ElectroCore gammaCore Sapphire SLC Скачать руководство пользователя страница 28

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64000-00154 Rev1

Warnings

• Please refer to Section 6 for a complete list of warnings.

Precautions

• Please refer to Section 6 for a complete list of precautions.

Potential Adverse Effects

• Please refer to Section 6 for a complete list of potential adverse effects.

24. CLINICAL STUDIES

• Clinical Study information is available upon request.

25. ELECTRICAL CLASSIFICATION

❖

Electrical Classification (gammaCore Sapphire)

o UL 60601-1 Class III; EN 60601-1 Internally Powered Equipment

o Type BF Applied part

o IP22 Protected against ingress of solid foreign objects

≥

12.5 mm diameter and protected

against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

o Product contains Bluetooth RF transmitter: Frequency range of 2.379 to 2.496 GHz, GFSK

Modulation, 1mW max power

❖

Electrical Classification (Charging Case)

o UL 60601-1 Class III

o Accessible Part

o IP22 protected against ingress of solid foreign objects

≥

12.5 mm diameter and protected

against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15°

Note: The remainder of this page was intentionally left blank.

Содержание gammaCore Sapphire SLC

Страница 1: ...ICE STATUS INDICATORS 11 10 RELOADING INSTRUCTIONS 14 11 CHARGING INSTRUCTIONS 15 12 FUNCTIONS 16 13 HOW TO USE gammaCore SapphireTM 17 14 CLEANING 22 15 PRODUCT HANDLING 22 16 TROUBLESHOOTING 23 17 PRODUCT DISPOSAL 23 18 SYMBOLS AND NOMENCLATURE DESCRIPTION 24 19 ORDERING INFORMATION 25 20 PRODUCT ORDERS AND RETURNS 25 ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS 26 21 PRODUCT DESCRIPTION 27 2...

Страница 2: ... stimulations available in a 24 hour period is indicated on the display refer to Section 8 gammaCore is rechargeable and includes a charging case to charge the device A gammaCore refill card is used to load the device with days of therapy based on a healthcare provider s HCP prescription NOTE Once activated with a refill card the course of therapy will decrease by one day as every 24 hours passes ...

Страница 3: ...ter Headache One treatment consisting of three consecutive 2 minute stimulations If pain has not decreased 3 minutes after the start of your first treatment a second treatment consisting of three consecutive 2 minute stimulations may be administered If the therapy does not provide relief you should continue taking your usual medications and seek medical attention if necessary TREATMENT1 TREATMENT2...

Страница 4: ...sting of two consecutive 2 minute stimulations may be administered If you are not pain free 2 hours after the start of your first treatment a third treatment consisting of two consecutive 2 minute stimulations may be administered If the therapy does not provide relief you should continue taking your usual medications and seek medical attention if necessary TREATMENT1 TREATMENT2 TREATMENT3 2 2 MORE...

Страница 5: ...h existing medications for the preventive treatment of cluster headache or migraine headache and the acute treatment of cluster headache or migraine headache 5 CONTRAINDICATIONS Contraindications include but are not limited to Patients with an active implantable medical device such as a pacemaker hearing aid implant or any implanted electronic device Patients with metallic device such as a stent b...

Страница 6: ...h a history of abnormal baseline ECG prolonged QT interval or arrhythmia o o Patients who have had surgery to cut the vagus nerve in the neck cervical vagotomy o o Pediatric patients o o Pregnant women o o Patients with active cancer or cancer in remission o o Patients with an abnormal cervical anatomy o o Patients with a history of brain tumor aneurysm bleed or head trauma o o Patients with a his...

Страница 7: ...ce for assistance with your device Customer Service cannot provide medical assistance Caring for Your Device Turn off gammaCore when it is not being used If the device is not turned off the battery may become depleted and the device may not deliver treatment when needed If the battery becomes depleted place in the charging station to recharge Keep gammaCore away from water or other liquids includi...

Страница 8: ...site irritation redness Local pain face head neck area including toothache Muscle twitching and or contractions face head neck area including facial droop and or lip pull Headache migraine Dizziness Tingling pricking or a feeling of pins and needles on the skin where the device is applied paresthesia dysesthesia These side effects typically resolve immediately after the stimulation is complete Not...

