21
I-ZDEG-EU-1312-394-03
• proplachovací katetr pigtail (obvykle měřicí katetry s rentgenokontrastními
proužky, tj. katetr s centimetrovými značkami Cook CSC-20).
2. Proveďte angiografii na odpovídající úrovni. Používáte-li rentgenokontrastní
značky, nastavte podle potřeby polohu a opakujte angiografii.
3. Zajistěte propláchnutí a naplnění systému graftu heparinizovaným
fyziologickým roztokem (vhodným proplachovacím roztokem) a odstranění
veškerého vzduchu.
4. Podejte celkově heparin. Propláchněte všechny katetry a navlhčete všechny
vodicí dráty silným roztokem heparinu. To se musí opakovat po každé výměně.
5. Nahraďte standardní vodicí drát tuhým vodicím drátem LESDC o průměru
0,035 palce (0,89 mm), 260/300 cm a posunujte ho vpřed skrz katetr a vzhůru
do oblouku aorty.
6. Vyjměte proplachovací katetr pigtail a sheath.
POZNÁMkA: V této fázi můžete získat přístup do druhé femorální artérie
pro umístění angiografického katetru. Alternativně můžete zvážit brachiální
přístup.
7. Po vodicím drátu zaveďte čerstvě hydratovaný zaváděcí systém a posunujte jej,
dokud nedosáhnete požadované polohy graftu.
POZOR: Během zákroku nikdy neotáčejte zaváděcím systémem, aby
nedošlo ke zkroucení endovaskulárního graftu. Nechte zařízení, aby se
přirozeně přizpůsobilo křivkám a vinutosti cév.
POZNÁMkA:
Hrot dilatátoru při tělesné teplotě změkne.
POZNÁMkA:
Pro usnadnění zavedení vodicího drátu do zaváděcího systému
může být nutné lehce narovnat hrot dilatátoru zaváděcího systému.
8. Zkontrolujte polohu vodicího drátu v aortálním oblouku. Zajistěte správnou
polohu graftu.
9. Ujistěte se, že je hemostatický ventil Captor na zaváděcím sheathu Flexor
v otevřené poloze (obr. 8).
10. Stabilizujte šedý polohovač (dřík zaváděcího systému) a vytáhněte sheath tak,
až je graft úplně expandovaný a sestava ventilu se aretuje do ovládací rukojeti.
POZOR: Po vytažení sheathu může dojít ke změně anatomických poměrů a
polohy graftu. Neustále kontrolujte polohu graftu a podle potřeby proveďte
kontrolní angiografii.
POZNÁMkA: Pokud při pokusu o vytažení sheatu narazíte na mimořádné
obtíže, umístěte zařízení do méně vinuté polohy, která umožní stažení sheathu
zpět. Velice opatrně vytahujte sheath a jakmile se začne stahovat zpět,
okamžitě zastavte postup. Vraťte ho zpět do původní polohy a pokračujte
v rozvinování.
11. Ověřte polohu graftu a v případě potřeby ji upravte směrem dopředu. Znovu
zkontrolujte polohu graftu angiograficky.
POZNÁMkA: Pokud je paralelně se stentgraftem zaveden angiografický katetr,
použijte ho k angiografickému zjištění polohy.
12. Uvolněte pojistku zelené spouště uvolňovacího drátu. Stahujte uvolňovací
drát nepřetržitým pohybem zpět, až se otevře proximální konec graftu
(obr. 9). Neotáčejte zeleným knoflíkem uvolňovacího drátu. Úplně vytáhněte
uvolňovací drát, aby se uvolnilo distální připojení k zavaděči.
POZNÁMkA: Před vytažením zaváděcího systému se ujistěte, že jsou vytaženy
všechny uvolňovací dráty.
13. Odstraňte zaváděcí systém a ponechte vodicí drát v graftu.
POZNÁMkA: Pokud zamýšlíte použít disekční stent, ponechejte
endovaskulární graft Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus na místě.
11.1.2 Zavedení tvarovacího balónku - volitelné
1. Připravte tvarovací balónek, jak je uvedeno níže, a/nebo podle pokynů
výrobce.
