75
K
HALYARD*
고주파 버전 3 어댑터 케이블
Rx Only:
미국 연방법에 따라 이 장치는 의사가 직접 판매하거나
의사의 지시에 따라 판매할 수 있습니다.
장치 설명
HALYARD*
고주파 버전
3
어댑터 케이블을 사용하면
HALYARD* 14
핀 고주파 발생기 커넥터 케이블을
HALYARD* COOLIEF*
냉각 고주파
(RF)
통증 관리 발생기 또는
K
imberly
-C
larK
®
고주
파 발생기(이전의
Baylis
통증 관리 발생기
)
버전
3.0
이상
(PMG-115/PMG-115-TD/PMG-230/PMG-230-TD/PMG-BASIC/PMG-ADVANCED)
에 연결할 수 있습니다
.
용도
HALYARD*
고주파 버전
3
어댑터 케이블은 신경 조직에서 고주
파 열상을 만들기 위해 고주파
(RF)
발생기와 함께 사용됩니다.
HALYARD*
고주파 버전
3
어댑터 케이블은 고주파 발생기버전
3.0
이상, 14핀 고주파 발생기 커넥터 케이블(
HALYARD*
고주파
발생기 커넥터 케이블, 예:
PMX, CRX, TDX
케이블) 및 해당 탐침(
예:
HALYARD*
고주파 탐침)과 함께 사용됩니다.
금기 사항
심장 박동기를 사용하는 환자의 경우 치료 도중이나 이후에
다양한 변화가 발생할 수 있습니다. 감지 모드에서 심장 박동
기는
RF
신호를 심박동으로 해석하여 맥박 조정에 실패할 수
있습니다.
RF
시술 도중 심장 박동기를 고정 속도로 변환해야
하는지 여부를 심장 박동기 제조업체에 문의하십시오. 시술 후
에 환자의 심장 박동기를 평가합니다.
RF 열상 발생기 외에 환자에게 사용할 다른 생리학적 모니터
링 및 전기 장비의 호환성과 안전성을 확인합니다.
척수, 뇌심부 또는 기타 자극 장치를 사용하는 환자의 경우 해
당 장치가 양극 자극 모드에 있어야 하는지 또는 꺼짐 위치에
있어야 하는지를 제조업체에 문의하십시오.
신경학적 결함이 있는 환자의 경우 이 시술을 재고해야 합
니다.
전신 마취는 금지됩니다. 시술 도중 환자의 피드백과 반응을
허용하기 위해 국소 마취한 상태에서 치료를 수행해야 합니다.
시술 부위의 전신 감염 또는 국소 감염이 발생하지 않아야 합
니다.
혈액 응고 장애 또는 항응고제 사용이 금지됩니다.
경고
•
HALYARD*
RF
버전 3 어댑터 케이블은 올바른 커넥터 케이블
과 함께 사용해야 합니다. 다른 커넥터 케이블과 함께 사용
하면 환자나 시술자가 감전될 수 있습니다.
•
형광 투시경 화상을 계속 사용하기 때문에 실험실 직원 및
환자는 RF 시술 도중 x선에 과도하게 노출될 수 있습니다.
이로 인해 극심한 방사선 피해를 입거나 신체 및 유전자 질
병이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 노출을 최
소화하기 위해 적절한 조치를 취해야 합니다.
•
HALYARD*
장비를 개조하지 마십시오. 임의로 개조하면 장
치의 안정성과 효능이 손상될 수 있습니다.
•
HALYARD*
가 활성화된 경우 전도성 방사 전기장이 다른 전
기 의료 장비에 방해가 될 수 있습니다.
•
RF
발생기에서는 많은 양의 전기가 흐를 수 있습니다. 특히
장치를 조작할 때 탐침을 올바르게 다루지 않으면 환자나
시술자가 부상을 입을 수 있습니다.
•
전기가 흐르는 동안 환자는 접지된 금속 표면을 만지면 안
됩니다.
