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DEUTSCH
1.4 Klassifizierung und Bezugsnormen
Das Gerät wurde entsprechend der für die medizinische elektrischen Geräte
eigene Bestimmungen entwickelt und realisiert und ist für diagnostische
Zwecke geeignet. Es wird in medizinischen geeigneten Strukturen vom
entsprechend ausgebildeten Fachpersonal verwendet.
Die harmonisierten Bezugsnormen sind:
- CEI EN 60601-1 “Sicherheit der medizinischen elektrischen Geräte”
(Klassifizierung: Klasse I, Typ B)
- CEI EN 60601-1-2 “Harmonisierte Ergänzungsnorm für die medizinischen
elektrischen Geräte – Elektromagnetische Verträglichkeit.“
Klassifizierung entsprechend der Sicherheitsnorm EN 60601-1:
- Tragbares Gerät
- Klasse I
- Typ B
- Regelmäßiges Typ im Bezug auf den Feuchtigkeitsschutz
- Nicht geeignet für den Gebrauch zusammen mit entzündbaren Anästhetika
- Versorgung des einphasigen Netzes 220 V +/- 10%, 50/60 Hz,
mit Schutzerde.
Die Projekt- und Konstruktionseigenschaften gewährleisten den
angemessenen Schutz und Isolierung gegen die direkten und indirekten
elektrischen Kontakte und gegen die elektrischen und mechanischen
Eigenschaften.
Die im Inneren des Gerätes vorhandenen thermischen Leistungen sind
so aufgebaut, dass sie keine Übertemperatur entwickeln, die für die
verwendeten Materialien und Bestandteilen sowie für die elektrischen
Isolierungen gefährlich sein könnten und die Luft- bzw.
Oberflächenabstände verhindern das Entstehen elektrischer Bögen. Das
Gerät hat eine solide mechanische Struktur und eine sehr gute Stabilität.
Die Oberflächen, mit denen der Patient (Aufsatzteil), die behandelte Person
22 cm
42,5 cm
43,5 cm
