Conformiteitsverklaring
Wij bevestigen dat dit hulpmiddel voldoet aan de eisen van VERORDENING
(EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD. De actuele
conformiteitsverklaring vindt u via de volgende link: www.bort.com/conformity
Versie: 10-2021
Medisch hulpmiddel |
Eén patiënt – meervoudig gebruik
CS
BORT StabiloPro Kolenní bandáž otevřený tvar
Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT
GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte
se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento
zdravotnický prostředek obdrželi.
Účel použití
Tento zdravotnický prostředek je ortéza pro podporu fyziologického vedení
kolenního kloubu na principu 4 bodové stabilizace pomocí kruhových tažných
prvků na suchý zip a bočních vodicích dlah s klouby, které lze nastavit v
rozsahu pohybu.
Indikace
Mírná nestabilita vazů kolenního kloubu, zranění menisku, následná péče při
artroskopických zákrocích na koleni, chronické, pooperační a posttraumatické
stavy podráždění.
Kontraindikace
Riziko trombózy, varikóza vysokého stupně, periferní arteriální okluzivní
onemocnění (PAD), poruchy odtoku lymfy a také nejasné otoky měkké tkáně
distálně od přiložené pomůcky, senzorické a oběhové poruchy ošetřené oblasti
těla, kožní onemocnění v ošetřené části těla, alergie na latex.
Rizika aplikace / důležité pokyny
Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu
trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti
a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek
obdrželi.
– Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte.
– Při delších fázích odpočinku odložte, např. při spánku.
– V případě znecitlivění zdravotnický prostředek uvolněte nebo případně sejměte.
– Pokud potíže přetrvávají, vyhledejte lékaře nebo specializovaného prodejce.
– Zdravotnický prostředek používejte podle indikací.
– Současné použití jiných výrobků je dovoleno pouze po konzultaci s vaším
lékařem.
– Na výrobku neprovádějte žádné změny.
– Nenoste na otevřených ranách.
– Nepoužívejte při nesnášenlivosti s některým použitým materiálem.
– Nepoužívejte opakovaně – tato pomůcka je určena k ošetření jednoho pacienta.
– Během období nošení bandáže: žádná lokální aplikace krémů nebo mastí v
oblasti nasazené pomůcky – může zničit materiál.
Návod k navlečení
Ortézu lze nosit přímo na kůži nebo na oděvu.
Pozor na tvorbu záhybů oděvu v oblasti ortézy, tomu je třeba se vyhnout,
protože mohou vznikat tlakové body.
Důležité upozornění:
Ortézu smí upravovat pouze odborný personál.
Před přiložením ortézy musí být postranní kloubové dlahy přizpůsobeny
kontuře nohy vzdělaným odborníkem. Chcete-li dlahy vytvarovat, vyjměte je
z uchycení a ohýbáním (příp. pomocí ohybače) přizpůsobte bočnímu profilu
nohy pacienta. Nakonec klouby opět umístěte do uchycení.
Tip:
Kloubové dlahy lze nejlépe vyjmout a opět vsunout při úplném ohybu
kloubu. K přiložení ortézy na nohu nejprve rozepněte uzávěry se suchým zipem
a bandáž a ortézu přiložte kolem nohy tak, aby vybrání pro patelu obklopilo
čéšku. Nakonec napněte uzávěry se suchým zipem tak, aby bandáž podpírala
a stlačovala, ale nestahovala.
Nastavení omezení extenze/flexe:
V případě potřeby může být nutné omezit rozsah pohybu ortézy. Extenze je
u výrobce nastavena na 0°, flexe není omezena.
1
Odstraňte vnější kryt kloubu. K tomu stlačte půlměsíčitý jazyk krytu
kloubu dolů a otočte kryt současně proti směru hodinových ručiček.
2
Klouby jsou označeny písmeny „A“ a „B“. Odstraňte stávající doraz z
kloubu a vyjměte požadovaný doraz z přiložených sad dorazů.
Ty jsou rovněž označeny písmeny „A“ a „B“, úhlové stupně jsou vyznačeny na
dorazových klínech. Klíny pro extenzi jsou popsány písmenem „E“ a klíny pro
flexi písmenem „F“. Vložte doraz do kloubu.
