DeVilbiss Healthcare DV5M-697, Инструкция по эксплуатации, Страница: 9 / 52

Es
9 A-M697
espeCIfICACIones/deClArACIÓn de ConforMIdAd
esPeCIfICaCIones
Rango de saturación de oxígeno (SpO
2
) ..............................................................................................................................................................0 a 100%
Rango de frecuencia del pulso ......................................................................................................................................... 18 a 300 pulsaciones por minuto
Medidas de longitudes de ondas ..................................................................................................................... Rojo - 660 nanómetros a 3 mW nominales
Infrarrojo - 910 nanómetros a 3 mW nominales
Exactitud 1
SpO
2
(70-100%) (±1 SD
2
):
Sin movimiento ...................................................................................................................................................................................±2 dígitos
En movimiento ...................................................................................................................................................................................±2 dígitos
Baja perfusión .....................................................................................................................................................................................±2 dígitos
de Frecuencia Del Pulso:
Sin movimiento (18 - 300 LPM) .........................................................................................................................................................±3 dígitos
En movimiento (40 -240 LPM) ...........................................................................................................................................................±5 dígitos
Baja perfusión (40 -240 LPM).............................................................................................................................................................±3 dígitos
Velocidad de actualización del mensaje de SpO
2
y frecuencia del pulso .....................................................................................................................1 Hz
Temperatura
En funcionamiento .........................................................................................................................................Entre 32˚F (0° C) a +122˚F (+50° C)
Sin funcionar................................................................................................................................................Entre -4˚F (-20° C) a +122˚F (+50° C)
Humedad
En funcionamiento ..........................................................................................................................................................10 a 90%, sin condensación
Sin funcionar....................................................................................................................................................................10 a 95%, sin condensación
Consumo de electricidad ..................................................................................................................................................60 mW – funcionamiento típico
Dimensiones ......................................................................................................................................................... 2.1 x 0.8 x 0.6 pulg. (53 x 20 x 15 mm)
Peso ........................................................................................................75 g (0,165 libras) (-4 (incluyendo el cable de 1.82 metros (6 pies) y conector)
Sensores ........................................................................................................................................Diseñado para usarse con sensores Nonin únicamente
Clasificación del equipo con respecto a la protección contra choques eléctricos...................................................................................................Clase II
Grado de protección contra choques eléctricos ............................................................................................................................ Parte aplicada Tipo BF
Garantía ............................................................................................................................................................................................... Limitada por un año
DeClaRaCIÓn De ConfoRMIDaD
Fabricante: DeVilbiss Healthcare
Dirección: 100 DeVilbiss Drive, Somerset, PA 15501
Nombre del producto: Accesorio de dispositivo de CPAP
Tipo, Modelo: Módulo SmartLink de la serie DV5M para el dispositivo de CPAP IntelliPAP o SleepCube de DeVilbiss
Por la presente declaramos que el producto anteriormente descrito cumple los requisitos de la directiva de la CEE (93/42/CEE) y lo siguiente:
Clase
: IIa, Norma 2
Normas de calidad aplicadas: ISO 13485:2003
Organismo notificado: TUV NORD
Directiva de dispositivos
médicos (MDD): Aplicado el Anexo II
Normas de seguridad aplicadas: IEC 60601-1:1988 + A1 1995
IEC 60601-1-4:2000
ISO 14971:2000
Conformidad de EMC con: IEC 60601-1-2:2001
Contacto en Europa: Sunrise Medical Ltd.
High Street
Wollaston West Midlands DY8 4PS
England
44-138-444-6688
0044
1
Todas las especificaciones de exactitud son resultados determinados por los estudios de hipoxia inducida en voluntarios adultos sanos utilizando el sensor de pinza para dedo 8000AA.
2
La desviación estándar (SD) es una medida estadística: hasta el 32% de las lecturas podrían estar fuera de estos límites.