Страница 9: ...inal discomfort Headache Hoarseness or change in voice Irregular heartbeat arrhythmia Light headedness dizziness Metallic taste Muscle twitching and or contractions of head neck face Nausea Pain Shortness of breath dyspnea Skin irritation Tingling pricking or a feeling of pins and needles paresthesia dysesthesia Please refer to Section 3 for common side effects associated with gammaCore use Note T...

Страница 10: ...ng 30 days of therapy remaining The display will begin flashing when there are 31 days remaining Intensity Level at Last Use Last delivered intensity level was 23 Battery Battery is charging Reload Refill card is being read When the device is first loaded with a refill card the display will show months of therapy remaining The display will show the number of months of treatment left until day 31 w...

Страница 11: ...w How to Use Instructions refer to Section 13 Device in Use Intensity Level min 1 max 40 Short beep each time intensity is increased decreased Follow How to Use Instructions refer to Section 13 Stimulation Complete Last Intensity Level Used Will Show THEN THE DISPLAY WILL SWITCH BETWEEN 1 Months Days Remaining 2 Stimulations Remaining 2 short beeps NONE Device turns off automatically If error is n...

Страница 12: ...f automatically Reload with refill card Low Battery Repeated long beeps Place in charging case Dead Battery None None Place in charging case Charging Battery Charge Indicator Bars Flash and Increase None Allow device to fully charge Charging Complete None Remove gammaCore from charging case gammaCore is ready to use gammaCore Not Correctly Placed in Charging Case None Ensure gammaCore is placed co...

Страница 13: ...gammaCore turn off and on again If error is not resolved contact Customer Service Card Error None Wait 24 hours and restart device turn off and on again If error is not resolved contact Customer Service refer to Section 27 Note The remainder of this page was intentionally left blank ...

Страница 14: ...gammaCore is reading the refill card 4 gammaCore will beep twice when the device has been loaded with months days Refer to Section 8 for display details This may take several seconds The device is now ready to be used for treatment NOTE If bd is displayed an error has occurred during the loading process Turn device off and try again NOTE If 5 consecutive loading errors occur Ec will be displayed W...

Страница 15: ...ove the device and try placing gammaCore in the charging case again 3 The device display will show Ch with the battery charge indicator bars flashing and increasing 4 The device will show dn when fully charged NOTE It only takes a few minutes until there is enough charge to deliver 2 3 stimulations NOTE Charge your device before first use It typically takes 6 to 7 hours for a full charge High temp...

Страница 16: ...y Level Decrease Intensity Level Press the power button to turn device ON Press the upper area of the control button Press the lower area of the control button Hold the power button to turn the device OFF Note The remainder of this page was intentionally left blank ...

Страница 17: ... side of the neck The vagus nerve is in the same area Make sure the treatment location is clean and dry The stimulation surfaces of the device will line up with the following landmarks Over the pulse orange this is the treatment location In front of the large muscle at the side of the neck yellow Just below the lower jaw grey Lined up next to the windpipe green 13 HOW TO USE gammaCore SapphireTM J...

Страница 18: ... the stimulation surfaces Not applying the gel as described may cause the stimulation to be uncomfortable or less effective CAUTION Only use an electroCore approved gel with gammaCore Please contact Customer Service for an electroCore approved gel that works with the device refer to Section 27 ...

Страница 19: ...nifies the intensity level You will likely feel muscle contractions at the treatment location These muscle contractions are normal and should stop after the stimulation is complete The appropriate intensity level is different for every person and may vary from stimulation to stimulation NOTE Neck muscle contractions during the stimulation that are not painful are normal and not a reason to stop th...

Страница 20: ...iate intensity level Preventive treatment of migraine headache Three self administered treatments consisting of two consecutive 2 minute stimulations should be applied daily The first daily treatment should be applied within 1 hour of waking The second daily treatment should be applied 4 6 hours after the first daily treatment The third daily treatment should be applied at night Stimulations durin...

