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Specifications and Standards

English

7-7

•

ISO 14971:2007, 2nd Edition ‘Application of risk management to medical
devices’

•

ISO 13485:2003, 2nd Edition ‘Quality management systems —
Requirements for regulatory purposes’

D. The following national technical standards and specifications are used to

demonstrate conformity:

•

ANSI/AAMI ES60601-1:2005, 3rd Edition 'General requirements for basic
safety and essential performance'

•

CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:2008, 3rd Edition 'General requirements for
basic safety and essential performance'

•

SWITZERLAND NATIONAL DIFFERENCES to SN EN 60601-1:2006

GENDEX Dental Systems declares that the products described herein meet all the
relevant requirements of the following EU Directives:

•

Medical Device Directive 93/42/EEC

•

Electromagnetic Compatibility Directive 2004/108/EC

Authorized signatory of manufacturer:

Charles Ravetto
Vice President of Product Development

GXS-700.book Page 7 Wednesday, January 27, 2016 9:58 AM

Содержание GXS-700

Страница 1: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Digital Intraoral Sensors User Manual Manuel d utilisateur Manuale d uso Benutzerhandbuch Manual del usuario Gebruikershandleiding...

Страница 2: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 3: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM User Manual...

Страница 4: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 5: ...s 1 6 Disposable Sanitary Sheaths 1 7 Cables 1 7 Sensor Cradle 1 8 Software CD ROMs 1 8 Documentation 1 8 Chapter 2 Safety and Disposal Procedures Sensor Inspection 2 1 Electrical Safety 2 2 Mains Iso...

Страница 6: ...e 6 6 Image Quality Assurance 6 7 X ray Dose Exposure Time Settings 6 7 X ray Sharpness Contrast 6 7 Display Image 6 8 Chapter 7 Specifications and Standards Sensor Specifications 7 1 Detective Quantu...

Страница 7: ...of normal anatomical structures dental pathologies and abnormal conditions where inadequate images may result in misdiagnosis subjecting the patient to incorrect or unnecessary dental procedures that...

Страница 8: ...tment planning process Visual impairment is permissible so long as the user can resolve the necessary details of the accompanying documentation user interface and image data Use of corrective measures...

Страница 9: ...of the shipping container and be sure to identify and directly locate each of the system components shown below NOTE Report any damaged components to the shipping company and any missing components to...

Страница 10: ...00 Sensor Calibration File CD ROM Disposable Sanitary Sensor Cradle USB Extender Cable Endo Periapical and Bitewing Rings Periapical Bitewing Holders and Endo Bars Anterior Holders Bitewing Holders Po...

Страница 11: ...ed on a CMOS technology that has been specifically designed for dental applications The GXS 700 sensors are available in two formats size 1 active area 20x30mm and size 2 active area 26x36mm USB Conne...

Страница 12: ...pport the sensor and align it with the X ray beam and with the teeth of the upper and lower jaws RED BITEWING BLUE ANTERIOR YELLOW POSTERIOR GREEN ENDODONTIC BITEWING BAR ENDO BAR PERIAPICAL BAR UNIVE...

Страница 13: ...ion English 1 7 Disposable Sanitary Sheaths Used as a barrier for the sensor Supplied in a package of 100 pieces Cables 1 1 meter 3 feet USB extender cable GXS 700 book Page 7 Wednesday January 27 201...

Страница 14: ...re installation files and utilities 2 Calibration Files CD containing the sensor calibration files 3 Optional VixWin Platinum CD installation and utilities and VixWin Platinum User Manuals multiple la...

Страница 15: ...unications equipment can affect the function of the GXS 700 sensor as well as any other electronic medical equipment GXS 700 is a USB compliant device and shall be used with USB compliant cables suita...

Страница 16: ...onment as any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a Patient and parts of the ME Equipment or ME System or between a Patient and other persons touching parts of the M...

Страница 17: ...ur dealer or supplier for further information about product disposal at the end of the product s lifetime Prevention of Environmental Contamination Dispose of sheaths and other consumables following t...

Страница 18: ...Gendex GXS 700TM English 2 4 GXS 700 book Page 4 Wednesday January 27 2016 9 58 AM...

Страница 19: ...of hard disk capacity depends on the number and size of images to be stored Intraoral images vary in size from 4 7 MB uncompressed TIFF images with a Size 2 sensor to 100 KB JPEG JFIF with 50 compress...

Страница 20: ...ctly copy files of data and images onto a removable device Application Software Some diagnostic imaging software practice management software or other third party software may have different minimal s...

Страница 21: ...cture should NOT be installed for DEXIS and Dentrix Image imaging software 3 Insert the GxPicture CD supplied with the GXS 700 system in the CD ROM drive and follow the Windows Guided Installation ins...

Страница 22: ...dle Install the sensor cradle in a place that is convenient and does not exceed the maximum length of the USB cable which is 10 ft 3 m The sensor cradle should also be positioned so that the cable fro...

Страница 23: ...BLUE BACKGROUND icon indicates the sensor is transferring the image to the PC Important If no status icon appears CHECK THAT YOU HAVE INSTALLED THE SOFTWARE DRIVER CORRECTLY GXS 700 cannot operate wit...

Страница 24: ...ower right corner of desktop to access the three available GxPicture options Information Image Settings Service Information The information dialog displays all currently connected sensors Friendly Nam...

Страница 25: ...down list If the newly connected sensor does not appear on the list make sure the USB port that the sensor is plugged into is connected to the PC on which the installation of GxPicture is running and...

Страница 26: ...e luminance Default 0 Range 50 to 50 Contrast Adjusts image tonal range pixels of highlights and shadows Default 100 Range 40 to 250 Optimize Advanced imaging filter which enhances quality of an X ray...

Страница 27: ...the GXS 700 Event Log Generate a test image intended to verify the logical connection between GxPicture and the application software Allows activation of a connected sensor to generate a test image to...

Страница 28: ...Gendex GXS 700TM English 5 6 GXS 700 book Page 6 Wednesday January 27 2016 9 58 AM...

Страница 29: ...ngs exposure time etc on the X ray generator refer to X ray Dose Exposure Time Settings on page 6 7 3 Assemble the rings bars and holders so that the entire sensor area is visible through the ring Thi...

Страница 30: ...urce of the radiation The sensitive side of the sensor is marked with the Gendex logo NOTE Use of a sensor positioning device is recommended to guarantee that the sensor is positioned at right angles...

Страница 31: ...that image quality might be inferior with respect to one attained using an aiming device CAUTION Biting down on the sensor or cable will damage the housing and or cable and lead to a sensor malfunctio...

Страница 32: ...of the port on the computer Portability GXS 700 can be easily moved from one dental chair to another Once disconnected from the USB port of the computer the sensor may be positioned near a second dent...

Страница 33: ...time 70 Isopropyl Alcohol CIDEX OPA Ortho Phthalaldehyd Distributed in the US by Advanced Sterilization Products CaviCide Manufactured by Metrex Asepticare Manufactured by Ecolab FD322 Manufactured b...

Страница 34: ...lements will reduce the lifetime of the holders The holders should be sterilized in an autoclave If the infection control guidelines for your country permit the holders can be disinfected using the cl...

Страница 35: ...cular setting you might try a lower dose setting to see if you still gain good results The GXS 700 sensor can work at higher dose exposure time settings if needed for a particular diagnostic task At h...

Страница 36: ...r to the software manual for guidance on how to ensure good display settings and image display properties It is recommended to view images on a SVGA monitor with at least 1 024 x 768 pixel resolution...

Страница 37: ...esolution 20 visible lp mm X ray Parameters Sensor can be used with dental X ray generators in the range of 60 to 70 kV at minimal 40 Gy incident dose Software Architecture Operating Systems Supported...

Страница 38: ...essure Ambient Temperature Usage Gendex GXS 700 sensor is not suitable to be operated in oxygen rich and or explosive environments 30 to 95 700 to 1060 hPa 5 to 30 C Transportation and Storage Transpo...

Страница 39: ...BF type device IEC 601 1 1988 and Amendments Please refer to the written instructions in this manual DC Current IEC 601 1 1988 and Amendments This ETL listed mark guarantees that Intertek has certifi...

Страница 40: ...cts to designated collection points where they will be accepted on a free of charge basis Alternatively in some countries you may be able to return your products to your local retailer upon the purcha...

Страница 41: ...msec or pulses Voltage kV or kVp Current mA Some controls allow for the modification of all of the above some have fixed settings for current and voltage Distance of X ray Source to Sensor There is a...

