19
I-ZDEG-EU-1312-394-03
4.5 Informace o vyšetření MRI
Neklinické testy prokázaly, že endovaskulární graft Zenith TX2 TAA je podmíněně
bezpečný při vyšetření MRi podle metody ASTM F2503. Pacient s tímto
endovaskulárním graftem může být bezpečně snímkován ihned po umístění graftu
za dále uvedených podmínek.
• Statické magnetické pole 1,5 až 3,0 tesla
• Nejvyšší hodnota prostorového gradientu magnetického pole 720 gaussů/cm
• Maximální hodnota měrného absorbovaného výkonu přepočteného na celé
tělo (SAR) oznamovaná systémem MRI 2,0 W/kg (normální provozní režim) za
15 minut snímkování nebo méně (tj. na snímkovací sekvenci)
Statické magnetické pole
Statické magnetické pole pro účely srovnávání s výše uvedenými limity je statické
magnetické pole u pacienta (tj. mimo kryt snímkovacího zařízení, v dosahu pacienta
nebo jedince).
Záhřev způsobený snímkováním MRI
Zvýšení teploty při 1,5 tesla
V neklinických testech došlo u endovaskulárního graftu Zenith TX2 TAA ke zvýšení
teploty o 1,2 °C (přepočítané na SAR 2,0 W/kg) za 15 minut snímkování MRI (tj.
za jednu snímkovací sekvenci) v MRI systému o 1,5 tesla (Siemens Magnetom,
software Numaris/4).
Zvýšení teploty při 3,0 tesla
V neklinických testech došlo u endovaskulárního graftu Zenith TX2 TAA ke zvýšení
teploty o max. 1,3 °C (přepočítané na SAR 2,0 W/kg) za 15 minut snímkování MRI
(tj. za jednu snímkovací sekvenci) v MRI systému o 3,0 tesla (General Electric Excite,
HDx, software G3.0-052B).
Artefakt obrazu
Při snímkování v neklinických testech artefakt obrazu zasahuje do anatomické
oblasti, která obsahuje prostředek, a zakrývá pohled na anatomické struktury
v těsné blízkosti až do vzdálenosti přibližně 20 cm od prostředku a také celý
prostředek včetně lumenu. V těchto testech byla použita následující sekvence: fast
spin echo na MRI systému o 3,0 tesla (General Electric Excite, HDx, software
G3.0-052B) a s VF tělovou cívkou.
U všech skenerů se obrazové artefakty rozptýlily při zvětšující se vzdálenosti oblasti
zájmu od implantátu. Snímky MRI hlavy a krku a dolních končetin lze pořídit bez
obrazových artefaktů. Artefakt obrazu může být přítomen na snímcích břišní oblasti
a horních končetin, podle vzdálenosti zařízení od oblasti zájmu.
Pouze pro pacienty v USA
Společnost Cook doporučuje, aby pacienti zaregistrovali podmínky pro MRI
snímkování popsané v tomto návodu k použití u nadace MedicAlert Foundation.
Nadaci MedicAlert Foundation lze kontaktovat následujícími způsoby:
Poštou:
MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefon:
V USA: +1-888-633-4298, bez poplatku
Mimo území USA: +1-209-668-3333
Fax:
+1-209-669-2450
Web:
www.medicalert.org
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi nežádoucí příhody, ke kterým může dojít nebo které mohou vyžadovat
intervenci, mimo jiné patří:
• Amputace
• Aortobronchiální píštěl
• Aortoezofageální píštěl
• Arteriovenózní píštěl
• Edém
• Embolizace (mikro a makro) s transientní nebo trvalou ischémií nebo infarktem
• Endoleak
• Endoprotéza: nesprávné umístění komponent; neúplné rozvinutí komponent;
migrace a/nebo oddělení komponent; prasknutí stehů; okluze; infekce;
prasknutí stentu; koroze stentu; opotřebení materiálu graftu; dilatace; eroze;
propíchnutí a prosakování kolem graftu
• Genitourinární komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např.
