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DE
BORT MalleoXpress Active
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenkorthese zur
Immobilisierung des Sprunggelenks in definierter Position.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht, konservative Therapie von
Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen, Ruhigstellung bei entzündlichen
Reizzuständen, Arthritis, Bandverletzungen, Supinations-/Pronationstrauma.
Kontraindikationen
Periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen
auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels,
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung
1
Öffnen Sie die zirkulären Klettverschlüsse und lösen Sie den Boa-
Verschluss durch ziehen nach außen bis Sie einen „Klick“ hören.
Jetzt ist der Verschluss entriegelt und der Seilzug kann herausgezogen
werden. Zusätzlich lösen Sie noch den Mittelfußgurt und öffnen den breiten
Verschluss über dem Mittelfuß.
2
Stellen Sie Ihren Fuß von vorn in die komplett geöffnete Orthese. Zuerst
verschließen Sie den breiten Verschluss über den Mittelfuß. Achten Sie
darauf, dass die Orthese faltenfrei anliegt und sich das Sprunggelenk in
einem 90° Winkel befindet.
3
Anschließend werden die beiden zirkulären Bänder am oberen
Orthesenrand geschlossen. Zuerst das hintere, dann das vordere.
4
Abschließend führen Sie den Mittelfußgurt über den Mittelfuß nach innen
und haken diesen dort ein.
5
Drücken Sie das Boa-Verschlussrad mit einem „Klick“ zum Körper hin.
Jetzt ist der Verschluss eingerastet und die Orthese kann geschlossen
werden. Drehen Sie das Boa-Verschlussrad nun im Uhrzeigersinn, um
die Stabilisierung Ihres Sprunggelenks zu erreichen. Je weiter Sie das
Boa-System straffen, desto höher die Stabilisierung. Achten Sie darauf,
dass durch zu festes Verschließen keine Druckstellen, Hautrötungen und
Beeinträchtigung des Blutkreislaufs auftreten.
Ablegen
6
Zum Ablegen der Orthese muss der Boa-Verschluss entriegelt werden.
Hierzu lösen Sie den Boa-Verschluss durch ziehen nach außen bis
Sie einen „Klick“ hören. Jetzt können Sie den Seilzug mittels dem textilen
Zugband aus dem Boa-Gehäuse ziehen und die MalleoXpress Active-Orthese
lockern.
7/8
Abschließend die verbleibenden Verschlüsse öffnen, den Mittelfußgurt
aushaken und die Orthese vom Bein nehmen.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT MalleoXpress Active
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an ankle joint brace for the immobilisation of the ankle
joint in a defined position.
Indications
Post-operative protection after ligament suture, conservative treatment of
ankle joint distortions and ligament ruptures, immobilisation in the case of
inflammatory irritations, arthritis, ligament injuries, supination/pronation trauma.
Contraindications
Peripheral arterial occlusive disease (PAOD), lymph drainage disorders,
also unclear soft tissue swellings distal to the aid positioned, sensory and
circulatory disorders with the region of the body treated, skin diseases in the
part of the body treated, latex allergy.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the support, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material
Fitting instructions
1
Open the circumferential Velcro fasteners and release the Boa fastener by
pulling it outwards until it “clicks” audibly. The fastener is now unlocked
and the pulley can be drawn out. Additionally, release the metatarsal belt and
open the wide fastener over the metatarsus.
2
Place your foot in the fully opened support from the front. Firstly, close
the wide fastening over the metatarsus. Pay attention to the support
sitting crease-free and the ankle joint being placed at an angle of 90°.
3
Following this, the two circumferential straps are closed on the upper
edge of the brace. Firstly, the rear strap, then the front strap.
4
Following this, guide the metatarsal belt inwards over the metatarsus and
hook it in there.
5
Push the Boa fastener wheel towards the body with an audible “click”.
The fastener is now engaged and the brace can be closed. Now turn
the Boa fastener wheel clockwise in order to achieve stabilisation of your
ankle joint. The more you tighten the Boa system, the better the stabilisation.
Please pay attention that, if you fasten it too tightly, neither pressure sores,
erythema nor influence of the blood circulation are caused.
Removal
6
To remove the brace, the Boa fastener must be released. For this
purpose, release the Boa fastener by pulling it outwards until it “clicks”
audibly. You can then draw the pulley out of the Boa casing with the textile
strap and loosen the MalleoXpress Active brace.
7/8
Finally open the remaining fastenings, release the metatarsal belt
and remove the brace from the leg.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
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BORT MalleoXpress
Active
Gebrauchsanweisung