Страница 21: ...rning gammaCore on However do not turn the intensity level higher than three 3 until preparing for a stimulation The device counts each time the intensity level is higher than three 3 as a stimulation gammaCore delivers a limited number of stimulations in a 24 hour period 13 11 Clean gammaCore by wiping the leftover gel off the stimulation surfaces with a soft dry cloth refer to Section 14 13 12 C...

Страница 22: ... 5 000 Hz pulses repeating at a rate of 25 Hz The waveform of the gammaCore pulse is approximately a sine wave Operating Conditions Charging Case Range 0 C to 38 C 32 F to 100 F Humidity 10 to 90 Barometric Pressure 80 to 101 kPa Altitude Use below 2000 m Only use the charging case indoors Do not place any object except gammaCore on the charging surface Maximum Output 5 5 V DC 5 W Input 100 to 240...

Страница 23: ...hire Refill CardTM If necessary contact Customer Service to order a refill card For further assistance please contact Customer Service refer to Section 27 17 PRODUCT DISPOSAL Regulations require that disposal of electrical and electronic equipment including used and unused medical devices is handled in a controlled manner A product that may be contaminated after use or that may contain chemicals o...

Страница 24: ...e yy is the year of manufacture eg 2519G1001 indicates the year of manufacture is 2019 WARNING Failure to follow instructions may result in serious injury or death to the patient or user Non ionizing electromagnetic radiation PRECAUTION Failure to follow instructions may result in damage to the equipment or degradation in the quality of treatment Atmospheric pressure range Refer to instruction man...

Страница 25: ...Day Refill Kit 12016 03593 gammaCore Sapphire 93 Day Refill Kit 40000 00103 gammaCore Sapphire Conductive Gel 20 PRODUCT ORDERS AND RETURNS To learn more about ordering gammaCore or electroCore approved gel call Customer Service Requests to return a device including a non working device should be made to Customer Service Refer to Section 27 for Customer Service Contact Information Note The remaind...

Страница 26: ...26 64000 00154 Rev1 26 64000 00154 Rev 1 ADDITIONAL INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS ...

Страница 27: ...ed at a rate of 25 Hz The waveform of the gammaCore pulse is approximately a sine wave with a peak voltage limited to 24 Volts when placed on the skin and a maximum output current of 60 mA The signal is transmitted through the skin of the neck to vagus nerve Each stimulation last 2 minutes allowing the patient to properly position the device adjust the intensity level and deliver the stimulation A...

Страница 28: ...01 1 Internally Powered Equipment o o Type BF Applied part o o IP22 Protected against ingress of solid foreign objects 12 5 mm diameter and protected against vertically falling water drops when enclosure tilted up to 15 o o Product contains Bluetooth RF transmitter Frequency range of 2 379 to 2 496 GHz GFSK Modulation 1mW max power Electrical Classification Charging Case o o UL 60601 1 Class III o...

Страница 29: ...omagnetic Environment Guidance RF emissions CISPR 11 Group 2 gammaCore must emit electromagnetic energy in order to perform its intended function Nearby electronic equipment may be affected RF emissions CISPR 11 Class B gammaCore is suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buil...

Страница 30: ...800 MHz d 0 35 P 800 MHz to 2 6 GHz d 0 70 P 0 01 0 04 0 04 0 07 0 1 0 11 0 11 0 22 1 0 35 0 35 0 70 10 1 1 1 1 2 2 100 3 5 3 5 7 0 For transmitters rated at a maximum output power not listed above the recommended separation distance d in meters m can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watt...

Страница 31: ...etermined by an electromagnetic site surveya should be less than the compliance level in each frequency range b Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for the higher frequency range applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption a...

Страница 32: ...to earth 1 kV for power supply lines 2 kV line s to earth Mains power quality should be that of a typical commercial and or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000 4 11 5 UT 95 dip in UT for 0 5 cycles 40 UT 60 dip in UT for 5 cycles 70 UT 30 dip in UT for 25 cycles 5 UT 95 dip in UT for 5 cycles 5 UT 95 dip in UT for 0 5 c...