ischémie, eroze, píštěl, močová inkontinence, hematurie, infekce)
• Horečka a lokalizovaný zánět
• Impotence
• Infekce v místě disekce, implantátu nebo místa vstupu, včetně abscesu,
přechodné horečky a bolesti
• Klaudikace (např. v hýždi nebo v dolní končetině)
• Komplikace související s anestézií a následné doprovodné potíže (například
aspirace)
• Komplikace v lymfatickém systému a následné doprovodné potíže (například
mízní píštěl,lymfokéla)
• Komplikace v místě cévního vstupu včetně infekce, bolesti, hematomu,
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
• Komplikace v oblasti ledvin s následnými doprovodnými potížemi (např. okluze
artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo selhání)
• Komplikace v oblasti plic a dýchacích cest s následnými doprovodnými potížemi
(např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná intubace)
• Komplikace v ráně a následné doprovodné potíže (například dehiscence,
infekce)
• Krvácení, hematom nebo koagulopatie
• Neurologické lokální nebo celkové komplikace s následnými doprovodnými
potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka, paraplegie, paraparéza,
míšní šok, paralýza)
• Okluze protézy nebo nativní cévy
• Poranění aorty včetně perforace, disekce, krvácení, prasknutí a úmrtí
• Prasknutí aneuryzmatu a úmrtí
• Přechod na otevřenou chirurgickou operaci
• Selhání jater
• Spasmus nebo trauma cévy (např. disekce iliofemorální cévy, krvácení,
prasknutí, úmrtí)
• Srdeční komplikace s následnými doprovodnými potížemi (např. arytmie,
tamponáda, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze,
hypertenze)
• Střevní komplikace (například ileus, transientní ischémie, infarkt, nekróza)
• Trombóza artérie nebo žíly nebo pseudoaneuryzma
• Úmrtí
• Vstupní průtok
• Zvětšení aneuryzmatu
6 MOŽNÁ RIZIKA A PŘÍNOSY
Zařízení je implantabilní endoprotéza určená ke snížení rizika prasknutí. Související
rizika lze rozdělit na rizika související se zařízením (např. ztráta sterility, toxicita,
biodegradace zařízení), na rizika související s implantací (např. neúspěšné
překročení iliakálních artérií, nesprávné umístění), na rizika související s funkcí
zařízení (např. migrace, prasknutí stentu, infekce graftu, pozdní endoleak) a na
rizika související s onemocněním (např. extenze disekce, nedostatečná perfuze
a degenerace aneuryzmatu). Následná rizika pro pacienta závisí na výskytu a vlivech
jednotlivých rizik, která byla zkoumána v mnoha experimentálních a klinických
místech uložení. Tato rizika související s endovaskulární reparací se musí porovnat s
riziky spojenými s aktuálními alternativními možnostmi léčby disekce hrudní aorty.
Implantace endovaskulárního graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form je
pravděpodobně méně invazivní zákrok než otevřená chirurgická operace. Proto lze
mezi potenciální klinické přínosy u pacientů léčených pomocí endovaskulárního
graftu Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form zahrnout vhodnou reparaci
disekce s menším rizikem a s méně komplikacemi ve srovnání s otevřenou
chirurgickou operací. Pacienti s endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection
s prvkem Pro-Form mohou mít prospěch ze sníženého rizika vážných komplikací
souvisejících s léčbou, z kratší doby anestézie, ze zkráceného trvání výkonu, ze
snížených ztrát krve při výkonu a z menší potřeby krevních produktů.
7 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz část 4.2, Výběr, léčba a následné kontroly pacienta)
7.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje vybírat průměr komponent endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
podle pokynů uvedených v tabulkách 1, 2 a 3. Lékař musí mít k dispozici všechny
délky a průměry zařízení, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě
nejsou s jistotou známy výsledky plánovacích předoperačních měření (průměry
a délky léčené oblasti). Tento přístup zaručuje větší operační flexibilitu k dosažení
optimálních výsledků prováděných zákroků. Před použitím endovaskulárního graftu
Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
se musí u každého pacienta pečlivě zvážit rizika a přínosy, které se uvádí v části 6,
MOŽNÁ RiZikA A PŘÍNOsy. K dalším aspektům pro posouzení výběru pacienta
mimo jiné patří:
• Pacientův věk a očekávaná doba života.
• Doprovodná onemocnění (např. srdeční, plicní nebo renální nedostatečnost
před operací, morbidní obezita).
