168
7.10 Validált eljárások áttekintése
A következ
ő
eljárások validáltak a termék el
ő
készítésére alkal-
masként:
•
Kézi tisztítás/fert
ő
tlenítés Cidezyme tisztítószerrel és Cidex
OPA (Johnson & Johnson Medical Limited, Gargrave, Skipton)
fert
ő
tlenít
ő
szerrel.
– Cidezyme: Adagolás 1,6%, 5 perc behatási id
ő
szobah
ő
-
mérsékleten.
– Cidex OPA: Adagolás 0,3%, 12 perc behatási id
ő
20 °C
h
ő
mérsékleten.
•
Gépi tisztítás/fert
ő
tlenítés G 7836 CD (Miele & Cie. KG,
Gütersloh/Németország) típusú fert
ő
tlenít
ő
készülékben
neodisher mediclean forte (Dr. Weigert GmbH & Co. KG,
Hamburg/Németország) tisztítószerrel.
– neodisher mediclean forte: Adagolás 0,5%, 5 perc tisztí-
tási id
ő
55 °C h
ő
mérsékleten.
– Fert
ő
tlenítés: 5 perc 90 °C h
ő
mérsékleten.
•
Sterilizálás Systec V-150 (Systec GmbH, Linden/Németor-
szág) autoklávban.
– G
ő
zsterilizáció telített g
ő
zzel, frakcionált vákuumeljárás,
3 perc, 132 °C, 3 bar.
Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett el
ő
készí-
tési eljárást javasolja. Az azonos érték
ű
, a jelen eljárástól eltér
ő
módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok
kifejezetten kizárva. Annak felel
ő
ssége, hogy a ténylegesen al-
kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyr
ő
l a fel-
használónak megfelel
ő
intézkedésekkel (pl. validáció, rutin elle-
n
ő
rzés, az anyag terhelhet
ő
ségének ellen
ő
rzése) meg kell
gy
ő
z
ő
dnie.
OBJ_DOKU-189744-008.fm Seite 168 Mittwoch, 5. August 2020 4:22 16
Содержание 20191-179
Страница 2: ...OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 2 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 14: ...14 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 14 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 26: ...26 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 26 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 38: ...38 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 38 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 50: ...50 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 50 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 62: ...62 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 62 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 74: ...74 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 74 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 75: ...EL 20191 179 20191 184 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 75 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 77: ...77 Erbe 1 2 Erbe 3 kVp 4 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 77 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 79: ...79 6 6 1 6 2 6 3 6 4 Vp max kVp max OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 79 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 80: ...80 Erbe 6 5 5 mm 6 6 10 mm OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 80 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 81: ...81 7 7 1 2 bar 2 bar 95 C 138 C 7 2 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 81 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 83: ...83 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 7 7 1 2 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 83 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 86: ...86 8 9 x X CE OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 86 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 98: ...98 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 98 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 110: ...110 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 110 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 122: ...122 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 122 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 134: ...134 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 134 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 146: ...146 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 146 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 158: ...158 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 158 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 170: ...170 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 170 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 171: ...RU 20191 179 20191 184 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 171 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 173: ...173 Erbe 1 2 Erbe 3 kVp 4 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 173 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 175: ...175 6 6 1 6 2 6 3 20192 099 4 Martin Erbe OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 175 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 176: ...176 6 4 Vp kVp Erbe 6 5 5 6 6 10 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 176 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 177: ...177 7 7 1 2 2 95 C 138 C 7 2 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 177 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 178: ...178 7 3 1 7 4 7 5 1 7 6 CE DIN EN ISO 15883 pH 5 5 11 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 178 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 179: ...179 1 2 5 10 90 95 C A0 3000 3 7 7 1 2 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 179 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 182: ...182 8 9 x X CE OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 182 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 194: ...194 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 194 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 195: ...ZH 20191 179 20191 184 20153010772 20153010772 20 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 195 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 197: ...197 Erbe 1 2 Erbe 3 kVp 4 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 197 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 199: ...199 6 3 6 4 Vp max kVp max Erbe 6 5 5 mm 6 6 10 mm OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 199 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 200: ...200 7 7 1 2 bar 2 bar 95 138 7 2 7 3 1 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 200 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 204: ...204 9 x CE X CE OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 204 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 205: ...KO 20191 179 20191 184 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 205 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 207: ...207 Erbe 1 2 Erbe 3 kVp 4 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 207 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 209: ...209 6 6 1 6 2 6 3 6 4 Vp kVp Erbe OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 209 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 210: ...210 6 5 5mm 6 6 10mm 7 7 1 2bar 2bar 95 C OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 210 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 211: ...211 138 C 7 2 7 3 1 7 4 7 5 1 OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 211 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...
Страница 215: ...OBJ_DOKU 189744 008 fm Seite 215 Mittwoch 5 August 2020 4 22 16...