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Figure 1

Inspection

Always inspect components of the Integra Brain Retractor System before and after each use.

If a component appears damaged and/or does not seem to function properly, immediately

send the device to Integra LifeSciences, Cincinnati, Ohio, for evaluation and repair or

replacement (see Service and Repair section).

WARNING:

Device must not be used if it appears to be damaged or functioning incorrectly.

Doing so may result in serious patient injury.

Содержание A2012

Страница 1: ...ences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Manufacturer Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 USA...

Страница 2: ...This page is intentionally left blank...

Страница 3: ...A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Manufacturer Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 USA Integra LifeSciences Services France Immeuble S...

Страница 4: ...personal injury or death Caution Product complies with the requirements of directive 93 42 EEC Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution Fe...

Страница 5: ...he skull clamp after the sterile draping process Longer Floating Secondary Bars are then clamped to either the Primary Bars or to each other Retractor Arms can be attached to the Floating Secondary Ba...

Страница 6: ...ent appears damaged and or does not seem to function properly immediately send the device to Integra LifeSciences Cincinnati Ohio for evaluation and repair or replacement see Service and Repair sectio...

Страница 7: ...ition patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury such as scalp laceration skull fracture...

Страница 8: ...of the Primary Bars Tighten each Floating Secondary Bar until there is no movement on the Primary Bars Figure 3 Figure 3 The universal joint of the Floating Secondary Bars facilitates positioning of t...

Страница 9: ...etractor Arm or the Handrest loosen the tension setting knob first before moving and then re tighten The Pattie Tray and Retractor Blades are attached to the ends of the Retractor Arms CAUTION Forcing...

Страница 10: ...de rail of the operating room table Attach a Floating Secondary Bar to the Primary Bar Figure 5 Continue to set up the surgical field using both the Floating Secondary Bars and the Primary Bars for at...

Страница 11: ...ttached to the cable is a swaged screw which is threaded into a drawbar Figures 6 and 7 CLAMP ASSEMBLY WASHERS TENSION SETTING KNOB WELL HUB DRAWBAR SWAGED SCREW THAT IS THREADED INTO DRAWBAR BALL JOI...

Страница 12: ...s received by the customer with the drawbar at zero setting the jointed arm has little or no slack and the drawbar is totally recessed in the well of the tension setting knob The flexible arm is stiff...

Страница 13: ...zero as follows 1 Hold the flexible arm of the instrument in one hand and with the other hand spin the tension setting knob counterclockwise until it meets resistance Figures 10 and 11 TURN TENSION SE...

Страница 14: ...rm in one hand and with the other hand spin the entire clamp assembly clockwise This will advance the threaded cable into the drawbar Figures 12 and 13 TURN CLAMP ASSEMBLY Figure 12 Retractor Arm TURN...

Страница 15: ...cleaned and sterilized prior to each use Steam sterilize the Integra Brain Retractor System according to the following validated sterilization parameters Pre Vacuum Steam Sterilization Full Cycle Ste...

Страница 16: ...tive product should be returned promptly properly packaged and postage prepaid Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER s risk INTEGRA s sole responsibility under this warrant...

Страница 17: ...d Integra representative Inside the United States send all instruments for service or repair to Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 Always include th...

Страница 18: ...que de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France 33 0 437 47 59 1 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countr...

Страница 19: ...nnati OH 45227 tats Unis T l phone 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Fabricant Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 tats Unis Integra LifeSciences Services France Im...

Страница 20: ...rale am ricaine ce dispositif ne peut tre vendu que par un professionnel de sant agr ou sur ordonnance de ce dernier R f rence catalogue Date de fabrication AAAA MM JJ Num ro de lot N de s rie Signif...

Страница 21: ...ile Les barres secondaires flottantes plus longues sont ensuite fix es sur les barres principales ou les unes sur les autres Les bras de r traction peuvent tre fix s aux barres secondaires flottantes...

Страница 22: ...ne pas fonctionner correctement envoyez imm diatement l instrument Integra LifeSciences Cincinnati Ohio tats Unis o il sera valu r par ou remplac voir la section Entretien et r paration AVERTISSEMENT...

Страница 23: ...es parties r glables de ce dispositif ou de tout dispositif similaire ne sont pas bien fix es la tige m tallique permettant de maintenir le cr ne pourrait glisser et le patient pourrait subir de grave...

