen in
de premenopauze die last hebben van menorragie
(overdadige baarmoederbloedingen) als gevolg van
goedaardige oorzaken en voor wie zwangerschap
niet meer in aanmerking komt.
CONTRA-INDICATIES:
Het gebruik van het toestel wordt afgeraden aan:
• patiënten die zwanger zijn of later nog zwanger
willen worden. Zwangerschappen na een ablatie
kunnen gevaarlijk zijn voor de moeder en de
foetus.
• patiënten met een anatomische aandoening (bijv.
historie met klassieke keizersnedes of transmurale
myomectomie) of pathologische aandoeningen
(bijv. chronische immunosuppressieve therapie)
die een verzwakking van het myometrium tot
gevolg kunnen hebben.
• patiënten bij wie endometriaal carcinoom
(baarmoederkanker) of een premaligne laesie
van het endometrium (zoals een onopgeloste
adenomateuze hyperplasie) is vastgesteld of bij
wie er een desbetreffend vermoeden bestaat.
• patiënten met een aangebracht intra-uterien
toestel (IUD).
• patiënten met een actieve ontsteking van de
genitaliën of de urinewegen tijdens de ingreep
(bijv. cervicitis, vaginitis, endometritis, salpingitis
of cystitis) of een actieve bekkenontsteking (PID).
• herhaalde ablatie mag niet worden uitgevoerd via
globale ablatie - uitsluitend via hysteroscopische
ablatie en door een ervaren chirurg.
WAARSCHUWINGEN:
Als u nalaat om alle of één van de aanwijzingen of
voorzorgsmaatregelen op te volgen, dan kan dit
ernstige letsels tot gevolg hebben.
• De LiNA Librata wordt STERIEL geleverd.
Controleer de verpakking zorgvuldig op schade
voordat u het toestel in gebruik neemt. Probeer
NIET om het toestel te gebruiken als de steriele
barrière is beschadigd. Maak GEEN gebruik van
het toestel na de vervaldatum of wanneer het is
blootgesteld aan niet-steriele oppervlakken vóór
de procedure.
• Uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De LiNA Librata mag niet worden hergebruikt,
herbewerkt of gehersteriliseerd. Herbewerking
kan de functies van het toestel belemmeren.
Hergebruik van toestellen voor eenmalig gebruik
kan bovendien het risico op kruisbesmetting
verhogen. Pogingen om het toestel te reinigen
kunnen storingen veroorzaken en/of het
verzamelen van verkeerde pathologische
preparaten ten gevolge van residueel weefsel in
de LiNA Librata.
• Er mogen generlei wijzigingen aan deze
apparatuur worden aangebracht.
• De omgevingstemperatuur mag niet hoger
zijn dan 30°C gedurende het gebruik van deze
apparatuur.
• Het toestel mag uitsluitend worden gebruikt
bij vrouwen die geen kinderen meer willen
krijgen. De kans op zwangerschap neemt
aanzienlijk af na de ingreep. Er is melding
gemaakt van zwangerschappen na de ingreep.
Zwangerschappen na ablatie kunnen gevaarlijk
zijn voor de moeder en de foetus.
• Endometriale ablatie met de LiNA Librata is geen
sterilisatie. De patiënt dient op de hoogte te zijn
van de geschikte geboortebeperkingsmethodes.
• Endometriale ablatie met de LiNA Librata
mag alleen worden verricht door medische
professionals met de nodige ervaring op het
gebied van ingrepen in de baarmoederholte
(zoals het invoeren van intra-uteriene toestellen
(IUD) of dilatatie en curettage (D&C)). Deze
professionals dienen goed te zijn opgeleid
betreffende of bekend te zijn met de LiNA Librata.
• Voer GEEN ingrepen uit met de LiNA Librata
wanneer op dezelfde dag al een hysteroscopische
tubaire occlusie/sterilisatie is uitgevoerd. Ablatie
kan leiden tot intra-uteriene synechiae, wat de
3 maanden durende bevestigingstest (HSG) voor
tubaire occulsietoestellen in de weg kan staan.