Страница 33: ... Inc All rights reserved electroCore the electroCore logo gammaCore the gammaCore logo gammaCore Sapphire and the gammaCore Sapphire logo are trademarks of electroCore Inc For patent information please visit electroCore com electroCore software or firmware or any updates or later versions thereof included in or provided for use with any electroCore product is provided subject to a revocable non ex...

Страница 34: ...oCore shall not be liable expressly or implied for any damage that might arise or be caused whether by the customer or by any of the users of the product as a result of a misuse mishandling and or improper operation b repairs or modifications performed other than by electroCore or an electroCore authorized repair facility c use of the device in any manner other than for which it is intended or d a...

Страница 35: ...35 64000 00154 Rev1 Notes ...

Страница 36: ...36 64000 00154 Rev1 Notes ...

Страница 37: ...electroCore Inc 200 Forge Way Suite 205 Rockaway NJ 07866 United States www electrocore com ...

Страница 38: ...ITIF 49 10 INSTRUCTIONS CONCERNANT LA RECHARGE 52 11 INSTRUCTIONS CONCERNANT LE CHARGEMENT 53 12 FONCTIONS 54 13 COMMENT UTILISER LE gammaCore SapphireTM 55 14 NETTOYAGE 60 15 MANIPULATION DU DISPOSITIF 60 16 DÉPANNAGE 61 17 ÉLIMINATION DU PRODUIT 61 18 SYMBOLES ET DESCRIPTION DE LA NOMENCLATURE 62 19 RENSEIGNEMENTS SUR LES COMMANDES 63 20 COMMANDES ET RETOUR DU PRODUIT 63 RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMEN...

Страница 39: ...l aide d une carte de recharge Le dispositif est ensuite activé et l intensité des stimulations est augmentée à un niveau supérieur à 3 Une fois le nombre maximal de stimulations quotidiennes atteint le dispositif n émettra plus aucune stimulation au cours de cette période de 24 heures Le nombre de stimulations restantes disponibles pendant une période de 24 heures est indiqué sur l affichage repo...

Страница 40: ...s traitements dans le dispositif Coffret de chargement boîtier muni d un cordon d alimentation Charge le dispositif reportez vous à la section 11 Surfaces de stimulation Affichage Couvercle Carte de recharge Bouton de contrôle Bouton de mise en marche Coffret de chargement Disponible uniquement avec l autorisation d un professionnel de la santé 2 RECOMMANDATIONS CONCERNANT LES TRAITEMENTS GAMMACOR...

Страница 41: ...devez continuer à prendre vos médicaments habituels et consulter un médecin le cas échéant TRAITEMENT 1 TRAITEMENT 2 3 3 3 STIMULATIONS DE DEUX MINUTES STIMULATIONS DE DEUX MINUTES D ATTENTE AU DÉBUT DE LA DOULEUR SI LA DOULEUR PERSISTE MINUTES AUTRES Traitement préventif de la céphalée migraineuse Trois traitements matin mi journée et soir consistant chacun en deux stimulations consécutives de 2 ...

Страница 42: ... DE DEUX MINUTES STIMULATIONS DE DEUX MINUTES AU DÉBUT DE LA DOULEUR SI LA DOULEUR PERSISTE 20 MINUTES 2 HEURES D ATTENTE À PARTIR DU DÉBUT DU TRAITEMENT 1 D ATTENTE À PARTIR DU DÉBUT DU TRAITEMENT 1 SI LA DOULEUR PERSISTE Pour un guide de traitement détaillé veuillez vous reporter à la section 13 9 3 EFFETS SECONDAIRES COURANTS ASSOCIÉS AU GAMMACORE Effets secondaires les plus courants signalés c...

Страница 43: ...nts porteurs d un dispositif métallique tel que stent plaque vissée ou vis d ostéosynthèse implanté e au niveau du cou ou à proximité Chez les patients utilisant un autre dispositif simultanément p ex unité de neurostimulation transcutanée stimulateur musculaire ou tout dispositif électronique portatif p ex téléphone cellulaire Les patients ne doivent pas utiliser le gammaCore Lorsqu ils conduisen...

