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ES – ESPAÑOL

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Mantenimiento y cuidado

Para garantizar un funcionamiento adecuado y ampliar la 
vida útil y el rendimiento del equipo, Integra LifeSciences 
recomienda lo siguiente: 

Acción recomendada

Frecuencia 

recomendada

Devuelva el dispositivo al 
departamento de reparaciones 
de Integra LifeSciences para una 
inspección y servicio detallados.

Una vez al año

Solicitar que los neuroespecialistas 
de Integra realicen inspecciones de 
rutina del dispositivo

Dos veces al 
año

Si el equipo no se cuida y mantiene de forma adecuada, 
es posible que se detecten efectos negativos tras 
procesamientos repetidos con el paso del tiempo, lo que 
puede reducir el rendimiento.

Información de contacto: consulte la sección de servicio 
y reparación para obtener información de contacto 
acerca de cómo devolver su dispositivo para tareas 
de mantenimiento periódicas y solicitar inspecciones 
periódicas.

Consulte la sección de notas sobre inspección o servicio 
para conocer las comprobaciones de rutina que deben 
realizarse en el dispositivo.

NOTA

 – Cualquier incidente grave que ocurriera en 

relación con el dispositivo para el usuario o el paciente se 
debe informar al fabricante y a la autoridad competente 
del estado miembro en el que el usuario o el paciente está 
establecido.

Eliminación de dispositivos

NOTA: Siga los procedimientos del hospital para eliminar 
este dispositivo.

Declaración de garantía de Integra Life-

Sciences Garantía estándar de Integra

INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza 
solo al comprador original que cada nuevo producto de 
MAYFIELD no presenta defectos de fabricación en el material 

ni en su fabricación bajo un uso normal y garantiza el 

mantenimiento durante un período de un año (excepto en 

lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a 

partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer 

comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de 

vencimiento que consta en la etiqueta del producto.

•   Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos no contienen 

defectos de materiales ni de fabricación siempre que su 

mantenimiento y limpieza se realicen del modo adecuado 

y se utilicen en condiciones normales para sus fines 

previstos.

•   Todo producto cubierto ofrecido por parte de INTEGRA 

en el marco de un contrato de arrendamiento, alquiler 

o compra a plazos y que requiera servicio de reparación 

durante el plazo de dicho contrato se reparará con arreglo a 

los términos y condiciones del mismo.

Si se observa algún defecto cubierto durante el período de 

garantía o durante el plazo establecido en el acuerdo de compra, 

el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas 

centrales de INTEGRA.  Si los compradores pretenden recurrir 

a los términos de esta garantía, deberán devolver el producto 

a las oficinas centrales de INTEGRA. El producto que requiera 

reparación deberá ser enviado con prontitud, correctamente 

embalado y con franqueo pagado. La pérdida o el deterioro 

durante la devolución a INTEGRA es un riesgo a cargo del 

CLIENTE.  La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta 

garantía será la de reparar o reemplazar el producto, a la sola 

discreción de INTEGRA y a sus expensas, sujeto a los términos de 

esta garantía y a los acuerdos pertinentes.