Vrouwen met een ontoereikende
3-maanden durende bevestigingstest mogen
niet op het tubaire occlusietoestel terugvallen als
voorbehoedsmiddel.
• Patiënten die een endometriale ablatie
ondergaan en voorheen hun eileiders hebben
laten dichtbinden, hebben een verhoogd risico
op de ontwikkeling van post-ablatie tubair
sterilisatiesyndroom, waarna mogelijk een
hysterectomie vereist is. Dit kan zelf 10 jaar na de
ingreep gebeuren.
• Er kan zich een baarmoederperforatie voordoen
bij ingrepen waarbij de baarmoeder wordt
behandeld met instrumenten. Zorg ervoor
dat u de baarmoederwand niet perforeert
wanneer u de sonde in de baarmoeder invoert,
de baarmoederhals openzet, een curettage
van de baarmoederbekleding uitvoert of de
katheter invoert. Als er een vermoeden van
baarmoederpreforatie bestaat, dan MOET DE
INGREEP ONMIDDELLIJK WORDEN STOPGEZET en
moet er een hysteroscopie worden verricht om de
baarmoederholte te kunnen beoordelen.
• Als er zich perforatie heeft voorgedaan en de
ingreep niet wordt stopgezet, dan kunnen er zich
thermische letsels van het omliggende weefsel
voordoen.
• Endometriale ablatie maakt geen komaf met
het risico op endometriumhyperplasie of
adenocarcinoom van het endometrium en
kunnen het voor de arts onmogelijk maken om
een dergelijke pathologie nog te detecteren of
diagnosticeren.
• Behandel patiënten niet gedurende meer
dan één therapeutische cyclus binnen een
bepaalde behandelingssessie. Dit kan leiden tot
transmurale letsels aan de baarmoeder of de
omliggende ingewanden.
• Draagbare RF-communicatieapparatuur (met
inbegrip van randapparatuur zoals antennekabels
en externe antennes) mag niet minder dan 30
cm (12 inch) verwijderd zijn van enig deel van de
LiNA Librata tijdens het gebruik. Anders kunnen
de prestaties van deze apparatuur verslechteren.
• De ballon mag niet in contact komen met scherpe
randen.
• Het distale uiteinde van de behuizing kan
temperaturen van max. 48°C bereiken en mag
niet worden aangeraakt.
• De ballon is erg heet gedurende en onmiddellijk
na de behandeling.
• Verwijder de ballonkatheter niet tijdens een
behandeling.
• Verwijder de accu niet tijdens een behandeling.
• Als het vermoeden bestaat dat de ballon lek is
tijdens de behandeling, zet de procedure dan
stop volgens onderstaande aanwijzingen in
“Procedure Stopzetten”.
• Als u een onverwachte weerstand voelt bij
het verwijderen van de katheter, trek dan aan
het noodtrekriempje aan de achterzijde van
het toestel totdat het woord “STOP” wordt
weergegeven. Wacht 5 seconden en verwijder de
katheter langzaam uit de baarmoeder.
• De ballonkatheter mag niet bij de patiënt worden
ingebracht als er glycerine en/of lucht in de
ballon zit.
MOGELIJKE RISICO’S
Zoals bij iedere procedure waarbij de baarmoeder
met instrumenten wordt behandeld bestaan er
bepaalde risico’s. Hysteroscopie en endometriale
ablatie zijn bekende ingrepen.
Risico’s met het LiNA Librata-toestel en/of
endometriale procedures zijn onder meer:
• Misselijkheid
• Braken
• Urineweginfecties
• Weefselverscheuring
• Buikpijn
• Thermische letsels aan omliggend weefsel,
Zoals van de baarmoederhals, de vagina, de
vulva en/of het perineum, de eileiders en de
omliggende organen (bijv. brandend gevoel in de
ingewanden)
• Vaginale infectie
• Endometritis
• Hematometra
• Diarree
• Koorts
• Hoofdpijn
• Opgeblazen gevoel
• Perforatie van de baarmoeder of inbreng
in een verkeerd doorgangskanaal van de
baarmoederwand.
