89
SVENSKA
ZENITH® SPIRAL-Z AAA ILIAKALISKT GRAFTBEN MED
Z-TRAK™ INFÖRINGSSYSTEM
Rekommenderad bruksanvisning
Läs noggrant igenom alla instruktioner . Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
kirurgiska konsekvenser eller orsaka patientskada .
VAR FÖRSIKTIG: Enligt amerikansk federal lagstiftning får denna
produkt endast säljas av eller på ordination från en läkare .
VAR FÖRSIKTIG: Allt innehåll i den yttre påsen (inklusive införingssystem
och endovaskulärt graft) levereras sterilt, endast för engångsbruk .
Det finns sju tillämpliga rekommenderade bruksanvisningar för Zenith-
produktserien . Denna bruksanvisning beskriver det rekommenderade
förfarandet för användning av Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben .
För information om andra tillämpliga Zenith-komponenter, se följande
bruksanvisning:
• Zenith AAA endovaskulärt graft (Zenith AAA endovaskulärt huvudstomgraft).
• Zenith Flex® AAA endovaskulärt graft – huvudstomkomponent.
• Zenith Renu® AAA kompletterande graft (konfigurationer hos förlängning för
huvudstomme och konverterare) .
• Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft.
• Zenith Branch iliakaliskt endovaskulärt graft.
• Kompletterande komponenter för Zenith AAA endovaskulärt graft (Zenith
AAA förlängningar för endovaskulärt huvudstomgraft, förlängningar till
iliakaliskt graftben, konverterare och iliakaliska pluggar) .
• Coda® ballongkateter.
1 PRODUKTBESKRIVNINg
1.1 Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben ska användas tillsammans med Zenith
AAA huvudstommar (Flex, Fenestrated och Branch) eller Renu och utgör en
del av ett modulärt system bestående av flera komponenter, vanligtvis en
bifurkerad huvudstomme och två iliakaliska graftben . (Fig . 1) De iliakaliska
graftbenen är tillverkade av vävt polyestertyg med full tjocklek som sytts fast
på två självexpanderande Cook-Z®-stentar av rostfritt stål och en kontinuerlig
spiralstent av nitinol med flätad polyestersutur och entrådig polypropylensutur .
Graftet är helt stentat för att ge det den stabilitet och utvidgningskraft som
behövs för att öppna graftets lumen under insättning . Dessutom ger Cook-Z-
stentarna i graftets ändar den nödvändiga fastsättningen och förslutningen av
graftet mot kärlväggen .
1.2 Införingssystem
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben levereras förladdade på ett Z-Trak
införingssystem på 14 Fr . eller 16 Fr . (Fig . 2) Införingssystemet har konstruerats
för att vara lätt att använda med minimal förberedelse . Alla system är
kompatibla med en ledare på 0,035 tum (0,89 mm) .
För ökad hemostas kan Captor™ hemostasventil lossas eller dras åt för införing
och/eller avlägsnande av kompletterande anordningar in i eller ut ur hylsan .
Införingssystemet är dessutom utrustat med en Flexor® införarhylsa som står
emot vikning och har en hydrofil beläggning . Båda funktionerna är avsedda att
förbättra spårbarheten i höftartärerna och bukaortan .
2 AVSEDD ANVÄNDNINg
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem är indicerat
för användning tillsammans med produktfamiljen Zenith AAA endovaskulära
graft, som omfattar Zenith Flex AAA endovaskulärt graft, Zenith Renu
kompletterande graft, Zenith Fenestrated AAA endovaskulärt graft och Zenith
Branch iliakaliskt endovaskulärt graft, i samband med antingen ett primärt eller
en sekundärt ingrepp hos patienter som har lämplig iliakalisk/femoral åtkomst
enligt vad som krävs för de nödvändiga införingssystemen . Graftet används i
kombination med dessa produkter för endovaskulär behandling av abdominala
aortaaneurysm och aortoiliakaliska aneurysm .
3 KONTRAINDIKATIONER
Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem är
kontraindicerat i följande fall:
• Patienter med känd överkänslighet eller allergi mot rostfritt stål, polyester,
lödmetall (tenn, silver) polypropylen, nitinol eller guld .
• Patienter med systemisk eller lokal infektion som kan vara utsatta för
förhöjd risk för infektion vid det endovaskulära graftet .
