– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
Aanwijzingen voor het aantrekken
Voorafgaand aan het voor de eerste keer aanleggen van de BORT
KubiFX light-elleboogorthese moeten de twee aluminium staven aan
de binnenkant worden aangepast aan de gewenste buiging waarin het
ellebooggewricht gefixeerd moet worden. Controleer daarna de positie van
de elleboogpolstering en leid de fixatiebanden door de keerlussen naar de
antislipbescherming.
De orthese kan nu aangelegd worden op de arm. De punt van de elleboog
(olecranon) moet in de aangebrachte buiging van de aluminium staven vallen.
De fixatiebanden van de orthese kunnen nu met de gewenste trek worden
gesloten.
De twee middelste banden bij de buiging van de elleboog worden distaal
van de elleboogbuiging op de onderarm gekruist en zorgen er zo voor dat er
geen ongewenste druk op de zich daar bevindende zenuwen en bloedvaten
ontstaat.
Tot slot moet gecontroleerd worden of het ellebooggewricht niet alleen goed
gefixeerd is, maar ook dat de bloedcirculatie niet wordt verstoord.
Afnemen van de orthese
Voor het afnemen van de orthese maakt u de banden los en trekt u de orthese
van de arm af.
Materiaalsamenstelling
PUR-schuim (PUR), katoen (CO), polyamide (PA)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Reinigingsinstructies
Wasmachine op het programma voor fijne was Niet chemisch reinigen
Geen bleekmiddel gebruiken (uitsluitend met kleur- of fijnwasmiddelen
wassen) Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Geen wasverzachter gebruiken. Klittenbandsluiting sluiten om beschadiging
van andere was te voorkomen. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte product gelden de wettelijke bepalingen van het land
waarin u het product hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als u aanspraak
wilt maken op garantie. Reinig het product voordat u het terugbrengt voor een
garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing vermelde instructies niet of
onvoldoende in acht worden genomen, kan de garantie worden beperkt of
nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een hier niet vermelde indicatie, bij
veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en -instructies, en bij eigenhandig
uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het product
De levensduur van dit medische product wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische product leidt tot een ernstige verslechtering
van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons
als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De
contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het product is verstreken, moet dit product
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit product voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2019
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT KubiFX light
Loketní ortéza
Děkujeme vám za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro imobilizaci loketního kloubu v
ohnuté poloze.
Indikace
Předoperační, pooperační, posttraumatické, např. při syndromu proximálního
sulcus ulnaris, descendující tendinopatii, po bursektomii.
Kontraindikace
Poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně distálně od nasazené
pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti těla, kožní
onemocnění v ošetřené části těla
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– V případě znecitlivění nebo otlaků zdravotnický prostředek uvolněte nebo
případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho
pacienta.
Návod k navlečení
Před prvním přiložením loketní ortézy BORT KubiFX light musí být obě uvnitř
umístěné hliníkové dlahy vytvarovány podle požadované polohy kloubu. Poté
zkontrolujte polohu loketního polstrování a provlečte fixační pásky poutky až k
protiskluzové zábraně.
Ortézu lze nyní přiložit na paži. Loketní výběžek (olekranon) musí ležet v
zapracovaném ohybu (zakřivení) hliníkových dlah. Fixační pásky ortézy se pak
zapnou s požadovaným napětím.
Oba střední pásy v oblasti loketního ohybu se kříží distálně od loketního ohybu
v oblasti předloktí a proto nevyvolávají žádný nežádoucí tlak na nervy a krevní
cévy, které jsou tam umístěny.
Nakonec je třeba zkontrolovat, zda je loketní kloub bezpečně fixován, ale
nedochází k městnání krevního oběhu.
Odložení
Chcete-li výrobek odložit, uvolněte pásy a sejměte ortézu z paže.
Složení materiálu
PUR pěna (PUR), bavlna (CO), polyamid (PA)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Pokyny k čištění
šetrné praní nečistit chemicky nebělit (prát pouze v pracím
prostředku na barevné prádlo nebo jemném pracím prostředku)
nesušit v sušičce
nežehlit
Nepoužívejte aviváž. Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, zapněte
uzávěr se suchým zipem. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními
předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2019
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT KubiFX Light
küünarliigese ortoos
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
Käesoleva meditsiiniseadme näol on tegu ortoosiga, mis on mõeldud
küünarliigese fikseerimiseks painutatud asendis.
Näidustused
Operatsioonieelselt, operatsioonijärgselt, traumajärgselt, nt proksimaalse
sulcus ulnarise sündroomi, destsendeeruva tendinopaatia korral,
bursektoomia järel.
Vastunäidustused
Lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede tursed paigaldatud
abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed ja verevarustushäired
vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval kehaosal
Kasutamisega seotud ohud / olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– tundetuse või muljumiskohtade korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke
see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
Paigaldusjuhis
Enne BORT KubiFX light küünarliigese ortoosi esmakordset paigaldamist
tuleb mõlemad sisemised alumiiniumtoed vormida vastavalt soovitud
liigese asendile. Seejärel kontrollige küünarnukipolstri paigutust ja juhtige
fikseerimisrihmad väljatulekut takistava tõkkeni läbi ümbersuunamisaasade.
Saate nüüd ortoosi käele paigaldada. Küünarluu tipp (olecranon) peab
asetsema alumiiniumtugede töödeldud paindes (kumeruses). Seejärel
suletakse ortoosi fikseerimisrihmad soovitud pingega.
Kaks keskmist rihma küünarvarre sisekülje piirkonnas ristuvad distaalselt
küünarvarre siseküljest küünarvarre piirkonnas ning ei põhjusta seega
soovimatut survet sealsetele närvidele ja veresoontele.
Seejärel tuleb kontrollida, et küünarliiges oleks küll kindlalt fikseeritud, ent ei
tekiks häireid vereringes.
Eemaldamine
Toote eemaldamiseks vabastage rihmad ja võtke ortoos käelt maha.
Koostis
PUR-vaht (PUR), puuvill (CO), polüamiid (PA)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Puhastamisjuhised
Õrn pesutsükkel Mitte keemiliselt puhastada Mitte pleegitada
(pesta üksnes värvilise pesu pesemiseks mõeldud pulbri või pehmetoimelise
pesuvahendiga) Mitte kuivatada pesukuivatis
Mitte triikida
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Sulgege takjakinnis, et vältida teiste
pesuesemete kahjustamist. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel
määral, teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti
Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2019
Meditsiiniseade |
Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
PL
BORT KubiFX
Orteza stawu łokciowego light
Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym.
Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku
jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego
otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny.
Przeznaczenie
Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą służącą do unieruchomienia stawu
łokciowego w pozycji zgiętej.
Wskazania
Przed operacjami, po operacjach, po przebytych urazach, np. w przypadku
proksymalnego zespołu kanału łokciowego, tendinopatii zstępującej, po
bursektomii
Przeciwwskazania
Zaburzenia odpływu limfy oraz obrzęki tkanek miękkich niejasnego
pochodzenia występujące odsiebnie od zastosowanej pomocy ortopedycznej,
zaburzenia czuciowe i krążenia w zaopatrywanej okolicy ciała, choroby skóry
w zaopatrywanej części ciała
Ryzyko związane z użytkowaniem / Ważne wskazówki
Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy
o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym.
Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny,
pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować.
– zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym
– w przypadku wystąpienia drętwienia lub odcisków poluzować lub w razie
potrzeby zdjąć wyrób medyczny
– jeżeli objawy utrzymują się przez dłuższy czas, należy skontaktować się
z lekarzem lub dostawcą
– użytkować wyrób medyczny zgodnie ze wskazaniami
