Eliminación
Al final de la vida útil, el producto debe eliminarse de acuerdo con las
normativas locales.
Declaración de conformidad
Confirmamos que este producto cumple los requisitos del Reglamento
(UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo. La declaración de
conformidad actual puede consultarse en el siguiente enlace:
Versión: 10.2021
Producto sanitario |
Un solo paciente – uso múltiple
IT
BORT StabiloPro Ginocchiera aperta
La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH.
Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande,
contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo
dispositivo medico.
Destinazione
Questo dispositivo medico è un’ortesi per sostenere la direzione fisiologica
dell’articolazione del ginocchio utilizzando il principio di stabilizzazione a 4
punti con cinghie circolari con chiusura in velcro e guide laterali con snodo
regolabile nel raggio di movimento.
Indicazioni
Moderata instabilità del legamento del ginocchio, lesioni al menisco,
assistenza post-operatoria negli interventi artroscopici al ginocchio, stati
irritativi cronici, post-operatori e post-traumatici.
Controindicazioni
Rischio di trombosi, varicosi grave, arteriopatia ostruttiva periferica (AOP),
disturbi del flusso linfatico e gonfiori, anche poco evidenti, dei tessuti molli
distanti dall’ausilio applicato, disturbi della sensibilità e della circolazione nelle
regioni anatomiche interessate dal trattamento, patologie cutanee nella zona
del corpo interessata, allergia al lattice.
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti
Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni
sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle
istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo
medico.
– rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici
– rimuovere durante i periodi di riposo più lunghi, ad esempio prima di andare
a dormire
– in caso di intorpidimento, allentare o, se necessario, rimuovere il dispositivo
medico
– se i sintomi persistono, consultare un medico o un rivenditore specializzato
– utilizzare il dispositivo medico secondo le indicazioni
– l’uso simultaneo di altri prodotti può avvenire solo dopo aver consultato il
suo medico
– non apportare alcuna modifica al prodotto
– non indossare su ferite aperte
– non utilizzare in caso di incompatibilità con uno dei materiali utilizzati
– non è consentito il riutilizzo del prodotto – il presente ausilio è destinato al
trattamento di un solo paziente
– durante il periodo d’uso del bendaggio: evitare l’applicazione locale di
creme o unguenti nella zona di applicazione dell’ausilio, perché può
danneggiare il materiale
Istruzioni per indossare l’articolo
L’ortesi può essere indossata direttamente sulla cute o sopra gli indumenti.
Accertarsi che gli indumenti non formino delle pieghe nell’area dell’ortesi.
Questa evenienza deve essere evitata per impedire la comparsa di aree di
compressione.
Nota importante:
l’adattamento dell’ortesi può essere effettuato solo da personale qualificato.
Prima di indossare l’ortesi è necessario che un tecnico specializzato adatti le
stecche laterali dello snodo al profilo della gamba. Per la sagomatura, togliere
le stecche dalle tasche e adattarle al profilo laterale della gamba del paziente,
flettendole (se necessario con l’ausilio di una licciaiola). Infine, riposizionare le
stecche articolari nelle tasche.
Suggerimento:
è meglio rimuovere e reinserire le stecche articolari quando
l’articolazione è completamente flessa.
Per applicare l’ortesi alla gamba, aprire prima le cinghie di velcro e il
bendaggio e posizionarla intorno alla gamba in modo che l’apertura patellare
racchiuda la rotula. Infine, stringere le chiusure in velcro di modo che il
bendaggio sostenga e comprima, ma non lasci segni sulla pelle.
Regolazione del limite di estensione/flessione:
Se necessario, può essere utile limitare il raggio di movimento dell’ortesi.
L’estensione è preimpostata dalla fabbrica a 0°, la flessione non ha un limite.
1
Rimuovere la copertura esterna dello snodo. Per farlo, premere
la linguetta a forma di mezzaluna della copertura dello snodo e
contemporaneamente girare la copertura in senso antiorario.
2
Gli snodi sono contrassegnati da “A” e “B”. Rimuovere il fermo esistente
dallo snodo e prelevare il fermo necessario dal set di fermi in dotazione.
Anche questi sono contrassegnati con le lettere “A” e “B”, i gradi di
angolazione sono annotati sui cunei di fermo. I cunei di estensione sono
etichettati con la lettera “E”, quelli di flessione con la lettera “F”. Inserire il
fermo nello snodo.
3
Infine, riposizionare la copertura dello snodo. A tale scopo, mettere la
copertura sullo snodo in modo che il contrassegno sulla copertura sia
corrispondente al simbolo della serratura aperta. Per bloccare, girare la
copertura in senso orario applicando una leggera pressione finché non si
sente uno scatto.
