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DE
BORT OmoSAT
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Schultergelenkorthese zur
Immobilisierung des Schultergelenkes in definierter Position.
Indikationen
Präoperativ, postoperativ, posttraumatisch, z. B. bei Distorsion, Kontusion,
subcapitale Humerusfraktur, Lähmungserscheinungen
Kontraindikationen
Lymphabflussstörungen auch unklare Weichteilschwellungen körperfern
des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs- und Durchblutungsstörungen
der versorgten Körperregion, Erkrankungen der Haut im versorgten
Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden.
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1
Legen Sie den Unterarm in die Armtragetasche und positionieren Sie
Ihren Ellenbogen in den halbrund abgenähten Bereich.
2
Positionieren Sie den Trainingsball im Mittelhandbereich und fixieren Sie
ihn mithilfe des Klettbereichs in der Armtragetasche.
3
Mit dem kurzen beigefügten Unterarmgurt wird die Armtragetasche in
Höhe des mittleren Unterarmbereichs geschlossen. Dieser Gurt fixiert den
Unterarm in der Tragetasche.
4
Der Tragegurt verläuft vom Ring am Ellenbogenbereich über die
gegenüberliegende Seite der Schulterhöhe durch den Ring am
Unterarmbereich. Durch Klettverschlüsse am Gurtsystem, lässt sich die
gewünschte Lagerungsstellung individuell einstellen.
5
Zur zusätzlichen Fixierung am Körper dient der Rumpfgurt. Dieser
verläuft vom Ring am Ellenbogenbereich, waagerecht um den Rücken
durch den Ring am Unterarmbereich. Der Umfang kann ebenfalls durch die
Klettverschlüsse individuell eingestellt werden.
Ablegen
Zum Ablegen der OmoSAT Schultergelenkorthese alle Klettverschlüsse öffnen,
lösen Sie die Klettverschlüsse in umgekehrter Reihenfolge, dann Orthese
ablegen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), PUR-Weichschaum (PUR), Polyester (PES), Baumwolle (CO)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT OmoSAT
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is a shoulder joint brace for immobilisation of the
shoulder joint in a defined position.
Indications
Pre-operative, post-operative, post-traumatic, e.g. in case of distortion,
contusion, subcapital humerus fracture, signs of paralysis
Contraindications
Lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to the
aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
our around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1
Place the forearm in the arm pouch and position your elbow in the semi-
circular stitched down area.
2
Position the training ball in the metacarpus area and fix it using the Velcro
area in the arm pouch.
3
The arm pouch is closed at the height of the central lower arm region
using the short forearm strap included.
This strap fixes the forearm in the pouch.
4
The shoulder strap runs from the elbow area ring over the opposite side
of the shoulder height through the lower arm area ring. The strap system
Velcro fasteners enable individual setting of the desired resting position.
5
The torso strap is used for additional fixing to the body. It runs from the
elbow area ring horizontally around the back through the lower arm area
ring. Its circumference can also be set individually using the Velcro fasteners.
Removal
To remove the OmoSAT shoulder joint brace, open all Velcro fasteners, loosen
all Velcro fasteners in the reverse
order, then remove the brace.
Material composition
Polyamide (PA), PUR foam (PUR), polyester (PES), cotton (CO)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You
can find the current declaration of conformity under the following link: www.
Status: 10.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
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D121980|2020-05|004 ML
BORT OmoSAT
Gebrauchsanweisung
121 980