• Risico’s i.v.m. hysteroscopie
• Infecties of bloedvergiftiging
• Complicaties die kunnen leiden tot letsels of de
dood
VOORZORGSMAATREGELEN:
• De veiligheid en doeltreffendheid van de LiNA
Librata is niet ten volle nagegaan bij patiënten:
– met een baarmoedersonde > 10 cm
– met een baarmoedersonde < 6 cm
– met een Y-vormige baarmoeder, gescheiden
baarmoeders of een eerdere endometriale
resectie/ablatie
– die de menopause achter zich hebben
• Een patiënt met submucosale / intramurale
vleesbomen zodat de baarmoederholte
aanzienlijk is verstoord.
• Bij iedere ingreep waarbij de baarmoeder wordt
behandeld met instrumenten kan er zich een
perforatie van de baarmoederwand of een
verkeerde doorgang in de baarmoederwand
voordoen , vooral wanneer er sprake is van
ernstige anteversie, retroflexie of laterale migratie
van de baarmoeder.
• Het is van belang dat wanneer de LiNA Librata
ballonkatheter in de baarmoeder wordt gestopt
de indicatiering (ingesteld op de diepte die is
verkregen bij de sondering) de baarmoederhals
bereikt zonder weerstand. Als er weerstand
wordt gevoeld voordat de indicatiering de
baarmoederhals bereikt, dient de ballonkatheter
te worden verwijderd, moet er een tweede
sondering worden verricht en moet de
indicatiering daaraan worden aangepast.
• Tijdens procedures waarbij de baarmoeder
endochirurgisch wordt behandeld kan het
voorkomen dat er een hulpmiddel in een
verkeerd doorgangskanaal wordt ingebracht,
vooral wanneer er sprake is van ernstige
anteversie, retroflexie of laterale migratie van de
baarmoeder. Zorg ervoor dat het toestel correct
in de uteriene holte wordt geplaatst en dat de
katheter precies zo ver de baarmoeder in gaat als
tijdens de sonderingsprocedure.
• Bij patiënten met een ernstige anteversie,
retroflexie of laterale migratie van de baarmoeder
is melding gemaakt van een verhoogd risico
op perforatie van de baarmoederwand tijdens
intra-uteriene ingrepen. Als clinicus dient u uw
patiënten nauwgezet te selecteren.
• Vanwege de verdunning van het myometrium
kan een historie met herhaalde lage transverse
keizersnedes leiden tot een verhoogd risico op
letsels.
• Houd u er rekening mee dat draagbare en
mobiele communicatie-apparatuur met een
radiofrequentie het LiNA Librata-toestel kan
beïnvloeden.
GEBRUIKSINSTRUCTIES:
Lees de gebruiksaanwijzingen voordat u de
apparatuur gebruikt!
Een verdund baarmoederslijmvlies kan de
resultaten van de Librata-behandeling verbeteren.
Dit is mogelijk door de menstruatiecyclus af te
stemmen op de vroege proliferatieve fase, een
medicamenteuze voorbehandeling met bijv.
danocrine, anticonceptiepillen, enz. GnRH-agonisten
mogen niet worden gebruikt om het endometrium
te verdunnen. De optimale medicamenteuze
voorbehandelingen zijn nog niet vastgesteld.
Om de procedure stop te zetten:
A. Druk tegelijk op de knoppen “ON”
(AAN) en “TREAT” (BEHANDEL)
(“ABORT” (STOP))
B. Ga na of het lampje ‘FINALIZED’
(BEËINDIGD) knippert en of er een
pieptoon weerklinkt.
C. Wacht 8 seconden totdat de stop-functie alle
vloeistof de ballon uit trekt. Dan brandt het
lampje ‘FINALIZED’ (BEËINDIGD).
D. Verwijder de katheter langzaam uit de
baarmoeder.
E. Als de kleine kans zich voordoet dat de
stop-functie niet werkt of wanneer u een
onverwachte weerstand voelt bij het
verwijderen van de katheter, trek dan aan
het noodtrekriempje aan de achterzijde van
het toestel totdat het woord “STOP” wordt
weergegeven. Dit zal de vloeistof vanuit de
ballon weer het toestel in doen gaan.
NL