Sono disponibili le seguenti limitazioni:
– Estensione regolabile: 0°, 10°, 15°, 20°
– Flessione regolabile: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Rimozione
Per rimuovere l’ausilio, aprire le fasce circolari in velcro e poi aprire le
chiusure in velcro della ginocchiera. Quindi rimuovere la ginocchiera dalla
gamba. Chiudere tutte le chiusure in velcro per evitare di danneggiare p. es.
altri capi di abbigliamento.
Composizione dei materiali
Poliuretano (PUR), poliammide (PA), cotone (CO), viscosa (CV), elastan (EL)
Per l’esatta composizione dei materiali consultare l’etichetta tessile cucita
dentro il prodotto.
Il prodotto contiene lattice e può provocare reazioni allergiche.
Istruzioni per la pulizia
Prima del lavaggio, rimuovere le stecche degli snodi e allacciare le chiusure in
velcro per evitare di danneggiare gli altri capi di biancheria.
Ciclo delicato 30 °C
Non candeggiare
Non asciugare in
asciugatrice
Non stirare
Non lavare a secco
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare
all’aria aperta.
Garanzia
Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è stato
comprato. Se si sospetta un difetto che giustifica una richiesta di intervento in
garanzia, rivolgersi al proprio rivenditore specializzato. Si raccomanda di pulire
il prodotto prima di presentare una richiesta di intervento in garanzia. Se le
indicazioni delle istruzioni per l’uso non sono state adeguatamente rispettate,
la garanzia potrebbe essere compromessa o annullata. La garanzia è esclusa
in caso di utilizzo non conforme alle indicazioni, inosservanza dei rischi
correlati all’applicazione e delle indicazioni, come pure in caso di modifiche
non autorizzate al prodotto.
Vita utile/durata utile del prodotto
La durata utile del dispositivo medico è determinata dall’usura naturale se
maneggiato correttamente e in conformità alle istruzioni per l’uso.
Obbligo di segnalazione
In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del
dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto
produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute.
I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di
recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel
seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
Smaltimento
Dopo l’uso, il prodotto deve essere smaltito in conformità alle normative locali.
Dichiarazione di conformità
Si dichiara che questo prodotto è conforme ai requisiti del REGOLAMENTO
(UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO.
La dichiarazione di conformità aggiornata si trova al seguente link:
Aggiornato al: 10.2021
Dispositivo medico |
Singolo paziente – uso multiplo
NL
BORT StabiloPro-kniebandage, open model
Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT
GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt,
raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel
gekocht hebt.
Beoogd gebruik
Dit medische hulpmiddel is een orthese voor ondersteuning bij de
fysiologische beweging van het kniegewricht met het uit vier punten
bestaande stabilisatieprincipe met circulaire banden met klittenbandsluiting
en geleidende spalken aan de zijkant met scharnieren waarvan de
bewegingsuitslag kan worden ingesteld.
Indicaties
Matige instabiliteit van de banden van het kniegewricht, meniscusletsels,
nazorg bij artroscopische ingrepen aan de knie, chronische, postoperatieve en
posttraumatische irritatie.
Contra-indicaties
Tromboserisico, ernstige spataderen, perifeer arterieel vaatlijden (PAV),
stoornissen van de lymfe-afvoer en bij onverklaard oedeem van weke
delen distaal van het aangelegde hulpmiddel, overgevoeligheids- en
doorbloedingsstoornissen van het te behandelen lichaamsdeel,
huidaandoeningen van het te behandelen lichaamsdeel, latexallergie.
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies
Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd.
Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel
voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat
van het hulpmiddel en geeft u de gebruiksinstructies.
– Dit medische hulpmiddel moet voorafgaand aan radiologische onderzoeken
worden afgedaan.
– Draag dit hulpmiddel niet tijdens langere rustperiodes bijvoorbeeld tijdens
het slapen.
– Bij een doof gevoel moet dit medische hulpmiddel losser worden
aangebracht of worden afgedaan.
– Raadpleeg uw arts of de vakhandel bij aanhoudende klachten.
– Dit medische hulpmiddel mag alleen conform de indicaties worden gebruikt.
– Gelijktijdig gebruik van andere producten uitsluitend na overleg met uw arts.
– Breng geen veranderingen aan het hulpmiddel aan.
– Niet dragen op open wonden.
– Niet gebruiken bij allergie of overgevoeligheid voor een van de gebruikte
materialen.
– Niet geschikt voor hergebruik: dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor
het behandelen van één patiënt.
– Breng tijdens de draagduur van de bandage geen crème of zalf aan op de
huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten.
Aanwijzingen voor het aantrekken
De orthese kan direct op de huid maar ook over kleding worden gedragen.
