Cochlear Kanso Halo Скачать руководство пользователя | Manualshive

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Οδηγός χρήστη πρόσθετου εξαρτήματος Kanso Halo

Σοβαρά περιστατικά

Παρόλο που τα σοβαρά περιστατικά σε σχέση με ιατρικές
συσκευές είναι σπάνια, αναγνωρίζεται ότι ενδέχεται να
προκύψουν περιστατικά. Ως οργανισμός, η Cochlear
αναγνωρίζει το ενδεχόμενο πρόκλησης βλάβης και θα
ανταποκριθεί σε κάθε αναφερόμενο σοβαρό περιστατικό.

Τι αποτελεί σοβαρό περιστατικό;

Ως "σοβαρό περιστατικό" νοείται κάθε συμβάν που άμεσα
ή έμμεσα έχει προκαλέσει ή θα μπορούσε να έχει
προκαλέσει ένα αναπάντεχο ή ανεπιθύμητο συμβάν,
συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε από τα εξής:

• Θάνατο ασθενούς, χρήστη ή άλλου ατόμου.
• Προσωρινή ή μόνιμη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης

της υγείας ασθενούς, χρήστη ή άλλου ατόμου.

• Σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.

Αναφορά σοβαρού περιστατικού

Δεν υπάρχει οριστικός κατάλογος συμβάντων/
περιστατικών που συνιστούν σοβαρό περιστατικό.
Ωστόσο, όλα τα σοβαρά περιστατικά θα πρέπει να
αναφέρονται στους εξής φορείς:

• στο γραφείο της Cochlear στην περιοχή σας

www.cochlear.com/intl/contact/global-offices

• Οι χρήστες εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα πρέπει

επίσης να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά στην

αρμόδια εθνική αρχή τους,

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/

• Οι χρήστες εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, εάν ισχύει,

θα πρέπει να αναφέρουν τα σοβαρά περιστατικά στην

αρμόδια εθνική αρχή τους,

• Οι χρήστες εντός της Αυστραλίας θα πρέπει να αναφέρουν

τα σοβαρά περιστατικά στην υπηρεσία Therapeutic Goods

Administration

https://www.tga.gov.au

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Содержание Kanso Halo

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Страница 5: ...3 Kanso Halo Accessory User Guide Kanso Halo Accessory Eyelets Rings Short Notch Long Notch...

Страница 6: ...roved security against dropping the device The users will require hairclips to use with the Halo Accessory Note There is an option to use double loop safety lines to attach hairclips to the Halo Acces...

Страница 7: ...ed to assist with wearing the sound processor as part of a hearing implant system Indications The Halo Accessory is indicated for use with the Kanso 2 Sound Processor Contraindications The Halo Access...

Страница 8: ...nt system Potential benefits of receiving a Cochlear Nucleus implant system include Better understanding of speech in quiet Better understanding of speech in noise Increased satisfaction based on hear...

Страница 9: ...ssory with the Kanso 2 Sound Processor i Shorter notch aligns with the top ii Longer notch aligns with the base 2 Ensure that the Halo Accessory is aligned parallel to the sound processor 3 Push the H...

Страница 10: ...e rings attached to the Halo Accessory 5 Mount the sound processor on to the implant with hairclips hanging from the rings 6 Attach the hairclips to hair on either side of the sound processor a Hold t...

Страница 11: ...the hairclip to close 7 Check if the hairclips are secure and orient in V shape with the sound processor Caution To avoid damage to your sound processor make sure the Halo Accessory is properly secur...

Страница 12: ...sor in the Home Charger If the Halo Accessory is attached to your sound processor in the Home Charger charging could be slow or may not work 1 Detach hairclips from your hair 2 Remove your sound proce...

Страница 13: ...processor or Halo Accessory Caution To avoid deformation or breakage of your Halo Accessory do not wring or twist it Check the Halo Accessory for dirt or moisture regularly Wipe the Halo Accessory wit...

Страница 14: ...Guide Cautions The Halo Accessory is a retention device Do not use it for any other purpose Always use the Halo Accessory with a compatible sound processor If your Halo Accessory appears damaged or wo...

Страница 15: ...under 3 years of age and others who may be at risk of inhalation choking or ingestion of small parts when they use the sound processor and related accessories When not in use keep small parts and com...

Страница 16: ...using your sound processor and contact your clinician If the coil magnet is too strong pressure sores may develop at the implant site If this happens or if you experience any discomfort in this area...

Страница 17: ...ns CONDITION MINIMUM MAXIMUM Storage and transport temperature 10 C 14 F 55 C 131 F Storage and transport humidity 0 RH 90 RH Operating temperature sound processor 5 C 41 F 40 C 104 F Operating relati...

Страница 18: ...nso Halo Accessory User Guide Warranty The use of the Halo Accessory will not impact your Nucleus Global Limited Warranty for your sound processor if used in accordance with the Halo Accessory instruc...