Страница 44: ...coronaropathie sévère connue ou infarctus du myocarde récent dans les 5 ans o o Patients présentant des antécédents d anomalies à l ECG initiale de prolongation de l intervalle QT ou d arythmie o o Patients présentant des antécédents de sectionnement du nerf vague au niveau du cou vagotomie cervicale o o Enfants o o Femmes enceintes o o Patients atteints d un cancer actif ou d un cancer en phase d...

Страница 45: ...fissurées Le boîtier est fendu ébréché ou semble endommagé Le message Ec s affiche sur l écran lorsque le dispositif est allumé Ec signale la présence d une erreur reportez vous à la section 9 Il a dépassé sa date limite d utilisation La date limite d utilisation est indiquée sur l emballage du dispositif Au cours du traitement Arrêtez le traitement en cas de Étourdissements vertiges ou douleurs t...

Страница 46: ...sans fil les téléphones cellulaires les téléphones sans fil et leurs bases et les talkies walkies peuvent perturber le fonctionnement de ce dispositif Conservez le gammaCore à une distance d au moins 3 3 m 10 8 pi de ces appareils lorsque vous utilisez le dispositif Effets indésirables potentiels Les effets indésirables potentiels associés à l utilisation de ce dispositif comprennent sans toutefoi...

Страница 47: ... Enrouement ou modification de la voix Rythme cardiaque irrégulier Étourdissements vertiges Goût métallique dans la bouche Spasmes et ou contractions musculaires dans le crâne cou visage Nausée Douleur Essoufflement dyspnée Irritation cutanée Picotements fourmillements paresthésie dysesthésie Veuillez vous reporter à la section 3 pour une liste des effets secondaires courants associés à l utilisat...

Страница 48: ...tement restants L affichage commence à clignoter lorsqu il ne reste plus que 31 jours Niveau d intensité lors de la dernière utilisation Dernier niveau d intensité administrée réglé à 23 Pile Pile en charge Recharge Carte de recharge en cours de lecture Lorsque les traitements sont chargés pour la première fois dans le dispositif l affichage indique le nombre de mois de traitement restants L affic...

Страница 49: ...uivre le mode d emploi se reporter à la section 13 Dispositif en cours d utilisation Niveau d intensité min 1 max 40 Bip court chaque fois que l intensité est augmentée diminuée Suivre le mode d emploi se reporter à la section 13 Stimulation terminée Affichage du dernier niveau d intensité utilisé PUIS L AFFICHAGE INDIQUE ALTERNATIVEMENT 1 Nombre de mois jours restants 2 Nombre de stimulations res...

Страница 50: ...e Pile faible Longs bips répétés Placer dans le coffret de chargement Pile déchargée Aucun Aucun Placer dans le coffret de chargement Chargement Clignotement et progression des barres de chargement de la pile Aucun Laisser le dispositif se charger complètement Charge complète Aucun Retirer le dispositif gammaCore du coffret de chargement Dispositif gammaCore prêt à l emploi Mauvais positionnement ...

Страница 51: ...marche Si l erreur n est pas résolue communiquer avec le service à la clientèle Erreur de carte Aucun Attendre 24 heures et redémarrer le dispositif l éteindre puis le remettre en marche Si l erreur n est pas résolue communiquez avec le service à la clientèle reportez vous à la section 27 Remarque Le reste de cette page a été laissée vierge intentionnellement ...

Страница 52: ...harge 4 Le dispositif gammaCore émet deux bips lorsque les traitements mois jours sont chargés reportez vous à la section 8 pour des détails sur l affichage Cette étape peut prendre quelques secondes Le dispositif est alors prêt à être utilisé pour le traitement REMARQUE Si le message bd s affiche une erreur s est produite pendant le chargement Arrêtez le dispositif et réessayez REMARQUE Si 5 erre...

Страница 53: ...e dispositif gammaCore et essayez de le positionner à nouveau dans le coffret de chargement 3 Le dispositif affiche le message Ch lorsque les barres de chargement de la pile clignotent et progressent 4 Le dispositif affiche le message dn lorsqu il est en pleine charge REMARQUE La recharge permettant d administrer 2 à 3 stimulations ne prend que quelques minutes REMARQUE Chargez votre dispositif av...