4 VARNINgAR OCH FÖRSIKTIgHETSÅTgÄRDER
4.1 Allmänt
• Läs noggrant igenom alla instruktioner. Underlåtenhet att noga följa
instruktionerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna kan få allvarliga
följder eller orsaka patientskada .
• Ett kärlkirurgiskt team bör alltid finnas tillgängligt under implantation eller
reinterventionsingrepp om det blir nödvändigt att utvidga ingreppet till
öppen kirurgisk reparation .
• Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem bör
användas endast av läkare och team med utbildning inom vaskulära
ingreppstekniker (kateterbaserade och kirurgiska tekniker) och i användning
av denna produkt . Specifika förväntningar på utbildning beskrivs i
avsnitt 10 .1, Läkarens utbildning .
• Ytterligare endovaskulära ingrepp eller utvidgning till öppen kirurgisk
reparation av standardtyp efter initial endovaskulär reparation bör
övervägas för patienter med aneurysm som förstoras, oacceptabel
minskning av fixeringslängd (överlappningen mellan kärl och komponent)
och/eller endoläckage . En ökning i aneurysmstorlek och/eller ihållande
endoläckage eller migrering kan leda till ruptur av aneurysm .
• Patienter med reducerat blodflöde genom graftlemmen och/eller läckor kan
behöva genomgå sekundära interventioner eller operationsingrepp .
4.2 Patienturval, behandling och uppföljning
• Ett distalt fixeringsställe i höftartären för Zenith Spiral-Z som är längre
än 10 mm och större än 7,5-20 mm i diameter (mätt från yttervägg till
yttervägg) krävs . Dessa storleksmått är avgörande för den endovaskulära
reparationens resultat .
• Storlekskraven och en lista över anatomiska nyckelfaktorer som kan påverka
huruvida en lyckad aneurysmexklusion uppnås med en huvudstomme eller
Renu från produktfamiljen Zenith AAA endovaskulära graft finns i respektive
bruksanvisning .
• Korrekt åtkomst till iliakaliska eller femorala kärl krävs för införing av
anordningen i vaskulaturen. Åtkomstkärldiametern (mätt från innervägg
till innervägg) och morfologi (minimal slingrighet, ocklusiv sjukdom och/
eller förkalkning) ska vara kompatibel med vaskulära åtkomsttekniker och
införingssystem för profilen hos en 14 Fr . till 16 Fr . vaskulär införarhylsa .
Kärl som är avsevärt förkalkade, ocklusiva, slingrande eller trombbelagda
kan förhindra placering av det endovaskulära implantatet och/eller öka
risken för embolisering . En teknik med kärlprotes kan vara nödvändig för att
uppnå ett lyckat resultat hos vissa patienter .
• Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte för patienter som inte tål de kontrastmedel som är
nödvändiga för bildtagning i samband med intraoperativ och postoperativ
uppföljning . Alla patienter bör nära övervakas och regelbundet kontrolleras
avseende en eventuell förändring i deras sjukdomstillstånd och
endoprotesens integritet .
• Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte för patienter vars vikt och/eller längd överskrider
gränsvärdena, vilket försämrar villkoren för eller förhindrar nödvändig
bildtagning .
• Oförmåga att upprätthålla öppenheten i minst en intern höftartär eller
ocklusion i en nödvändig arteria mesenterica inferiora kan öka risken för
bäcken-/tarmischemi .
• Multipla stora öppna lumbala artärer, mural trombos och en öppen arteria
mesenterica inferior kan predisponera en patient till endoläckage av typ II .
Patienter med koagulopati som ej kan rättas till, kan också löpa ökad risk för
endoläckage av typ II eller blödningskomplikationer .
• Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben har inte uttryckligen utvärderats
kliniskt . Dess prestanda representeras emellertid av Zenith AAA
endovaskulärt iliakaliskt graftben (en tidigare version av produkten), som
inte har utvärderats hos följande patientpopulationer:
• traumatisk aortaskada,
• läckage, pågående bristning eller brustna aneurysm,
• mykotiska aneurysm,
• pseudoaneurysm som följd av tidigare insättning av graft,
• revision av tidigare insatta endovaskulära graft,
• okorrigerbar koagulopati,
• nödvändig arteria mesenterica,
• ärftlig bindvävssjukdom (t.ex., Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom),
• samtidiga torakala eller torakoabdominella aortaaneurysm,
• patienter med aktiva systemiska infektioner,
• gravida eller ammande kvinnor,
• sjukligt överviktiga patienter,
• patienter yngre än 18 år,
• anatomiska nyckelfaktorer som inte uppfyller storlekskraven enligt
respektive bruksanvisning för huvudstomme eller Renu .