예방 조치
•
이 사용 지침과
HALYARD* RF
발생기 사용자 매뉴얼을 완전히
읽기 전까지는
HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블을 사용하
지 마십시오.
•
HALYARD*
RF
버전
3
어댑터 케이블은 고주파 발생기 버전
3.0
이상과 함께 사용됩니다.
•
HALYARD*
시스템은
RF
열상 기술에 익숙한 의사가 사용해야
합니다.
•
정상적인 설정에서 전원 출력이 현저하게 낮거나 장비가
올바르게 작동하지 않을 경우 1) 시스템의 연결이 잘못되
었거나 2) 전기 도선에 전원이 흐르지 않기 때문일 수 있습
니다. 명백한 결함이나 잘못된 사용을 확인하기 전까지는
전원 수준을 올리지 마십시오.
•
화재 위험을 방지하기 위해
RF
전원이 적용되는 동안 실내
에 인화성 물질이 없는지 확인합니다.
•
RF
열상 시술에 대한 모든 예측 가능한 위험을 확인 및 평
가하고 각 환자 개인에게 알리는 것은 의사의 책임입니다.
부작용
이 장치에서는
RF
탐침을 활용하는 시술과 관련하여 합병증이
발생할 수 있습니다.
HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블
(그림 1)
제품 사양
PMX-BAY-19-14: HALYARD* 14
핀
RF
발생기 커넥터 케이블을 고주파
발생기 버전
3.0
이상에 연결하는 데 사용합니다.
•
멸균되지 않은 상태로 제공
•
HALYARD* 14
핀
RF
발생기 커넥터 케이블을 고주파 발생기 버
전 3.0 이상에 연결
•
두 개의 다른 커넥터:
1. RF
발생기 플러그인 – 회색
19
핀 수 커넥터(발생기에 연
결하는 데 사용됨)
2. RF
케이블 커넥터 – 검은색
14
핀 암 커넥터(
14
핀
RF
발생
기 커넥터 케이블에 연결하는 데 사용됨)
특별 취급 지침
보관 도중 손상되지 않도록
RF
버전
3
어댑터 케이블을 주의하
여 보관합니다.
사용 전 검사
환자를 시술하기 전에 다음 확인을 수행합니다. 이러한 테스
트를 수행하면 사용할 장비가 올바르게 작동하는지 확인할
수 있습니다.
주요 항목
경고 및 설명
육안으로 검사
커넥터, 케이블 및 탐침에 케이블 겹침
또는 꼬임과 같은 육안으로 볼 수 있는
손상이 없는지 확인합니다. 손상된 장비
는 사용하지 마십시오.
필요한 장비
RF 열상 시술은 형광 투시경 장비가 있는 특수한 임상 설정
에서 수행해야 합니다. 시술에 필요한
RF
장비는 다음과 같습
니다.
•
고주파 발생기 버전
3.0
이상
•
HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블
•
기타 장비를 사용할 수 있습니다. 필요한 장비와 고주파 발
생기 버전 3.0 이상 및 원하는 장비 간에
HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블을 연결하는 방법을 사용
지침에서 참조합니다.
사용 지침
1.
시술 용도에 맞게 필요한 모든 장비를 조립합니다.
2.
필요에 따라 시술 용도에 맞게 환자를 배치합니다.
3.
접지 패드를
HALYARD*
발생기의 회귀 전극 연결 부위에
연결합니다.
4. HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블을 고주파 발생기 버전
3.0
이상의 커넥터 케이블 연결 부위에 연결합니다.
5.
14핀 케이블을
HALYARD* RF
버전
3
어댑터 케이블에 연
결합니다.
6.
추가 지침은
14
핀 커넥터 케이블의 사용 지침을 참조
합니다.
7.
필요에 따라 자극 및/또는 열상을 수행합니다. 자세
한 내용은
HALYARD* RF
발생기 사용자 매뉴얼을 참조하
십시오.