Страница 24: ...principale Serrez chaque barre secondaire flottante jusqu son immobilisation sur les barres principales Figure 3 Figure 3 Le joint universel des barres secondaires flottantes facilite le positionnemen...

Страница 25: ...errez la molette de r glage avant de d placer l instrument Revissez la ensuite Le plateau pour instruments et les lames de r traction sont fix s aux extr mit s des bras de r traction ATTENTION Si vous...

Страница 26: ...table de la salle d op ration Fixez une barre secondaire flottante sur la barre principale Figure 5 Continuez installer le champ op ratoire en utilisant les barres secondaires flottantes et les barres...

Страница 27: ...fix e au c ble elle est filet e dans une barre de traction Figures 6 et 7 ENSEMBLE DE PINCES RONDELLES MOLETTE DE R GLAGE GORGE MOYEU BARRE DE TRACTION VIS MATRIC E FILET E DANS LA BARRE DE TRACTION S...

Страница 28: ...rre de traction z ro le bras articul a peu ou pas de mou et la barre de traction est compl tement encastr e dans la gorge de la molette de r glage Pendant l op ration vous pouvez raidir le bras flexib...

Страница 29: ...Tenez le bras flexible de l instrument dans une main et de l autre tournez la molette de r glage dans le sens inverse des aiguilles d une montre jusqu ce que vous sentiez une r sistance Figures 10 et...

Страница 30: ...e tournez l ensemble de la pince dans le sens des aiguilles d une montre Le c ble filet se met alors avancer dans la barre de traction Figures 12 et 13 TOURNEZ L ENSEMBLE DE LA PINCE Figure 12 Bras de...

Страница 31: ...c r brale Integra la vapeur conform ment aux param tres de st rilisation valid s suivants St rilisation la vapeur dans un syst me de pr vide Cycle complet Temp rature de st rilisation 132 C Temps d e...

Страница 32: ...rantie le produit doit tre retourn au bureau principal d INTEGRA Le produit d fectueux doit tre retourn rapidement dans un emballage ad quat et en port pay Lors de tout retour INTEGRA la perte ou les...

Страница 33: ...tous les instruments n cessitant une r vision ou une r paration l adresse suivante Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 tats Unis Toujours inclure le...

Страница 34: ...logique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France 33 0 43 74 75 91 Integra et le logo Integra sont des marques d pos es d Integra LifeSciences Corporation aux tats Unis et ou dans d autres pays...

Страница 35: ...ng A Cincinnati OH 45227 USA Telefono 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Produttore Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 USA Integra LifeSciences Services France Imme...

Страница 36: ...rale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a medici autorizzati o dietro loro prescrizione Numero di catalogo Data di produzione AAAA MM GG Numero di lotto Numero di serie Signific...

Страница 37: ...ura sterile Dopodich le barre secondarie flottanti pi lunghe sono fissate alle barre primarie o le une alle altre I bracci del divaricatore possono essere fissati alle barre secondarie flottanti ed es...

Страница 38: ...nneggiato e o non sembra funzionare correttamente inviare immediatamente il dispositivo a Integra LifeSciences Cincinnati Ohio per la valutazione riparazione o sostituzione vedere la sezione Servizio...

Страница 39: ...del paziente e il mancato serraggio e fissaggio completo di tutti i componenti di regolazione di questo dispositivo o di dispositivi analoghi pu causare lo scivolamento del perno sul cranio con gravi...

Страница 40: ...arie Serrare ciascuna barra secondaria flottante finch non fissata saldamente alla rispettiva barra primaria Figura 3 Figura 3 Il giunto universale delle barre secondarie flottanti agevola il posizion...

Страница 41: ...la manopola di serraggio regolare la posizione del componente e serrarla nuovamente Il vassoio e le lame del divaricatore sono collegati alle estremit dei bracci del divaricatore ATTENZIONE Forzare il...

Страница 42: ...arra laterale del tavolo operatorio Collegare una barra secondaria flottante alla barra primaria Figura 5 Continuare ad allestire il campo operatorio usando sia le barre secondarie flottanti che le ba...

Страница 43: ...na vite forgiata inserita in una barra di trazione Figure 6 e 7 GRUPPO DELLA PINZA GUARNIZIONI MANOPOLA DI SERRAGGIO POZZO FULCRO BARRA DI TRAZIONE VITE FORGIATA INSERITA NELLA BARRA DI TRAZIONE SEGME...