EN NINGÚN CASO INTEGRA SERÁ RESPONSABLE DE 

NINGÚN DAÑO ACCIDENTAL, INDIRECTO, CONSECUENTE 

O PUNITIVO, RELACIONADO CON LA ADQUISICIÓN O EL 

USO DE CUALQUIER PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta 

garantía no se aplicará a ninguna pérdida relacionada con la 

compra o el uso de cualquier producto de INTEGRA que haya 

reparado cualquier otra persona que no sea el representante 

de servicio técnico autorizado por INTEGRA o se haya alterado 

en alguna forma que, a juicio de INTEGRA, haya afectado a su 

estabilidad o fiabilidad, o se haya sido sujeto a uso inadecuado, 

negligencia o accidente o se haya usado de alguna otra forma 

distinta a lo acordado en las instrucciones proporcionadas por 

INTEGRA, y esta no será responsable por dicha pérdida. ESTA 

GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SUSTITUYE CUALQUIER 

OTRA GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, Y CUALQUIER 

OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD POR PARTE DE 

INTEGRA, E INTEGRA NI ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN 

REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR EN SU NOMBRE 

NINGUNA OTRA RESPONSABILIDAD EN CONEXIÓN CON LOS 

PRODUCTOS DE INTEGRA. INTEGRA NIEGA CUALQUIER OTRA 

GARANTÍA, EXPRESA O IMPLÍCITA, INCLUIDA CUALQUIER 

GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN 

FIN O APLICACIÓN DETERMINADOS, O LA APLICACIÓN O LA 

GARANTÍA DE CALIDAD, ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA 

EXPRESA O IMPLÍCITA PARA LOS PACIENTES. Ninguna acción o 

manifestación podrá suponer la creación de una garantía y esta 

Garantía estándar no podrá modificarse en modo alguno, salvo 

mediante escrito firmado por un delegado de INTEGRA. Estas 

limitaciones en la creación o modificación de esta garantía no 

pueden dispensarse ni modificarse de forma oral o por algún otro 

medio.

Содержание A1113

Страница 1: ... Cincinnati OH 45227 USA Tel 513 533 7979 Fax 513 271 1915 integralife com Integra LifeSciences Services Immeuble Séquoïa 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France Tel 33 0 4 37 47 59 10 EN ENGLISH 3 FR FRANÇAIS 10 IT ITALIANO 18 DE DEUTSCH 25 ES ESPAÑOL 33 NL NEDERLANDS 41 ...

Страница 2: ...2 EN ENGLISH This page is intentionally left blank ...

Страница 3: ...3 EN ENGLISH MAYFIELD NeuroGen Adaptor A1113 Instruction Manual REF ...

Страница 4: ...n Product complies with the requirements of MDR 2017 745 Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for use Caution Federal US law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner This device is not indicated for use in an MR environment Catalog number Date of manufacture YYYY MM DD Lot number Serial number Medical De...

Страница 5: ... strong magnetic field MRI Intended Population MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five 5 years of age Extreme caution should be exercised in pediatric cases because of the thin skull Inspection Always inspect instruments before and after use If a component appears damaged and or does not seem to function properly do not use the device and immediatel...

Страница 6: ...evices Product life is normally determined by wear and damage due to use It is important to have Integra NeuroSpecialists perform routine inspections twice yearly is recommended See contact information below INSTRUCTIONS Containment Transportation Follow health care facility protocol for safe containment and transport to the decontamination environment It is recommended that devices are cleaned im...

Страница 7: ...Rinse 2 00 82 2ºC 180º F N A Optional phase for disinfection of components minimum water temperature as indicated or per worker manufacturer specifications for the thermal rinse cycle NOTE Any deviation from this guideline could result in damage to the equipment as well as improper cleaning results Rinse with purified water Do not perform if parameters cannot be achieved 5 Remove from washer and d...

Страница 8: ...QUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT Further this warranty shall not apply to and INTEGRA shall not be responsible for any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as in INTEGRA s judgment to affect its stability or reliability or which has been sub...

Страница 9: ...he United States and or other countries MAYFIELD is a registered trademark of SM USA Inc and is used by Integra under license Endozime is a trademark of Ruhof Corporation Renu Klenz is a trademark of Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation All Rights Reserved 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Страница 10: ...10 FR FRANÇAIS FR FRANÇAIS Adaptateur MAYFIELD NeuroGen A1113 Mode d emploi REF ...

Страница 11: ...uit est conforme aux exigences de la RDM 2017 745 Fabricant Représentant autorisé dans la Communauté européenne Consulter le mode d emploi Attention Conformément à la loi fédérale américaine ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur ordonnance d un professionnel de santé agréé Il est déconseillé d utiliser cet appareil pour la résonance magnétique Référence catalogue Date de fabrication JJ M...

Страница 12: ...r toutes les portions de réglage de ce dispositif ou de tout dispositif de soutien pourrait exposer le patient à des risques de blessures AVERTISSEMENT Ne pas modifier toute ou une partie de la conception du dispositif sous peine d exposer le patient à des blessures graves AVERTISSEMENT Ce dispositif n est pas conçu pour être utlisé à proximité d un champ magnétique puissant IRM Population prévue ...

