Integra 1523243, Инструкция по эксплуатации

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Einführung
Ultraschall-Chirurgie-Aspiratoren erleichtern
die Entfernung von zellulärem und anderem
unerwünschten Weich- und Hartgewebe
(z. B. Knochen). Diese Systeme bieten eine
selektive Gewebedesintegration mit gleichzeitiger
Spülung und Absaugung.
Vorsicht
Wie bei der Verwendung aller Ultraschall-
Chirurgie-Aspiratoren sollte darauf geachtet
werden, dass der Kontakt mit kritischen
Strukturen oder Gewebe, das nicht für die
Entfernung durch Ultraschall vorgesehen ist,
vermieden wird. Die Spitze schneidet und
fragmentiert das Gewebe an der Kontaktstelle
und kann auch unbeabsichtigte lokale
thermische Effekte auf das umliegende
Gewebe haben.
Diese Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt die
Installation und Verwendung der erweiterten
Spitze, die sowohl mit dem CUSA NXT™-
als auch mit dem CUSA Selector®-System
kompatibel ist. In den B
edienungsanleitungen
zu CUSA NXT™ und CUSA Selector® finden Sie
zusätzliche Systeminformationen, einschließlich
Anweisungen zum Systembetrieb und zur
Systemwiederaufbereitung.
Diese Gebrauchsanweisung sollte von Chirurgen,
Pflegekräften und Technikern, die die verlängerte
Spitze verwenden, vollständig gelesen werden,
bevor das Instrument bei einem chirurgischen
Verfahren eingesetzt wird.
Indikationen für den Gebrauch
Die CUSA NXT™ verlängerte Spitze für
Weichgewebe ist ein Zubehörteil für die CUSA
NXT™- und CUSA Selector®-Ultraschall-
Aspirator-Systeme, die für die Verwendung bei
chirurgischen Verfahren indiziert sind, bei denen
eine Fragmentierung, Emulgierung und Aspiration
von weichem und hartem (z. B. Knochen) Gewebe
erwünscht ist, wie z. B. in der Neurochirurgie,
der Chirurgie des Verdauungstrakts und damit
verbundener Organe, der urologischen Chirurgie,
der plastischen und rekonstruktiven Chirurgie,
der allgemeinen Chirurgie, der orthopädischen
Chirurgie, der gynäkologischen Chirurgie, der
Thoraxchirurgie, der laparoskopischen Chirurgie
und der thorakoskopischen Chirurgie.
Warnung
• Die verlängerte Spitze verwendet einen
Absaugrohr aus Silikon. Wenn das Absaugrohr
entlang der Längsseite der Spitze gegen die Seite
der vibrierenden Oberfläche gedrückt wird, kann
es zu einer übermäßigen Wärmeentwicklung
und zu möglichen Verbrennungen entlang des
chirurgischen Pfads kommen.
• Eine übermäßige Belastung der verlängerten
Spitze am Distalende kann zu einer
Wärmeentwicklung aufgrund von Vibrationen
und einer Übertragung von Schallleistung in
das angrenzende Gewebe führen, die aufgrund
anatomischer Beschränkungen möglicherweise
nicht leicht zu erkennen ist. Brechen Sie
die Verwendung ab, wenn sich das Gewebe
nicht leicht mit der verlängerten Spitze
entfernen lässt.
• Daher ist eine Eindämmung der
Wärmeentwicklung im zu operierenden
Bereich durch eine geeignete Spül- und
Aspirationseinstellung unbedingt erforderlich.
• Vermeiden Sie eine übermäßige seitliche
Belastung mit der verlängerten Spitze.
• Vermeiden Sie den Kontakt der verlängerten
Spitze mit Knochen.
Warnung
Nur für den Gebrauch an
einem Patienten. Nicht erneut
sterilisieren, wiederaufbereiten
oder wiederverwenden.
Das (die) Produkt(e) ist (sind) nur zur Verwendung
bei einem Eingriff bestimmt. Es ist nicht erneut
sterilisierbar und bei einer Aufbereitung oder
Wiederverwendung kann es zu einer Infektion
des Patienten (bzw. der Patientenprobe) durch
Kreuzkontamination kommen. Darüber hinaus
besteht das Risiko veränderter Eigenschaften
und Leistungsmerkmale des Produkts und
einer höheren Wahrscheinlichkeit von
Komplikationen und/oder unerwünschten
Wirkungen. Benutzte Produkte müssen
entsprechend den Krankenhausbestimmungen
entsorgt werden.
Lesen Sie die IFU vor dem Gebrauch
Es ist unbedingt erforderlich, dass die in dieser
IFU und in der Betriebsanleitung des Systems
beschriebenen Verfahren sorgfältig befolgt werden.
Die Verwendung des Geräts auf eine andere Art
und Weise kann zu Verletzungen führen.
Die Bedienungsanleitung enthält zwar
Informationen zur Bedienung des Systems, aber
keine Anweisungen für chirurgische Verfahren.
Liste der Komponenten
Das verlängerte Spitzen-Kit enthält die folgenden
Einwegkomponenten:
• Spitze
• Absaugrohr
• Abdeckung
Die Komponenten in diesem Kit sind nicht
pyrogen.