– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du bandage : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d’application
En matière de hernie inguinale repositionnable (c.-à-d. lorsque la hernie peut
être repoussée), les bandes herniaires sont un concept thérapeutique éprouvé
depuis des décennies. La pelote fait pression sur l’orifice de la hernie et
empêche ainsi que la hernie ne sorte ou ne se coince.
Pour poser l’aide auxiliaire, positionnez progressivement le patient sur une
couchette adaptée : le patient est alors à plat sur le dos et ses jambes sont
surélevées. Surélever les jambes avec un angle droit par rapport aux cuisses.
La hauteur doit être aussi longue que les cuisses. La hernie inguinale ne doit
maintenant plus pouvoir être palpée ; autrement dit, elle n’est pas sortie de
l’abdomen.
Positionnez maintenant les pelotes sur l’orifice de l’hernie. Ensuite, posez et
fermez la bande (ceinture sous-abdominale) autour du corps à hauteur de la
crête iliaque (entre la taille et la hanche).
Si nécessaire, les ressorts en acier posés dans la ceinture sous-abdominale
peuvent être ajustés au patient.
Retirer
Pour retirer, ouvrir la fermeture, puis enlever l’orthèse (bande herniaire).
Composition des matières
Polyamide (PA), polyester (PES), élastodiène/latex (LA), coton (CO)
Vous trouverez la composition exacte sur l’étiquette textile cousue au produit.
Le produit contient du latex et peut provoquer des réactions allergiques.
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Fermer la fermeture pour éviter d’endommager d’autres vêtements.
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
Élimination
Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux
dispositions locales.
Déclaration de conformité
Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du
RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
La déclaration de conformité actuelle figure dans le lien suivant :
État du : 11.2019
Dispositif médical |
Un seul patient – à usage multiple
ES
BORT HerniaFix Vendaje a resorte elástico
para hernia con doble cara
Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea
atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte
a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este
producto sanitario.
Uso previsto
Este producto sanitario es un vendaje para hernia que está diseñado para
reducir hernias de la pared abdominal (zona inguinal).
Indicaciones
Hernia inguinal reducible.
Contraindicaciones
Trastornos del drenaje linfático, incluidas inflamaciones de los tejidos blandos
de origen desconocido y en zonas alejadas de la zona donde se ha colocado
el vendaje, trastornos de sensibilidad y del riego sanguíneo en la zona tratada,
enfermedades de la piel en la zona tratada, hernia inguinal no reducible,
hernia estrangulada, alergia al látex.
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes
Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que
le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal
especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el
tamaño adecuado del producto y le explicará cómo debe usarlo.
– Puede probar el producto y determinar el tamaño con el envase cerrado. El
producto solo puede retirarse con un envase higiénico en perfecto estado
– retire el producto sanitario antes de realizar un examen radiológico
– si se ha prescrito su uso durante la noche, evite que la circulación
sanguínea se vea afectada
– en caso de entumecimiento, afloje el producto sanitario o retírelo de ser
necesario
– en caso de molestias persistentes, consulte a su médico o distribuidor
especializado
– emplee el producto sanitario de acuerdo con las indicaciones
– emplee simultáneamente con otros productos solo después de haberlo
consultado con su médico
– no lleve a cabo ninguna modificación en el producto
– no lo lleve encima de heridas abiertas
– no lo emplee en caso de alergia a alguno de los materiales utilizados
– no lo reutilice. Este producto está destinado al cuidado de un solo paciente
– durante el período de uso del vendaje, no aplique ninguna crema ni pomada
en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material
Instrucciones de colocación
Los vendajes para hernia son un concepto terapéutico que lleva años
demostrando su eficacia en casos de hernias inguinales reducibles (es decir,
cuando es posible hacer retroceder la hernia). La almohadilla empuja el
orificio herniario y, de este modo, evita que la hernia se salga o se estrangule.
Para colocar la órtesis, el paciente debe tumbarse en una camilla adecuada
en posición de litotomía. Para ello, debe colocarse boca arriba con las piernas
sobre un apoyo elevado. Coloque la pantorrilla en ángulo recto respecto a
los muslos sobre un apoyo que tenga una altura equivalente a la longitud del
muslo. La hernia inguinal ya no debe ser palpable, es decir, no debe salirse
del abdomen.