3
Nakonec opět nasaďte kryt kloubu. Za tímto účelem nasaďte kryt na
kloub tak, aby se značka na krytu shodovala se symbolem otevřeného
zámku. Kryt uzamkněte otáčením ve směru hodinových ručiček s mírným
tlakem až do slyšitelného cvaknutí.
K dispozici jsou následující omezení:
– Nastavitelná extenze: 0°, 10°, 15°, 20°
– Nastavitelná flexe: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Odložení
Chcete-li pomůcku odložit, rozepněte kruhové pásky se suchými zipy a poté
rozepněte uzávěry se suchým zipem bandáže. Následně sejměte bandáž z
nohy. Zapněte všechny uzávěry se suchým zipem, aby nedošlo k poškození
například na jiných částech oděvu.
Složení materiálu
Polyuretan (PUR), polyamid (PA), bavlna (CO), viskóza (CV), elastan (EL)
Přesné složení materiálu naleznete na všité textilní etiketě.
Výrobek obsahuje latex a může vyvolat alergické reakce.
Pokyny k čištění
Abyste předešli poškození jiných kusů prádla, před praním vyjměte kloubové
dlahy a zapněte uzávěry se suchým zipem.
šetrné praní 30 °C
nebělit
nesušit v sušičce
nežehlit
nečistit chemicky
Nepoužívejte aviváž. Vytáhněte do tvaru a sušte na vzduchu.
Záruka
Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek
zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého
specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud
přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být
záruka omezena nebo zaniká. Vyloučeno je záruční plnění při použití v rozporu
s indikacemi, nedodržení aplikačních rizik, pokynů a svévolném provedení
změn na výrobku.
Doba použití / životnost výrobku
Životnost zdravotnického prostředku je určena přirozeným opotřebením při
řádné a vhodné manipulaci.
Oznamovací povinnost
Dojde-li při používání zdravotnického prostředku k vážnému zhoršení
zdravotního stavu pacienta, oznamte to svému odbornému prodejci nebo nám
coby výrobci a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Naše kontaktní údaje naleznete v tomto návodu k použití. Kontaktní údaje
oznámeného subjektu ve vaší zemi naleznete pod následujícím odkazem:
Likvidace
Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Prohlášení o shodě
Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO
PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete
na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity
Stav: 10.2021
Zdravotnický prostředek |
Jeden pacient – vícenásobné použití
ET
BORT StabiloPro avatud põlveside
Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege
käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti
või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite.
Otstarve
See meditsiiniseade on ortoos, mis toetab põlveliigese füsioloogilist
suunamist nelja punkti stabiliseerimise põhimõttel ning millel on ümbritsevad
takjakinnisega rihmad ja külgmised reguleeritava liikumisulatusega
liigendjuhtvardad.
Näidustused
Põlveliigesesidemete keskmine ebastabiilsus, meniski vigastused, põlve
artroskoopiliste operatsioonide järelravi, kroonilised, operatsioonijärgsed ja
traumajärgsed ärritusseisundid.
Vastunäidustused
Tromboosioht,kaugelearenenud veenilaiendid, perifeerne arterite
oklusioonhaigus, lümfiringehäired, ka ebaselge põhjusega pehmete kudede
tursed paigaldatud abivahendist eemal asuvates kehaosades, sensoorsed
ja verevarustushäired vastavas keha piirkonnas, nahahaigused vastaval
kehaosal, lateksiallergia.
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised
Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav
retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes.
Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt
meditsiiniseadme saite.
– eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid
– eemaldage pikemate puhkepauside ajaks, nt magamiseks
– tundetuse korral lõdvendage meditsiiniseadet või võtke see ära
– kaebuste püsimise korral võtke ühendust arsti või edasimüüjaga
– kasutage meditsiiniseadet näidustuste kohaselt
– muude toodete samaaegne kasutamine üksnes kokkuleppel teie arstiga
– ärge muutke toodet
– mitte kanda lahtistel haavadel
– ärge kasutage mõne kasutatud materjali talumatuse korral
– ei ole taaskasutatav – käesolev abivahend on mõeldud ühe patsiendi jaoks
– sideme kandmise ajal: ärge kasutage paigaldatud abivahendi piirkonnas
lokaalselt kreeme ega salve, see võib materjali hävitada
Paigaldusjuhis
Ortoosi võib kanda vahetult nahal või rõivaste peal.