Страница 19: ...n the label Manufacturer Compatible sound processors Authorised representative in the European Community UDI Unique Device Identification Catalogue number Medical device Date of manufacture 55 C 10 C...

Страница 20: ...eterioration of a patient s user s or other person s state of health A serious public health threat Reporting a serious incident There is no definitive list of events incidents that constitute a serio...

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Страница 23: ...21 Kanso Halo Kanso Halo Halo Cochlear EL...

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Страница 36: ...34 Kanso Halo Halo 316 Halo 1 g 38 9 mm 40 1 mm 10 C 14 F 55 C 131 F 0 RH 90 RH 5 C 41 F 40 C 104 F 0 RH 90 RH 700 hPa 1060 hPa Halo Halo EL...

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Страница 103: ...iile poten iale ale primirii unui sistem de implant Cochlear Nucleus includ O mai bun n elegere a vorbirii n condi ii de lini te O mai bun n elegere a vorbirii n condi ii de zgomot Satisfac ie sporit...

Страница 104: ...cesorul de sunet Kanso 2 i Crest tura mai scurt se aliniaz cu partea superioar ii Crest tura mai lung se aliniaz cu baza 2 Asigura i v c accesoriul Halo este aliniat paralel cu procesorul de sunet 3 A...

Страница 105: ...le de p r de inelele ata ate la accesoriul Halo 5 Monta i procesorul de sunet pe implant cu clemele de p r at rn nd de inele 6 Ata a i clemele de p r pe oricare parte a procesorului de sunet a ine i c...

Страница 106: ...o nchide 7 Veifica i dac clemele de p r sunt fixate i orienta i forma n V cu procesorul de sunet Aten ie Pentru a evita deteriorarea procesorului de sunet asigura i v c accesoriul Halo este fixat n m...

Страница 107: ...l Halo Dac accesoriul Halo este ata at la procesorul de sunet n timp ce acesta se afl n nc rc torul pentru utilizarea la domiciliu nc rcarea ar putea fi lent sau este posibil ca aceasta s nu func ione...

Страница 108: ...au accesoriul Halo Aten ie Pentru a evita deformarea sau ruperea accesoriului Halo nu l str nge i sau nu l r suci i Verifica i periodic dac accesoriul Halo prezint urme de murd rie sau umiditate terge...

Страница 109: ...Halo Aten ion ri Accesoriul Halo este un dispozitiv de fixare Nu l utiliza i n alt scop Utiliza i ntotdeauna accesoriul Halo cu un procesor de sunet compatibil Dac accesoriul Halo prezint urme de dete...

Страница 110: ...3 ani i pe cei care pot fi expu i riscului de inhalare sufocare sau ingerare de piese mici atunci c nd folosesc procesorul de sunet i accesoriile aferente C nd nu este folosit nu l sa i piesele mici...

Страница 111: ...utiliza i procesorul de sunet i contacta i medicul Dac magnetul antenei externe este prea puternic la locul implantului pot s apar inflama ii cauzate de presiunea exercitat Dac percepe i orice disconf...

Страница 112: ...IM Temperatura de depozitare i transport 10 C 14 F 55 C 131 F Umiditatea de depozitare i transport 0 UR 90 UR Temperatura de func ionare procesor de sunet 5 C 41 F 40 C 104 F Umiditatea relativ de fun...

Страница 113: ...soriului Kanso Halo Garan ie Utilizarea accesoriului Halo nu va afecta Garan ia dumneavoastr limitat global Nucleus pentru procesorul dumneavoastr de sunet dac este utilizat n conformitate cu instruc...

Страница 114: ...bricant Procesoare de sunet compatibile Reprezentant autorizat n Comunitatea European UDI Identificator unic al dispozitivului Num r de catalog Dispozitiv medical Data fabrica iei 55 C 10 C 14 F 131 F...

Страница 115: ...i pacient utilizator sau alte persoane O amenin are grav la s n tatea public Raportarea unui incident grav Nu exist nicio list definitiv de evenimente incidente care constituie incidente grave dar toa...

Страница 116: ...osensitivity Beam Bring Back the Beat Button Carina Cochlear Cochlear SoftWear Contour Contour Advance Custom Sound ESPrit Freedom Hear now And always Hugfit Hybrid Invisible Hearing Kanso MET MicroDr...

Страница 117: ...115 Kanso Halo 116 117 Kanso Halo 121 Halo 124 Halo 125 126 127 129 HE...

Страница 118: ...116 Kanso Halo Kanso Halo Halo Cochlear HE...

Страница 119: ...117 Kanso Halo Kanso Halo HE...

Страница 120: ...118 Kanso Halo Halo OTE Off the Ear Kanso 2 Halo Halo Halo HE...

Страница 121: ...119 Kanso Halo Halo Kanso 2 Halo Halo HE...

Страница 122: ...120 Kanso Halo Cochlear Nucleus Cochlear Nucleus Cochlear Nucleus Cochlear Nucleus 12 HE...

Страница 123: ...121 Kanso Halo Halo 1 Halo Kanso 2 Halo 2 Halo 3 HE...

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