Страница 13: ...s assurer que tous les composants fonctionnent correctement ATTENTION En cas de signe d usure les composants doivent être renvoyés pour réparation Lavage manuel MISES EN GARDE Des solutions et des détergents alcalins et fortement acides peuvent endommager les dispositifs Les canaux et fentes présentes sur ce dispositif nécessitent une attention particulière au cours du nettoyage Faire particulière...

Страница 14: ...e utilisation régulière Il est important que les neuro spécialistes d Integra effectuent des inspections régulières une fréquence de deux fois par an est recommandée Voir les coordonnées INSTRUCTIONS Nettoyage Équipement automatisé Détergent à pH neutre Méthode 1 Préparer le matériel au nettoyage en démontant les parties amovibles et en desserrant les joints 2 Rincer le matériel à l eau chaude ava...

Страница 15: ...ament et qui nécessite une réparation pendant la durée d un tel contrat de placement sera réparé conformément aux termes dudit contrat Si un vice couvert par la garantie devient apparent au cours de la période de garantie ou de la durée d un tel contrat de placement l acquéreur doit communiquer directement avec le bureau principal d INTEGRA Si un acquéreur cherche à se prévaloir des termes de cett...

Страница 16: ...ésentant Integra agréé Pour le service après vente et les réparations aux États Unis renvoyer les instruments à Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 Toujours inclure le numéro de commande et une description du problème par écrit ou appeler le 513 533 7979 877 444 1114 États Unis seulement ...

Страница 17: ...t ou dans d autres pays MAYFIELD est une marque déposée de SM USA Inc et est utilisée par Integra sous licence Endozime est une marque commerciale de Ruhof Corporation Renu Klenz est une marque commerciale de Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Tous droits réservés 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Страница 18: ...18 IT ITALIANO Adattatore NeuroGen MAYFIELD A1113 Manuale di istruzioni REF ...

Страница 19: ... è conforme ai requisiti della MDR 2017 745 Società produttrice Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Consultare le istruzioni per l uso Attenzione la Legge Federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo tramite o su ordine di un medico regolarmente iscritto all albo Questo dispositivo non è indicato per l uso in ambiente RM Numero di catalogo Data di fabbicazione A...

Страница 20: ...i al paziente AVVERTENZA Non alterare il design del dispositivo in parte o integralmente in quanto questo potrebbe causare gravi lesioni al paziente AVVERTENZA Questo dispositivo non è indicato per l uso in prossimità di o in un forte campo magnetico RM Popolazione prevista I dispositivi di fissazione della testiera MAYFIELD non sono raccomandati per l uso su bambini di età inferiore a cinque 5 an...

Страница 21: ... se si nota usura restituire le componenti per riparazioni Lavaggio a mano PRECAUZIONI Soluzioni e detergenti alcalini e altamente acidi causano danni ai dispositivi Le scanalature e le fessure presenti sul dispositivo richiedono un attenzione particolare durante la pulizia Prestare particolare attenzione alla qualità dell acqua usata durante il ritrattamento L acqua dura può danneggiare la superf...

Страница 22: ...ture automatizzate detergente a pH neutro Metodo 1 Preparare l apparecchiatura per la pulizia smontando i componenti amovibili e allentando le connessioni 2 Risciacquare l apparecchiatura in acqua calda prima di metterla nella lavatrice 3 Caricare il dispositivo nella lavatrice e collocare i componenti più piccoli in un contenitore o un vassoio all interno della lavatrice per evitare che vadano pe...

Страница 23: ...dotto alla sede centrale di INTEGRA Il prodotto difettoso deve essere restituito immediatamente imballato correttamente e con spedizione prepagata Perdite o danni durante una spedizione di restituzione a INTEGRA saranno a rischio del CLIENTE La sola responsabilità di INTEGRA secondo quanto previsto dalla presente garanzia consisterà nella riparazione o sostituzione a spese di INTEGRA e a sua sola ...

Страница 24: ...niti e o in altri Paesi MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA Inc ed è utilizzato da Integra su licenza Endozime è un marchio registrato di Ruhof Corporation Renu Klenz è un marchio registrato di Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Tutti i diritti riservati 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Страница 25: ...25 25 DE DEUTSCH MAYFIELD NeuroGen Adapter A1113 Gebrauchsanleitung REF ...

