14
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
15
Стъпка на
процеса
Време
(мм:сс)
Темп. (C) Почистващ
препарат
Ензимно
почистване
04:00
Гореща
чешмяна
вода
Steris
Prolystica
2X концентрат
Предварително
накисване
в ензимен разтвор
и почистващ
препарат
3 mL/литър
Измиване
02:00
60
Steris
Prolystica
Ултраконцентрат
Неутрален
детергент
0,7 mL/литър
Изплакване
02:00
70
Не е приложимо
Изсушаване 15:00
Ниска
Не е приложимо
Проверете визуално всеки инструмент за оставащо
замърсяване и влага. Ако остане замърсяване,
повторете процеса на почистване. Ако инструментите
са мокри, използвайте филтриран сгъстен въздух
или кърпа без власинки за изсушаване.
Предупреждение:
С оразмерителите не трябва да
се използва ултразвуково почистване, тъй като това
може да доведе до повреда на полимерния материал
и маркировките.
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
почистване.
9.2 Инструкции за стерилизация
Дръжките трябва да се отстранят от оразмерителя
или измерващата сфера преди почистване и
стерилизиране.
Четирите оразмерители, единичната измерваща
сфера и дръжките трябва да бъдат поставени в
тавата за инструменти за стерилизация с пара.
Препоръчва се следният цикъл на стерилизация:
Температура: 132°C (270°F)
Време на престой: 4 минути
Цикъл: Предварителен вакуум
Време на сушене: 20 минути минимум
Потребителят е отговорен за квалификацията
на всяко отклонение от препоръчания метод на
стерилизация.
BioStable приема, че описаният по-долу цикъл на
стерилизация се използва рутинно от европейските
болници и е валидиран за много подобни системи
за оразмеряване на сърдечни клапи и хирургически
инструменти.
Предварителен вакуум: цикъл
Температура: 134°C (274°F)
Време на престой: 3 минути
Време на сушене: 20 минути
Компонентите на комплекта с инструменти HAART
201 не представляват трудност при стерилизацията,
използвайки този широко утвърден процес.
Материалите на инструмента могат да издържат на
температури до 137°C.
9. 3 Повторна употреба
BioStable е извършила минимум 50 цикъла на
стерилизация и употреба на комплекта с инструменти
HAART 201, без да се забелязват признаци на
износване.
Внимание:
Оразмерителите, измерващата сфера
и дръжката са предназначени за многократна
употреба, при условие че преди всяка употреба се
проверяват за признаци на повреда. Оразмерителите
и измерващата сфера трябва да се проверяват
визуално за повреда на полимерните материали,
пукнатини, признаци на структурна слабост или
нечетливи маркировки преди всяка употреба.
Дръжката трябва да се проверява за видими
пукнатини или признаци на структурна слабост
преди всяка употреба и след огъване. Сменете всеки
инструмент, който има тези неизправности, тъй като
той може да не функционира правилно и да причини
нараняване на пациента.
Отказ от гаранции
Въпреки че изделието за аортна анулопластика
HAART 200 и комплектът с инструменти HAART
201, наричани по-долу „продукт“, са произведени
при внимателно контролирани условия, BioStable
Science & Engineering няма контрол върху условията,
при които този продукт се използва. Следователно
BioStable Science & Engineering и нейните филиали
(наричани заедно „BioStable“) отхвърля всички
гаранции, както изрични, така и подразбиращи се,
по отношение на продукта, включително, но не само,
всяка подразбираща се гаранция за продаваемост
или годност за определена цел. BioStable не носи
отговорност пред физическо или юридическо лице