Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT MalleoXpress Active
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de cheville permettant d’immobiliser
l’articulation de la cheville dans une position définie.
Indications
Protection post-opératoire après sutures ligamentaires, traitement
conservateur des distorsions de la cheville et des ruptures ligamentaires,
immobilisation en cas d’états d’irritation inflammatoires, arthrite, lésions
ligamentaires, traumatisme liée à la pronation/supination.
Contre-indications
Maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), troubles de la circulation
lymphatique y compris tuméfaction des tissus mous d’origine inconnue de
l’aide posée, troubles de sensation et de la circulation sanguine des régions
corporelles traitées, maladies cutanées sur les zones traitées, allergie au latex.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le
choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas de sensation d’engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
1
Ouvrez les bandes Velcro circulaires et enlevez la fermeture Boa en tirant
vers l’extérieur jusqu’à ce que vous entendiez un « clic ». La fermeture
est donc maintenant complètement ouverte et le câble peut être retiré.
Enlevez également la bride située au niveau du métatarse et ouvrez la
fermeture large située sur le métatarse.
2
Posez votre pied vers l’avant dans le bandage complètement ouvert.
Fermez d’abord la fermeture large en passant par-dessus le métatarse.
Veillez à ce que le bandage soit bien posé sans faire de pli et à ce que la
cheville forme un angle à 90°.
3
Fermez ensuite les deux bandes circulaires situées sur le bord supérieur
de l’orthèse. Commencez par celle de derrière puis fermez celle de
devant.
4
Rentrez ensuite vers l’intérieur la bride en passant par-dessus le
métatarse et accrochez-la à cet endroit.
5
Appuyez sur la bobine de fermeture Boa en l’enfonçant vers le corps
jusqu’à entendre un « clic ». La fermeture est désormais verrouillée et
l’orthèse peut être fermée. Tournez maintenant la bobine de serrage Boa
dans le sens des aiguilles d’une montre afin que l’articulation de la cheville
soit stabilisée. Plus vous serrez le système Boa, plus la cheville est stabilisée.
Veillez à ce que le serrage ne provoque aucun point de pression ni aucune
rougeur et n’empêche le sang de circuler correctement.
Retirer
6
Pour enlever l’orthèse, la fermeture Boa doit tout d’abord être déverrouillée.
Ouvrez alors la fermeture Boa en tirant vers l’extérieur jusqu’à ce que vous
entendiez un « clic ». Vous pouvez maintenant tirer le câble à l’aide de la bande
de traction en textile de la coque du système Boa, puis desserrer l’orthèse
MalleoXpress Active.
7/8
Enfin, ouvrez les fermetures restantes, décrochez la sangle du
métatarse et retirez l’orthèse de la jambe.
Composition des matières
Polyamide (PA), élasthanne (EL)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Fermer les velcros pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT MalleoXpress Active
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es una órtesis de tobillo para la inmovilización de la
articulación del tobillo en una posición definida.
Indicaciones
Protección postoperatoria después la sutura de ligamentos, tratamiento
conservador de esguinces de las articulaciones del tobillo y roturas de
ligamentos, inmovilización en el caso de irritaciones inflamatorias, artritis,
lesiones de ligamentos, traumatismos en supinación/pronación.
Contraindicaciones
Enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP), trastornos del drenaje linfático,
incluidas inflamaciones de los tejidos blandos de origen desconocido y en
zonas alejadas de donde se ha colocado el vendaje, trastornos de sensibilidad
y del riego sanguíneo en la zona tratada, enfermedades de la piel en la zona
tratada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
1
Abra los cierres de velcro circulares y afloje el cierre Boa tirando de
él hacia fuera hasta que oiga un «clic» audible. Ahora el cierre está
desbloqueado y es posible extraer la cinta. A continuación, afloje también la
correa para el metatarso y abra el cierre ancho por encima del metatarso.
2
Introduzca el pie desde delante en el vendaje totalmente abierto. Cierre
primero el cierre ancho por encima del metatarso. Asegúrese de que el
vendaje queda colocado sin arrugas y de que la articulación del tobillo se
encuentra en un ángulo de 90°.
3
A continuación, cierre las dos cintas circulares en el borde superior de la
órtesis. Primero, la trasera y, después, la delantera.
4
A continuación, pase la correa para el metatarso por encima de este
hacia dentro y fíjela en él mediante el velcro.
5
Presione la rueda de cierre Boa hacia el cuerpo hasta oír un «clic».
Ahora el cierre está encajado y la órtesis puede cerrarse. A continuación,
gire la rueda de cierre Boa hacia la derecha para lograr la estabilización
de la articulación del tobillo. Cuanto más tense el sistema Boa, mayor
será la estabilización. Asegúrese de que no surjan puntos de presión,
enrojecimientos de la piel ni problemas de circulación debido a apretar
demasiado el cierre.
Retirar
6
Para retirar la órtesis, es preciso desbloquear el cierre Boa. A tal fin,
afloje el cierre Boa tirando de él hacia fuera hasta que oiga un «clic»
audible. Ahora puede extraer la cinta de la carcasa Boa utilizando la cinta
textil y aflojar la órtesis MalleoXpress Active.
7/8
Por último, abra el resto de cierres, desenganche la correa para el
metatarso del velcro y retire la órtesis de la pierna.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), elastano (EL)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre. Cierre el cierre de velcro para no dañar las otras
prendas al lavar el producto.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT MalleoXpress Active
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per immobilizzare l’articolazione tibio-
tarsica in una posizione definita.
Indicazioni
Protezione postoperatoria dopo sutura dei legamenti, terapia conservativa
delle distorsioni articolari della caviglia e delle rotture dei legamenti,
immobilizzazione in caso di stati irritativi infiammatori, artrite, lesioni dei
legamenti, traumi da supinazione/pronazione.