Coloque ahora las almohadillas en el orificio herniario. A continuación,
coloque la cinta (correa pélvica) alrededor del cuerpo a la altura de la cresta
ilíaca (entre la cintura y la cadera) y ciérrela.
En caso necesario, los muelles de acero incorporados en la correa pélvica
pueden adaptarse al paciente.
Retirar
Para retirar la órtesis (el vendaje para hernia), abra el cierre y, después, retírela.
Composición de los materiales
Poliamida (PA), poliéster (PES), elastodieno/látex (LA), algodón (CO)
Puede consultar la composición exacta en la etiqueta textil cosida en la prenda.
El producto contiene látex y puede producir reacciones alérgicas.
Indicaciones de lavado
Programa delicado No lavar en seco No usar blanqueador
No secar en la secadora
No planchar
Cierre el cierre para no dañar las otras prendas al lavar el producto.
No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y
déjela secar al aire libre.
Garantía
Para el producto adquirido se aplican las disposiciones legales del país en
el que se ha adquirido el producto. Si sospecha de un caso de garantía,
contacte con su distribuidor especializado. Antes de presentar la reclamación
de garantía, lave el producto. Si no se han seguido debidamente las
indicaciones de las instrucciones de uso, la garantía puede verse afectada o
perder su validez. Quedan excluidos de la garantía el uso no conforme a las
indicaciones, así como la inobservancia de los riesgos de aplicación o de las
indicaciones y las modificaciones no autorizadas en el producto.
Duración de utilización/Vida útil del producto
Si el producto sanitario se maneja y utiliza debidamente, su vida útil viene
determinada por el desgaste natural.
Obligación de notificación
Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del
estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique
el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Encontrará nuestros datos de contacto en estas instrucciones de uso. Para
conocer los datos de contacto del organismo notificado, visite el siguiente
enlace: www.bort.com/md-eu-contact.
Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 11.2019
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT HerniaFix Doppio cinto erniario a molle
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è una fascia per ernia adatta a ridurre le ernie della
parete addominale (zona inguinale).
Indicazioni
Ernia inguinale riducibile.
Controindicazioni
Disturbi del flusso linfatico e gonfiori poco chiari dei tessuti molli distanti
dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle regioni
anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona del corpo
interessata, ernie inguinali non riducibili, ernia incarcerata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– Possibilità di provare il prodotto e verificare le dimensioni con la confezione
chiusa. La merce può essere ripresa indietro solo con la confezione igienica
non danneggiata
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– nel caso sia stato prescritto di indossarlo nelle ore notturne, fare in modo di
evitare di limitare la circolazione sanguigna
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
In caso di ernia inguinale riducibile (il che significa che è possibile far rientrare
l’ernia), il cinto erniario è una terapia comprovata da decenni.La pelotta
chiude la porta erniaria impedendo così la fuoriuscita e lo schiacciamento
dell’ernia.
Per applicare l’ausilio, posizionare il paziente su un lettino adatto, in posizione
supina con le gambe sollevate e flesse a 90°: in tal modo il paziente si trova
disteso sulla schiena e le gambe vengono alzate. I tratti inferiori delle gambe
si trovano ad angolo retto rispetto alle cosce e appoggiano su un ripiano che
dovrebbe essere alto quanto la lunghezza delle cosce. L’ernia inguinale non
dovrebbe più essere palpabile, cioè non dovrebbe fuoriuscire dall’addome.
Ora posizionare le pelotte sulle porte erniarie. Quindi posizionare la fascia
(cintura addominale) intorno al corpo a livello della cresta iliaca (tra la vita e
l’anca) e chiuderla.
Se necessario, le molle in acciaio incorporate nella cintura addominale
possono essere adattate al paziente.
Rimozione
Per rimuovere la fascia aprire la chiusura, quindi rimuovere l’ortesi (fascia
per ernia).
Composizione dei materiali
Poliammide (PA), poliestere (PES), elastodiene/lattice (LA), cotone (CO)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Ciclo delicato Non lavare a secco Non candeggiare
Non asciugare in asciugatrice
Non stirare
Allacciare la chiusura per evitare che vengano danneggiati altri capi di biancheria.
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 11.2019
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
