55
ALKALMAZOTT EURÓPAI JOGSZABÁLYOK
Kockázat Kezelés
ISO/EN 14971:2012 Orvostechnikai eszközök - Orvostechnikai eszközökre vonatkozó
kockázat kezelés alkalmazása
Címkék
ISO/EN 15223-1:2012 Orvostechnikai eszközök. Alkalmazandó szimbólumok az
orvostechnikai eszközök címkéivel, alkalmazandó címkék és információk. Általános
követelmények
Használati utasítás
EN 1041: 2008 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás
Általános Biztonsági Követelmények
EN 60601-1: 2006 Orvosi elektromos Berendezések -
1. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Orvosi elektromos Berendezések -
1-11. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények -
Kiegészítő Jogszabály: Orvosi elektromos berendezésekre vonatkozó követelmények és
otthoni egészségügyi ellátásra használt orvosi elektromos rendszerek
Elektromágneses egyezőség
IEC/EN 60601-1-2:2007 Orvosi elektromos berendezések -
1-2. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények -
Kiegészítő Jogszabály: Elektromágneses kompatibilitás - Követelmények és vizsgálat
Teljesítmény követelmény
EN 1060-1:1995+A2:2009 Nem-invazív vérnyomás
1. rész: Általános követelmények
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nem invazív vérnyomás
3. rész: Vérnyomásmérő elektromechanikus rendszerre vonatkozó kiegészítő követel-
mények
Klinikai vizsgálatok
EN 1060-4: 2004 Automata Vérnyomásmérő
elemzési folyamat intervenciós pontosságú általános rendszere
Alkalmazhatóság
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Orvosi elektromos Berendezések --
1-6. rész: Alapvető általános biztonsági követelmények és lényeges teljesítmények -
Kiegészítő Jogszabály: Alkalmazhatóság
IEC/EN 62366: 2007 Orvostechnikai eszközök- Orvostechnikai eszközökhöz alkalmazha-
tó jellemzőkre vonatkozó felhasználás
A szoftver élettartamának folyamatai
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Orvostechnikai eszközök szoftvere
- A szoftver élettartamának folyamatai