Halyard COOLIEF TRANSDISCAL, Инструкция по эксплуатации

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COOLIEF* TRANSDISCAL* del Introductor y vuelva a posicionar el Introductor
con el estilete insertado.
Cuando el generador de RF indica “Temp.
COOLIEF* TRANSDISCAL* ” se refiere
a la temperatura del electrodo enfriado y no a la temperatura más caliente
de los tejidos.
La lectura “Peripheral Disc Temp” en el Generador de RF se refiere a la
temperatura de la vaina de la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* a 3 mm
proximales del electrodo, y está ligeramente enfriada. No se debe usar este
valor para evaluar la temperatura más caliente de los tejidos en la periferia
del disco.
Acontecimientos adversos
Las complicaciones potenciales del uso de este dispositivo incluyen, entre otras
no mencionadas: infección, lesión de los nervios, aumento del dolor, lesiones
viscerales, fracaso de la técnica, parálisis y muerte.
Especificaciones del producto
La Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* se compone de una vaina con aislamiento
eléctrico con una punta activa que funciona como electrodo para suministro
de energía de RF, un mango, tubos con cierres Luer y un cable con conector de
5 clavijas.
El Introductor
COOLIEF* TRANSDISCAL* incluye una cánula aislada de acero
inoxidable y
un estilete.
El Juego de tubos COOLIEF* se compone de una bureta y tubos flexibles
equipados con cierres Luer para conectar con la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* .
Los componentes del juego están esterilizados con óxido de etileno y se
suministran estériles. Estos dispositivos se deben almacenar en un ambiente
fresco y seco.
Nota:
Comuníquese con Halyard Health para obtener la lista de todos los números
de modelo y tamaños.
Inspección previa al uso
Examine el envase estéril para detectar defectos antes de usar el producto.
Verifique que el envase no esté dañado. No use el equipo si el envase no se
encuentra intacto.
Equipo necesario
Los procedimientos en el disco deberán llevarse a cabo en un entorno clínico
especializado que cuente con equipo de fluoroscopia. El equipo de RF necesario
para el procedimiento es el siguiente:
• Sonda(s) de radiofrecuencia fría
COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Introductor(es) de radiofrecuencia fría
• Unidad de bomba peristáltica COOLIEF* y cable de RF fría
• Juego(s) de tubos estériles COOLIEF* de radiofrecuencia fría
• Cable conector bifurcado de RF fría
COOLIEF* TRANSDISCAL*
• Electrodo de dispersión
• Generador COOLIEF* de radiofrecuencia (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-
ADVANCED)
Instrucciones de uso
(Fig. 2)
La
Figura 2
es una representación esquemática de las conexiones del sistema.
Prepare todo el equipo necesario para el procedimiento. Disponga el Generador
de radiofrecuencia COOLIEF* (PMG-115-TD/PMG-230-TD/PMG-ADVANCED) y
la Unidad de bombeo COOLIEF* tal como se indica en las Instrucciones de uso.
Conecte el Cable conector bifurcado COOLIEF* TRANSDISCAL* al Generador de RF
como se describe en las Instrucciones de uso.
Abra el paquete en el campo estéril utilizando las técnicas estériles correctas.
Inspeccione los dispositivos y compruebe que no tengan ningún daño.
NO lleve a cabo el procedimiento si algún componente del equipo está
dañado.
Introductor de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF*
TRANSDISCAL*
1. Bajo guía fluoroscópica y con el estilete dentro, inserte con mucho
cuidado el Introductor en el disco intervertebral.
2. Una vez que el Introductor esté en la posición correcta, con mucho
cuidado retire el estilete del Introductor.
3. Repita los pasos 1-2 con un segundo Introductor.
Juego de tubos estériles de RF fría HALYARD* COOLIEF* (Fig. 1)
1. Coloque la bureta en su soporte al costado de la Unidad de bombeo
COOLIEF*. El lado de la bureta que tiene dos o tres puertos de acceso
indica que es la parte superior.
