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Das Produkt erfüllt die Anforderungen der MDR 2017/745

Hersteller

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft

Gebrauchsanweisung

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Vorsicht: Gemäß US-amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur durch

eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden.

Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR-Umfeld bestimmt.

Katalog-Nr

Herstellungsdatum

Chargennummer

Seriennummer

Medizinprodukt

EC REP

REF

LOT

Содержание MAYFIELD A1059

Страница 1: ...poration 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com EC REP Integra LifeSciences Services Immeuble S quo a 2 97 all e Alexandre Borodine P...

Страница 2: ...This page is intentionally left blank...

Страница 3: ...psi koppelschroef 4 Zwenkarm draait 360 5 Borgknop 6 Schedelklemvoet Fran ais Figure 1 1 Plongeur 2 Ensemble rallonge 3 Vis de r glage de 80psi 4 Basculeur tourne sur 360 5 Bouton de serrage 6 Base d...

Страница 4: ...ng documents Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution Federal USA Law restricts this...

Страница 5: ...nting the patient s head have centerlines drawn on them The diagrams show selected samples of proper and improper applications of the skull clamp The direction of the single pin should point directly...

Страница 6: ...should be exercised in pediatric cases because of the thin skull WARNING Failure to read and follow instructions furnished in this product insert may result in skull pin slippage and serious patient i...

Страница 7: ...dth c Place the clamp in the desired position normally perpendicular to the floor for supine or prone patient positions and parallel to the floor for sitting patient positions see fig 6 d The rocker a...

Страница 8: ...e damaged by heat Manual Wash CAUTIONS Alkaline and highly acidic detergents and solutions cause damage to the devices Channels and crevices found on this device require particular attention during cl...

Страница 9: ...ed water unless otherwise specified Limitations on Reprocessing Repeated processing has negative effects on these devices and is not recommended for routine use It is important to have Integra NeuroSp...

Страница 10: ...r disposal of this device Warranty INTEGRA LIFESCIENCES warrants that each new INTEGRA LIFESCIENCES product is free from defects in material and workmanship under normal use and service for a period o...

Страница 11: ...PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY OTHER THAN THOSE EXPRESSLY SET FORTH IN THE PRODUCT LABELING INCLUDING THE APPLICABLE USER INFORMATION The foregoing shall not relieve INTEGRA LIFESCIENCE...

Страница 12: ...This page is intentionally left blank...

Страница 13: ...Clamp cr nien MAYFIELD modifi A1059 Mode d emploi REF...

Страница 14: ...tation jointe Produit conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant Repr sentant autoris dans la Communaut europ enne Consulter le mode d emploi Attention la loi f d rale am ricaine r serve la v...

Страница 15: ...marque que les ovales qui repr sentent la t te du patient sont divis s par un axe central Les sch mas montrent des exemples d application correcte et incorrecte du clamp cr nien Le pointeau unique doi...

Страница 16: ...e non respect des instructions contenues dans la notice de ce produit peuvent avoir pour cons quence un glissement des pointeaux cr niens et une blessure grave du patient comme des lac rations du cuir...

Страница 17: ...a bonne largeur c Mettre le clamp dans la position d sir e normalement perpendiculairement au sol pour les d cubitus dorsal ou ventral et parall lement au sol pour les positions assises du patient voi...

Страница 18: ...surface du mat riel viter d utiliser une eau dure Utiliser la place une eau purifi e sauf mention contraire Limites du reconditionnement Un reconditionnement r p t a peu d effets sur ces dispositifs...

Страница 19: ...parer le mat riel au nettoyage en d montant les parties amovibles et en desserrant les joints 2 Rincer le mat riel l eau chaude avant de le mettre dans la laveuse 3 Charger le dispositif dans la laveu...

Страница 20: ...re normale pour les fonctions pr vues INTEGRA LIFESCIENCES sa discr tion r parera ou remplacera ses frais tout produit couvert sous la garantie qui lui a t renvoy sous r serve des conditions de la pr...

Страница 21: ...agr Integra de votre r gion Aux Etats Unis envoyer tous les instruments pour la maintenance ou les r parations Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 To...

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Страница 24: ...Testiera modificata MAYFIELD A1059 Manuale di istruzioni REF...

Страница 25: ...e allegata Il prodotto conforme ai requisiti della direttiva MDR 2017 745 Societ produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione la Legge Fed...

Страница 26: ...ppresentano il cranio del paziente hanno contrassegnate le linee centrali I diagrammi mostrano esempi selezionati di applicazioni della morsa ferma cranio corrette ed errate La direzione del chiodo in...

