em-tec SonoTT, Руководство по эксплуатации

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DE
1 Systembeschreibung
Der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer, in Kombination mit und betrieben durch das Auswertgerät
SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer, misst den Volumenstrom von Flüssigkeiten nach dem Ultraschall-Transit-
Time-Verfahren. Der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer umschließt flexible Schläuche mittels einfachen Klick-
Verschluss und funktioniert nicht-invasiv und medienkontaktfrei und erfüllt damit selbst strenge hygienische
Anforderungen. In Kombination stellen der SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer und der SonoTT
TM
Clamp-On-
Transducer ein unabhängiges System dar.
Bewährte Anwendungsbereiche an extrakorporalen Schlauchsystemen für den SonoTT
TM
Clamp-On Transducer
sind z. B.:
• Herzlungenmaschinen (HLM)
• Extrakorporale Membranoxygenierung (EKMO)
• Organperfusion
• Links- oder Rechtsherz-Bypässe
• Kardiopulmonäre Unterstützung / Bypässe
• Venöse extrakorporale Unterstützung (z. B. für Lebertransplantation)
• Shunts
Klassifizierung gemäß MDR (EU-Richtlinie 2017/745)
Der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer ist gemäß Anhang VIII unter Anwendung der Regel 13 in die MDR-
Klasse I eingestuft. Der SonoTT
TM
Clamp-On Transducer stellt ein aktives Gerät dar, das zusammen mit dem
SonoTT
TM
Ultrasonic FlowComputer für die Überwachung an extrakorporalen Schlauchsystemen eingesetzt
wird. Die Konformitätserklärung für die MDR basiert auf dieser Klassifizierung.
Obwohl die aktuelle Version der CE-Konformitätserklärung, einschließlich RoHS und REACH, sowie eine Kopie
des CE-Zertifikats selbst nicht Bestandteil dieser Gebrauchsanweisung sind, können sie bei der em-tec GmbH
angefragt werden.
Abbildung 1: SonoTT
TM
FlowMeasurement System
SonoTT
TM
Clamp-On Transducer
Copyright em-tec GmbH D162-700 SonoTT
TM
Clamp-On Transducer — Gebrauchsanweisung — V3.0 Seite 27