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FR
BORT OmoSAT
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse d’immobilisation de l’articulation de
l’épaule dans une position définie.
Indications
Pré-opératoire, post-opératoire, post-traumatique, p. ex. en cas de distorsion,
contusion, fracture sous-capitale de l’humérus, signes de paralysie.
Contre-indications
Troubles de la circulation lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous
d’origine inconnue de l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation
sanguine des régions corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones
traitées.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de prescription de port de nuit, éviter toute entrave à la circulation
sanguine
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port de l’orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Placez l’avant-bras dans la poche de soutien du bras et positionnez votre
coude dans la zone cousue en demi-lune.
2
Positionnez la balle d’exercice dans la zone du métacarpe et fixez-la à
l’aide de la zone Velcro située dans la poche de soutien du bras.
3
La poche de soutien du bras est fermée au niveau du milieu de l’avant-
bras à l’aide de la sangle courte fournie pour l’avant-bras.
Cette sangle permet de fixer l’avant-bras dans la poche de soutien.
4
La sangle de soutien part de l’anneau situé au niveau de la zone du
coude, passe par le côté opposé au niveau de l’épaule et traverse
l’anneau de la région de l’avant-bras. Il est possible d’ajuster la position
souhaitée de manière individuelle grâce aux fermetures Velcro du système
de sangle.
5
La sangle pour le torse sert de fixation supplémentaire. Elle part de
l’anneau de la zone du coude et passe horizontalement autour du dos
dans l’anneau situé à l’avant-bras. Les fermetures Velcro permettent aussi
de régler la circonférence de manière individuelle.
Retirer
Pour enlever l’orthèse pour l’articulation de l’épaule OmoSAT, ouvrez et détachez
toutes les fermetures Velcro dans l’ordre inverse, puis retirez l’orthèse.
Composition des matières
Polyamide (PA), mousse PUR (PUR), polyester (PES), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 10.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT OmoSAT
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis para la inmovilización de la articulación
del hombro en una posición definida.
Indicaciones
Estados preoperatorios, postoperatorios y postraumáticos, p. ej., en casos de
esguince, contusión, fractura subcapital de húmero, signos paralíticos.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni
pomada en la zona donde se encuentra la órtesis, pues puede dañar el
material
Instrucciones de colocación
1
Coloque el antebrazo en el cabestrillo y posicione el codo en el área
cosida con forma semicircular.
2
Coloque la pelota de ejercicio en el metacarpo y fíjela con ayuda del
velcro en el cabestrillo.
3
Cierre el cabestrillo a la altura de la parte media del antebrazo con la
correa corta del antebrazo. Esta correa inmoviliza el antebrazo en el
cabestrillo.
4
La correa pasa desde el anillo de la zona del hombro a través del lado
opuesto a la altura del hombro y por el anillo de la zona del antebrazo.
Mediante los cierres de velcro del sistema de correa, es posible ajustar de
forma individual la posición de apoyo deseada.
5
La correa del torso sirve para fijar adicionalmente el cabestrillo al cuerpo.
Esta correa va desde el anillo de la zona del codo horizontalmente
alrededor de la espalda y a través del anillo de la zona del antebrazo. Esta
también se puede ajustar individualmente mediante los cierres de velcro.
Retirar
Para retirar la órtesis de articulación del hombro OmoSAT, abra todos los
cierres de velcro, aflójelos en el orden inverso y, por último, retire la órtesis.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), espuma de poliuretano (PUR), poliéster (PES), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la
prenda.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
www.bort.com/conformity
Versión: 10.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT OmoSAT
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per l’articolazione della spalla per
immobilizzarla in posizione definita.
Indicazioni
Ambito preoperatorio, postoperatorio, post-traumatico, ad esempio in caso di
distorsione, contusione, frattura sottocapitata dell’omero, sintomi di paralisi.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del
corpo interessata.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso dell’ortesi: evitare l’applicazione locale di creme o
unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può danneggiare il
materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
1
Posizionare l’avambraccio nella tasca reggibraccio e collocare il gomito
nell’area semicircolare con la cucitura.
2
Posizionare la palla da training nell’area del metacarpo e fissarla in
posizione utilizzando l’area in velcro presente nella tasca reggibraccio.
3
La cinghia corta per l’avambraccio chiude la tasca reggibraccio all’altezza
dell’area centrale dell’avambraccio. Questa cinghia fissa l’avambraccio
nella tasca di supporto.
4
La cinghia di supporto parte dall’anello nella zona del gomito, raggiunge
il lato opposto all’altezza della spalla, passa attraverso l’anello e
raggiunge la zona dell’avambraccio. La posizione desiderata può essere
regolata individualmente con le chiusure in velcro del sistema di cinghie.
5
La cinghia per il busto serve per il fissaggio aggiuntivo al corpo. Parte
dall’anello nella zona del gomito e passa orizzontalmente intorno alla
schiena attraverso l’anello nell’area dell’avambraccio. La circonferenza può
essere anche regolata individualmente con le chiusure in velcro.
Rimozione
Per rimuovere l’ortesi per la spalla OmoSAT, aprire tutte le chiusure in velcro,
allentarle nella sequenza inversa, quindi rimuovere l’ortesi.