Страница 44: ...rto con barra di trazione azzerata il braccio con giunto ha gioco ridotto o nullo e la barra di trazione completamente inserita nel pozzo della manopola di serraggio Il braccio flessibile pu essere ir...

Страница 45: ...come segue 1 Tenere il braccio flessibile dello strumento in una mano e con l altra ruotare la manopola di serraggio in senso antiorario fino a incontrare resistenza Figure 10 e 11 RUOTARE LA MANOPOL...

Страница 46: ...l altra ruotare l intero gruppo della pinza in senso orario Questa operazione far avanzare il cavo filettato nella barra di trazione Figure 12 e 13 RUOTARE IL GRUPPO DELLA PINZA Figura 12 braccio del...

Страница 47: ...o Sterilizzare a vapore il sistema divaricatore cerebrale Integra in conformit ai seguenti parametri di sterilizzazione testati Sterilizzazione a vapore pre vuoto Ciclo completo Temperatura di sterili...

Страница 48: ...le di INTEGRA Il prodotto difettoso deve essere restituito immediatamente imballato correttamente e con spedizione prepagata Eventuali perdite o danni durante una spedizione di reso a INTEGRA saranno...

Страница 49: ...locale autorizzato di Integra Negli Stati Uniti inviare tutti gli strumenti per assistenza o riparazioni a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 USA A...

Страница 50: ...logique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia 33 0 437 47 59 1 Integra e il logo Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e o in altri Paesi MAYF...

Страница 51: ...innati OH 45227 USA Telefon 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Hersteller Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 USA Integra LifeSciences Services Frankreich Immeuble S...

Страница 52: ...her Bundesgesetzgebung darf dieses Ger t nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung hin verkauft werden Katalog Nr Herstellungsdatum JJJJ MM TT Herstellungsdatum Serien...

Страница 53: ...me angebracht werden L ngere schwebende sekund re St be werden dann an den prim ren St ben oder aneinander angeklemmt Retraktorarme k nnen an den schwebenden sekund ren St ben angebracht werden und di...

Страница 54: ...st und oder nicht ordnungsgem funktioniert ist das Ger t umgehend an Integra LifeSciences Cincinnati Ohio USA zwecks Evaluierung Reparatur oder Umtausch zu senden siehe Abschnitt bzgl Wartung und Repa...

Страница 55: ...dieser Vorrichtung oder anderer hnlicher Vorrichtungen vollst ndig zu sichern kann es zum Verrutschen der Sch delnadeln und ernsthaften Verletzungen des Patienten kommen z B Lazerationen der Kopfhaut...

Страница 56: ...Jeden schwebenden sekund ren Stab festziehen bis sie sich nicht mehr an den prim ren St ben bewegen k nnen Abbildung 3 Abbildung 3 Das Universalgelenk der schwebenden sekund ren St be erleichtert die...

Страница 57: ...ung des Retraktorarms oder der Handauflage zuerst den Spannungseinstellknopf l sen und dann erneut festziehen Das Pattie Tablett und die Retraktorklingen werden an den Enden der Retraktorarme angebrac...

Страница 58: ...des OP Tisches anbringen Am prim ren Stab einen schwebenden sekund ren Stab anbringen Abbildung 5 Das Operationsfeld mit den schwebenden sekund ren St ben und prim ren St ben zur Befestigung von Retra...

Страница 59: ...e Quetschschraube die in eine Zugstange geschraubt wird Abbildung 6 und 7 KLEMMEN BAUGRUPPE UNTERLEG SCHEIBEN SPANNUNGS EINSTELLKNOPF MULDE NABE ZUGSTANGE AUF EINE ZUGSTANGE GESCHRAUBTE QUETSCHSCHRAUB...

Страница 60: ...it einer Einstellung der Zugstange auf Null empfangen Der Gelenkarm hat wenig oder keinen Spielraum und die Zugstange ist vollkommen in die Mulde des Spannungseinstellknopfes eingelassen Der flexible...

Страница 61: ...en Arm des Instruments in einer Hand halten und mit der anderen Hand den Spannungseinstellknopf nach links drehen bis er auf Widerstand st t Abbildung 10 und 11 DEN SPANNUNGS EINSTELLKNOPFDREHEN Abbil...

