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ITALIANO
ELENCO DEGLI STANDARD RISPETTATI
Gestione del rischio
EN ISO 14971: 2012 / ISO 14971: 2007 Dispositivi medici -
Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici.
Etichettatura
EN ISO 15223-1: 2016 / ISO 15223-1: 2016 Dispositivi medici.
Simboli da utilizzare con le etichette dei dispositivi medici, le
etichette e le informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali.
Manuale d'uso
EN 1041:2008 +A1:2013 Informazioni fornite dal costruttore di
dispositivi medici.
Requisiti Generali
per la Sicurezza
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Appa-
recchiature elettriche mediche-Parte 1: Requisiti generali per la
sicurezza di base e le prestazioni essenziali
EN 60601-1-11: 2015 / IEC 60601-1-11: 2015 Apparecchia-
ture elettriche mediche - Parte 1-11: Requisiti generali per la
sicurezza di base e prestazioni essenziali - standard Collaterale:
Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettrici
medici utilizzati nell’ambiente sanitario domestico.
Compatibilità
elettromagnetica
EN 60601-1-2: 2015 / IEC 60601-1-2: 2014 Apparecchiature
elettriche mediche - Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza
di base e prestazioni essenziali - standard Collaterale: Disturbi
elettromagnetici - Requisiti e prove
Requisiti di prestazione Sfigmomanometri non invasivi EN ISO 81060-1:2012 - Parte
1: Requisiti e metodi di prova per tipo di misurazione non
automatizzato
EN 1060-3:1997 + A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi -
Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di
misurazione della pressione sanguigna
IEC 80601-2-30: 2009 + A1: 2013 Apparecchiature elettriche me-
diche - Parte 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base
e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri automatici non
invasivi.
Indagine clinica
EN 1060-4: 2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Testa-
re le procedure per determinare l’accuratezza complessiva del
sistema di sfigmomanometri automatici non invasivi
Sfigmomanometri non invasivi EN ISO 81060-2:2013 - Parte 2:
Convalida clinica del tipo di misurazione automatizzata.
Utilizzabilità
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchiature elettriche mediche - Parte 1-6: Requisiti generali
per la sicurezza di base e prestazioni essenziali - standard
Collaterale: Utilizzabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione
dell’ingegneria dell’usabilità ai dispositivi medici.
Processi del ciclo
di vita del software
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
Software per dispositivo medico - Processi del ciclo di vita del
software.