Страница 27: ...nite in questo manuale del prodotto pu causare lo scivolamento del chiodo per cranio con gravi lesioni al paziente come lacerazioni del cuoio capelluto frattura cranica o perfino il decesso AVVERTENZA...

Страница 28: ...nella posizione desiderata di solito perpendicolare al pavimento per la posizione supina o prona del paziente o parallela al pavimento per la posizione seduta vedere Figura 6 d Il bilanciere viene blo...

Страница 29: ...a pulizia Prestare particolare attenzione alla qualit dell acqua usata durante il ritrattamento L acqua dura pu danneggiare la superficie dell apparecchiatura Evitare l uso di acqua dura Se non altrim...

Страница 30: ...TRUZIONI Pulizia Apparecchiature automatizzate detergente a pH neutro Metodo 1 Preparare l apparecchiatura per la pulizia smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni 2 Risciacquare l...

Страница 31: ...r riparazione o sostituzione verr riparato o sostituito a sola discrezione della INTEGRA LIFESCIENCES a spese della INTEGRA LIFESCIENCES secondo i termini di questa garanzia e gli accordi pertinenti I...

Страница 32: ...Integra locale autorizzato Negli Stati Uniti inviare tutti gli strumenti per il servizio assistenza e le riparazioni a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio...

Страница 33: ...Questa pagina stata lasciata intenzionalmente in bianco...

Страница 34: ...Modifizierte MAYFIELD Sch delklemme A1059 Gebrauchsanleitung REF...

Страница 35: ...rf llt die Anforderungen der MDR 2017 745 Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europ ischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gem US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Pro...

Страница 36: ...n die Ovale den Kopf des Patienten mit den eingezeichneten Mittellinien dar Die Zeichnungen zeigen verschiedene Beispiele von richtigen und falschen Anwendungen der Sch delklemme Die Ausrichtung des E...

Страница 37: ...cht geboten WARNUNG Bei Nichtbeachtung der Anweisungen in dieser Produktbeilage kann es zum Verrutschen der Sch delnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen z B Lazerationen der Kopfhau...

Страница 38: ...und Nerven sowie zuvor wiederhergestellter oder abnorm d nner Knochen vermeiden b Den Kolben ausziehen und die beiden H lften der Sch delklemme jeweils einzeln bis zur richtigen Breite auseinanderzieh...

Страница 39: ...Teil zum Kundendienst zur ckgegeben werden Reinigung und Sterilisation NICHT MIT DAMPF STERILISIEREN Plastikteile k nnten durch die Hitze Schaden nehmen Manuelle W sche VORSICHTSHINWEISE Alkalische un...

Страница 40: ...die Rillen und Spalte zu achten Insbesondere auf die Qualit t des w hrend der Aufbereitung verwendeten Wassers achten Hartes Wasser kann die Oberfl che der Vorrichtung besch digen Die Verwendung von h...

Страница 41: ...nspektion und oder Anmerkungen zum Service HINWEIS Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Produkt f r den Benutzer und oder den Patienten aufgetreten ist sollte an den Hersteller und...

Страница 42: ...ANDEREN GARANTIEN F R DIE MARKTG NGIGKEIT ODER EIGNUNG F R EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER EINE BESTIMMTE VERWENDUNG ZUR CK SEIEN SIE AUSDR CKLICH GEGEBEN ODER STILLSCHWEIGEND ANGENOMMEN EBENSO QUALIT TSG...

Страница 43: ...Diese Seite wurde absichtlich frei gelassen...

Страница 44: ...Clamp Craneal MAYFIELD Modificado A1059 Manual de instrucciones REF...

Страница 45: ...tos adjuntos El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precauci n las leyes federales EE UU li...

Страница 46: ...tan la cabeza del paciente y tienen l neas dibujadas en su centro Los diagramas muestran ejemplos seleccionados de aplicaciones correctas e inco rrectas del fijador craneal Para obtener el grado m s a...

Страница 47: ...el deslizamiento del pincho craneal y lesiones graves al paciente como laceraciones del cuero cabelludo fractura craneal o incluso la muerte ATENCI N Uso de productos de marcas distintas a Mayfield co...

Страница 48: ...nta grados en direcci n de las agujas del reloj 60 grados hasta que la flecha del tirador se alinea con la flecha del brazo de aluminio El brazo giratorio est ahora completamente cerrado Ver Nota de S...

Страница 49: ...desgaste y el da o debidos al uso Es importante que los neuroespecialistas de Integra realicen inspecciones regulares se recomienda dos veces al a o V ase la informaci n de contacto abajo INSTRUCCION...