Страница 54: ...Appuyer sur le bouton de mise en marche pour allumer le dispositif Appuyer sur la partie supérieure du bouton de contrôle Appuyer sur la partie inférieure du bouton de contrôle Maintenir le bouton de mise en marche enfoncé pour éteindre le dispositif Remarque Le reste de cette page a été laissée vierge intentionnellement ...

Страница 55: ...s sur le côté du cou Le nerf vague se trouve à cet endroit Assurez vous que le site de traitement est propre et sec Les surfaces de stimulation du dispositif s aligneront avec les repères suivants Sur le pouls orange il s agit du site de traitement Devant le gros muscle sur le côté du cou jaune Immédiatement sous la mâchoire inférieure gris Dans l alignement de la trachée artère vert 13 COMMENT UT...

Страница 56: ...le gel n est pas appliqué comme décrit la stimulation pourrait être douloureuse ou moins efficace MISE EN GARDE Utilisez exclusivement un gel approuvé par electroCore avec le gammaCore Veuillez communiquer avec le service à la clientèle pour savoir quel gel approuvé par electroCore peut être utilisé avec le dispositif reportez vous à la section 27 ...

Страница 57: ...robablement des contractions musculaires au niveau du site de traitement Ces contractions musculaires sont normales et doivent se résorber une fois la stimulation terminée Le niveau d intensité approprié diffère d une personne à l autre et peut varier d une stimulation à une autre REMARQUE Les contractions des muscles du cou pendant la stimulation sont normales tant qu elles ne sont pas douloureus...

Страница 58: ... le niveau d intensité correct Traitement préventif de la céphalée migraineuse Trois traitements auto administrés consistant en deux stimulations consécutives de 2 minutes doivent être appliqués chaque jour Le premier traitement quotidien doit être appliqué dans l heure qui suit le réveil Le deuxième traitement quotidien doit être appliqué 4 à 6 heures après le premier traitement quotidien Le troi...

Страница 59: ... pas l intensité à un niveau supérieur à trois 3 avant d être prêt e pour une stimulation Le dispositif enregistre une stimulation chaque fois que le niveau d intensité est supérieur à trois 3 Le dispositif gammaCore administre un nombre limité de stimulations pendant une période de 24 heures 13 11 Nettoyez le dispositif gammaCore en essuyant le surplus de gel sur les surfaces de stimulation avec ...

Страница 60: ...Hz répétées à un débit de 25 Hz La forme d onde de l impulsion du gammaCore correspond approximativement à une onde sinusoïdale Conditions d utilisation Coffret de chargement Plage 0 C à 38 C 32 F à 100 F Humidité 10 à 90 Pression barométrique 80 à 101 kPa Altitude utiliser en dessous de 2 000 m Utiliser uniquement à l intérieur Ne placer aucun objet sur la surface de chargement à l exception du g...

Страница 61: ...une carte de recharge gammaCore Sapphire Refill CardTM Si nécessaire communiquez avec le service à la clientèle pour commander une carte de recharge Pour obtenir de l aide supplémentaire communiquez avec le service à la clientèle reportez vous à la section 27 17 ÉLIMINATION DU PRODUIT Les règlements exigent que l élimination des équipements électriques et électroniques y compris les dispositifs mé...

Страница 62: ...où yy est l année de fabrication p ex 2519G1001 indique que l année de fabrication est 2019 AVERTISSEMENT Le non respect du mode d emploi peut entraîner des blessures graves ou la mort pour le patient ou l utilisateur Rayonnement électromagnétique non ionisant PRÉCAUTION Le non respect des instructions peut endommager l appareil ou compromettre la qualité du traitement Plage de pression atmosphéri...

Страница 63: ...03593 Trousse de recharge de 93 jours gammaCore Sapphire 40000 00103 gammaCore Sapphire Gel Conducteur 20 COMMANDES ET RETOUR DU PRODUIT Pour en savoir plus sur les commandes de dispositif gammaCore ou du gel approuvé par electroCore appelez le service à la clientèle Les demandes de retour du dispositif y compris d un dispositif défectueux doivent être adressées au service à la clientèle Reportez ...