Страница 42: ...North Penn Road Bismarckring 39 Hatfield PA 19440 D 88400 Biberach Germany Phone 215 997 5666 Tel 49 7351 56 0 Fax 215 997 5665 Fax 215 997 5665 E mail info kavo de EC Declaration of Conformity A Nam...

Страница 43: ...basic safety and essential performance CAN CSA C22 2 No 60601 1 2008 3rd Edition General requirements for basic safety and essential performance SWITZERLAND NATIONAL DIFFERENCES to SN EN 60601 1 2006...

Страница 44: ...Gendex GXS 700TM English 7 8 GXS 700 book Page 8 Wednesday January 27 2016 9 58 AM...

Страница 45: ...0 sensors are installed successful 2 From the Service tab on GxPicture see Service on page 5 5 click Send Image to send a test image to the application software If the test image does not appear withi...

Страница 46: ...Gendex GXS 700TM English 8 2 GXS 700 book Page 2 Wednesday January 27 2016 9 58 AM...

Страница 47: ...700H1 Kit consists of items below 7 GXS 700 Size 2 Positioner Kit GXS700H2 8 Anterior Holder Size 1 303 0213 9 Anterior Holder Size 2 303 0221 10 Posterior Holder Size 1 303 0214 11 Posterior Holder S...

Страница 48: ...0226 20 Endo Holder Size 1 UL LR Vertical 303 0219 21 Endo Holder Size 2 UL LR Vertical 303 0227 22 Endo Holder Size 1 LL UR Vertical 303 0220 23 Endo Holder Size 2 LL UR Vertical 303 0228 24 Bitewin...

Страница 49: ...ssions The GXS 700 sensor used with a compliant computer is intended for use in the electromagnetic environment specified below The customer or the user of the GXS 700 sensor should assure that it is...

Страница 50: ...s to earth Complies Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interrup tions and volt age variations on power sup ply input lines IEC 61000...

Страница 51: ...ectromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equip ment marked with the following symbol NOTE 1 At 80 MHz an...

Страница 52: ...ter in watts W according to the transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situat...

Страница 53: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Manuel d Utilisateur...

Страница 54: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 55: ...es de protection jetables 1 8 C bles 1 8 Socle du capteur 1 9 CD ROM du logiciel 1 9 Documentation 1 9 Chapitre 2 Proc dures de s curit et d limination Inspection du capteur 2 1 S curit lectrique 2 2...

Страница 56: ...e de qualit de l image 6 7 Param tres Dose de rayons X Temps d exposition 6 7 Nettet contraste des rayons X 6 8 Image d affichage 6 8 Chapitre 7 Sp cifications et conformit aux normes Sp cifications d...

Страница 57: ...NT Aucune modification de cet quipement n est autoris e Les performances essentielles du capteur Gendex GXS 700 comprennent notamment La capacit du capteur de capturer des images radiographiques adapt...

Страница 58: ...comporte un certain nombre d utilitaires permettant d optimiser l affichage et l impression des images Le GXS 700 doit tre reli via un port USB Universal Serial Bus standard un PC ex cutant un syst me...

Страница 59: ...dows Si ce n est pas le cas nous vous recommandons vivement de vous former cet effet en prenant un cours sur ordinateur sur vid o ou l aide d un manuel Votre repr sentant Gendex pourra peut tre sugg r...

Страница 60: ...700 vous a t exp di sortez le contenu du carton d exp dition puis veillez identifier et rep rer imm diatement chacun des composants illustr s ci apr s REMARQUE signalez tout composant endommag au tra...

Страница 61: ...on Socle du capteur C ble de rallonge USB Supports Anneaux interproximaux Barres p riapicales endodontiques et endodontiques Supports ant rieurs Supports Supports Guide de r f rence rapide jetables Ma...

Страница 62: ...technologie CMOS sp cialement con ue pour les applications dentaires Les capteurs GXS 700 sont disponibles en deux formats taille 1 surface active 20 x 30 mm et taille 2 surface active 26 x 36 mm Con...

Страница 63: ...gner le capteur sur le faisceau de rayons X et sur les dents des m choires sup rieure et inf rieure ROUGE INTERPROXIMAL BLEU ANT RIEUR JAUNE POST RIEUR VERT ENDODONTIQUE BARRE INTERPROXIMALE BARRE END...

Страница 64: ...h 1 8 Gaines de protection jetables Elles servent de protection sanitaire pour le capteur et sont fournies en bo tes de 100 unit s C bles 1 C ble de rallonge USB de 1 m GXS 700 book Page 8 Wednesday J...

Страница 65: ...es GxPicture 2 CD de fichiers d talonnage contenant les fichiers d talonnage du capteur 3 En option CD VixWin Platinum installation et utilitaires et manuels de l utilisateur de VixWin Platinum multil...

Страница 66: ...Gendex GXS 700TM French 1 10 GXS 700 book Page 10 Wednesday January 27 2016 9 44 AM...

Страница 67: ...ortables mobiles peuvent influer sur le fonctionnement du capteur GXS 700 ainsi que sur tout autre dispositif m dical lectronique Le GXS 700 est un p riph rique USB et doit tre utilis avec des c bles...

Страница 68: ...norme CEI 60601 1 La norme CEI 60601 1 d finit l environnement patient comme tout volume dans lequel un contact intentionnel ou non peut se produire entre un patient et des pi ces de l quipement ou du...

Страница 69: ...intra orale Contactez votre revendeur ou fournisseur pour plus d informations concernant la mise au rebut du produit au terme de sa dur e de vie Pr vention de la contamination environnementale Jetez l...

Страница 70: ...Gendex GXS 700TM French 2 4 GXS 700 book Page 4 Wednesday January 27 2016 9 44 AM...

Страница 71: ...ENTION L utilisation de c bles ou de concentrateurs non USB ou le d passement du nombre maximal de concentrateurs USB autoris s pour prolonger la distance peuvent diminuer l immunit du capteur GXS 700...

Страница 72: ...par exemple des copies de la base de donn es patient et des images sur un p riph rique de stockage amovible tel qu un disque dur amovible un CD ROM une cl de stockage etc Vous pouvez utiliser les fonc...

Страница 73: ...n fonction de la station de travail utilis e pour l affichage D autres logiciels d imagerie peuvent n cessiter une proc dure similaire Consultez le manuel de l op rateur ou les ressources de support t...

Страница 74: ...eportez vous Ic ne d tat page 5 1 7 Dans la bo te de dialogue GxPicture de GXS 700 s lectionnez l onglet Param tres d image et choisissez les param tres souhait s 8 Terminez l installation en prenant...

Страница 75: ...ne ic ne d tat n appara t V RIFIEZ QUE VOUS AVEZ INSTALL LE PILOTE DE LOGICIEL CORRECTEMENT Le GXS 700 ne peut fonctionner sans pilote Cliquez avec le bouton droit sur l ic ne d tat pour acc der au pa...

Страница 76: ...r droit du Bureau pour acc der aux trois options GxPicture disponibles Information Param tres d image Service Maintenance Information La bo te de dialogue Information affiche tous les capteurs actuell...

Страница 77: ...ro de s rie dans la liste d roulante Capteur Si le nouveau capteur n appara t pas dans la liste v rifiez que le port USB auquel le capteur est connect au PC sur lequel vous ex cutez l installation Gx...

Страница 78: ...imisation d image automatique Param tres d image Gamma Ajuste le niveau d exposition de l image Valeur par d faut 1 0 Plage de 0 2 2 0 Luminosit Ajuste le niveau de luminance de l image Valeur par d f...

Страница 79: ...par d faut D sactiv Flou int rieur R duit l aspect granuleux ou mouchet de certains clich s radiologiques Remarque provoque une l g re perte de r solution Valeur par d faut D sactiv Miroir Provoque un...

Страница 80: ...envoyer une image de radiographie simul e du capteur vers GxPicture GxPicture saisit ensuite l image simul e et l envoie VixWin ou au logiciel d imagerie tiers En cliquant sur ce bouton l utilisateur...

Страница 81: ...tc sur le g n rateur de rayons X reportez vous la section Param tres Dose de rayons X Temps d exposition on page 6 7 3 Assemblez les anneaux les barres et les supports de fa on ce que la zone enti re...

Страница 82: ...ce de rayonnement Elle est reconnaissable au logo Gendex y figurant REMARQUE il est conseill d utiliser un dispositif de positionnement de capteur pour garantir un positionnement perpendiculaire au fa...

Страница 83: ...aison de la petite taille de la cavit buccale Notez cependant que la qualit de l image peut tre inf rieure celle obtenue avec un dispositif de vis e ATTENTION En cas de morsure sur le capteur ou le c...

Страница 84: ...e capteur de la cavit orale 10 Saisissez le capteur et le dispositif de positionnement et retirez le capteur du dessous des clips de retenue 11 Si n cessaire saisissez le connecteur USB et enlevez le...

Страница 85: ...es Pour d sinfecter le capteur Essuyez sa surface avec une compresse impr gn e d une solution st rile Si vous employez une solution d sinfectante respectez scrupuleusement le temps d immersion recomma...

Страница 86: ...pports envelopp s dans l autoclave de mani re ce qu ils soient le plus loin possible de la source de chaleur N utilisez pas d autoclave chimique L exposition des supports un m tal chaud et leur proxim...

Страница 87: ...sition conseill s par votre fabricant de source de rayons X pour les capteurs de rayons X num riques Le capteur GXS 700 peut tre utilis avec des param tres de dose temps d exposition nettement inf rie...

Страница 88: ...doivent tre acquises en utilisant des param tres fixes pour la dose de rayons X kV mA distance et un alignement fixe et reproduisible de la source de rayons X et du fant me dentaire avec le capteur G...

Страница 89: ...pixel 19 5 m R solution Visible 20 lp mm Param tres radiographiques Le capteur peut tre utilis avec des g n rateurs de rayons X dentaires d une tension de 60 70 kV la dose incidente minimale de 40 Gy...

Страница 90: ...ents riches en oxyg ne et ou explosifs 30 95 700 1060 hPa 5 30 C Transport et stockage Transporter dans l emballage de protection fourni 10 95 40 70 C Classification UE Dispositif m dical de classe II...

Страница 91: ...ent significatif dans la performance de la DQE entre 50 uGy et 600 uGy Cela signifie que le capteur fonctionne avec une limite quantique sur cette plage de doses indiquant que tous les photons sont ut...

Страница 92: ...k est un laboratoire d essais nationalement reconnu par l OSHA Occupational Safety and Health Administration aux tats Unis un organisme certifi au Canada par le Conseil canadien des normes Le symbole...

Страница 93: ...r cup ration et un recyclage appropri s amenez ces produits aux points de collecte d sign s o ils seront accept s gratuitement Autre solution dans certains pays il est possible que vous puissiez rend...

Страница 94: ...tions Tension kV ou kVp Courant mA Certaines commandes permettent de modifier l ensemble des param tres ci dessus d autres pr sentent des valeurs fixes pour le courant et la tension Distance entre la...

Страница 95: ...que VixWin Platinum l usage pr vu de ce logiciel doit comprendre la radiographie dentaire intra orale D claration de conformit Fabricant et propri taire du dossier technique Gendex Dental Systems 191...

Страница 96: ...r glementaires D Les normes et sp cifications techniques nationales suivantes sont utilis es pour d montrer la conformit ANSI AAMI ES60601 1 2005 3e dition Exigences g n rales pour la s curit de base...

Страница 97: ...rtez vous la section Maintenance page 5 5 cliquez sur Envoyer l image pour envoyer une image test au logiciel d application Si l image test n appara t pas dans le logiciel d application v rifiez que l...

Страница 98: ...Gendex GXS 700TM French 8 2 GXS 700 book Page 2 Wednesday January 27 2016 9 44 AM...

Страница 99: ...2 Kit de positionnement GXS700H2 8 Support ant rieur taille 1 303 0213 9 Support ant rieur taille 2 303 0221 10 Support post rieur taille 1 303 0214 11 Support post rieur taille 2 303 0222 12 Support...

Страница 100: ...t endo taille1 SG ID vertical 303 0219 21 Support endo taille 2 SG ID vertical 303 0227 22 Support endo taille1 IG SD vertical 303 0220 23 Support endo taille 2 IG SD vertical 303 0228 24 Barre interp...

Страница 101: ...t un ordinateur conforme est destin tre utilis dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du capteur GXS 700 doit veiller ce qu il soit utilis dans un environn...

Страница 102: ...alit de l alimentation secteur doit tre celle d un environnement commercial ou hospitalier type Chutes de tension br ves interruptions et variations de tension sur les lignes d entr e d alimentation l...

Страница 103: ...a devraient tre inf rieures au niveau de conformit dans chaque plage de fr quence b Des interf rences peuvent se produire proximit des appareils portant le symbole suivant REMARQUE 1 80 MHz et 800 MH...

Страница 104: ...metteurs en watts Distance de s paration en fonction de la fr quence des metteurs en m tres 150 kHz 80 MHz 80 MHz 800 MHz 800 MHz 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3...

Страница 105: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Manuale d Uso...

Страница 106: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 107: ...gieniche monouso 1 7 Cavi 1 7 Supporto per il sensore 1 8 CD ROM del software 1 8 Documentazione 1 8 Capitolo 2 Procedure di sicurezza e di smaltimento Ispezione del sensore 2 1 Sicurezza elettrica 2...

Страница 108: ...ell immagine 6 7 Impostazioni della dose di raggi X tempo di esposizione 6 7 Nitidezza contrasto radiografico 6 8 Visualizzazione delle immagini 6 8 Capitolo 7 Specifiche e standard Specifiche del sen...

Страница 109: ...attrezzatura Le prestazioni fondamentali del sistema a sensore Gendex GXS 700 comprendono la capacit del sensore di catturare immagini radiografiche adatte al riconoscimento di strutture anatomiche n...

Страница 110: ...atinum uno dei vari software dedicati che offre una serie di funzioni per ottimizzare la visualizzazione e la stampa delle immagini Il sensore GXS 700 deve essere collegato a un PC dotato di sistema o...

Страница 111: ...materia informatica Convenzioni adottate nel Manuale Sono utilizzate le seguenti convenzioni per richiamare l attenzione dell operatore su informazioni importanti Disimballaggio dei componenti del sis...

Страница 112: ...e di guaine igieniche Supporto per il sensore prolunga USB Portasensori Anelli periapicali e per bitewing Barre periapicali endo endo e per bitewing Portasensori anteriori Portasensori per Portasensor...

Страница 113: ...i su una tecnologia CMOS progettata appositamente per applicazioni odontoiatriche I sensori sono disponibili in due formati misura 1 area attiva 20x30 mm e misura 2 area attiva 26x36 mm Connettore USB...

Страница 114: ...sore e garantirne l allineamento col fascio di raggi X e con i denti dell arcata superiore e inferiore ROSSO BITEWING BLU ANTERIORE GIALLO POSTERIORE VERDE ENDODONTICO BARRA PER BITEWING BARRA ENDO BA...

Страница 115: ...one Italian 1 7 Guaine igieniche monouso Da utilizzare come rivestimento del sensore Fornite in confezioni da 100 pezzi Cavi 1 Prolunga USB di 1 m 3 piedi GXS 700 book Page 7 Thursday January 28 2016...

Страница 116: ...funzioni GxPicture 2 CD dei file di calibrazione contenente i file di calibrazione del sensore 3 Opzionale CD di VixWin Platinum installazione e funzioni e Manuali dell utente di VixWin Platinum in pi...

Страница 117: ...frequenza possono interferire col funzionamento del sensore GXS 700 e di qualsiasi altra apparecchiatura medica elettronica Il dispositivo GXS 700 compatibile con lo standard USB e deve essere utilizz...

Страница 118: ...60601 1 Lo standard IEC 60601 1 definisce come ambiente del paziente qualsiasi volume in cui possa avvenire un contatto sia esso volontario o involontario tra il paziente ed elementi del dispositivo...

Страница 119: ...radiografiche dentali endorali Per maggiori informazioni sullo smaltimento del prodotto al termine della sua vita utile rivolgersi al proprio rivenditore o fornitore Prevenzione della contaminazione a...

Страница 120: ...Gendex GXS 700TM Italian 2 4 GXS 700 book Page 4 Thursday January 28 2016 10 05 AM...

Страница 121: ...avi o hub non conformi allo standard USB o di un numero di hub USB superiore al massimo consentito pu compromettere l immunit del sensore GXS 700 ai campi elettromagnetici o determinare un aumento del...

Страница 122: ...a frequenza ad esempio una volta alla settimana il database dei pazienti e delle immagini su un dispositivo di archiviazione rimovibile disco rimovibile CD ROM penna USB ecc A tal fine possibile utili...

Страница 123: ...azione utilizzata per visualizzarla Altri pacchetti di software di imaging potrebbero richiedere un azione simile consultare il Manuale per l operatore o le risorse di supporto tecnico 2 Accertarsi ch...

Страница 124: ...la scheda Image Setting Impostazione immagine e scegliere le impostazioni desiderate 8 Chiudere l installazione eseguendo immagini fantoccio con il sensore GXS 700 vedi Assicurazione di qualit dell i...