Страница 26: ...ie Anforderungen der MDR 2017 745 Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht Gemäß US amerikanischer Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur durch eine lizenzierte medizinische Fachkraft oder auf deren Anordnung verkauft werden Dieses Produkt ist nicht für die Verwendung in einem MR Umfeld bestimmt Katalog Nr Herstellungsdatum JJJJ MM TTT...

Страница 27: ...e dieser Vorrichtung oder anderer unterstützender Vorrichtungen vollständig zu sichern kann zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen WARNUNG Die Konstruktion dieser Vorrichtung nicht verändern da dies zu einer ernsthaften Verletzung des Patienten führen könnte WARNUNG Dieses Gerät ist nicht für die Verwendung in einem starken Magnetfeld MRT oder in dessen Nähe bestimmt Vorgesehene Popu...

Страница 28: ...ten des Systems nach jedem Gebrauch zerlegen und gründlich mit einem feuchten Tuch und einem pH neutralen Reinigungsmittel reinigen Jegliche Reste von Blut und Trümmern entfernen und die Vorrichtung vollständig trocknen Überprüfung Nach jeder Reinigung alle Teile sorgfältig überprüfen um sicherzustellen dass alle Komponenten in voll funktionsfähigem Zustand sind VORSICHT Abgenutzte bzw verschlisse...

Страница 29: ... auf die Rillen und Spalte zu achten Insbesondere auf die Qualität des während der Aufbereitung verwendeten Wassers achten Hartes Wasser kann die Oberfläche der Vorrichtung beschädigen Die Verwendung von hartem Wasser vermeiden Soweit nicht anderweitig angegeben stattdessen gereinigtes Wasser verwenden Einschränkungen der Aufbereitung Eine wiederholte Aufbereitung negative Auswirkungen auf diese G...

Страница 30: ...rt dem ursprünglichen Käufer nur dass jedes neue MAYFIELD Produkt bei normaler Verwendung und Pflege für einen Zeitraum von einem Jahr außer wenn für Zubehörteile ausdrücklich anders angegeben ab dem Lieferdatum durch INTEGRA an den ursprünglichen Käufer jedoch in keinem Fall über das auf dem Produktetikett angegebene Verfallsdatum hinaus frei von Herstellungsdefekten hinsichtlich Material und Ver...

Страница 31: ...ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN GEGENÜBER PATIENTEN AB Keine Garantie oder Gewährleistung darf durch eine Handlung oder Aussage gegeben werden und diese Standardgarantie darf auf keine Art und Weise modifiziert werden außer infolge einer schriftlichen und von einem befugten Mitarbeiter von INTEGRA unterzeichneten Erklärung Diese Einschränkungen der Erstellung oder Modifizierung dieser Garantie kön...

Страница 32: ... USA und oder anderen Ländern MAYFIELD ist eine eingetragene Marke von SM USA Inc und wird von Integra unter Lizenz verwendet Endozime ist eine Marke der Ruhof Corporation Renu Klenz ist eine Marke der Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Alle Rechte vorbehalten 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Страница 33: ...33 33 ES ESPAÑOL Adaptador MAYFIELD NeuroGen A1113 Manual de instrucciones REF ...

Страница 34: ... El producto cumple con los requisitos de MDR 2017 745 Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso Precaución Las leyes federales EE UU restringen la venta de este dispositivo a médicos colegiados o con prescripción facultativa Este dispositivo no está indicado para su uso con sistemas de RMN Número de catálogo Feche de fabricación AAAA MM DD Númer...

Страница 35: ...ueden provocar lesiones graves al paciente ATENCIÓN No modifique ni total ni parcialmente el diseño del dispositivo ya que ello podría provocar graves lesiones a los pacientes ATENCIÓN Este dispositivo no se ha diseñado para su uso en un campo magnético fuerte o en sus proximidades IRM Población a la que va destinado No se recomienda el uso de clamps craneales MAYFIELD en niños menores de cinco 5 ...

Страница 36: ...n el debido estado de funcionamiento PRECAUCIÓN Los componentes deben enviarse para reparación cuando se advierta su desgaste Lavado manual ADVERTENCIAS Los detergentes y soluciones alcalinos y altamente ácidos provocan daños a los dispositivos Los canales y grietas que se encuentran en este dispositivo requieren especial atención durante la limpieza Preste una atención especial a la calidad del a...