Страница 64: ...64 64000 00154 Rev1 64 64000 00154 Rév 1 RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES À L INTENTION DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ...

Страница 65: ...La forme d onde de l impulsion du gammaCore correspond approximativement à une onde sinusoïdale d une tension de crête limitée à 24 volts lorsqu il est placé sur la peau et d un courant de sortie maximal de 60 mA Le signal est transmis par la peau du cou au nerf vague Chaque stimulation dure 2 minutes permettant au patient de positionner le dispositif correctement d ajuster le niveau d intensité e...

Страница 66: ...EN 60601 1 Équipement à source d énergie interne o o Pièce appliquée de type BF o o Protection IP22 contre la pénétration d objets étrangers solides 12 5 mm de diamètre et contre les chutes verticales de gouttes d eau lorsque le boîtier est incliné de 15 o o Produit contenant un émetteur RF Bluetooth Plage de fréquence de 2 379 à 2 496 GHz modulation GFSK puissance max de 1 mW Classe électrique co...

Страница 67: ...romagnétique Directives Émissions RF CISPR 11 Groupe 2 Le dispositif gammaCore doit émettre une énergie électromagnétique pour fonctionner comme prévu Cela peut perturber les équipements électroniques situés à proximité Émissions RF CISPR 11 Classe B Le dispositif gammaCore convient à une utilisation dans tous les établissements y compris les établissements résidentiels ainsi que dans ceux directe...

Страница 68: ...d 0 35 P 800 MHz à 2 6 GHz d 0 70 P 0 01 0 04 0 04 0 07 0 1 0 11 0 11 0 22 1 0 35 0 35 0 70 10 1 1 1 1 2 2 100 3 5 3 5 7 0 Pour les émetteurs dont la puissance de sortie nominale maximale n est pas répertoriée ci dessus la distance de séparation recommandée d en mètres m peut être estimée à l aide de l équation applicable à la fréquence de l émetteur où P correspond à la puissance de sortie nomina...

Страница 69: ...ure à la distance de séparation recommandée calculée à partir de l équation applicable à la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandée RF conduites CEI 61000 4 6 6 Veff 150 kHz à 80 MHz 6 Veff d 0 58 P RF rayonnées CEI 61000 4 3 10 V m 80 MHz à 2 6 GHz 10 V m d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 2 3 P 800 MHz à 2 5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximale de l émetteur en watts ...

Страница 70: ... radioamateur les téléviseurs et radios FM et AM ne peut être théoriquement estimée avec précision Pour évaluer l environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes il convient de procéder à un relevé électromagnétique du site Si l intensité de champ mesurée à l endroit où le dispositif gammaCore est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci dessus il convient de s assurer qu...

Страница 71: ...V ligne s à terre 1 kV pour les lignes électriques 2 kV ligne s à terre La qualité de l alimentation secteur doit correspondre à celle d un environnement commercial ou hospitalier type Chutes de tension courtes interruptions et variations de la tension sur les lignes d entrée CEI 61000 4 11 5 UT 95 de baisse d UT pour 0 5 cycle 40 UT 60 de baisse d UT pour 5 cycles 70 UT 30 de baisse d UT pour 25 ...

Страница 72: ...ctroCore gammaCore le logo gammaCore gammaCore Sapphire et le logo gammaCore Sapphire sont des marques de commerce d electroCore Inc Pour des renseignements sur les brevets veuillez vous rendre sur le site electroCore com Le logiciel ou le micrologiciel d electroCore ou toutes leurs mises à jour ou versions plus récentes intégré à tout produit electroCore ou prévu pour fonctionner conjointement es...

Страница 73: ...pas tenue responsable expressément ou implicitement de tout dommage subordonné ou lié aux circonstances suivantes que le client ou tout autre utilisateur du produit en soit à l origine a utilisation abusive manipulation inappropriée et ou fonctionnement incorrect b réparations ou modifications non effectuées par electroCore ou par un centre de réparation autorisé par electroCore c utilisation du d...

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Страница 76: ...electroCore Inc 200 Forge Way Suite 205 Rockaway NJ 07866 États Unis www electrocore com ...

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