• För ett lyckat patienturval krävs specifik bildtagning och korrekta mätningar.
Se avsnitt 4 .3, Mättekniker och bildtagning före proceduren .
• Anordningar av alla längder och diametrar som krävs för att slutföra
ingreppet bör finnas tillgängliga för läkaren, särskilt när mätningarna
(behandlingsdiametrarna/-längderna) vid planeringen före operationen
inte är säkra . När denna metod tillämpas säkerställs större intraoperativ
flexibilitet för att uppnå optimala ingreppsresultat .
4.3 Mättekniker och bildtagning före proceduren
• Avsaknad av DT-bildframställning utan kontrast kan resultera i misslyckande
att uppskatta förkalkning i höftartär eller aorta, vilket kan hindra åtkomst
eller tillförlitlig fixering och tätning av anordningen .
• Rekonstruktionstjocklekar i samband med bildtagning före proceduren på
>3 mm kan leda till suboptimal dimensionering av produkten eller förhindra
bedömning av fokala stenoser med DT .
• Den kliniska erfarenheten indikerar att kontrastförstärkt
spiraldatortomografisk angiografi (DTA) med 3D-rekonstruktion är den
starkt rekommenderade bildtagningsmetoden för korrekt bedömning av
patientens anatomi före behandling med Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt
graftben . Om kontrastförstärkt spiral-DTA med 3D-rekonstruktion inte
är tillgänglig bör patienten remitteras till en inrättning som har denna
möjlighet .
• Kliniker rekommenderar att angiografin bör visa höftartärens bifurkationer
så att de distala gemensamma höftartärerna är tydligt definierade i
förhållande till de interna höftartärernas ursprung bilateralt, innan de
iliakaliska graftbenskomponenterna utplaceras .
Diametrar
Diametermåtten ska fastställas med DT utifrån kärldiametern från yttervägg
till yttervägg (inte lumenmätning) för att underlätta val av korrekt
anordningsstorlek och anordning . Den kontrastförstärkta spiral-DT-skanningen
ska starta 1 cm över arteria coeliaca och fortsätta genom lårbenshuvudena i ett
axialt snitt med en tjocklek på högst 3 mm .
Längder
Längdmåtten ska fastställas med DT för korrekt uppskattning av längden samt
planering av Zenith Spiral-Z AAA iliakaliska graftbenskomponenter . Dessa
rekonstruktioner bör utföras i sagittala planet, det frontala (koronala) planet
och i 3D .
• Alla patienter bör informeras om att vid endovaskulär behandling krävs
regelbunden uppföljning under patientens hela livstid för att bedöma
patientens hälsa och det endovaskulära graftets prestanda . Patienter
med specifika kliniska fynd (t .ex . endoläckage, förstorade aneurysm eller
förändringar i det endovaskulära graftets struktur eller läge) bör få utökad
uppföljning . Specifika riktlinjer för uppföljning beskrivs i
avsnitt 12,
RIKTLINJER FÖR BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV
UPPFÖLJNING .
• Zenith Spiral-Z AAA iliakaliskt graftben med Z-Trak införingssystem
rekommenderas inte för patienter som inte kan genomgå eller som inte är
följsamma när det gäller nödvändiga preoperativa och postoperativa bild-
och implantationsstudier, enligt beskrivning i avsnitt 12, RIKTLINJER FÖR
BILDFRAMSTÄLLNING OCH POSTOPERATIV UPPFÖLJNING .
• Efter placering av det endovaskulära graftet, bör patienterna övervakas
regelbundet för perigraftflöde, aneurysmtillväxt eller förändringar i
det endovaskulära graftets struktur eller läge . Som minimum krävs
årlig bildframställning, inklusive: 1) abdominala röntgenbilder för att
undersöka anordningens integritet (t .ex . separation mellan komponenter
eller stentfraktur) samt 2) DT med kontrast och utan kontrast för att
undersöka aneurysmförändringar, flöde runt graftet, öppenhet, slingrighet
och progressiv sjukdom . Om renala komplikationer eller andra faktorer
förhindrar användning av bildkontrastmedel, kan abdominala röntgenbilder
och duplexultraljud ge liknande information .