Страница 62: ...mit der anderen Hand die gesamte Klemmenbaugruppe nach rechts drehen Dadurch wird das Gewindekabel in die Zugstange vorgeschoben Abbildung 12 und 13 DIE KLEMMENBAU GRUPPE DREHEN Abbildung 12 Retrakto...

Страница 63: ...auch gereinigt und sterilisiert werden Das Integra Hirnretraktorsystem den folgenden validierten Sterilisationsparametern entsprechend dampfsterilisieren Pr vakuum Dampfsterilisation Kompletter Zyklus...

Страница 64: ...rodukt zum Hauptb ro von INTEGRA zur ckgeschickt werden Das defekte Produkt sollte ordnungsgem verpackt und mit im Voraus bezahltem Porto umgehend zur ckgeschickt werden Ein bei der R cksendung an INT...

Страница 65: ...altensbedingt aufgegeben oder modifiziert werden Wartung und Reparatur Zwecks Wartung oder Reparatur au erhalb der Vereinigten Staaten kontaktieren Sie Ihren Integra Repr sentanten vor Ort Innerhalb d...

Страница 66: ...de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest Frankreich 33 0 437 47 59 1 Integra und das Integra Logo sind eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation in den USA und oder anderen L ndern MAYF...

Страница 67: ...Building A Cincinnati OH 45227 EE UU Tel fono 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Fabricante Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 EE UU Servicios Integra LifeSciences...

Страница 68: ...federales de EE UU restringen la venta de este dispositivo a m dicos con licencia o con prescripci n facultativa N mero de cat logo Fecha de fabricaci n AAAA MM DD N mero de lote N mero de serie Sign...

Страница 69: ...l despu s del proceso de colocaci n de pa os est riles Luego se sujetan unas barras secundarias flotantes m s largas a las barras primarias o la una a la otra Los brazos del retractor pueden sujetarse...

Страница 70: ...ce da ado y o parece que no funciona correctamente env e de inmediato el dispositivo a Integra LifeSciences Cincinnati Ohio para su evaluaci n y reparaci n o sustituci n vea la secci n Servicio t cnic...

Страница 71: ...ietan y aseguran por completo todas las partes ajustables de este dispositivo o de otro similar se puede provocar un deslizamiento del clavo craneal y lesiones graves al paciente como laceraciones en...

Страница 72: ...ras primarias Apriete cada barra secundaria flotante hasta que no haya movimiento en las barras primarias figura 3 Figura 3 La uni n universal de las barras secundarias flotantes facilita la colocaci...

Страница 73: ...primero el bot n de ajuste de tensi n antes de mover y volver a apretar La bandeja Pattie y las hojas del retractor est n fijadas en los extremos de los brazos del retractor PRECAUCI N Forzar los bra...

Страница 74: ...mesa de operaciones Fije la barra secundaria flotante a la barra primaria figura 5 Contin e definiendo el campo quir rgico utilizando las barras secundarias flotantes y las barras primarias para fijar...

Страница 75: ...ado en una barra de tracci n figuras 6 y 7 CONJUNTO DE ABRAZADERA ARANDELAS BOT N DE AJUSTE DE TENSI N HUECO EJE BARRA DE TRACCI N TORNILLO ENSAMBLADO QUE EST ENROSCADO EN LA BARRA DE TRACCI N SEGMENT...

Страница 76: ...on la barra de tracci n ajustada a cero el brazo articulado tiene poca holgura o no tiene y la barra de tracci n est totalmente empotrada en el hueco del bot n de ajuste de tensi n El brazo flexible s...

Страница 77: ...jete el brazo flexible del instrumento con una mano y con la otra gire el bot n de ajuste de tensi n en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que haga resistencia figuras 10 y 11 GIRAR EL...

Страница 78: ...ire todo el conjunto de abrazadera en el sentido de las agujas del reloj Esto har avanzar el cable enroscado en la barra de tracci n figuras 12 y 13 GIRAR EL CONJUNTO DE ABRAZADERA Figura 12 Brazo del...

Страница 79: ...erilizarse antes de cada uso Esterilice con vapor el sistema de retracci n cerebral de Integra de acuerdo con los siguientes par metros de esterilizaci n validados Esterilizaci n con vapor por prevac...

