
49
СПИСЪК ЗА СПАЗВАНЕ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ СТАНДАРТИ
Управление на риска
ISO/EN 14971:2012 Медицински устройства - Приложение на управлението на
риска за медицинските изделия
Етикетиране
ISO/EN 15223-1:2012 Медицински устройства. Символи, които се използват за
етикети на медицински устройства, етикетиране и предоставяне на информация.
Общи изисквания
Инструкции за ползване
EN 1041: 2008 Осигуряване на ръководство за употреба за медицинското
оборудвне от производителите.
Общи изисквания за безопасност
EN 60601-1: 2006 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация
IEC/EN 60601-1-11: 2010 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1-11: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация -
Обезпечение изявление: Изисквания за медицинските електрически съоръжения
и медицински системи, използвани за домашно здравеопазване
Електромагнитна съвместимост
IEC/EN 60601-1-2:2007 Медицинско електрическо оборудване -Част 1-2: Общи
изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация - Обезпечение
изявление: Електромагнитна съвместимост - Изисквания и тестове.
Изисквания за изпълнение
EN 1060-1:1995+A2:2009 Неинвазивно кръвно налягане
Част 1: Общи изисквания
EN 1060-3:1997+A2:2009 Неинвазивно кръвно налягане.
Част 3: Допълнителни изисквания за електромеханични системи за измерване на
кръвното налягане
Клинични изследвания
EN 1060-4: 2004 Автоматично следене на кръвното налягане.
Обща система за интервенционална точност на процеса на анализ
Ползваемост
IEC/EN 60601-1-6: 2010 Медицинско електрическо оборудване -
Част 1-6: Общи изисквания за основна безопасност и съществена експлоатация -
Обезпечение резюме: Ползваемост.
IEC/EN 62366: 2007 Медицински устройства - прилагане на инженерни
характеристики за употребяване на медицински изделия
Процеси на жизнения цикъл на софтуера
IEC/EN 62304:2006+AC: 2008 Софтуер за медицински изделия
- Процеси на жизнения цикъл на софтуера