Страница 125: ...o l immagine al PC Importante Se non compare alcuna icona di stato VERIFICARE CHE IL DRIVER DEL SOFTWARE SIA STATO INSTALLATO CORRETTAMENTE Il sensore GXS 700 non pu funzionare senza il driver Fare cl...

Страница 126: ...alle tre possibili opzioni GxPicture disponibili Information Informazioni Image Settings Impostazioni immagine Service Assistenza Information Informazioni La finestra di dialogo relativa alle informa...

Страница 127: ...ie presente nell elenco a discesa relativo ai sensori Se il sensore appena installato non appare nell elenco accertare che la porta USB sulla quale inserito il sensore sia connessa al PC dove in corso...

Страница 128: ...stazioni immagine Gamma regola il livello di esposizione dell immagine Impostazione predefinita 1 0 Intervallo da 0 2 a 2 0 Brightness Luminosit regola la luminanza dell immagine Impostazione predefin...

Страница 129: ...al massimo la scala di grigi disponibile Impostazione predefinita Off Spento Despeckle Smacchia riduce il tipico aspetto granuloso o macchiettato delle immagini radiografiche Nota il suo uso risulta...

Страница 130: ...agine radiografica simulata dal sensore a GxPicture GxPicture quindi cattura l immagine simulata e la invia a VixWin o a un software di imaging di terza parte Il clic di questo tasto costituisce un mo...

Страница 131: ...re le impostazioni tecniche necessarie tempo di esposizione ecc sul generatore di raggi X consultare Impostazioni della dose di raggi X tempo di esposizione on page 6 7 3 Montare gli anelli le barre e...

Страница 132: ...e essere posizionato con l area sensibile rivolta verso la sorgente delle radiazioni La faccia sensibile del sensore contrassegnata col logo Gendex NOTA Si consiglia di utilizzare un dispositivo di po...

Страница 133: ...che la qualit dell immagine potrebbe risultare inferiore a quella ottenuta con un dispositivo di posizionamento AVVISO L eventuale morsicatura del sensore o del cavo dannegger l alloggiamento e o il...

Страница 134: ...GXS 700 pu essere facilmente spostato da una poltrona odontoiatrica a un altra Una volta scollegato dalla porta USB del computer il sensore pu essere posizionato accanto a una seconda poltrona odontoi...

Страница 135: ...talaldeide distribuito negli Stati Uniti da Advanced Sterilization Products CaviCide prodotto da Metrex Asepticare prodotto da Ecolab FD322 prodotto da D rr AVVISO Non sterilizzare il sensore in autoc...

Страница 136: ...icinanza degli elementi riscaldanti ne riduce la durata di utilizzo I portasensori devono essere sterilizzati in autoclave Se le linee guida adottate nel proprio paese per il controllo delle infezioni...

Страница 137: ...utilizzato con impostazioni di dosaggio tempo di esposizione molto inferiori Tuttavia in generale l operativit di un sensore in condizioni di basso dosaggio pu produrre immagini dall aspetto granulos...

Страница 138: ...tuale Le immagini fantoccio dentali devono essere acquisite con impostazioni fisse per la dose di raggi X kV mA distanza e un allineamento fisso riproducibile della sorgente radiogena e del fantoccio...

Страница 139: ...p mm visibile Parametri radiografici Il sensore pu essere utilizzato con generatori di raggi X per uso odontoiatrico che operino con tensioni comprese tra 60 e 70 kV la dose incidente minima deve esse...

Страница 140: ...eno e o in atmosfere esplosive da 30 a 95 Da 700 a 1060 hPa da 5 a 30 C Trasporto e conservazione Trasportare nell imballaggio protettivo fornito da 10 a 95 da 40 a 70 C Classificazione UE Dispositivo...

Страница 141: ...he significative nelle prestazioni DQE passando da 50 uGy a 600 uGy Ci implica che il sensore funziona con limitazione di quanti in quell intervallo di dosi ad indicare che tutti i fotoni vengono util...

Страница 142: ...ntertek un laboratorio di prova riconosciuto a livello nazionale NRTL dall Occupational Safety and Health Administration OSHA negli Stati Uniti un ente certificatore riconosciuto dallo Standards Counc...

Страница 143: ...ltirli presso gli appositi centri di raccolta dove saranno accettati gratuitamente In alternativa in alcuni paesi possibile restituire i prodotti al distributore locale quando si acquista un nuovo pro...

Страница 144: ...elencati mentre altri hanno impostazioni fisse per corrente e tensione Distanza tra sorgente radiogena e sensore Esiste una correlazione tra la distanza tra cono e sensore e la dose ricevuta dal senso...

Страница 145: ...fono 49 7351560 Fax 49 7351561488 E mail info kavo de Dichiarazione CE di conformit A Nome descrizione del prodotto Gendex GXS 700 Sensore digitale intraorale RIF Modelli GXS 700 Classe IIa B Le autor...

Страница 146: ...entale e alle prestazioni essenziali CAN CSA C22 2 N 60601 1 2008 Terza Edizione Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali DIFFERENZE NAZIONALI PER LA SV...

Страница 147: ...2 Dalla scheda Service Manutenzione su GxPicture vedi Service Assistenza a pagina 5 5 fare clic su Send Image Invia immagine per inviare un immagine di prova al software applicativo Se l immagine di p...

Страница 148: ...Gendex GXS 700TM Italian 8 2 GXS 700 book Page 2 Thursday January 28 2016 10 05 AM...

Страница 149: ...re GXS 700 misura 1 GXS700H1 Il kit costituito dagli elementi di seguito 7 Kit di posizionamento per sensore GXS 700 misura 2 GXS700H2 8 Portasensore anteriore Misura 1 303 0213 9 Portasensore anterio...

Страница 150: ...destro orizzontale 303 0226 20 Portasensore endo Misura 1 superiore sinistro inferiore destro verticale 303 0219 21 Portasensore endo Misura 2 superiore sinistro inferiore destro verticale 303 0227 2...

Страница 151: ...he Il sensore GXS 700 utilizzato con un computer compatibile destinato all uso nell ambiente elettromagnetico specificato di seguito Il cliente o l utilizzatore del sensore GXS 700 deve accertarsi che...

Страница 152: ...a 2 kV da linea a terra Conforme La qualit dell alimentazione principale deve essere quella tipica degli ambienti commerciali o ospedalieri Buchi di tensione brevi interruzioni e variazioni di tension...

Страница 153: ...t per ogni intervallo di frequenza b In prossimit di apparecchiature contrassegnate con il seguente simbolo potrebbero verificarsi interferenze NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l intervallo di fre...

Страница 154: ...di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri da 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12...

Страница 155: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Benutzerhandbuch...

Страница 156: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 157: ...1 6 Hygienische Schutzh llen f r den Einmalgebrauch 1 7 Kabel 1 7 Sensorhalter 1 8 Software CD ROMs 1 8 Dokumentation 1 8 Kapitel 2 Sicherheits und Entsorgungsma nahmen berpr fung des Sensors 2 1 Ele...

Страница 158: ...ualit t 6 8 Einstellungen der R ntgendosis expositionszeit 6 8 Sch rfe bzw Kontrast des R ntgenbildes 6 9 Bildanzeige 6 9 Kapitel 7 Technische Daten und Normen Technische Daten des Sensors 7 1 Detekti...

Страница 159: ...ensorsystem umfasst die folgenden wesentlichen Leistungsmerkmale Der Sensor erm glicht die Erfassung von R ntgenbildern zur Erkennung normaler anatomischer Strukturen dentaler Pathologien und abnormer...

Страница 160: ...Software die eine Reihe von Dienstprogrammen bietet mit denen Bilder zur Ansicht oder f r den Druck optimiert werden k nnen ist z B VixWin Platinum Der GXS 700 muss ber einen Standard USB Anschluss Un...

Страница 161: ...ce zu unterst tzen Im Handbuch verwendete Konventionen Die folgenden Konventionen werden verwendet um auf wichtige Informationen hinzuweisen Auspacken der GXS 700 Systemkomponenten Das GXS 700 System...

Страница 162: ...Sensor CD ROM mit Hygienische Sensorhalter USB Verl ngerungskabel Endodontische Periapikale und Bissfl gelringe Periapikale Halter und endodontische Vordere Halter Bissfl gelhalter Hintere Halter Kurz...

Страница 163: ...Grundlage einer CMOS Technik die speziell f r dentale Anwendungen entwickelt wurde Die GXS 700 Sensoren sind in zwei Modellen erh ltlich Gr e 1 aktiver Bereich 20 x 30 mm und Gr e 2 aktiver Bereich 26...