Страница 80: ...garant a deber n devolver el producto a las oficinas centrales de INTEGRA El producto defectuoso deber ser devuelto a la mayor brevedad empaquetado adecuadamente y con franqueo prepagado La p rdida o...

Страница 81: ...l autorizado de Integra En Estados Unidos env e todos los instrumentos para su mantenimiento o reparaci n a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 EE UU...

Страница 82: ...Porte des Alpes 69800 Saint Priest Francia 33 0 437 47 59 1 Integra y el logotipo de Integra son marcas comerciales registradas de Integra LifeSciences Corporation en Estados Unidos o en otros pa ses...

Страница 83: ...lding A Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Fabrikant Mediflex Surgical Products 250 Gibbs Road Islandia NY 11749 USA Integra LifeSciences Services France Immeubl...

Страница 84: ...federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een bevoegde arts Catalogusnummer Fabricagedatum JJJJ MM DD Lotnummer Serienummer Betekenis van de in dez...

Страница 85: ...klem worden bevestigd Langere verplaatsbare secundaire staven worden daarna aan de primaire staven of aan elkaar vastgeklemd De retractorarmen kunnen aan de verplaatsbare secundaire staven worden beve...

Страница 86: ...n en of niet goed schijnt te werken moet het medische hulpmiddel onmiddellijk naar Integra LifeSciences Cincinnati Ohio VS worden gezonden voor evaluatie en reparatie of vervanging zie Service en repa...

Страница 87: ...ati ntnietjuistwordtgepositioneerdofindiennietalle verstelbaredelenvanditofenigvergelijkbaarinstrumentvolledigwordenaangedraaiden vastgezet kanditertoeleidendatdeschedelpenwegglijdtenbijdepati nternst...

Страница 88: ...verplaatsbare secundaire staaf stevig vast zodat er geen beweging op de primaire staven mogelijk is afbeelding 3 Afbeelding 3 Het universele scharnier van de verplaatsbare secundaire staven vergemakk...

Страница 89: ...plaatsen van de arm of steun de spanningsregelaar eerst worden losgedraaid en daarna opnieuw worden aangehaald De tray voor patties en retractorbladen worden aan de uiteinden van de retractorarmen bev...

Страница 90: ...van de operatietafel Bevestig een verplaatsbare secundaire staaf aan de primaire staaf afbeelding 5 Blijf het chirurgische veld inrichten met de verplaatsbare secundaire staven en de primaire staven v...

Страница 91: ...vestigd die in een trekstang wordt geschroefd afbeelding 6 en 7 KLEM MONTAGE SLUIT RINGEN SPANNINGSREGELAAR HOLTE NAAF TREKSTANG ZETSCHROEF IN TREKSTANG GESCHROEFD KOGELSCHAR NIERSEGMENTEN KABEL Afbee...

Страница 92: ...ontvangst door de klant de trekstang op nul ingesteld De scharnierarm heeft weinig of geen speling en de trekstang zit volledig in de holte van de spanningsregelaar teruggetrokken De flexibele arm wor...

Страница 93: ...orden ingesteld 1 Houd de flexibele arm van het instrument in de ene hand en draai met de andere hand de spanningsregelaar naar links totdat er weerstand optreedt afbeelding 10 en 11 DE SPANNINGSREGEL...

Страница 94: ...ene hand en draai met de andere hand de hele klemmontage naar rechts Hierdoor wordt de schroefkabel in de trekstang opgevoerd afbeelding 12 en 13 DE KLEM MONTAGE DRAAIEN Afbeelding 12 Retractorarm DE...

Страница 95: ...nigd en gesteriliseerd Het Integra Brain Retractor System met stoom steriliseren volgens de onderstaande gevalideerde sterilisatieparameters Prevacu m met stoomsterilisatie volledige cyclus Sterilisat...

Страница 96: ...garantie willen beroepen moet het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA geretourneerd worden Het defecte product moet onmiddellijk franco en in de juiste verpakking geretourneerd worden Verlies of...

Страница 97: ...arlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 VS Altijd het nummer van de bestelbon en een schriftelijke beschrijving van het probleem bijvoegen Of telefonisch 877 444 1114 alleen VS of 1 513 533 797...

Страница 98: ...e de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France 33 0 437 47 59 1 Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation in the United States and or other countrie...

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