(Fig. 3)
2. Llene la bureta con agua estéril a temperatura ambiente. Utilice técnicas
estériles de manipulación. Llene la bureta hasta la marca que indica 70
mL. Para llenar la bureta se puede inyectar agua estéril a través de uno
de los puertos en la tapa, o quitar momentáneamente la tapa y verter
el agua estéril.
Advertencia: ASEGÚRESE DE LLENAR LA BURETA HASTA LA MARCA
DE LOS 70 mL. No llenar la bureta hasta los 70 mL resultará en
suministro inadecuado de agua para la circulación.
Utilice SOLO agua estéril a temperatura ambiente.
Después de llenarla, cerciórese de haber encajado bien la tapa en el
borde de la bureta de la cual se quitó. Es muy importante que la tapa
pertenezca a la bureta de la cual se sacó; no confunda las tapas. Inyecte
agua estéril en la bureta (Fig. 4) , O, saque la tapa y vierta agua estéril.
(Fig. 5)
3. Coloque el tubo de paredes gruesas que sale de la parte inferior de la
bureta en el cabezal de la Unidad de bombeo COOLIEF* ( Fig. 6 ). Inserte
los tubos en los canales del soporte en forma de L para asegurarse de no
obstruir los tubos al cerrar el cabezal de la bomba. Cierre la tapa sobre el
cabezal para sujetar el tubo.
4. Quite las tapas de los cierres Luer macho y hembra. Conecte cada
cierre Luer en el correspondiente cierre Luer de la Sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* (Fig. 7) . No apriete demasiado la conexión.
Precaución: Conecte un Juego de tubos a una Sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* .
5. Al finalizar el procedimiento, deseche correctamente el Juego de tubos.
Sonda de radiofrecuencia fría HALYARD* COOLIEF* TRANSDISCAL*
1. Inserte las Sondas COOLIEF* TRANSDISCAL* en el disco intervertebral
a través de los Introductores. Nunca fuerce la Sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* hacia adentro si siente resistencia considerable.
2. Conecte la sonda al Introductor usando el cierre Luer en el mango de la
sonda. (Fig. 8)
3. Conecte la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* al Juego de tubos. ( Fig. 7 )
4. Conecte las Sondas COOLIEF* TRANSDISCAL* al Cable conector
bifurcado COOLIEF* TRANSDISCAL* . Si la opción de una Sonda COOLIEF*
TRANSDISCAL* se ha activado en el Generador de RF COOLIEF*,
conecte la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* al lado marcado “ COOLIEF*
TRANSDISCAL* Probe A” del Cable conector bifurcado COOLIEF*
TRANSDISCAL* .
5. Seleccione la modalidad de tratamiento (“Treatment”) y la configuración
y los parámetros avanzados para el suministro de RF en el Generador de
RF COOLIEF* como se describe en el Manual del usuario.
6. Lleve a cabo el procedimiento tal como se describe en las Instrucciones
de uso del Generador de RF COOLIEF*. El procedimiento comprende
etapas de preenfriamiento, tratamiento y postenfriamiento.
7. El Generador de RF COOLIEF* vigila durante todo el procedimiento
las temperaturas en la punta del electrodo y a 3 mm proximales del
electrodo de la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* .
Nota: Aparte de la reproducción del dolor de espalda o irritación usuales
debidos a la introducción de la Sonda COOLIEF* TRANSDISCAL* , esté atento
a síntomas inesperados que puedan indicar, por ejemplo, que el paciente
está sintiendo irritación en la médula espinal o nervio raquídeo. Si se
sospechan estas indicaciones, descontinúe el suministro de energía.
8. Después de la etapa de postenfriamiento remueva las Sondas
COOLIEF* TRANSDISCAL* y el Introductor y deséchelos como artículos
biopeligrosos. Si se usó, remueva el electrodo de dispersión del
paciente y deséchelo en forma correcta. Desconecte el Cable conector
bifurcado COOLIEF* TRANSDISCAL* del Generador de RF COOLIEF*.
Siga el protocolo normativo del hospital para el manejo de artículos
reutilizables.