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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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pleta della valvola aortica. Il set di strumenti HAART 201
è riutilizzabile, purché venga pulito e sterilizzato mediante
autoclave (a vapore) prima di ogni utilizzo. Per ulteriori
informazioni sull’uso e la sterilizzazione degli accessori,
consultare le seguenti istruzioni.
3.1 Impugnatura
L’impugnatura è realizzata in acciaio inossidabile ASTM
A276 ed è stata pulita e passivata in conformità alla nor-
ma ASTM F86. Può essere avvitata nei misuratori, nel
calibro sferico e nel supporto per facilitare il posiziona-
mento del dispositivo durante la procedura (Figura 2 a
pagina 117). L’impugnatura in acciaio inossidabile può es-
sere piegata nella parte più stretta per introdurre i misura-
tori, il calibro sferico e il dispositivo nel sito chirurgico nel
modo desiderato. Per forma e materiale l’impugnatura è
molto simile alle impugnature fornite con le protesi per la
sostituzione delle valvole cardiache ed è progettata per
essere utilizzata nello stesso modo.
3.2 Misuratori
I misuratori sono realizzati in polifenilsulfone. Ogni sfera
è provvista di un foro passante lungo il proprio asse (Fig-
ura 3 a pagina 118). La parte superiore del foro passante
è filettata per consentire l’avvitamento dell’impugnatura.
Sulla linea equatoriale dei misuratori sono presenti una
linea marcata al laser e alcune aree tratteggiate con an-
golo di 15° orientate tra loro a 180°, quale supporto per la
valutazione della lunghezza del margine libero dei lembi.
La dimensione del dispositivo HAART 200 corrisponden-
te è marcata in modo ben visibile nella parte superiore di
ciascun misuratore.
3.3 Calibro sferico
Il calibro sferico è realizzato in polifenilsulfone ed è prov-
visto di un foro passante lungo il proprio asse. La parte
superiore del foro passante è filettata per consentire l’av-
vitamento dell’impugnatura.
Al termine della riparazione dei lembi, è possibile valutare
l’altezza utile e l’altezza geometrica dei lembi mediante il
calibro sferico incluso nel set di strumenti HAART 201.
Sul calibro sferico sono presenti due diverse scale verti-
cali marcate (Figura 4 a pagina 119). Una scala inizia in
corrispondenza dell’apice della sfera e consente di misu-
rare l’altezza utile del lembo valvolare. Per ottenere una
riparazione corretta, l’altezza utile dei lembi deve essere
compresa all’incirca tra 8 e 10 mm. La seconda scala può
essere utilizzata per valutare le altezze geometriche dei
lembi, secondo necessità, per un’ulteriore verifica delle
dimensioni e della simmetria dei lembi, al termine della
riparazione valvolare completa.
4. Avvertenze
Non utilizzare misuratori per anuloplastica di altri pro-
duttori. I misuratori per anuloplastica di altri produttori
potrebbero non indicare la corretta misura del disposi-
tivo per anuloplastica aortica HAART 200.
La scelta della misura corretta del dispositivo per anu-
loplastica è fondamentale per il successo della riparaz-
ione valvolare. Un sottodimensionamento significativo
può causare stenosi valvolare o deiscenza dell’anello.
Un sovradimensionamento può causare rigurgito val-
volare. I misuratori forniti per la scelta della misura del
dispositivo per anuloplastica aortica HAART 200 sono
appropriati alla destinazione d’uso del dispositivo. Per
la scelta della misura del dispositivo corretta, utilizzare
esclusivamente i misuratori HAART inclusi nel set di
strumenti HAART 201.
Nel supporto del dispositivo, nei misuratori e nel cali-
bro sferico deve essere avvitata esclusivamente l’im-
pugnatura HAART.
I misuratori, il calibro sferico e l’impugnatura sono for-
niti NON STERILI e devono essere puliti e sterilizzati
prima di ogni utilizzo.
L’utilizzo di questo dispositivo è riservato esclusiva-
mente a chirurghi adeguatamente addestrati per l’impi-
anto di dispositivi HAART e le tecniche di misurazione.
Il set di strumenti HAART 201 è esclusivamente pro-
gettato per l’uso con il dispositivo per anuloplastica
aortica HAART 200.
Non sterilizzare i misuratori o il calibro sferico HAART
201 mediante ultrasuoni, in quanto tale metodo potreb-
be causare la screpolatura dei materiali polimerici e
delle marcature.
5. Precauzioni
Sottoporre a ispezione visiva i misuratori e il calibro sferico
per rilevare eventuali screpolature dei materiali polimerici,
incrinature, segni di debolezza strutturale o marcature non
leggibili.
L’impugnatura deve essere sottoposta a ispezione visiva
prima di ciascun utilizzo e dopo la piegatura per rilevare
eventuali incrinature o segni di debolezza strutturale. In
presenza di questi danni, sostituire lo strumento in quanto
potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni
al paziente.
6. Confezione
Il set di strumenti HAART 201 è fornito NON STERILE
in un vassoio in acciaio inossidabile. Gli strumenti sono
forniti puliti ma NON STERILI.