• Vhodnost pacienta pro otevřenou chirurgickou operaci.
• Schopnost tolerovat celkovou, svodovou nebo lokální anestézii.
• Velikost a morfologie iliofemorální přístupové cévy (trombus, kalcifikace
a/nebo vinutost) musí vyhovovat kritériím pro použití metod cévního přístupu a
příslušenství zaváděcího profilu cévního zaváděcího sheathu velikosti 20 French
až 22 French. To zahrnuje:
• adekvátní cévy pro iliakální nebo femorální přístup, kompatibilní s
potřebnými zaváděcími systémy, a
• poloměr zakřivení větší než 35 mm po celé délce aorty, která má být ošetřena
přímou nebo kónickou komponentou.
• Segmenty aorty bez disekce/aneuryzmatu (místa fixace) proximálně k disekci:
• o délce nejméně 20 mm;
• s průměrem při měření od vnější stěny k vnější stěně v rozsahu od 20 mm do
38 mm;
• s lokalizovanou angulací menší než 45 stupňů.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
8 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí lékař a
pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy, zejména:
• rizika a rozdíly mezi endovaskulární reparací a otevřenou chirurgickou operací
• potenciální výhody tradiční otevřené chirurgické operace
• potenciální výhody endovaskulární reparace
• možnost, že po primární endovaskulární reparaci může být nutné provést další
intervenci nebo otevřenou chirurgickou operaci
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař zhodnotit
pacientův postoj k plnění plánu pooperačních kontrol, jak je to nezbytné k zajištění
pokračujících bezpečných a efektivních výsledků. Níže jsou uvedena další témata,
která je vhodné prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se
týče výsledků endovaskulární reparace:
• Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního
stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, přetrvávajícím průtokem falešným
lumenem nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu)
se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní pokyny ke
kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v části 12, POkyNy PRO sNÍMkOVÁNÍ A
POOPeRAČNÍ kONTROLU.
• Pacienti musí být poučeni o důležitosti dodržování plánu kontrolních prohlídek,
a to jak v prvním roce, tak později jednou ročně. Pacienti musí být informováni,
že pravidelné a konzistentní kontroly jsou kriticky důležitou součástí zajištění
trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby disekce. Jako minimum se
vyžaduje podstoupení zobrazovacího vyšetření jednou ročně a docházení na
pravidelné pooperační kontroly jako celoživotní závazek k zajištění pacientova
dobrého zdravotního stavu.
• Pacient musí být poučen, že úspěšná reparace nezastavuje postup choroby.
Stále trvá nebezpečí přidružené degenerace cév.
• Lékař musí každému pacientovi sdělit, že je důležité vyhledat rychlou lékařskou
pomoc, pokud pocítí příznaky okluze graftu nebo prasknutí aneuryzmatu.
Známky okluze graftu mimo jiné zahrnují bolest jedné nebo obou kyčlí nebo
nohou při chůzi nebo v klidu, zblednutí barvy nohou, chladné nohy. Prasknutí
může být asymptomatické, ale obvykle se manifestuje jako bolest, znecitlivění
nebo slabost nohou, bolest v zádech nebo na hrudi, úporný kašel, závratě,
mdloby, rychlý srdeční tep nebo náhlá slabost.
Lékař musí vyplnit kartu pacienta a předat ji pacientovi, aby ji pacient mohl
neustále nosit u sebe. Pacient musí kartu předložit při každé návštěvě jiného lékaře,
zejména při jakýchkoli dalších diagnostických výkonech (např. MRI).
9 STAV PŘI DODÁNÍ
• Endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection se zaváděcím systémem Z-Trak Plus
se dodává sterilizovaný ethylenoxidem, nasazený v zaváděcím systému a balený
v odtrhovacích obalech.
• Toto zařízení je určeno pouze pro jednorázové použití. Zařízení se nepokoušejte
resterilizovat.
• Prohlédněte zařízení i jeho obal a zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k
jejich poškození. Nepoužívejte toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud
je poškozena nebo zničena sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek
nepoužívejte a vraťte jej společnosti Cook.
• Před použitím zkontrolujte, zda byla dodána správná zařízení (množství a
velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s předpisem
lékaře pro konkrétního pacienta.