Jälgige kortsude teket ortoosi piirkonnas, seda tuleb vältida, sest see võib
põhjustada muljutisi.
Oluline märkus:
ortoosi tohib sobitada üksnes spetsialist.
Enne ortoosi paigaldamist peab spetsialist külgmised liigendtoed sobitama jala
kontuuriga. Vormimiseks võtke toed pesadest välja ja sobitage painutamise
teel (vajadusel painutusraua abil) patsiendi jala küljekontuuriga. Seejärel
paigutage liigendid tagasi pesadesse.
Nõuanne:
kõige parem on liigendtoed välja võtta ja tagasi sisse lükata liigendi
täispainutuse korral.
Ortoosi paigaldamiseks jalale avage esmalt takjakinnised ja bandaaž ning
asetage ümber jala nii, et põlvekedra ava ümbritseb põlveketra.
Viimaks pingutage takjakinniseid nii palju, et bandaaž toetab ja surub kokku,
ent ei sooni.
Sirutus-/painutuspiirangu reguleerimine:
Vajalik võib olla ortoosi liikumisulatuse piiramine. Sirutus on tehases
seadistatud 0°-le, painutus ei ole piiratud.
1
Eemaldage liigendi välimine kate. Selleks vajutage liigendi katte
poolkuukujuline keel alla ja keerake samal ajal katet vastupäeva.
2
Liigenditel on tähised „A“ ja „B“. Eemaldage olemasolev piirik liigendist ja
võtke vajalik piirik kaasasolevatest piirikukomplektidest välja.
Need on samuti märgistatud tähtedega „A“ ja „B“, nurga kraadid on märgitud
piiriku kiiludele. Sirutuskiiludel on tähis „E“, painutuskiiludel „F“. Pange piirik
liigendisse.
3
Seejärel pange liigendi kate tagasi. Selleks asetage kate liigendile nii, et
kattel olev märgistus oleks kohakuti avatud luku sümboliga.
Lukustamiseks keerake katet kerge surve all päripäeva, kuni kuulete klõpsu.
– Võimalikud on järgmised piirangud:
– reguleeritav sirutus: 0°, 10°, 15°, 20°
– reguleeritav painutus: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Eemaldamine
Abivahendi eemaldamiseks avage ümbritsevad takjapaelad ja seejärel
bandaaži takjakinnised. Seejärel võtke bandaaž jalalt. Sulgege kõik
takjakinnised, et vältida nt teiste rõivaesemete kahjustamist.
Koostis
Polüuretaan (PUR), polüamiid (PA), puuvill (CO), viskoos (CV), elastaan (EL)
Materjali täpset koostist saate vaadata sisseõmmeldud tekstiilietiketilt.
Toode sisaldab lateksit ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Puhastamisjuhised
Enne pesemist võtke liigendtoed välja ja sulgege takjakinnised, et vältida
teiste pesuesemete kahjustamist.
Õrn pesutsükkel 30 °C
Mitte pleegitada
Mitte kuivatada
pesukuivatis
Mitte triikida
Mitte keemiliselt puhastada
Ärge kasutage pesuloputusvahendit. Venitage vormi ja laske õhu käes kuivada.
Garantii
Omandatud tootele kehtivad selle riigi seadusesätted, kus olete toote
hankinud. Garantiinõude kahtluse korral pöörduge oma edasimüüja poole.
Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei
järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus
on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud
ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel.
Toote kasutusiga
Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja
nõuetekohasel kasutamisel.
Teatamiskohustus
Kui meditsiiniseadme kasutamisel halveneb tervislik seisund olulisel määral,
teavitage sellest oma edasimüüjat või meid kui tootjat ning ka Eesti Terviseametit.
Meie kontaktandmed leiate käesolevast kasutusjuhendist. Nimetatud asutuse
kontaktandmed teie riigis saate järgmiselt veebiaadressilt:
Jäätmekäitlus
Pärast kasutamise lõppu tuleb toode vastavalt kohalikele nõuetele suunata
jäätmekäitlusesse.
Vastavusdeklaratsiooni
Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU
MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate
järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity
Seisuga: 10.2021
Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
PDF:
