Dräger MP00349, Инструкция по эксплуатации, Страница: 4 / 32

4 Notice d’utilisation VentStar Basic 180/250
Français
Notice d’utilisation VentStar Basic 180/250 fr Français
VentStar Basic 180/250
Circuit patient à usage unique
Marques déposées
– VentStar
®
est une marque déposée de Dräger.
Définitions relatives aux informations sur la sécurité
Définition du groupe cible
Pour ce dispositif médical, les utilisateurs sont définis comme étant le
groupe cible. Ce groupe cible a été formé à l'utilisation du dispositif
médical et possède la compétence, la qualification ainsi que les
connaissances nécessaires pour l'utiliser ou l'installer. Dräger souligne
que le dispositif médical doit être utilisé ou installé exclusivement par le
groupe cible défini.
Utilisateurs
Les utilisateurs sont des personnes autorisées à utiliser le dispositif
médical conformément à son domaine d'application.
Pour votre sécurité et celle de vos patients
Domaine d'application
Circuit patient destiné à assurer l'acheminement des gaz respiratoires
entre la plateforme d'anesthésie ou le ventilateur et le patient. Destiné
exclusivement à un usage unique.
Le dispositif médical est testé au niveau de sa compatibilité et validé pour
une utilisation avec des appareils de base spécifiques, par ex. Evita
Infinity V500
Pour plus d'informations sur les compatibilités du système, se référer aux
listes d'accessoires des dispositifs de base ou autres documents délivrés
par Dräger.
Aperçu
A Raccords côté appareil
B Tuyaux respiratoires (expiratoire et inspiratoire)
C Raccords côté patient
D Pièce en Y
E Raccord coudé avec Luer Lock
Symboles
Fonctionnement
Le circuit patient peut être utilisé avec les gaz et agents anesthésiques
suivants : protoxyde d'azote, sévoflurane, desflurane, isoflurane,
halothane, enflurane.
Nettoyage et mise au rebut
Il relève de la responsabilité de l'utilisateur de remplacer régulièrement le
dispositif médical conformément à la réglementation en matière
d'hygiène.
Caractéristiques techniques
Pour vos commandes
Pour vos commandes
AVERTISSEMENT
Les messages d'AVERTISSEMENT délivrent des informations
importantes sur une situation potentiellement dangereuse qui, si
elle n'est pas évitée, peut entraîner la mort ou des accidents
graves.
ATTENTION
Les messages de mise en garde « ATTENTION » fournissent des
informations importantes sur une situation potentiellement dangereuse
qui, si elle n'est pas évitée, peut entraîner des blessures mineures ou
modérées chez l'utilisateur ou le patient, ainsi que l'endommagement
du dispositif médical ou d'autres objets.
REMARQUE
Les REMARQUES délivrent des informations complémentaires
destinées à faciliter le fonctionnement.
AVERTISSEMENT
Risque d'erreur de fonctionnement et d'utilisation incorrecte
Toute manipulation du dispositif médical suppose la
connaissance et l'observation exactes de tous les paragraphes
de cette notice d'utilisation. Le dispositif médical est destiné
exclusivement à l'utilisation décrite dans le chapitre « Domaine
d'application ». Respecter scrupuleusement tous les messages
d'AVERTISSEMENT et de mise en garde « ATTENTION » figurant
dans cette notice d'utilisation et sur les étiquettes du dispositif
médical.
La non-observation de ces consignes de sécurité revient à
utiliser l'appareil médical en dehors de son domaine
d'application.
AVERTISSEMENT
Pour éviter toute contamination et salissure, conserver le
dispositif médical dans l'emballage jusqu'à son utilisation. Ne
pas utiliser le dispositif médical si l'emballage est endommagé.
AVERTISSEMENT
Cet appareil doit être monté sur le dispositif de base comme
indiqué dans la notice d'utilisation de ce dernier. S'assurer que le
raccordement au dispositif de base est sûr.
AVERTISSEMENT
Ne pas modifier le dispositif médical. Une modification peut
endommager l'appareil ou nuire à son bon fonctionnement, ce
qui peut causer des blessures au patient.
ATTENTION
Les dispositifs médicaux ne sont pas disponibles séparément.
Conserver la notice d'utilisation dans un endroit accessible aux
utilisateurs car il n'est fourni qu'un seul exemplaire par lot.
ATTENTION
Risque de dysfonctionnement
Les obstructions, dommages et corps étrangers peuvent causer un
dysfonctionnement.
Vérifier l'absence d'obstructions, dommages et corps étrangers sur
tous les composants du système avant l'installation.
REMARQUE
Choisir le circuit patient approprié au patient. Des valeurs de résistance
ou de compliance trop élevées peuvent entraîner une ventilation
incorrecte et blesser le patient.
001
A B C
E D
MP00349
MP00350
Fabriqué sans caoutchouc
naturel Tenir à l’abri des rayons
du soleil
Attention
Consulter la notice
d'utilisation
Ne pas réutiliser
Limite de température
de stockage
Ne pas utiliser l’appareil si
l'emballage est
endommagé
Ne pas ouvrir avec un
couteau
Pression atmosphérique Humidité relative
Date de péremption
Ne pas utiliser avec de
l'huile ou de la graisse
Date de fabrication Non stérile
Fabricant Référence produit
Quantité Numéro de lot
Sortie
AVERTISSEMENT
Vérifier l’assise et l’étanchéité des raccords.
Effectuer un autotest du dispositif de base incluant un test de
fuite une fois le circuit patient (tuyau, filtre/HME, etc.)
complètement installé et avant de l'utiliser sur le patient.
AVERTISSEMENT
Risque d’accident
Pendant l'installation, positionner le circuit patient de façon à
minimiser le risque de trébucher ou de buter sur le dispositif.
AVERTISSEMENT
Risque d’accident
Veiller à installer le circuit patient sans boucles ni torsions car
elles peuvent augmenter la résistance.
AVERTISSEMENT
Risque d’accident
En cas d'accumulation excessive de condensat, le circuit patient
peut se bloquer partiellement ou complètement.
Contrôler régulièrement la présence de condensat dans le circuit
patient et le vider si nécessaire.
AVERTISSEMENT
Risque d’accident
L'ajout de composants supplémentaires ainsi que l'utilisation de
composants incompatibles peuvent augmenter la résistance
inspiratoire et expiratoire et nuire aux performances du
ventilateur.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
En association avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote, les
sources d'inflammation comme les dispositifs d'électrochirurgie
et de chirurgie au laser peuvent provoquer des incendies. Afin de
protéger les patients et les utilisateurs, empêcher toute fuite des
tuyaux d'oxygène ou de protoxyde d'azote.
Avant de commencer l'électrochirurgie ou la chirurgie au laser,
rincer suffisamment les zones proches des pièces chargées du
transport du gaz (tube endotrachéal, masque, pièce en Y, tuyaux,
filtre et ballon de ventilation) avec de l'air (<25 % O2) ; rincer
également les champs opératoires.
AVERTISSEMENT
Risque d'incendie
Afin de ne pas endommager le circuit patient, observer une
distance d'au moins 200 mm (7,9 in) entre les tuyaux d'oxygène
ou de protoxyde d'azote et une possible source d'inflammation
(par ex. les dispositifs d'électrochirurgie ou de chirurgie au
laser).
AVERTISSEMENT
Risque d’accident
Un connecteur Luer Lock doit être utilisé exclusivement pour le
monitorage de gaz. Toute autre utilisation du connecteur Luer
Lock peut mettre en danger le patient.
REMARQUE
Lorsqu'il n'est pas utilisé, le connecteur Luer Lock doit être fermé avec
son embout.
AVERTISSEMENT
La réutilisation, le retraitement ou la stérilisation du dispositif
médical peut entraîner son dysfonctionnement et causer des
blessures au patient.
Cet appareil médical a été conçu, fabriqué et testé spécialement
pour un usage unique. Il est interdit de réutiliser, retraiter ou
stériliser le dispositif médical.
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
AVERTISSEMENT
Après usage, l’appareil médical doit être mis au rebut selon la
législation en vigueur en matière de santé publique et de mise au
rebut des déchets afin d'éviter tout risque de contamination.
MP00349 MP00350
Longueur du tuyau respiratoire 1,80 m (70 in) 2,50 m (98 in)
Volume du circuit patient 1,4 L 1,9 L
Matériel
Tuyaux respiratoires PE
Raccords PP/EVA
Pièce en Y PP
Raccord coudé/embout Luer Lock PP/TPE
Caractéristiques de ventilation
Résistance insp./exp. à 60 L/min <1,4 mbar
1)
(<1,4 cmH
2
O)
1) 1 bar = 1 kPa x 100
1,6 mbar
(1,6 cmH
2
O)
Résistance insp./exp. à 30 L/min <0,4 mbar
(<0,4 cmH
2
O)
<0,5 mbar
(<0,5 cmH
2
O)
Résistance insp./exp. à 15 L/min <0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,2 mbar
(<0,2 cmH
2
O)
Résistance insp./exp. à 5 L/min <0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Résistance insp./exp. à 2,5 L/min <0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Compliance à 60 mbar <2,7 mL/mbar
(<2,7 mL/cmH
2
O)
<2,8 mL/mbar
(<2,8 mL/cmH
2
O)
Compliance à 30 mbar <2,8 mL/mbar
(<2,8 mL/cmH
2
O)
<3,1 mL/mbar
(<3,1 mL/cmH
2
O)
Fuite à 60 mbar <50 mL/min
Conditions environnantes
Pendant le stockage
Température –20 °C à 60 °C (–4 °F à 140 °F)
Humidité 5 à 95 % (sans condensation)
Pression atmosphérique 500 hPa à 1200 hPa
(7,3 psi à 17,4 psi)
En fonctionnement
Température 5 °C à 40 °C (41 °F à 104 °F)
Humidité 5 à 95 % (sans condensation)
Pression atmosphérique 500 hPa à 1200 hPa
(7,3 psi à 17,4 psi)
Classification selon la
Directive CE 93/42/CEE
Annexe IX
Classe IIa
Code UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
nomenclature des dispositifs
médicaux
14-238
Classe de protection I, type BF
Le dispositif médical répond aux exigences définies par la norme
ISO 80601-2-13.
Désignation Référence
VentStar Basic 180 avec Luer Lock MP00349
VentStar Basic 250 avec Luer Lock MP00350
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