Страница 50: ...ntes de colocarlo en la lavadora 3 Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las piezas peque as en el contenedor o bandeja dentro de la unidad de lavado para evitar que se pierdan los componente...

Страница 51: ...l de la fecha de Vencimiento indicada en cualquier etiquetado del producto Se garantiza que los dispositivos quir rgicos MAYFIELD carecer n de defectos en materiales y fabricaci n cuando se utilizan n...

Страница 52: ...e de da os y perjuicios por lesiones personales causados por un defecto del producto que hizo que el producto fuese excesivamente peligroso en el momento de su venta o colocaci n Servicio a clientes y...

Страница 53: ...P gina dejada intencionalmente en blanco...

Страница 54: ...Gemodificeerde MAYFIELD schedelklem A1059 Gebruikershandleiding REF...

Страница 55: ...ocumentatie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg v r gebruik de gebruiksaanwijzing Let op Volgens de Amer...

Страница 56: ...voor het hoofd van de pati nt waarop centerlijnen zijn getekend De tekeningen tonen enige voorbeelden van juist en foutief aanbrengen van de schedelklem De lijn in het verlengde van de enkele pen die...

Страница 57: ...r niet worden gelezen en opgevolgd kan dit ertoe leiden dat de schedelpen wegglijdt en de pati nt ernstig letsel veroorzaakt zoals laceraties aan de hoofdhuid een schedelfractuur of zelfs de dood WAAR...

Страница 58: ...de vloer bij pati nten in zittende positie zie fig 6 d Zet de zwenkarm op zijn plaats vast door de borgknop 60 graden rechtsom te draaien totdat het pijltje op de borgknop is gealigneerd met het pijlt...

Страница 59: ...deze hulpmiddelen De levensduur van de producten wordt normaal bepaald door slijtage en schade als gevolg van het gebruik Het is belangrijk Integra NeuroSpecialists routinematige inspecties te laten...

Страница 60: ...aken 2 Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen 3 Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkom...

Страница 61: ...s vermeld op etikettering van het product MAYFIELD chirurgische hulpmiddelen zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en fabricage indien normaal gebruikt voor het doel waarvoor ze beste...

Страница 62: ...ijkheid die anderszins geldt volgens de geldende wetgeving of aansprakelijkheid voor persoonlijk letsel dat is veroorzaakt door een productdefect dat het product onredelijkerwijs gevaarlijk maakte op...

Страница 63: ...Deze pagina is bewust leeg gelaten...

Страница 64: ...Modifierad MAYFIELD skallkl mma A1059 Instruktionshandbok REF...

Страница 65: ...e dokumentation Produkten uppfyller kraven i f rordningen om medicintekniska produkter MDR 2017 745 Tillverkare Auktoriserad EU representant Se bruksanvisningen Obs Enligt federal USA lag f r denna en...

Страница 66: ...entens huvud och p dessa har mittlinjer ritats ut I diagrammet visas utvalda exempel p korrekt och felaktig applicering av skallkl mman Enkelstiftets riktning ska peka direkt genom mittpunkten som ska...

Страница 67: ...f lja anvisningarna i instruktionerna som medf ljer i kartongen f rpackningen kan resultera i glidning av skallstift och allvarlig patientskada s som lacerationer i skalpen skallfraktur eller t o m d...

Страница 68: ...is r skallkl mmans tv halvor f r att justera den till korrekt bredd c Placera kl mman i nskad position normalt vinkelr tt mot golvet med patient i rygg eller bukl ge och parallellt med golvet med pat...

Страница 69: ...rdjupningar i denna enhet kr ver s rskild uppm rksamhet vid reng ring Var s rskilt uppm rksam p vattenkvaliteten som anv nds under hela reng rings och desinfektionsf rfarandet H rt vatten kan skada ut...

Страница 70: ...reng ring desinfektion har negativa effekter p dessa enheter och rekommenderas inte f r rutinm ssigt bruk Det r viktigt att l ta Integra NeuroSpecialists utf ra rutinm ssiga inspektioner tv g nger pe...

Страница 71: ...A LIFESCIENCES r fri fr n defekter i material och utf rande vid normal anv ndning och service f r en period av ett 1 r f rutom om annat uttryckligen anges f r exempelvis tillbeh rsdelar fr n och med d...

Страница 72: ...TI UT VER VAD SOM UTTRYCKLIGEN ANGES I PRODUKTM RKNINGEN INKLUSIVE TILL MPLIG ANV NDARINFORMATION Ovanst ende ska inte frita INTEGRA LIFESCIENCES fr n ansvar enligt strikt skadest ndsr ttsliga regler...

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Страница 76: ...pes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countries MAYFIELD is...

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