©2021 by 3Gen Inc. | 04 May 2021 | HUD-1701B
(Portuguese)
Instruções
Uso Pretendido
Este dispositivo destina-se a fins médicos para iluminar as super
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fícies do corpo. É usado para exame visual não invasivo da pele
intacta.
Verifique o funcionamento correto do dispositivo antes da uti
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lização! Não utilize o dispositivo se existirem sinais visíveis de
danos.
CUIDADO: Não olhe diretamente para a luz do LED. Os pacientes
devem fechar os olhos durante os exames.
No caso de um incidente grave com o uso deste dispositivo, noti-
fique o 3Gen imediatamente e, se exigido pela legislação local, sua
autoridade nacional de saúde.
CUIDADO: não use o dispositivo em áreas de risco de incêndio ou
explosão (por exemplo, ambiente rico em oxigénio).
AVISO: Este produto pode expô-lo a produtos químicos, incluindo
cloreto de metileno e cromo hexavalente, que são conhecidos no
Estado da Califórnia por causar câncer ou toxicidade reprodutiva.
Para obter mais informações, visite www.P65Warnings.ca.gov.
Compatibilidade eletromagnética
Este dispositivo está em conformidade com os requisitos de nível
de EMC e imunidade da norma IEC 60601-1-2: 2014. As carac-
terísticas de emissão deste equipamento o tornam adequado para
uso em ambientes profissionais de saúde, bem como em ambien
-
tes residenciais (CISPR 11 Classe B). Este equipamento oferece
proteção adequada ao serviço de comunicação por rádio. No raro
evento de interferência no serviço de radiocomunicação, o usuário
pode precisar tomar medidas de mitigação, como realocar ou reori
-
entar o equipamento. AVISO: O uso deste equipamento adjacente
ou empilhado com outro equipamento deve ser evitado, pois pode
resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário, este
equipamento e o outro equipamento devem ser observados para
verificar se estão funcionando normalmente.
AVISO: O uso de acessórios diferentes dos fornecidos pelo fabri
-
cante deste equipamento pode resultar em aumento das emissões
eletromagnéticas ou diminuição da imunidade eletromagnética
deste equipamento e resultar em operação inadequada.
AVISO: Os transmissores portáteis de RF não devem ser usados a
menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do dispositivo.
Caso contrário, poderá resultar em degradação do desempenho
deste equipamento.
IMPORTANTE: Antes da utilização inicial, carregue a bateria de
iões de lítio interna. Consultar “Bateria e Carregamento” para obter
detalhes.
O HÜD é um dermatoscópio com luz polarizada, projetado para
fotografias em smartphones de lesões de pele.
O DermLite HÜD se encaixa em praticamente qualquer smart-
phone com largura de 2,3 ”- 3,1” (58-78mm). Para obter melhores
resultados, remova a capa do seu smartphone. Para conectar o
dispositivo, coloque o Universal Mount (UM) na parte de trás do
seu smartphone e aperte firmemente os Mount Clamps (MC).
Mova a trava deslizante (SL) para a posição travada para segurar
as braçadeiras de montagem (MC) no lugar. Deslize o DermLite
Mount (DM) para a esquerda ou direita, de modo que fique cen
-
tralizado horizontalmente sobre a câmera do smartphone. Conecte
o dermatoscópio DermLite ao suporte DermLite (DM). Ajuste a
posição vertical para que o dermatoscópio seja centralizado verti
-
calmente sobre a câmera do seu telefone.
Fotografia
Depois de escolher uma lesão de pele para fotografar, umedeça
levemente a pele e a pele ao redor com desinfetante para as mãos
ou um líquido semelhante. Isso aumenta a translucidez da pele
e melhora a qualidade da imagem. Com este produto conectado
ao seu smartphone, coloque o espaçador preto (S) diretamente
sobre a pele e pressione o botão liga / desliga (P) para ligar o
dermatoscópio DermLite (DL). Capture a imagem com seu smart
-
phone. Reaplique a umidade para achatar os cabelos, conforme
necessário. Pode ser necessário raspar cuidadosamente a área.
Para economizar energia, este dispositivo foi projetado para
desligar automaticamente após 1 minuto. A bateria pode fornecer
energia por cerca de 30 sessões de um minuto. Se o dispositivo
desligar antes de 1 minuto, talvez seja necessário recarregá-lo.
Para carregar seu dispositivo, conecte-o a qualquer carregador
USB compatível com IEC 60950-1 (5V). Durante o carregamento, o
indicador de carga (CI) acende em vermelho e, quando totalmente
carregado, em verde.
Resolução de problemas
Consulte www.dermlite.com para obter as informações mais
recentes sobre a resolução de problemas. Se o seu dispositivo
precisar de manutenção, consulte www.dermlite.com/service ou
entre em contacto com o seu agente local da 3Gen.
Cuidado e manutenção
AVISO: Nenhuma modificação deste equipamento é permitida.
Seu dispositivo foi projetado para operação sem problemas. Os
reparos devem ser feitos apenas por pessoal qualificado.
Antes de usar em um paciente, o exterior do seu dispositivo
(exceto as partes ópticas) pode ser limpo com álcool isopropílico
(70% vol.). A lente deve ser tratada como equipamento fotográfico
de alta qualidade e deve ser limpa com equipamento de limpeza
de lente padrão e protegida de produtos químicos nocivos. Não
use produtos de limpeza abrasivos nem mergulhe o dispositivo em
líquidos. Não autoclave.
Garantia: 2 anos para peças e mão de obra. A bateria tem garantia
de 1 ano.
Eliminação
Este dispositivo contém componentes eletrónicos e uma bateria
de iões de lítio que devem ser separados para eliminação e não
podem ser eliminados no lixo doméstico. Por favor, respeite os
regulamentos locais sobre eliminação.
Este conjunto inclui um dermatoscópio DermLite e um suporte
universal.
Descrição Técnica
Para a descrição técnica, visite www.dermlite.com/technical/ ou
entre em contacto com o agente local 3Gen.
Em conformidade com a RDC 67:2009 da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, a 3Gen notificará imediatamente o Departa
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mento de Produtos Médicos da Bleymed e outros distribuidores no
Brasil quando uma Reclamação Reportável (envolvendo eventos
adversos) for reportada à FDA nos termos do Título 21 do Código
de Regulamentos Federais (CFR), Parte 803 ou 804, ou dos requi-
sitos de vigilância de outras jurisdições.
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