Страница 164: ...en und ihn mit dem R ntgenstrahl und den Z hnen im Ober und Unterkiefer auszurichten ROT BISSFL GEL BLAU ANTERIOR GELB POSTERIOR GR N ENDODONTISCH BISSFL GEL ENDODONTISCHE PERIAPIKALE F HRUNGSSTANGE F...

Страница 165: ...ygienische Schutzh llen f r den Einmalgebrauch Fungieren als eine Sensorbarriere Werden in Paketen zu je 100 St ck geliefert Kabel 1 1 Meter 3 Fu USB Verl ngerungskabel GXS 700 book Page 7 Wednesday J...

Страница 166: ...icture 2 Kalibrierungsdatei CD mit Kalibrierungsdateien f r den Sensor 3 Optional VixWin Platinum CD Installation und Dienstprogramme und VixWin Platinum Benutzerhandb cher mehrere Sprachen Dokumentat...

Страница 167: ...onsger te k nnen die Funktion des GXS 700 Sensors sowie andere medizinische Elektroger te beeintr chtigen Der GXS 700 ist ein USB konformes Ger t und muss mit USB konformen Kabeln verwendet werden die...

Страница 168: ...alls der Norm 60601 1 entsprechen In IEC 60601 1 wird eine Patientenumgebung definiert als jeder Raum in welchem beabsichtigt oder unbeabsichtigt eine Verbindung zwischen dem Patienten und Teilen des...

Страница 169: ...e Menge Blei Bitte erkundigen Sie sich bei Ihrem H ndler oder Lieferanten wie das Produkt nach Ende der Betriebszeit entsorgt werden muss Vermeidung einer Kontamination der Umgebung Die Schutzh llen u...

Страница 170: ...Gendex GXS 700TM German 2 4 GXS 700 book Page 4 Wednesday January 27 2016 10 10 AM...

Страница 171: ...ndet VORSICHT Die Verwendung von nicht USB konformen Kabeln oder Hubs oder ein berschreiten der H chstzahl von USB Hubs zur Vergr erung des Abstands kann die Immunit t des GXS 700 Sensors gegen ber el...

Страница 172: ...ten erm glicht Die Patienten und Bilddatenbank sollte h ufig etwa einmal pro Woche auf ein externes Massenspeicherger t externe Festplatte CD ROM USB Stick usw kopiert werden Sie k nnen die Datensiche...

Страница 173: ...Bei anderen Bildgebungssoftware Paketen sind u U hnliche Ma nahmen erforderlich Ziehen Sie das entsprechende Benutzerhandbuch zu Rate oder wenden Sie sich an den zust ndigen technischen Support 2 Ver...

Страница 174: ...Sie im Dialogfeld GXS 700 GxPicture die Registerkarte Bildeinstellungen und dann die gew nschten Einstellungen aus 8 Schlie en Sie die Installation ab indem Sie Phantombilder mit dem GXS 700 Sensor au...

Страница 175: ...Sensor das Bild an den PC bermittelt Wichtig Wenn kein Statussymbol angezeigt wird BERPR FEN SIE OB DER SOFTWARE TREIBER RICHTIG INSTALLIERT IST Der GXS 700 kann ohne den Treiber nicht betrieben werd...

Страница 176: ...em Desktop um auf die drei verf gbaren GxPicture Optionen zuzugreifen Informationen Bildeinstellungen Service Informationen Im Dialogfeld Informationen werden alle aktuell angeschlossenen Sensoren ang...

Страница 177: ...r neu angeschlossene Sensor nicht in der Liste angezeigt wird vergewissern Sie sich dass der USB Port an den der Sensor angesteckt ist mit dem PC auf dem GxPicture ausgef hrt wird verbunden ist und de...

Страница 178: ...matischen Bildoptimierung Bildeinstellungen Gamma Zur Einstellung der Belichtung Voreinstellung 1 0 Bereich 0 2 bis 2 0 Helligkeit Zur Einstellung der Bildhelligkeit Voreinstellung 0 Bereich 50 bis 50...

Страница 179: ...ren Graustufen Voreinstellung Aus Entflecken Verbesserung des typischen k rnigen oder fleckigen Erscheinungsbilds von R ntgenaufnahmen Hinweis f hrt zu einer geringf gig niedrigeren Aufl sung Voreinst...

Страница 180: ...ntgenaufnahme vom Sensor an GxPicture zu senden Das simulierte Bild wird anschlie end von GxPicture erfasst und an VixWin oder an die Bildgebungssoftware eines Drittanbieters gesendet Durch Klicken a...

Страница 181: ...sst 2 Nehmen Sie die erforderlichen Einstellungen Belichtungszeit usw am R ntgengenerator vor siehe Einstellungen der R ntgendosis expositionszeit on page 6 8 3 Ordnen Sie die Ringe F hrungsstangen u...

Страница 182: ...undes von dem die R ntgenaufnahme erstellt werden soll Informationen hierzu finden Sie im entsprechenden Abschnitt der Bedienungsanleitung Wichtig Der Sensor muss so positioniert werden dass der empfi...

Страница 183: ...ntgenstrahl und parallel zu den Z hnen ausgerichtet ist empfiehlt sich die Verwendung einer Positionierhilfe Positionierhilfen werden mit dem GXS 700 System mitgeliefert GR N ENDODONTISCH GELB POSTERI...

Страница 184: ...Vergleich zu einer Aufnahme mit Positionierhilfe geringer ist VORSICHT Wenn die folgenden Regeln zum Schutz des Sensors missachtet werden kann das zu Fehlfunktionen oder permanenter Besch digung f hre...

Страница 185: ...mmern 11 Falls erforderlich ziehen Sie den USB Stecker gerade aus dem Anschluss am Computer heraus Mobilit t Der GXS 700 kann leicht von einem Behandlungsstuhl zu einem anderen bewegt werden Sobald de...

Страница 186: ...jedem Arbeitstag ist empfehlenswert auch wenn Schutzh llen verwendet werden So desinfizieren Sie den Sensor Befeuchten Sie eine Kompresse mit einer sterilen L sung und wischen Sie die Oberfl chen des...

Страница 187: ...chalen Instrumenten und Heizelementen kommen Packen Sie die Halter stets in Sterilisationsbeutel ein Platzieren Sie die in Beutel eingepackten Halter so im Autoklaven dass sie so weit wie m glich von...

Страница 188: ...reich von Dosiseinstellungen ausgelegt um eine Anpassung der Dosis an die jeweilige diagnostische Anwendung und einen Ausgleich bei Unter oder berbelichtung zu gew hrleisten Im Allgemeinen ist es sinn...

Страница 189: ...enbildgebungssystems ab Es wird empfohlen mithilfe eines Zahnphantoms eine regelm ige berpr fung der Bildqualit t vorzunehmen wobei das anf nglich erfasste Phantombild mit einem aktuellen Phantombild...

Страница 190: ...Gendex GXS 700TM German 6 10 GXS 700 book Page 10 Wednesday January 27 2016 10 10 AM...

Страница 191: ...sung 20 sichtbare Lp mm R ntgenparameter Der Sensor kann mit dentalen R ntgengeneratoren im Bereich von 60 bis 70 kV verwendet werden Mindesteinfalldosis 40 Gy Softwarearchitektur Unterst tzte Betrieb...

Страница 192: ...r explosionsgef hrdeten Umgebungen nicht geeignet 30 bis 95 700 bis 1060 hPa 5 bis 30 C Transport und Lagerung In der mitgelieferten Schutzverpackung transportieren 10 bis 95 40 bis 70 C EU Klassifizi...

Страница 193: ...n 50 bis 600 uGy keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der detektiven Quanteneffizienz gibt Das bedeutet dass der Betrieb des Sensors in diesem Dosisbereich quantenbegrenzt ist was darauf hinw...

Страница 194: ...anerkanntes Testlabor der Occupational Safety and Health Administration OSHA Bundesanstalt f r Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in den USA und eine Zertifizierungsstelle in Kanada gem den Standards de...

Страница 195: ...ngsgem entsorgt wiederaufgearbeitet oder recycelt werden k nnen bringen Sie sie zu einer der daf r vorgesehenen Sammelstellen wo sie geb hrenfrei entgegengenommen werden In einigen L ndern k nnen Sie...

Страница 196: ...e Spannung kV oder kVp Stromst rke mA Manche Bedienelemente erm glichen die nderung aller obigen Parameter andere wiederum haben feste Einstellungen f r Stromst rke und oder Spannung Distanz zwischen...

Страница 197: ...verwendet wird muss f r die Software der Verwendungszweck dentale intraorale R ntgenaufnahmen angegeben sein Konformit tserkl rung Hersteller und Herausgeber der technischen Angaben Gendex Dental Sys...

Страница 198: ...ecke D Folgende technischen Normen und Spezifikationen werden zum Konformit tsnachweis verwendet ANSI AAMI ES60601 1 2005 3 Ausgabe Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesent...

Страница 199: ...wurde 2 Klicken Sie auf der Registerkarte Service in GxPicture siehe Service auf Seite 5 5 auf Bild senden um ein Testbild an die Anwendungssoftware zu senden Wenn das Testbild nicht in der Anwendung...

Страница 200: ...Gendex GXS 700TM German 8 2 GXS 700 book Page 2 Wednesday January 27 2016 10 10 AM...

Страница 201: ...GXS 700 Gr e 2 Positionierhilfen Kit GXS700H2 8 Vorderer Halter Gr e 1 303 0213 9 Vorderer Halter Gr e 2 303 0221 10 Hinterer Halter Gr e 1 303 0214 11 Hinterer Halter Gr e 2 303 0222 12 Bissfl gelhal...

Страница 202: ...vertikal 303 0219 21 Endodontischer Halter Gr e 2 OL UR vertikal 303 0227 22 Endodontischer Halter Gr e 1 UL OR vertikal 303 0220 23 Endodontischer Halter Gr e 2 UL OR vertikal 303 0228 24 Bissfl gel...

Страница 203: ...tellers elektromagnetische Emissionen Der GXS 700 Sensor ist unter Verwendung mit einem konformen Computer f r den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde...

Страница 204: ...lte dem einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung entsprechen Spannungssto IEC 61000 4 5 1 kV Leitung en zu Leitung en 2 kV Leitung en zu Erde Konform Die Qualit t des Stromversorgungsnetz...

Страница 205: ...ist unter Verwendung mit einem konformen Computer f r den Einsatz in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen Der Kunde oder der Anwender des GXS 700 Sensors muss sicherstellen...

Страница 206: ...en Frequenzbereich unter dem Konformit tsniveau liegen b St rungen k nnen in der N he von Ger ten auftreten die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der h...

Страница 207: ...equenz des Senders in Metern 150 kHz bis 80 MHz 80 MHz bis 800 MHz 800 MHz bis 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 F r Sender mit einer maximalen N...

Страница 208: ...Gendex GXS 700TM German B 6 GXS 700 book Page 6 Wednesday January 27 2016 10 10 AM...

Страница 209: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Manual del Usuario...

Страница 210: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 211: ...as desechables 1 7 Cables 1 7 Base del sensor 1 8 CD ROMs de software 1 8 Documentaci n 1 8 Capitulo 2 Seguridad y procedimientos de desecho Inspecci n de los sensores 2 1 Seguridad el ctrica 2 2 Aisl...

Страница 212: ...im genes 6 7 Configuraci n de dosis de rayos X tiempo de exposici n 6 7 Nitidez contraste radiogr fico 6 8 Imagen en pantalla 6 8 Capitulo 7 Especificaciones y est ndares Especificaciones del sensor...

Страница 213: ...quipo El funcionamiento b sico del sistema de sensores Gendex GXS 700 integra La capacidad del sensor de capturar im genes radiogr ficas aptas para el reconocimiento de las estructuras anat micas b si...

Страница 214: ...ixWin Platinum es un ejemplo de software especializado que emplea una cantidad de utilidades para optimizar la visualizaci n e impresi n de las im genes El GXS 700 debe estar conectado a una PC con si...

Страница 215: ...de computaci n Convenciones utilizadas en el Manual Las siguientes convenciones se utilizan para se alar al operario informaci n importante Desempaque de los componentes del sistema GXS 700 El sistema...

Страница 216: ...tarias Base del sensor Extensi n de USB Soportes de Anillos para interdentales Periapicales interdentales endodoncia y barras para endodoncia Soportes anteriores Soportes para Soportes posteriores Gu...

Страница 217: ...ecnolog a CMOS que se ha dise ado especialmente para aplicaciones dentales Los sensores GXS 700 est n disponibles en dos formatos tama o 1 rea activa 20 x 30 mm y tama o 2 rea activa 26 x 36 mm Conect...

Страница 218: ...arlo con el haz de rayos X y con los dientes del maxilar superior e inferior ROJO INTERDENTAL AZUL ANTERIOR AMARILLO POSTERIOR VERDE ENDODONCIA BARRA PARA BARRA PARA BARRA PARA ANILLO UNIVERSAL PERIAP...

Страница 219: ...ish 1 7 Fundas sanitarias desechables Se usan como una barrera para el sensor Vienen en un paquete de 100 piezas Cables 1 Cable de extensi n USB de 1 metro 3 pies GXS 700 book Page 7 Wednesday January...

Страница 220: ...lidades de GxPicture 2 CD con archivos de calibraci n que contiene los archivos para calibrar los sensores 3 Opcional CD con VixWin Platinum instalaci n y utilidades y manuales del usuario de VixWin P...

Страница 221: ...iles o port tiles pueden afectar el funcionamiento del sensor GXS 700 y tambi n a otros equipos m dicos electr nicos El GXS 700 es un dispositivo compatible con USB y debe utilizarse con cables compat...

Страница 222: ...e el entorno del paciente como cualquier volumen en que pueda ocurrir el contacto intencional o accidental entre el paciente y partes del equipo m dico electr nico o sistema m dico electr nico o entre...

Страница 223: ...adiogr fica dental intraoral Comun quese con su distribuidor o proveedor para obtener m s informaci n acerca del desecho del producto cuando finalice su vida til Prevenci n de contaminaci n ambiental...

Страница 224: ...Gendex GXS 700TM Spanish 2 4 GXS 700 book Page 4 Wednesday January 27 2016 10 35 AM...

Страница 225: ...no compatibles con USB o exceder la cantidad m xima de hubs USB para ampliar la distancia puede degradar la inmunidad del sensor GXS 700 contra los campos electromagn ticos o aumentar la emisi n de ca...

Страница 226: ...de pacientes e im genes debe copiarse con frecuencia por ejemplo una vez a la semana en un dispositivo de almacenamiento masivo extra ble disco duro extra ble CD ROM memoria USB etc Puede utilizar las...

Страница 227: ...o que se use para verla Otros paquetes de software de diagn stico por im genes requieren que se tome una medida similar Consulte el manual del operario correspondiente o un recurso de soporte t cnico...

Страница 228: ...logo de GxPicture de GXS 700 seleccione la pesta a Image Setting Configuraci n de im genes y seleccione los valores de configuraci n deseados 8 Para cerrar la instalaci n tome im genes del fantoma con...

Страница 229: ...AZUL indica que el sensor est transfiriendo la imagen a la PC Importante Si no aparece ning n icono de estado VERIFIQUE QUE EL CONTROLADOR DEL SOFTWARE SE HAYA INSTALADO CORRECTAMENTE GXS 700 no pued...

Страница 230: ...echa del escritorio para entrar a las tres opciones disponibles de GxPicture Informaci n Configuraci n de im genes Servicio Informaci n El di logo de informaci n muestra todos los sensores que est n c...

Страница 231: ...esplegable de sensores Si el sensor reci n conectado no aparece en la lista aseg rese de que el puerto USB en el que est enchufado el sensor est conectado a la PC en la que se est ejecutando GxPicture...

Страница 232: ...m tica de im genes Configuraci n de im genes Gamma ajusta el nivel de exposici n de las im genes Valores predeterminados 1 0 Rango 0 2 a 2 0 Brightness Brillo ajusta la luminosidad de las im genes Val...

Страница 233: ...o 8 bits 16 bits Resolution Resoluci n define la cantidad de detalle que tiene la imagen Una mayor resoluci n significa m s detalle de imagen Valores predeterminados Alta Rango Baja Alta Equalize Ecua...

Страница 234: ...conexi n entre el USB del sensor y GxPicture y con la aplicaci n Bot n Send Image Enviar imagen Al hacer clic en el bot n Send Image Enviar imagen se hace que Fusion Lib env e una imagen radiogr fica...

Страница 235: ...ina los valores de configuraci n t cnicos tiempo de exposici n etc en el generador de rayos X consulte Configuraci n de dosis de rayos X tiempo de exposici n on page 6 7 3 Monte los anillos barras y s...

Страница 236: ...sor debe colocarse con el rea sensible orientada hacia la fuente de radiaci n El lado sensible del sensor est marcado con el logo de Gendex NOTA Se recomienda usar un posicionador para asegurarse de q...

Страница 237: ...erior en comparaci n con la que se obtiene con un dispositivo colimador Precauci n Morder el sensor o el cable ocasionar da os en la carcasa y o el cable y provocar un funcionamiento incorrecto del se...

Страница 238: ...nsor por debajo de las pinzas de retenci n 11 Si es necesario agarre el conector USB y tire del mismo en l nea recta para desenchufarlo del puerto de la computadora Transportabilidad El GXS 700 se pue...

Страница 239: ...ara desinfectar el sensor Limpie la superficie del sensor con una compresa humedecida en soluci n est ril Para desinfectar con una disoluci n desinfectante siga detenidamente el tiempo de inmersi n re...

Страница 240: ...mpre evite que los soportes entren en contacto directo con bandejas de metal instrumentos y resistencias Coloque siempre los soportes en bolsas para autoclave Coloque siempre los soportes empacados en...

Страница 241: ...la dosis seg n la tarea diagn stica espec fica y para compensar una sub o sobreexposici n Como recomendaci n general empiece con una configuraci n de dosis y tiempo de exposici n recomendada por el fa...

Страница 242: ...evaluar peri dicamente la calidad de las im genes al realizar una comparaci n lado a lado de una imagen inicial contra una imagen actual del fantoma dental Las im genes del fantoma dental deben obten...

Страница 243: ...Resoluci n 20 lp mm visibles Par metros de los rayos X El sensor puede utilizarse con generadores de radiograf as dentales en el rango de 60 a 70 kV a una dosis incidental m nima de 40 Gy Arquitectura...

Страница 244: ...arafuncionarenambientes ricos en ox geno y o explosivos 30 a 95 700 a 1060 hPa 5 a 30 C Transporte y almacenamiento Transporte en el empaque protector suministrado 10 a 95 40 a 70 C Clasificaci n de l...

Страница 245: ...un cambio importante en el rendimiento de la frecuencia cu ntica de detecci n entre 50 Gy y 600 Gy Esto quiere decir que el sensor funciona con limitaci n cu ntica por encima de ese rango de dosis lo...

Страница 246: ...con reconocimiento nacional de la Administraci n de Seguridad y Salud Ocupacional OSHA en los Estados Unidos una entidad certificadora en Canad por el Consejo de Normas de Canad SCC El s mbolo CE gar...

Страница 247: ...aje correctos ll velos a los puntos de recolecci n designados donde ser n aceptados de forma gratuita De forma alternativa es posible que en algunos pa ses pueda devolver sus productos al comerciante...

Страница 248: ...g o pulsos Voltaje kV o kVp Corriente mA Algunos controles permiten la modificaci n de todos los valores antes mencionados algunos ya tienen valores fijos de corriente y voltaje Distancia entre la fue...

Страница 249: ...nformidad Fabricante y titular de los archivos t cnicos Gendex Dental Systems 1910 North Penn Road Hatfield PA 19440 Tel fono 215 997 5666 Fax 215 997 5665 Representante autorizado para la UE Kaltenba...

Страница 250: ...siguientes normas y especificaciones t cnicas nacionales ANSI AAMI ES60601 1 2005 3 edici n Requisitos generales para la seguridad b sica y el funcionamiento esencial CAN CSA C22 2 N 60601 1 2008 3 e...

Страница 251: ...t instalado correctamente 2 En la ficha Service Servicio de GxPicture vea Service Servicio en la p gina 5 6 haga clic en Send Image Enviar imagen para enviar una imagen a la aplicaci n Si la imagen de...

Страница 252: ...Gendex GXS 700TM Spanish 8 2 GXS 700 book Page 2 Wednesday January 27 2016 10 35 AM...

Страница 253: ...art culos siguientes 7 Juego de posicionador para GXS 700 Tama o 2 GXS700H2 8 Soporte anterior Tama o 1 303 0213 9 Soporte anterior Tama o 2 303 0221 10 Soporte posterior Tama o 1 303 0214 11 Soporte...

Страница 254: ...1 SI ID Vertical 303 0219 21 Soporte para endodoncia Tama o 2 SI ID Vertical 303 0227 22 Soporte para endodoncia Tama o 1 II SD Vertical 303 0220 23 Soporte para endodoncia Tama o 2 II SD Vertical 30...

Страница 255: ...y declaraci n del fabricante Emisiones electromagn ticas El sensor GXS 700 que se usa con una computadora ajustada a las normas est dise ado para usarse en el entorno electromagn tico que se especifi...

Страница 256: ...de la corriente suministrada por la red de distribuci n de energ a el ctrica debe ser la de un entorno comercial o de hospital t pico Ca das de voltaje interrupciones cortas y variaciones de voltaje...

Страница 257: ...ser menores que el nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia b Puede haber interferencia alrededor de equipos marcados con el siguiente s mbolo NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de...

Страница 258: ...istancia de separaci n seg n la frecuencia del transmisor en metros 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2 5 GHz 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23...

Страница 259: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM Gebruikershandleiding...

Страница 260: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 261: ...ngshulpstukken 1 6 Wegwerp beschermhulzen 1 7 Kabels 1 7 Sensorhouder 1 8 Cd roms van de software 1 8 Documentatie 1 8 Hoofdstuk 2 Veiligheids en afvoerprocedures Inspectie van de sensor 2 1 Elektrisc...

Страница 262: ...aliteitsborging 6 7 Stralingsdosis belichtingsduur 6 7 Scherpte contrast van de r ntgenopname 6 8 Schermbeeld 6 8 Hoofdstuk 7 Specificaties en normen Specificaties van de sensor 7 1 Kwantumeffici ntie...

Страница 263: ...dificeerd De belangrijkste functies van het Gendex GXS 700 sensorsysteem zijn Het vermogen van de sensor om r ntgenbeelden vast te leggen waarop normale anatomische structuren tandheelkundige patholog...

Страница 264: ...voorbeeld van een gespecialiseerd programma met een aantal hulpmiddelen voor het optimaliseren van de weergave en het afdrukken van beelden De GXS 700 moet via de normale USB poort Universal Serial B...

Страница 265: ...die in deze handleiding worden gebruikt De volgende conventies worden gebruikt om de bediener op belangrijke informatie te wijzen De onderdelen van het GXS 700 systeem uitpakken Het GXS 700 systeem i...

Страница 266: ...rom met wegwerpbescherm sensorhouder USB verlengkabel Endo Periapicale en bitewing ringen Periapicale bitewing houders en endo staven Anterieure houders Bitewing houders Posterieure Snelzoek gids hulz...

Страница 267: ...aseerd op een CMOS technologie die speciaal voor tandheelkundige toepassingen is ontworpen De GXS 700 sensorszijnintweeformatenverkrijgbaar maat1 actiefgebied 20x30 mm en maat 2 actief gebied 26x33 mm...

Страница 268: ...n de sensor en het uitlijnen hiervan op de r ntgenbundel en de gebitselementen van de boven en onderkaak ROOD BITEWING BLAUW ANTERIEUR GEEL POSTERIEUR GROEN ENDODONTISCH BITEWING STAAF ENDO STAAF PERI...

Страница 269: ...eiding Dutch 1 7 Wegwerp beschermhulzen Gebruikt als afscherming van de sensor Geleverd in pakken van 100 stuks Kabels 1 USB verlengkabel van 1 meter GXS 700 book Page 7 Wednesday January 27 2016 9 28...

Страница 270: ...GxPicture 2 Cd met kalibratiebestanden met de sensorkalibratiebestanden 3 Optioneel VixWin Platinum cd installatie en hulpprogramma s en VixWin Platinum gebruikershandleidingen meerdere talen Document...

Страница 271: ...700 sensor en van andere elektronische medische apparatuur be nvloeden GXS 700 is een apparaat dat aan de USB normen voldoet en dat moet worden gebruikt met kabels die aan deze normen voldoen en die...

Страница 272: ...t de pati ntomgeving gedefinieerd als elk volume waarin bedoeld of onbedoeld contact kan optreden tussen een pati nt en onderdelen van de ME apparatuur of het ME systeem of tussen een pati nt en ander...

Страница 273: ...r ntgenfilm Neem contact op met uw dealer of leverancier voor nadere informatie over productafvoer aan het eind van de gebruiksduur van het product Verspreiding in het milieu voorkomen Werp hulzen en...

Страница 274: ...Gendex GXS 700TM Dutch 2 4 GXS 700 book Page 4 Wednesday January 27 2016 9 28 AM...