Страница 37: ...cciones regulares se recomienda dos veces al año Véase la información de contacto INSTRUCCIONES Limpieza Equipo automatizado Detergente de pH neutro Método 1 Prepare el equipo para la limpieza desmontando las piezas desmontables y aflojando las conexiones 2 Enjuague el equipo en agua caliente antes de colocarlo en la lavadora 3 Cargue el dispositivo en la lavadora y coloque las piezas pequeñas en ...

Страница 38: ...de reparación durante el plazo de dicho contrato se reparará con arreglo a los términos y condiciones del mismo Si se observa algún defecto cubierto durante el período de garantía o durante el plazo establecido en el acuerdo de compra el comprador deberá comunicarlo directamente a las oficinas centrales de INTEGRA Si los compradores pretenden recurrir a los términos de esta garantía deberán devolv...

Страница 39: ... de Integra en su localidad En EE UU enviar todos los instrumentos para mantenimiento o reparación a Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 Siempre incluya el número de orden de compra y una descripción escrita del problema O al teléfono 513 533 7979 877 444 1114 sólo en EE UU ...

Страница 40: ...os Unidos o en otros países MAYFIELD es una marca comercial registrada de SM USA Inc e Integra la utiliza bajo licencia Endozime es una marca comercial de Ruhof Corporation Renu Klenz es una marca comercial de Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Todos los derechos reservados 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

Страница 41: ...41 41 NL NEDERLANDS MAYFIELD NeuroGen adapter A1113 Gebruikershandleiding REF ...

Страница 42: ...tentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn MDR 2017 745 Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing Let op Amerikaanse federale wetgeving beperkt de verkoop van dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een bevoegde arts Dit hulpmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik in een MR omgeving Catalogusnummer Productiedat...

Страница 43: ...de patiënt tot gevolg hebben WAARSCHUWING Verander het ontwerp van het hulpmiddel niet geheel of gedeeltelijk want dat kan leiden tot letsel bij de patiënt WAARSCHUWING Dit hulpmiddel is niet bedoeld voor gebruik in of in de nabijheid van een sterk magnetisch veld MRI Beoogde populatie MAYFIELD schedelklemfixatieinstrumenten worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen onder de vijf 5 jaar Bij...

Страница 44: ...n van slijtage worden aangetroffen Handmatig wassen WAARSCHUWINGEN Basische en sterk zure reinigingsmiddelen en vloeistoffen veroorzaken schade aan de hulpmiddelen Kanaaltjes en spleten in dit hulpmiddel vereisen speciale aandacht bij het reinigen Let met name op de kwaliteit van het tijdens het herverwerken gebruikte water Hard water kan het oppervlak van de apparatuur beschadigen Vermijd het geb...

Страница 45: ...paratuur Reiniging smiddel met neutrale pH Methode 1 Maak de apparatuur gereed voor reiniging door verwijderbare onderdelen te demonteren en aansluitingen los te maken 2 Spoel de apparatuur in warm water alvorens deze in het wastoestel te plaatsen 3 Laad het hulpmiddel in het wastoestel en plaats kleine delen in een bak of schaal in het wastoestel om te voorkomen dat kleine componenten kwijtraken ...

Страница 46: ...jke overeenkomst Indien een onder garantie vallend gebrek zich tijdens de garantieperiode of termijn van die leveringsovereenkomst voordoet moet de koper rechtstreeks contact opnemen met het hoofdkantoor van INTEGRA Indien kopers zich op de voorwaarden van deze garantie willen beroepen moet het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA geretourneerd worden Het defecte product moet onmiddellijk fran...

Страница 47: ...e Integra vertegenwoordiger Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of reparatie naar Integra LifeSciences Corporation 4900 Charlemar Drive Building A Cincinnati Ohio 45227 VS Overleg altijd het nummer van de aankooporder en een schriftelijke beschrijving van het probleem Of bel 513 533 7979 877 444 1114 alleen VS ...

Страница 48: ...e Staten en of andere landen MAYFIELD is een geregistreerd handelsmerk van SM USA Inc en wordt gebruikt door Integra onder licentie Endozime is een handelsmerk van Ruhof Corporation Renu Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation 2021 Integra LifeSciences Corporation Alle rechten voorbehouden 451A1113 Rev CA 2021 01 0845512 2 ...

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