Let op het ontstaan van plooien van de kleding onder de orthese. Probeer dit
te vermijden, want dit kan tot drukplekken leiden.
Belangrijke instructie:
De aanpassing van de orthese mag uitsluitend
worden uitgevoerd door hiervoor opgeleide medewerkers.
Voordat de orthese voor de eerste keer wordt aangelegd, moeten de
gewrichtsspalken aan de zijkant door een professional aan de contour van
het been worden aangepast. Voor het aanpassen van de spalken haalt u
deze uit de vakjes en buigt u ze (indien nodig met een zetijzer) passend bij de
zijcontour van het been van de patiënt. Daarna plaatst u de staven weer terug
in de vakjes.
Tip:
De gewrichtsspalken kunt u het beste verwijderen en weer terugplaatsen
als ze geheel gebogen zijn.
Voor het aanleggen van de orthese op het been opent u de bandage bij de
klittenbanden en legt u de bandage zodanig om het been dat de uitsparing
voor de patella de knieschijf omsluit.
Trek tot slot de klittenbandsluitingen zodanig aan dat de bandage ondersteunt
en comprimeert, maar geen afknelling veroorzaakt.
Instellen van de begrenzing voor extensie/flexie:
Indien nodig kan de bewegingsuitslag van de orthese worden beperkt.
De extensie wordt geleverd in een hoek van 0°, de flexie is niet beperkt.
1
Haal de buitenste afdekking van het scharnier af. Hiervoor drukt u de
halvemaanvorming lus van de scharnierafdekking naar beneden en draait
u de afdekking gelijktijdig linksom.
2
De scharnieren zijn gemarkeerd met ‘A’ en ‘B’. Verwijder de betreffende
aanslag uit het scharnier en haal de benodigde aanslag uit de
bijgeleverde stopset. Deze zijn ook gemarkeerd met de letters ‘A’ en ‘B’, en
de hoeken zijn gemarkeerd op de stopwig. Extensiewiggen zijn voorzien van
de letter ‘E’, flexiewiggen met de letter ‘F’. Zet de aanslag in het scharnier.
3
Tot slot brengt u de scharnierafdekking weer aan.
Zet hiervoor de afdekking zodanig op het scharnier dat de markering
op de afdekking gelijk ligt aan het symbool van het opende slot. Voor het
vergrendelen draait u de afdekking onder lichte druk rechtsom tot u een
klikgeluid hoort.
De volgende beperkingen kunnen worden ingesteld:
– Instelbare extensie: 0°, 10°, 15°, 20°
– Instelbare flexie: 0°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°
Afnemen
Voor het afnemen van het hulpmiddel maakt u de circulaire banden open
en opent u daarna de klittenbandsluitingen van de bandage. Haal dan de
bandage van het been af. Sluit alle klittenbandsluitingen om beschadiging van
andere kleding te voorkomen.
Materiaalsamenstelling
Polyurethaan (PUR), polyamide (PA), katoen (CO), viscose (CV), elastaan (EL)
Voor de precieze materiaalsamenstelling raadpleegt u het ingenaaide label.
Dit hulpmiddel bevat latex en kan allergische reacties veroorzaken.
Reinigingsinstructies
Voorafgaand aan het wassen de spalken verwijderen en klittenbandsluitingen
sluiten om beschadiging van andere was te voorkomen.
Wasmachine op het programma voor fijne was 30 °C
Geen
bleekmiddel gebruiken
Niet drogen in de wasdroger
Niet strijken
Niet chemisch reinigen
Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen.
Garantie
Voor het gekochte hulpmiddel gelden de wettelijke bepalingen van het
land waarin u het hulpmiddel hebt gekocht. Raadpleeg uw vakhandel als
u aanspraak wilt maken op garantie. Reinig het hulpmiddel voordat u het
terugbrengt voor een garantieclaim. Als de in deze gebruiksaanwijzing
vermelde instructies niet of onvoldoende in acht worden genomen, kan de
garantie worden beperkt of nietig worden verklaard. Bij gebruik voor een
hier niet vermelde indicatie, bij veronachtzaming van de gebruiksrisico’s en
-instructies, en bij eigenhandig uitgevoerde veranderingen, is de garantie nietig.
Gebruiks- en levensduur van het hulpmiddel
De levensduur van dit medische hulpmiddel wordt bepaald door de natuurlijke
slijtage bij vakkundig gebruik conform de indicatie.
Meldplicht
Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige
verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan
uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd).
U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens
van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link:
Weggooien
Wanneer de levensduur van het hulpmiddel is verstreken, moet dit hulpmiddel
conform de plaatselijke voorschriften worden weggegooid.