• Lumen vodicího drátu propláchněte heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
• Odstraňte z balónku všechen vzduch.
2. Během přípravy k zavedení tvarovacího balónku otevřete hemostatický ventil
Captor otočením proti směru hodinových ručiček.
3. Posunujte tvarovací balónek vpřed po vodicím drátu skrz hemostatický ventil
zaváděcího systému hlavního těla na úroveň proximálního místa fixace.
Udržujte správnou polohu sheathu.
4. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem tvarovacího balónku otočením
s jemným tlakem po směru hodinových ručiček.
5. Expandujte tvarovací balónek zředěnou kontrastní látkou (podle pokynů
výrobce) v oblasti proximálního krytého stentu; začněte proximálně a pracujte
v distálním směru.
POZOR: Balónek nenaplňujte v aortě, pokud není uvnitř graftu. Při
tvarování uvnitř disekce postupujte opatrně.
POZOR: Před repozicí zkontrolujte, zda je balónek úplně vyprázdněný.
6. Otevřete hemostatický ventil Captor, vyjměte tvarovací balónek a nahraďte jej
angiografickým katetrem k provedení závěrečných angiogramů.
7. Utáhněte hemostatický ventil Captor kolem angiografického katetru otočením
po směru hodinových ručiček za použití jemného tlaku.
8. Vyjměte všechny tuhé vodicí dráty nebo je nahraďte tak, aby se aorta mohla
vrátit do přirozené polohy.
Finální angiogram
1. Angiografický katetr umístěte přímo nad úroveň endovaskulárního graftu.
Angiograficky ověřte správné umístění. Ověřte průchodnost obloukových cév
a plexus coeliacus.
2. Zkontrolujte, zda se nevytvořily endoleaky nebo smyčky, a ověřte polohu
proximálních a distálních zlatých rentgenokontrastních značek. Vyjměte
sheathy, dráty a katetry.
POZNÁMkA: Pokud zjistíte endoleaky nebo jiné problémy, viz část 11.2,
Dodatečná zařízení.
3. Sešijte cévy a uzavřete pole standardními chirurgickými technikami.
11.2 Dodatečná zařízení
Nepřesnost při výběru velikosti zařízení nebo při jeho umístění, změny nebo
anomálie anatomických poměrů pacienta nebo komplikace při operaci mohou
vyžadovat umístění dalších endovaskulárních graftů. Bez ohledu na to, které
zařízení bylo umístěno, základní výkon bude podobný postupům požadovaným a
popsaným v tomto dokumentu. Je nezbytné zachovat přístup pro vodicí drát.
12 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU
12.1 Obecně
Funkčnost endovaskulárních graftů z dlouhodobého hlediska nebyla zatím
zjištěna. Všichni pacienti musí být poučeni, že endovaskulární léčba vyžaduje
celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich zdravotního stavu a
funkčnosti jejich endovaskulárního graftu a/nebo stentu. Pacienti se specifickými
klinickými nálezy (např. endoleaky, přetrvávajícím průtokem falešným lumenem
nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního graftu) se musí
podrobit dalším kontrolním vyšetřením. Pacienti musí být poučeni o důležitosti
dodržování plánu kontrolních prohlídek, a to jak v prvním roce, tak později jednou
ročně. Pacienti musí být informováni, že pravidelné a konzistentní kontroly jsou
kriticky důležitou součástí zajištění trvale bezpečné a účinné endovaskulární léčby
disekce.
Lékař musí vyhodnotit každého pacienta individuálně a předepsat následné
kontroly podle potřeb a okolností konkrétního pacienta. Doporučený plán
zobrazovacích vyšetření uvádí tabulka 2. Tento plán představuje minimální
požadavky na následná kontrolní vyšetření pacienta a má se dodržovat i v případě
asymptomatického průběhu (např. při nepřítomnosti bolesti, znecitlivění a
slabosti). Pacienti se specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy stentgraftu nebo stentu) se
musí podrobit kontrolním vyšetřením v kratších intervalech.