Страница 275: ...htig Als u kabels of hubs gebruikt die niet aan de USB normen voldoen of als u het maximumaantal USB hubs voor het verlengen van de afstand overschrijdt kan de immuniteit van de GXS 700 sensor voor el...

Страница 276: ...herstel van verloren gegane gegevens De database van pati nten en beelden moet regelmatig worden gekopieerd bijvoorbeeld wekelijks naar een verwijderbaar groot opslagmedium externe harde schijf cd ro...

Страница 277: ...rsteuningsbron 2 Controleer of de ge nstalleerde beeldvormingssoftware zoals VixWin NIET actief is Belangrijk GxPicture mag NIET ge nstalleerd worden voor DEXIS en Dentrix Image beeldvormingssoftware...

Страница 278: ...latie door fantoombeelden te maken met de GXS 700 sensor zie Beeldkwaliteitsborging op pagina 6 7 De sensorhouder bevestigen Installeer de sensorhouder op een handige plek binnen het bereik van de 3 m...

Страница 279: ...geeft aan dat het beeld door de sensor naar de pc wordt overgebracht Belangrijk Als geen statuspictogram wordt weergegeven CONTROLEERT U OF U HET STUURPROGRAMMA GOED HEBT GE NSTALLEERD De GXS 700 wer...

Страница 280: ...an het bureaublad om toegang te krijgen tot de drie beschikbare GxPicture opties Informatie Beeldinstellingen Serviceafdeling Informatie Het informatiedialoogvenster geeft alle sensors weer die op dit...

Страница 281: ...pas aangesloten sensor niet op de lijst staat controleert u of de USB poort waarin de sensor is gestoken is aangesloten op de pc waarop de installatie van GxPicture wordt uitgevoerd en niet op een US...

Страница 282: ...tellingen Gamma Hiermee stelt u het opnameniveau van de afbeelding af Standaard 1 0 Bereik 0 2 tot 2 0 Helderheid Hiermee stelt u de helderheid van de afbeelding af Standaard 0 Bereik 50 tot 50 Contra...

Страница 283: ...timaal gebruik van de beschikbare grijstinten Standaard Uit Ontvlekken Vermindert de typische korreligheid of vlekkerigheid van r ntgenbeelden NB Resulteert in een klein verlies aan resolutie Standaar...

Страница 284: ...een gesimuleerd r ntgenbeeld van de sensor naar GxPicture te sturen GxPicture pakt het gesimuleerde beeld en stuurt het naar VixWin of beeldvormingssoftware van derden Door op deze knop te klikken ka...

Страница 285: ...chnische instellingen op het r ntgenapparaat in belichtingstijd enz raadpleeg Stralingsdosis belichtingsduur on page 6 7 3 Monteer de ringen staven en houders zodat het gehele sensorgebied zichtbaar i...

Страница 286: ...sbron De gevoelige kant van de sensor is met het Gendex logo aangegeven Opmerking Het wordt aanbevolen een sensorpositioneringshulpstuk te gebruiken om te verzekeren dat de sensor in de juiste hoek te...

Страница 287: ...beeldkwaliteit is wellicht minder dan wanneer een richtstuk wordt gebruikt Voorzichtig Op de sensor of kabel bijten zal de behuizing en of kabel beschadigen en storing van de sensor veroorzaken 7 Pos...

Страница 288: ...n gemakkelijk van de ene tandartsstoel naar de andere worden verplaatst Nadat u de sensor van de USB poort van de computer hebt afgekoppeld kunt u deze bij een tweede tandartsstoel plaatsen en op een...

Страница 289: ...e fabrikant op 70 isopropylalcohol CIDEX OPA orthoftalaldehyde distributie in de VS door Advanced Sterilization Products CaviCide gefabriceerd door Metrex Asepticare gefabriceerd door Ecolab FD322 gef...

Страница 290: ...ur van de houders De houders moeten in een autoclaaf worden gesteriliseerd Als de infectiebeheersingsrichtlijnen van uw land dit toestaan kunnen de houders met de onderstaande reinigingsmiddelen worde...

Страница 291: ...le r ntgensensors De GXS 700 sensor kan worden gebruikt met veel lagere instellingen voor de dosis belichtingstijd Niettemin kan het gebruik van een lage dosis in het algemeen leiden tot een korrelig...

Страница 292: ...dig fantoombeeld Tandheelkundige fantoombeelden moeten worden verkregen met vaste instellingen voor de r ntgendosis kV mA afstand en een vaste en reproduceerbare uitlijning van de r ntgenbron en het t...

Страница 293: ...e 20 zichtbare lp mm R ntgenparameters De sensor kan worden gebruikt bij tandheelkundige r ntgenapparaten binnen het bereik van 60 tot 70 kV bij een minimale incidentele dosis van 40 Gy Softwarearchit...

Страница 294: ...600 Gy De curve geeft aan dat DQE prestaties tussen 50 Gy en 600 Gy niet significant veranderen Dit duidt erop dat de sensor in dat dosisgebied kwantumbeperkt werkt hetgeen aangeeft dat alle fotonen d...

Страница 295: ...amendementen Raadpleeg de schriftelijke aanwijzingen in deze handleiding Gelijkstroom IEC 601 1 1988 en amendementen Deze ETL markering garandeert dat Intertek het hierin beschreven product heeft gece...

Страница 296: ...of uw dealer en vraag wat de juiste afvoermethode is Breng deze producten voor de juiste behandeling hergebruik of recycling naar de daarvoor aangewezen inzamelpunten waar u ze kosteloos kunt inlevere...

Страница 297: ...en normen Dutch 7 5 Atmosferische drukbeperking Vochtigheidsgraadbeperking Temperatuurbeperking Deze kant boven Droog bewaren Breekbaar voorzichtig behandelen GXS 700 book Page 5 Wednesday January 27...

Страница 298: ...de sensor en de dosis die door de Gendex GXS 700 sensor wordt ontvangen De straling die de sensor bereikt neemt af met het kwadraat van de afstand Bij verdubbeling van deze afstand ontvangt u slechts...

Страница 299: ...rd in het Publicatieblad van de Europese Unie waarmee dit product in overeenstemming wordt verklaard IEC 60601 1 2005 CORR 1 2006 CORR 2 2007 3e uitgave Algemene eisen voor de veiligheid en essenti le...

Страница 300: ...oen aan alle relevante eisen van de volgende EU richtlijnen Richtlijn medische hulpmiddelen 93 42 EEC Richtlijn elektromagnetische compatibiliteit 2004 108 EC F Bevoegd ondertekenaar fabrikant Charles...

Страница 301: ...tabblad Service op GxPicture zie Onderhoud op pagina 5 5 op Afbeelding verzenden om een testbeeld te sturen naar de toepassingssoftware Als het testbeeld niet wordt weergegeven binnen de toepassingss...

Страница 302: ...Gendex GXS 700TM Dutch 8 2 GXS 700 book Page 2 Wednesday January 27 2016 9 28 AM...

Страница 303: ...ringshulpmiddelen GXS 700 maat 1 GXS700H1 7 Pakket met positioneringshulpmiddelen GXS 700 maat 2 GXS700H2 8 Anterieure houder maat 1 303 0213 9 Anterieure houder maat 2 303 0221 10 Posterieure houder...

Страница 304: ...2 LO RB horizontaal 303 0226 20 Endo houder maat 1 LB RO verticaal 303 0219 21 Endo houder maat 2 LB RO verticaal 303 0227 22 Endo houder maat 1 LO RB verticaal 303 0220 23 Endo houder maat 2 LO RB ve...

Страница 305: ...ruikt met een computer die aan de normen voldoet is bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving De klant of gebruiker van de GXS 700 sensor moet ervoor zorgen dat...

Страница 306: ...n en 2 kV lijn en tot aarde Voldoet De kwaliteit van de netspanning dient dezelfde te zijn als voor een normale bedrijfs of ziekenhuisomgeving Spanningsda lingen korte onderbrekingen en spanningsver s...

Страница 307: ...houden die wordt berekend met behulp van de vergelijking die geldt voor de frequentie van de zender Aanbevolen scheidingsafstand 80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2 5 GHz waarin P de waarde in watt W is...

Страница 308: ...gengegaan De afnemer of gebruiker van de GXS 700 sensor kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur z...

Страница 309: ...GXS 700 book Page 6 Monday August 1 2011 11 25 AM...

Страница 310: ...7351 56 0 Fax 49 7351 56 1488 e mail info kavo de 0413 2016 Gendex Dental Systems 032 0279P1 Rev 7 2016 August 15 Manufactured by Authorized representative Gendex Dental Systems 1910 North Penn Road H...

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