62
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΟΙΛΙΑΚΟ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ ZENITH ALPHA™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά . Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές χειρουργικές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η Ομοσπονδιακή Νομοθεσία των Η .Π .Α . επιτρέπει την πώληση
αυτής της συσκευής μόνο σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού .
ΠΡΟΣΟΧΗ: Όλα τα περιεχόμενα της εξωτερικής θήκης
(συμπεριλαμβανομένων του συστήματος εισαγωγής και των ενδαγγειακών
μοσχευμάτων) παρέχονται στείρα, για μία μόνο χρήση .
Για τη σειρά προϊόντων Zenith υπάρχουν αρκετές προτεινόμενες οδηγίες
χρήσης που έχουν εφαρμογή . Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιγράφουν τις
συνιστώμενες οδηγίες χρήσης για το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith
Alpha και το ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha Spiral-Z (κύριο σώμα, λαγόνια
σκέλη, προέκταση κύριου σώματος και μετατροπέας) . Για πληροφορίες
σχετικά με άλλα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε ανατρέξτε στις ακόλουθες
προτεινόμενες οδηγίες χρήσης:
• Ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ Zenith®
• Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγόνιου αρτηρίας Zenith® Branch
• Βοηθητικό μόσχευμα AAA Zenith® Renu™
• Ενδαγγειακό σκέλος Zenith Alpha™ Spiral-Z®
• Λαγόνιο σκέλος AAA Zenith® Spiral-Z με το σύστημα εισαγωγής Z-Trak™
• Βοηθητικά εξαρτήματα ΑΑΑ Zenith®
• Λαγόνιο βύσμα ΑΑΑ Zenith και
• Καθετήρας με μπαλόνι Coda®
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Εξαρτήματα αορτικού κύριου σώματος και λαγόνιου σκέλους
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha είναι ένα σπονδυλωτό
σύστημα που αποτελείται από τρία εξαρτήματα: ένα διχαλωτό αορτικό
κύριο σώμα και δύο λαγόνια σκέλη . (
Εικ . 1
)
Τα διάφορα τμήματα του
μοσχεύματος είναι κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό υλικό ραμμένο
σε αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη με πλεκτό ράμμα από
πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο σε μονό νήμα . Τα τμήματα είναι πλήρη
ενδοπροσθέσεων για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης
που είναι απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη
διάρκεια της έκπτυξης . Επιπλέον, οι ενδοπροσθέσεις παρέχουν την απαραίτητη
προσάρτηση και στεγανοποίηση του μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα .
Η ακάλυπτη επινεφρική ενδοπρόσθεση στο εγγύς άκρο του μοσχεύματος
περιέχει ακίδες για πρόσθετη καθήλωση της συσκευής . Για να διευκολύνεται
η ακτινοσκοπική απεικόνιση του μοσχεύματος ενδοπρόσθεσης, είναι
τοποθετημένοι χρυσοί ακτινοσκιεροί δείκτες πάνω στο κύριο σώμα, καθώς
και πάνω στα λαγόνια σκέλη . Στο κύριο σώμα, τέσσερις χρυσοί δείκτες είναι
τοποθετημένοι περιφερειακά, σε απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο
του υλικού του μοσχεύματος, ένας δείκτης ελέγχου (√) είναι τοποθετημένος
πλευρικά στην απώτερη περιφερική ενδοπρόσθεση του ετερόπλευρου
μέλους και δύο χρυσοί δείκτες είναι τοποθετημένοι στην απώτερη περιφερική
ενδοπρόσθεση του σύστοιχου μέλους . Είναι τοποθετημένος, επίσης, ένας
δείκτης στον διχασμό του μοσχεύματος .
Σε κάθε μόσχευμα λαγόνιου σκέλους υπάρχουν δύο χρυσοί δείκτες στο εγγύς
άκρο, ένας που δείχνει την ελάχιστη αλληλεπικάλυψη με το κύριο σώμα στην
ετερόπλευρη πλευρά (16 mm) και ένας που δείχνει τη μέγιστη αλληλεπικάλυψη
με το κύριο σώμα στην ετερόπλευρη πλευρά (32 mm) . Οι χρυσοί δείκτες
16 και 32 mm χρησιμοποιούνται για την απεικόνιση και την ευθυγράμμιση
στη σύστοιχη πλευρά . Ένας χρυσός δείκτης είναι τοποθετημένος στο πλέον
περιφερικό άκρο του εξαρτήματος λαγόνιου σκέλους . Επιπλέον, εάν η
διάμετρος του μοσχεύματος αυξάνεται περιφερικά, ένας χρυσός δείκτης είναι
τοποθετημένος στο σημείο στο οποίο αρχίζει να αυξάνεται η διάμετρος του
μοσχεύματος .
1.2 Σύστημα τοποθέτησης κύριου σώματος
Το κύριο σώμα του κοιλιακού ενδαγγειακού μοσχεύματος Zenith Alpha
αποστέλλεται προτοποθετημένο σε ένα σύστημα εισαγωγής . (
Εικ . 2
)
Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με ενσωματωμένα
χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του ενδαγγειακού
μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης . Το σύστημα
εισαγωγής έχει σχεδιαστεί για ακριβή τοποθέτηση και επιτρέπει την
αναπροσαρμογή της τελικής θέσης του μοσχεύματος πριν από την έκπτυξη
της ακιδωτής επινεφρικής ενδοπρόσθεσης .
Το μόσχευμα κύριου σώματος είναι τοποθετημένο σε σύστημα εισαγωγής
16
French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . Διπλός μηχανισμός
ασφάλισης συγκρατεί το ενδαγγειακό μόσχευμα στο σύστημα τοποθέτησης
έως ότου απελευθερωθεί από τον ιατρό . Όλα τα συστήματα είναι συμβατά με
συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm) .
Το σύστημα τοποθέτησης του μοσχεύματος κύριου σώματος περιλαμβάνει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor με αιμοστατική βαλβίδα Captor . Για πρόσθετη
αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα
Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός
και εκτός του θηκαριού . Το θηκάρι εισαγωγέα Flexor είναι ανθεκτικό στις
στρεβλώσεις και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και
στην κοιλιακή αορτή .
1.3 Σύστημα τοποθέτησης λαγόνιου σκέλους
Τα ενδαγγειακά σκέλη Zenith Alpha Spiral-Z αποστέλλονται προτοποθετημένα
σε ένα σύστημα εισαγωγής . (
Εικ . 3
)
Το σύστημα εισαγωγής έχει σχεδιαστεί
για ευκολία χρήσης με ελάχιστη προετοιμασία και χρησιμοποιεί εισαγωγέα
12
French (εξ . διάμ . 4,7 mm) ή 14 French (εξ . διάμ . 5,3 mm) . Όλα τα συστήματα
είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035 ιντσών (0,89 mm) .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την
αιμοστατική βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση
βοηθητικών συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα
τοποθέτησης διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο ανθίσταται στη
στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά
προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες
και στην κοιλιακή αορτή .
1.4 Βοηθητικά εξαρτήματα ενδαγγειακού μοσχεύματος χαμηλού
προφίλ AAA Zenith
Τα βοηθητικά εξαρτήματα χαμηλού προφίλ Zenith είναι συμβατά με το
ενδαγγειακό μόσχευμα χαμηλού προφίλ AAA Zenith, καθώς επίσης και με το
κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha .
Διατίθενται επιπλέον βοηθητικά ενδαγγειακά εξαρτήματα (προεκτάσεις κύριου
σώματος, μετατροπείς και λαγόνια βύσματα) . (
Εικ . 4
) Τα βοηθητικά εξαρτήματα
είναι κατασκευασμένα από υφαντό πολυεστερικό υλικό, αυτοεκτεινόμενες
ενδοπροσθέσεις από νιτινόλη (προεκτάσεις κύριου σώματος και μετατροπείς),
αυτοεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από ανοξείδωτο χάλυβα (λαγόνια
βύσματα) και πλεκτό ράμμα από πολυεστέρα και πολυπροπυλένιο .
Οι προεκτάσεις του αορτικού κύριου σώματος μπορούν να χρησιμοποιηθούν
για την παροχή πρόσθετου μήκους στο εγγύς τμήμα του ενδαγγειακού
μοσχεύματος . Οι μετατροπείς και τα λαγόνια βύσματα μπορούν να
χρησιμοποιηθούν για τη μετατροπή ενός διχαλωτού μοσχεύματος σε ένα
μόσχευμα AUI, εάν είναι απαραίτητο (π .χ . περιπτώσεις ενδοδιαφυγής τύπου III,
απόφραξης μέλους ή ανεφικτότητας καθετηριασμού του ετερόπλευρου
μέλους) . Τα πρόσθετα εξαρτήματα λαγόνιων σκελών μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν ως βοηθητικά εξαρτήματα για την παροχή πρόσθετου
μήκους στο περιφερικό λαγόνιο τμήμα του συστήματος του μοσχεύματος .
1.4.1 Προεκτάσεις κύριου σώματος
Οι προεκτάσεις κύριου σώματος χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής
16
French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (
Εικ . 40
) Το
σύστημα εισαγωγής προέκτασης κύριου σώματος περιέχει ένα μονό μηχανισμό
απελευθέρωσης σύρματος ενεργοποίησης . Η έκπτυξη της προέκτασης
κύριου σώματος επιτυγχάνεται με απόσυρση του θηκαριού και αφαίρεση του
περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης .
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης των μοσχευμάτων
ενδοπρόσθεσης, οι προεκτάσεις κύριου σώματος έχουν τοποθετημένους
τέσσερις χρυσούς ακτινοσκιερούς δείκτες σε περιφερειακό προσανατολισμό, σε
απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών
συσκευών εντός και εκτός του θηκαριού . Επιπλέον, το σύστημα τοποθέτησης
προεκτάσεων κύριου σώματος διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το
οποίο ανθίσταται στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα
τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις
λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4.2 Μετατροπείς
Οι μετατροπείς χρησιμοποιούν συστήματα εισαγωγής 16 French (εξ . διάμ .
6,0 mm) ή 17 French (εξ . διάμ . 6,5 mm) . (
Εικ . 30
)
Το σύστημα εισαγωγής
μετατροπέα περιλαμβάνει μονό μηχανισμό απελευθέρωσης σύρματος
ενεργοποίησης . Η έκπτυξη του μετατροπέα επιτυγχάνεται με απόσυρση του
θηκαριού και αφαίρεση του περιφερικού σύρματος ενεργοποίησης .
Ο μετατροπέας διαθέτει έναν χρυσό ακτινοσκιερό δείκτη, τοποθετημένο σε
απόσταση έως 2 mm από το ανώτερο σημείο του υλικού του μοσχεύματος .
Για πρόσθετη αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική
βαλβίδα Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών
εντός και εκτός του θηκαριού . Το σύστημα τοποθέτησης μετατροπέα διαθέτει
θηκάρι εισαγωγέα Flexor, το οποίο είναι ανθεκτικό στις στρεβλώσεις και φέρει
υδρόφιλη επικάλυψη . Αμφότερα τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την
ενίσχυση της στρεπτικότητας στις λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή .
1.4.3 Λαγόνια βύσματα
Το λαγόνιο βύσμα χρησιμοποιείται για την απόφραξη λαγόνιας αρτηρίας, τυπικά
σε συνδυασμό με επέμβαση μηρομηριαίας παράκαμψης . Για περισσότερες
πληροφορίες σχετικά με αυτό το εξάρτημα, παρακαλούμε ανατρέξτε στις
προτεινόμενες οδηγίες χρήσης των βοηθητικών εξαρτημάτων ενδαγγειακού
μοσχεύματος AAA Zenith .
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha και τα βοηθητικά εξαρτήματα
χαμηλού προφίλ Zenith ενδείκνυνται για την ενδαγγειακή θεραπεία ασθενών
με ανεύρυσμα κοιλιακής αορτής ή αορτολαγόνιο ανεύρυσμα με μορφολογία
κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση, όπως:
• Όταν το μέγεθος και η μορφολογία του αγγείου λαγονομηριαίας
προσπέλασης (ελάχιστη θρόμβωση, αποτιτάνωση ή/και ελίκωση) είναι
συμβατά με θηκάρι αγγειακού εισαγωγέα 16 French (εξ . διάμ . 6,0 mm) ή
17
French (εξ . διάμ . 6,5 mm) .
• Μη ανευρυσματικό, υπονεφρικό αορτικό τμήμα (αυχένας) εγγύς προς το
ανεύρυσμα:
• με περιφέρεια τουλάχιστον 15 mm,
•
με διάμετρο που μετράται από εξωτερικό τοίχωμα σε εξωτερικό τοίχωμα το
πολύ 32 mm και τουλάχιστον 18 mm,
• με γωνία μικρότερη από 60 μοίρες σε σχέση με τον μακρύ άξονα του
ανευρύσματος και
• με γωνία μικρότερη από 45 μοίρες σε σχέση με τον άξονα της
επινεφρικής αορτής .
• Περιφερική θέση καθήλωσης λαγόνιας αρτηρίας μεγαλύτερη από 10 mm σε
μήκος και 8 - 20 mm σε διάμετρο (μετρούμενη από εξωτερικό τοίχωμα σε
εξωτερικό τοίχωμα) .
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το κοιλιακό ενδαγγειακό μόσχευμα Zenith Alpha αντενδείκνυται σε:
• Ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα, τη
νιτινόλη, τον πολυεστέρα, το πολυπροπυλένιο, την ουρεθάνη, το PTFE, το
νάιλον ή τον χρυσό .
• Ασθενείς με συστηματική λοίμωξη οι οποίοι ενδέχεται να διατρέχουν
αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος .
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
• Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς .
• Να έχετε πάντοτε διαθέσιμη μια έμπειρη χειρουργική ομάδα κατά τη
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση που
καταστεί απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική αποκατάσταση .