Každoroční kontrolní snímkovací vyšetření musí zahrnovat rentgenový snímek
zařízení v hrudníku a kontrastní i nekontrastní CT vyšetření. Pokud ledvinové
komplikace nebo jiné faktory vylučují použití kontrastních médií pro zobrazování, je
možné provést rentgenové snímky zařízení v hrudníku a nekontrastní CT.
• Kombinace kontrastního a nekontrastního CT poskytuje informace o migraci
zařízení, endoleaku, průchodnosti, vinutosti, postupu choroby, délce fixace a
dalších morfologických změnách.
• Rentgenové snímky zařízení v hrudníku poskytují informace o integritě zařízení
(zda nedošlo k oddělení komponent a prasknutí stentu).
Tabulka 2 uvádí minimální požadavky na kontrolní snímkování pacientů s
endovaskulárním graftem Zenith TX2 Dissection s prvkem Pro-Form a se zaváděcím
systémem Z-Trak Plus. U pacientů, u kterých je nutná důkladnější kontrola, se musí
provádět častější vyhodnocení.
Tabulka 2 Doporučený plán zobrazovacích vyšetření pro pacienty s endograftem
Angiogram
CT
(kontrastní a nekontrastní)
Rentgenové snímky zařízení v
hrudníku
Před výkonem
X
1
V průběhu výkonu
X
Před propuštěním (do 7 dnů)
X
2
X
Po 1 měsíci
X
2
X
Po 6 měsících
X
2
X
Po 12 měsících (později jednou ročně)
X
2
X
1
Snímkování je nutno provést do 6 měsíců před výkonem.
2
V případě endoleaku typu I nebo III se doporučuje neodkladná intervence a další kontroly po intervenci, viz
část 12.5, Další sledování a léčba.
Tabulka 3 Přijatelné protokoly snímkování
Bez kontrastní látky
s kontrastní látkou
IV kontrastní látka
Ne
Ano
Akceptovatelné přístroje
Spirální s možností > 40 s
Spirální s možností > 40 s
Objem injekce
Nevztahuje se
150 ml
Rychlost injekce
Nevztahuje se
> 2,5 ml/s
Režim injekce
Nevztahuje se
Tlakový
Načasování bolusu
Nevztahuje se
Testovací bolus: SmartPrep, C.A.R.E. nebo ekvivalent
Pokrytí – začátek
Krček
Aorta v oblasti podklíčkových tepen
Pokrytí – konec
Bránice
Odstup a. profunda femoris
Kolimace
< 3 mm
< 3 mm
Rekonstrukce
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“
2,5 mm v celém rozsahu – „měkký algoritmus“
Axiální DFOV (duální zorné pole)
32 cm
32 cm
Série po injekci
Není
Není
12.2 Doporučení pro kontrastní a nekontrastní CT
• Sady filmů musí zahrnovat všechny sekvenční snímky s nejmenší možnou
tloušťkou řezu (≤ 3 mm). NEPROVÁDĚJTE snímky s velkou tloušťkou vrstvy
(> 3 mm) a nevynechávejte sady sekvenčních CT snímků/filmů, znemožnilo by
to přesné srovnání anatomických poměrů a zařízení v průběhu času.
• Všechny snímky musí obsahovat měřítko pro každý film/snímek. Obrazy musí
být uspořádány v měřítku min. 20:1 na arších 14 x 17 palců, pokud se
používá film.
• Je zapotřebí pořídit snímky s použitím kontrastní látky i bez použití kontrastní
látky, se shodnou nebo odpovídající polohou stolu.
• Tloušťka vrstvy a interval snímků bez kontrastní látky a po jejím podání musí být
stejné.
• NEMĚŇTE orientaci pacienta ani referenčních bodů mezi nekontrastním a
kontrastním vyšetřením.
Snímky s použitím kontrastní látky a bez použití kontrastní látky z počátku léčby a
při následných kontrolách jsou důležité pro optimální sledování pacientova stavu.
Při vyšetření CT je nutné postupovat podle přijatelných protokolů snímkování.
Tabulka 3 uvádí příklady přijatelných protokolů snímkování.
